Sommaire du Journal of Medical Device Regulation Novembre 2018

Focus - D’un partenaire industriel à un exécutant: Comment le rôle renforcé des organismes notifiés dans le nouveau règlement de l’UE affecte-t-il les entreprises?

Les organismes notifiés (ON) sont les entités responsables de l’évaluation et de la délivrance des certificats pour la majorité des dispositifs médicaux et des diagnostics in vitro commercialisés et distribués sur le marché européen et au-delà. Le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 et le règlement sur les diagnostics in vitro (UE) 2017/746 impliquent des obligations lourdes qui affectent et les ON et un nombre important de dispositifs. Étant donné l’état actuel du processus de désignation, il existe un scepticisme général quant à la disponibilité et à la capacité des ON à satisfaire aux exigences de l’industrie dans les délais imposés par le nouveau règlement. Les différents acteurs discutent la possibilité de reporter la date d’application des deux règlements. D’une part, les faits semblent appuyer une telle proposition, mais d’autre part, il semble très improbable que le Parlement et le Conseil reprennent le processus de révision des textes et de réouverture de la procédure législative. Cet article examine les conditions à remplir par les ON pour obtenir une désignation, l’état actuel des demandes de désignation d’ON selon le Règlement, la manière dont l’industrie devrait se préparer aux changements à venir et ce que les fabricants devraient faire si leur ON cesse ses activités. Lire plus >>

Focus - 510(k)s: Prendre la décision de présenter un 510(k) pour modifier un dispositifs existant

Les dispositifs médicaux sont modifiés pour de nombreuses raisons dans le cadre du processus d’innovation, ainsi que pour faire face aux changements technologiques. Pour les dispositifs médicaux autorisés par la notification préalable à la mise en marché (510(k)) de la Food and Drug Administration (FDA), une analyse de tous les changements permettant de déterminer quand il convient de soumettre un nouveau 510(k) est une tâche critique. Récemment, la FDA a mis à jour son document d’orientation Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device. En raison de l’utilisation croissante de logiciels dans les dispositifs, l’agence a également publié une autre orientation, intitulée Deciding When to Submit a 510(k) for a Software Change to an Existing Device, portant sur les modifications apportées aux logiciels. Les deux documents d’orientation fournissent des discussions détaillées pour aider les fabricants à évaluer les changements et ils fournissent de nombreux exemples pour illustrer les différents points de décision. Cet article expose les principes de base et présente des exemples illustratifs spécifiques. Lire plus >>

Focus - Preuves cliniques: défis actuels pour les fabricants mettant en œuvre le règlement (UE) 2017/745

Avec l’introduction du Règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (MDR) en mai 2017, la sécurité, les performances et les avantages cliniques des dispositifs médicaux sont devenus des conditions essentielles pour la conformité. Les fabricants sont obligés de fournir des preuves de ces questions critiques. L’objectif principal est la protection de la santé des patients et des utilisateurs. Pour ce faire, des preuves cliniques, basées sur des données cliniques et des résultats d’évaluation clinique relatifs à un dispositif spécifique, sont obligatoires. Mais quelles sont les données cliniques? En examinant le secteur des dispositifs médicaux, il est évident que les fabricants ont une compréhension variable du terme, notamment en ce qui concerne la pertinence de telles données dans le contexte des exigences définies dans le règlement. La prise de conscience de l’importance de ce sujet existe dans une certaine mesure, mais les données cliniques ont été plutôt négligées jusqu’à présent. Cet article se concentre sur la définition des preuves cliniques, son rôle dans la certification et son impact pour les fabricants. Un aperçu détaillé des différents types de données précliniques est présenté, ainsi que de la manière d’utiliser ces données pour entrer sur le marché. D’autres facteurs critiques, tels que les solutions de pointe et alternatives médicales, demandés par MEDDEV 2.7 / 1 révision 4, sont abordés. Une autre exigence à prendre en compte est la distinction entre les revendications techniques et cliniques et la nécessité de prouver des revendications cliniques avec des données cliniques pertinentes. Cet article examine les expériences réelles, les problèmes associés et les solutions potentielles pour les fabricants associés à l’application du MDR en mai 2020. Lire plus >>

Focus - La Directive sur la responsabilité du fait des produits: est-elle suffisante pour les technologies émergentes?

