Titulares de Revista de Reglamentos de Dispositivos Médicos - Edición de Noviembre 2018

Enfoque – De socio de la industria a ejecutor: ¿Como están siendo afectadas las compañías por el nuevo papel mas fortalecido de los Organismos Notificados bajo las nuevas regulaciones de la UE?

Los Organismos Notificados (ON) son las entidades responsables por evaluar y conceder certificados para la mayoría de dispositivos médicos y diagnósticos in Vitro distribuidos y comercializados en el mercado Europeo y más allá. La nueva Regulación de Dispositivos Médicos (EU) 2017/745 y la Regulación de Diagnósticos In Vitro (EU) 2017/746 impone obligaciones onerosas que impactan a los ONs así como a un número importante de dispositivos. Dado el estado actual del proceso de designación, hay un escepticismo general sobre la disposición y la capacidad de que los ONs puedan satisfacer las demandas de la industria antes del plazo impuesto por las nuevas Regulaciones. Las partes interesadas están discutiendo la posibilidad de posponer la fecha de vigencia de ambas Regulaciones. Por un lado, los hecho parecen apoyar tal propuesta, pero por otro lado, parece improbable que el Parlamento y el Consejo vuelvan a empezar el proceso de revisión de los textos y vuelvan a abrir el proceso legislativo. Este articulo examina los requerimientos que deben cumplir los ONs para obtener designación, el estado actual de las aplicaciones para la designación de ON bajo las Regulaciones, como se debe preparar la industria para los nuevos cambios, y que deben hacer los fabricantes si sus actividades con su ON se suspenden. Leer más >>

Enfoque – 510(k)s: La decisión de cuando se debe presentar un 510(k) por un cambio a un dispositivo existente

Los dispositivos médicos son modificados por un sinnúmero de razones como parte del proceso de innovación así como por cambios en la tecnología. Para los dispositivos médicos que se comercializan usando el proceso de notificación previa a comercialización (510(k)) de la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) de los EE.UU., la tarea de evaluar todos los cambios para determinar cuándo se debe presentar un Nuevo 510(k) es crítica. Recientemente el FDA actualizo su documento guía llamado, Decidiendo Cuando Presentar un 510(k) a Causa de un Cambio a un Dispositivo Existente. A causa del uso creciente de software en dispositivos, la Agencia también publicó un documento guía que se enfoca en cambios en el software titulado, Decidiendo Cuando Presentar un 510(k) a Causa de un Cambio en el Software de un Dispositivo Existente. Ambos documentos guía proveen discusiones detalladas para ayudar a los fabricantes a evaluar cambios y proveen numerosos ejemplos para ilustrar varios puntos de decisión. Este artículo detalla los principios básicos y presenta algunos ejemplos ilustrativos específicos. Leer más >>

Enfoque – Evidencia clínica: Retos actuales para fabricantes que están ejecutando la Regulación (EU) 2017/745

Con la introducción de la Regulación de Dispositivos Médicos (EU) 2017/745 (MDR) en mayo 2017, la seguridad, funcionamiento, y beneficios clínicos de dispositivos médicos se convirtieron en requerimientos claves para su cumplimiento. Los fabricantes están obligados a proveer evidencia para estos temas críticos. El objetivo primario es la protección de la salud de los pacientes y de los usuarios. Para lograr esto, evidencia clínica, la cual este basada en datos clínicos y los resultados de la evaluación clínica de ese dispositivo especifico, es obligatoria. ¿Pero que son datos clínicos? Mirando a la industria de dispositivos médicos, es obvio que los fabricantes tiene opiniones variada de lo que el termino significa – especialmente en referencia a la relevancia de esa información tomada en el contexto de los requerimientos definidos en la Regulación. Hasta cierto punto, el conocimiento de la importancia de este tema existe, pero hasta el momento la información clínica ha sido desatendida. Este artículo se enfoca en la definición de evidencia clínica, su papel en cuanto a la certificación, y el impacto para los fabricantes. Se da una sinopsis detallada de los distintos tipos de información pre-clínico y se explica como utilizar esta información para la comercialización. Otros factores críticos como el estado de la técnica y alternativas médicas, que son exigidos por MEDDEV 2.7/1 revisión 4, también se discuten. Otro requerimiento del cual hay que estar conciente es la diferenciación entre las indicaciones técnicas y clínicas y la necesidad de demostrar las indicaciones clínicas con información clínica. Este artículo discute experiencias de la vida real, problemas relacionados, y posibles soluciones para los fabricantes que están implementado el MDR en mayo 2020. Leer más >>

Enfoque – Directiva de Responsabilidad por Producto: Es lo suficientemente buena para la tecnología naciente?

La Directiva de Responsabilidad por Producto 85/374/EEC establece quien tiene responsabilidad por productos defectuosos en la Unión Europea (UE). La Directiva es repasada cada cinco años, cuando la Comisión produce un reporte que considera la eficacia de la legislación, su aplicación en cualquier caso legal importante, y establece si alguna enmienda es necesaria. Este articulo repasa el reporte del 2018, cuyo enfoque fue en como la Directiva 85/374/EEC se ha aplicado a tecnologías nuevas, incluyendo el software no integrado, robótica, inteligencia artificial, y aplicaciones complejas (apps), entre otros, y pregunta si la Directiva es apta para su propósito. Leer más >>

Visión General del País – Zimbabue

La Autoridad de Control de Medicina en Zimbabue ha proporcionado una sinopsis de los requerimientos regulatorios que existen en Zimbabue en forma de bosquejo y en forma final. La estructura legislativa es resumida, con mas detalles sobre el listado de la base de datos, los controles de importación/exportación, la venta de dispositivos médicos, publicidad, y tasas. También proporcionaron detalles en cuanto a la información de contacto de la autoridad regulatoria. Leer más >>

Noticias de Europa

  • UE: MDCG desarrolla documentos guías para apoyar la implementación del MDR
  • UE: Publican guías básicas para fabricantes sobre la implementación del MDR y IVDR
  • UE: Plan continuo para la implementación de nuevas Regulaciones en UE
  • UE: Proponen actualizaciones a la Especificaciones Comunes Técnicas para ciertos IVDs, especialmente pruebas para HIV y HCV
  • Francia: Extienden a ciertos dispositivos médicos controles de presentaciones, información o promoción de productos para producto la salud
  • Serbia: Aclaraciones sobre pago de tasas anuales para la vigilancia de dispositivos médicos
  • Serbia: Publican nuevas regulaciones que afectan a dispositivos médicos
  • Reino Unido: Tasas del MHRA no cambian para 2018/2019
  • Reino Unido: Publican guía para productos que no tienen un fin previsto bajo la Regulación (UE) 2017/745

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Noticias de América del Norte

  • Canadá: Cambios a los requerimientos de evidencia para bombas de infusión Clase II y Clase III
  • Canadá: Aplicaciones para Autorizaciones para Pruebas de Investigación (ITAs) de dispositivos médicos
  • Canadá: Pondrán a prueba para dispositivos médicos el uso del Proceso de Inscripción Regulatoria usando la Entrada Común Electrónica para Presentación de Documentos; adoptaran el formato ToC
  • Canadá: Iniciaran un proyecto piloto para formalizar un esquema para ofrecer consejos regulatorio a fabricantes de dispositivos
  • Canadá: Están desarrollando documento guía para dispositivos impresos en 3D
  • Canadá: Proponen cambios a la Lista de Normas Reconocidas para dispositivos médicos
  • EE.UU.: Tasas de usuario del FDA para dispositivos médicos para el Año Fiscal 2019
  • EE.UU.: Programa Voluntario para Reportar Resumen de Mal Funcionamiento para simplificar la notificación de mal funcionamiento para varios dispositivos
  • EE.UU.: Extienden fecha tope para la presentación de GUDID para componentes de dispositivos de combinación asignados a CDER que son empacados juntos
  • EE.UU.: Reclasificación de condones femeninos de uso único y los renombran come condones internos de uso único
  • EE.UU.: Clasifican Clase II dispositivos hemostáticos para uso gastrointestinal intraluminal
  • EE.UU.: Clasifican Clase II panel cutáneo y mucocutaneo basados en acido nucleico para virus de herpe
  • EE.UU.: Clasifican Clase II al sistema de entrega de presión positiva para vías respiratorias
  • EE.UU.: Clasifican Clase II (controles especiales) dispositivos intranasales de electroestimulación para síntomas de sequedad ocular
  • EE.UU.: Clasificación Clase II para estimuladores vestibulares térmicos para dolores de cabeza
  • EE.UU.: Convierten a Clase II (controles especiales) a estimuladores externos para temblores de extremidades superiores
  • EE.UU.: Clasificación Clase II para dispositivos con fuentes de energía basado en luz para aplicaciones tópicas
  • EE.UU.: Clasificación Clase I para dispositivos para imágenes autofluorecentes de heridas
  • EE.UU.: Proponer reclasificación de dispositivos de ultrasonido ciclodestructivos
  • EE.UU.: Proponen lista de accesorios aptos para ser clasificados Clase I
  • EE.UU.: Presentaciones electrónicas pueden reemplazar presentaciones de copias múltiples/de papel
  • EE.UU.: Recomendaciones para el etiquetado y pruebas de seguridad de dispositivos médicos y productos de combinación que contienen heparina
  • EE.UU.: Factores de beneficio-riesgo a considerar cuando se determina equivalencia sustancial en dispositivos 510(k) con diferentes características tecnológicas
  • EE.UU.: guía para el uso apropiado de normas de consenso voluntarias en presentaciones de dispositivos médicos antes de la comercialización
  • EE.UU.: guía borrador para el contenido de presentación de antes de la comercialización del manejo de la ciberseguridad en dispositivos médicos
  • EE.UU.: guía borrador aborda reconocimiento y retiro de normas de consenso voluntarias
  • EE.UU.: Eliminan repaso rutinario por FDA de repasos de 510(k) hechos por terceras partes: plan formal y guía borrador
  • EE.UU.: Programa piloto para mejorar el proceso de repaso de 510(k) para dispositivos OCT
  • EE.UU.: Guía para la consideración de incertidumbre en las determinaciones de beneficio-riesgo en ciertas presentaciones hechas antes de la comercialización
  • EE.UU.: Proponed expansión del Programa de 510(k) Especiales
  • EE.UU.: Aclaran proceso para personas al las cuales se le ha negado un Certificado a Gobierno Extranjero para un dispositivo
  • EE.UU.: Redactan recomendaciones para presentaciones hechas antes de la comercialización de dispositivos periféricos vasculares para arterectomía
  • EE.UU.: Reanudan periodo de comentarios para guías borrador para stents coronarias liberadores de fármaco
  • EE.UU.: CDRH publica listas de guías propuestas para el año fiscal 2019
  • EE.UU.: Modificaciones a la lista de normas reconocidas por el FDA de EE.UU.