La directive 85/374/CEE sur la responsabilité du fait des produits établit la responsabilité pour les produits défectueux dans l’Union européenne (UE). Elle est réexaminée tous les cinq ans et la Commission produit un rapport tenant compte de l’efficacité de la législation, de son application dans toute jurisprudence significative et de la nécessité éventuelle de la modifier. Cet article examine le rapport de 2018, qui portait sur l’application de la directive 85/374/CEE aux nouvelles technologies, y compris les logiciels non intégrés, la robotique, l’intelligence artificielle, les applications complexes (applications), etc., et demande si la directive est adaptée à l’objectif. Lire plus >>

Aperçu du pays - Zimbabwe

L’autorité zimbabwéenne de contrôle des médicaments a donné un aperçu général des exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux en vigueur au Zimbabwe, tant dans leur version préliminaire que dans leur version définitive. Le cadre législatif est résumé, avec des détails supplémentaires sur l’enregistrement dans la base de données, les contrôles des importations/exportations, la vente de dispositifs médicaux, la publicité et les charges. Les coordonnées de l’autorité de réglementation sont également indiquées. Lire plus >>

Nouvelles Européennes

  • UE: documents d’orientation sur l’IUD élaborés par le MDCG pour soutenir la mise en œuvre de la RDM
  • UE: recommandations de base pour les fabricants sur la mise en œuvre du RDM et du RDMIV
  • UE: Plan glissant public pour la mise en œuvre des nouveaux règlements de l’UE
  • UE: Propositions de mise à jour des spécifications techniques communes pour certains DIV, notamment les tests de dépistage du VIH et du VHC
  • France: contrôle de la présentation, de l’information ou de la promotion des produits de santé étendus à certains dispositifs médicaux
  • Serbie: clarification concernant le paiement des taxes annuelles de vigilance pour les dispositifs médicaux
  • Serbie: publication de nouvelles réglementations concernant les dispositifs médicaux
  • Royaume-Uni: les frais de la MHRA ne changeront pas en 2018/2019
  • Royaume-Uni: publication d’une orientation sur les produits sans finalité médicale prévue par le règlement (UE) 2017/745

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Nouvelles en Amérique du Nord

  • Canada: modification des exigences en matière de preuves pour les pompes à perfusion de classe II et III
  • Canada: demandes d’autorisations de tests expérimentaux de dispositifs médicaux (ITA)
  • Canada: l’utilisation du processus d’inscription réglementaire à l’aide de la passerelle commune de soumission électronique sera mise mis à l’essai pour les dispositifs médicaux; ToC format à être adopter
  • Canada: projet pilote visant à formaliser un cadre pour donner un avis réglementaire aux fabricants de dispositifs
  • Canada: orientation sur les dispositifs imprimés 3D en développement
  • Canada: Modifications proposées à la liste des normes reconnues pour les dispositifs médicaux
  • États-Unis: frais d’utilisation des dispositifs médicaux de la FDA pour l’exercice 2019
  • États-Unis: programme volontaire de rapports des dysfonctionnements visant à rationaliser les rapports des dysfonctionnements de certains dispositifs
  • États-Unis: prolongation de la date limite de soumission de GUDID pour les dispositifs de combinaison conditionnés en commun et attribués à CDER
  • États-Unis: Reclassification du préservatif féminin à usage unique et modification du nom en préservatif interne à usage unique
  • États-Unis: dispositifs hémostatique à usage gastro-intestinal intraluminal classé dans la classe II
  • États-Unis: Panneau de lésions cutanées et cutanéo-muqueuses à base d’acide nucléique du virus de l’herpès classé dans la classe II
  • États-Unis: classification en classe II pour le système de distribution de pression positive dans les voies respiratoires
  • États-Unis: dispositifs d’électrostimulation intranasale pour les symptômes de sécheresse oculaire classés dans la classe II (contrôles spéciaux)
  • États-Unis: classification en classe II pour le stimulateur vestibulaire thermique contre les maux de tête
  • États-Unis: le stimulateur externe de tremblements du membre supérieur passe en classe II (contrôles spéciaux)
  • États-Unis: classification en classe II pour le dispositif à base de lumière comme source d’énergie pour application topique
  • États-Unis: classification en classe I pour le dispositif d’imagerie par autofluorescence de plaie
  • États-Unis: reclassement proposé de dispositifs cyclodestructifs à ultrasons
  • États-Unis: liste proposée d’accessoires pouvant être classés dans la classe I
  • États-Unis: les copies papier/multiples des soumissions pourraient être remplacées par des soumissions électroniques
  • États-Unis: Recommandations relatives à l’étiquetage et aux tests de sécurité des dispositifs médicaux contenant de l’héparine et des produits combinés
  • États-Unis: Facteurs avantages-risques à prendre en compte lors de la détermination d’une équivalence substantielle dans les dispositifs 510(k) dotés de caractéristiques technologiques différentes
  • États-Unis: Orientation sur l’utilisation appropriée des normes consensuelles volontaires dans les présentations préalables à la commercialisation des dispositifs médicaux
  • États-Unis: Projet d’orientation sur le contenu des soumissions pré-commercialisation pour la gestion de la cybersécurité dans les dispositifs médicaux
  • États-Unis: reconnaissance et retrait des normes de consensus volontaires traitées dans le projet de directives
  • États-Unis: Élimination de la réévaluation systématique par la FDA des révisions 510(k) par des tiers: plan officiel et projet de guidance
  • États-Unis: programme pilote visant à améliorer le processus de révision 510(k) des dispositifs OCT
  • États-Unis: Guide relatif à la prise en compte de l’incertitude dans la détermination des avantages et des risques pour certaines présentations préalables à la commercialisation
  • États-Unis: élargissement proposé du programme spécial 510(k)
  • États-Unis: un projet d’orientation clarifie la procédure à suivre pour les personnes à dont un certificat Certificate to Foreign Government pour un dispositif a été refusé
  • États-Unis: recommandations de soumission préalables à la commercialisation rédigées pour les dispositifs d’athérectomie vasculaire périphérique
  • États-Unis: Réouverture de la période de commentaires pour le projet d’orientation sur les endoprothèses coronariennes à élution de médicament
  • États-Unis: le CDRH publie les listes proposées de développement des orientations pour l’exercice 2019
  • États-Unis: modification de la liste des normes reconnues par la FDA des États-Unis

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Nouvelles en Amérique Central et du Sud

  • Brésil: exigences rédigées pour des dispositifs médicaux sur mesure et dispositifs médicaux spécifiques à un patient
  • Brésil: procédure de manipulation de dispositifs médicaux importés avec des durées de validité différentes
  • Chili: les préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel, les préservatifs synthétiques masculins et les préservatifs féminins doivent être intégrés dans le système de contrôle sanitaire
  • Pérou: nouvelle définition d’un fabricant de dispositifs médicaux

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Nouvelles de l’Asie, d’Afrique & du Moyen-Orient

  • AHWP: Orientation sur l’étiquetage des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
  • Australie: modification des frais de demande pour les dispositifs médicaux uniquement destinés à l’exportation
  • Australie: exigences mises à jour spécifiées pour l’évaluation préliminaire des demandes d’inclusion dans l’ARTG
  • Australie: TGA effectuera un plus grand usage des approbations de commercialisation à l’étranger
  • Australie: Certificats de vente libre et certificats d’exportation
  • Australie: commentaires sollicités sur la proposition de réglementation des diagnostics compagnons de dispositifs de diagnostic in vitro
  • Australie: Publication d’un guide sur les instructions d’utilisation électroniques pour les utilisateurs professionnels de dispositifs médicaux
  • Chine: projet de règlement visant à contrôler les agents chinois de dispositifs médicaux importés
  • Égypte: l’utilisation de l’ES 1595-1 sur des gants chirurgicaux en caoutchouc stérile à usage unique est désormais obligatoire
  • Hong Kong: programme de classification DIV basé sur le Web développé par MDCO
  • Inde: document de référence complet sur les réglementations relatives aux dispositifs préparé par IPC
  • Israël: il est proposé de réviser deux parties de la norme SI 1268 sur les seringues et les aiguilles
  • Corée (République de): adoption de l’ISO 13485: 2016 proposée
  • Malaisie: la période de transition pour se conformer aux exigences en matière d’étiquetage des dispositifs médicaux est prolongée de trois ans
  • Malaisie: Exemption d’enregistrement pour les dispositifs médicaux uniquement destinés à l’exportation
  • Malaisie: règle applicable aux dispositifs importés/exportés vers des pays sans relations diplomatiques avec la Malaisie
  • Malaisie: exemples de classification de produits Borderline et combinés
  • Arabie saoudite: «Guide pour les échantillons de dispositifs médicaux destinés aux tests de laboratoire»
  • Singapour: les frais réglementaires pour les dispositifs médicaux augmenteront à partir du 2 avril 2019
  • Ouganda: Projet de norme sur les lames chirurgicales stériles

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