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Noticias de América Central y América del Sur

  • Brasil: Redactan requerimientos para dispositivos médicos hechos a la medida y los que son específicos para pacientes
  • Brasil: Procedimiento para el manejo de dispositivos médicos importados que tienen términos diferentes de validez
  • Chile: Condones de goma látex natural para hombres, condones sintéticos para hombres y condones para mujeres serán incorporados al sistema de control de la salud
  • Perú: Nueva definición para un fabricante de dispositivos médicos

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Noticias de Asia, África y Medio Oriente

  • AHWP: Guía para etiquetado de dispositivos médicos para diagnostico in Vitro
  • Australia: Cambian tasas para aplicaciones para dispositivos médicos para exportación solamente
  • Australia: Actualizan requerimientos especificados para el asesoramiento preeliminarlo de aplicaciones para la inclusión en el ARTG
  • Australia: TGA hará mayor uso de aprobaciones de mercados exteriores para la comercialización
  • Australia: Certificados de Venta Libre y Certificados para exportación
  • Australia: Solicitan comentarios en cuanto a la regulación propuesta para diagnósticos IVD de compañía
  • Australia: Publican guía para IFU electrónico para los usuarios profesionales de dispositivos médicos
  • China: Redactan regulación para controlar agentes Chinos de dispositivos médicos importados
  • Egipto: El uso de ES 1595-1 para guantes quirúrgicos estériles de goma y de uso único es ahora obligatorio
  • Hong Kong: MDCO desarrolla programa basado en la Web para la clasificación de IVD
  • India: IPC prepara documento de referencia exhaustivo para las regulaciones de dispositivos
  • Israel: Proponen revisiones para dos partes del SI 1268 para jeringuillas y agujas
  • Corea (Republica de): Proponen adoptar ISO 13485:2016
  • Malasia: Extienden por tres años el periodo de transición para reunir los requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos
  • Malasia: Exención de registro para dispositivos médicos para la exportación solamente
  • Malasia: Regla para dispositivos importados de/exportados a países que no tienen relaciones diplomáticas con Malasia
  • Malasia: Ejemplos de clasificación de productos de combinación y los que están al borde
  • Arabia Saudita: ‘Guía para las Muestras de Dispositivos médicos Usadas para Pruebas de Laboratorio’
  • Singapur: Aumentan tasas regulatoria para dispositivos médicos a partir del 2 de abril 2019
  • Uganda: Norma borrado para navajas quirúrgicas estériles

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