Die Themen des Journal of Medical Device Regulation in der Ausgabe November 2018

Fokus - Vom Industriepartner zu einer Exekutivinstanz der Industrie: Wie wirkt sich die verstärkte Rolle von Benannten Stellen im Rahmen der neuen EU-Verordnungen auf die Unternehmen aus?

Benannte Stellen sind für die Bewertung und Erteilung von Zertifikaten für die meisten Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika verantwortlich, die auf dem europäischen Markt und darüber hinaus in Verkehr gebracht und vertrieben werden. Die neue Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (EU) 2017/746 beinhalten gewichtige Verpflichtungen, die sowohl die Benannten Stellen als auch eine erhebliche Anzahl von Produkten betreffen. Angesichts des derzeitigen Stands des Benennungsprozesses herrscht allgemeine Skepsis über die Verfügbarkeit und Kapazität von Benannten Stellen zur Erfüllung der Anforderungen der Industrie zu den in den neuen Verordnungen festgelegten Fristen. Die Interessengruppen diskutieren über die Möglichkeit, den Termin für die Anwendung der beiden Verordnungen zu verschieben. Einerseits scheinen die Fakten einen solchen Vorschlag zu unterstützen, andererseits erscheint es jedoch sehr unwahrscheinlich, dass das Parlament und der Rat den Prozess der Überarbeitung der Texte und die Wiederaufnahme des Gesetzgebungsverfahrens wieder aufnehmen werden. Dieser Artikel untersucht die Anforderungen, die Benannte Stellen erfüllen müssen, um eine Benennung zu erhalten, den aktuellen Status der Bennenungsbewerbungen gemäß den Verordnungen, wie sich die Industrie auf die bevorstehenden Änderungen vorbereiten sollte und was Hersteller tun sollten, wenn ihre Benannte Stelle ihre Aktivitäten einstellt. Mehr >>

Fokus - 510(k)s: Entscheidung, wann eine 510(k) für eine Änderung an einem vorhandenen Produkt eingereicht werden soll

Im Rahmen des Innovationsprozesses und um Neuerungen in der Technologie zu berücksichtigen werden Medizinprodukte aus zahlreichen Gründen modifiziert. Für Medizinprodukte, die durch die Notifizierung vor Inverkehrbringen (510(k)) der FDA (Food and Drug Administration) freigegeben wurden, ist eine Überprüfung aller Änderungen, um festzustellen, wann eine neue 510(k) eingereicht werden muss, eine kritische Aufgabe. Kürzlich aktualisierte die FDA ihre Anleitung mit dem Titel Entscheidung, wann eine 510(k) für eine Änderung an einem bestehenden Produkt zu übermitteln ist. Als Folge der zunehmenden Verwendung von Software in Produkten gab die Agentur auch eine separate Anleitung heraus, die sich auf Softwareänderungen konzentrierte, mit dem Titel Entscheidung, wann eine 510(k) für einen Softwarewechsel auf einem vorhandenen Produkt eingereicht werden sollte. Beide Leitfäden bieten detaillierte Besprechungen, um den Herstellern bei der Bewertung von Änderungen zu helfen, und stellen zahlreiche Beispiele zur Veranschaulichung der verschiedenen Entscheidungspunkte bereit. Dieser Artikel beschreibt Grundprinzipien und diskutiert einige spezifische illustrative Beispiele. Mehr >>

Fokus - Klinische Nachweise: Aktuelle Herausforderungen für Hersteller, die die Verordnung (EU) 2017/745 umsetzen

Mit der Einführung der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) im Mai 2017 wurden Sicherheit, Leistung und klinische Vorteile von Medizinprodukten zu Schlüsselanforderungen für Compliance. Hersteller sind verpflichtet, diese kritischen Punkte nachzuweisen. Der Gesundheitsschutz für Patienten und Anwender ist das vorrangige Ziel. Um dies zu erreichen, ist ein klinischer Nachweis erforderlich, der auf klinischen Daten und klinischen Bewertungsergebnissen für ein bestimmtes Produkt beruht. Aber was sind klinische Daten? Bei einem Blick auf die Medizinprodukteindustrie ist es offensichtlich, dass die Hersteller ein variables Verständnis des Begriffs haben - insbesondere hinsichtlich der Relevanz dieser Daten im Zusammenhang mit den in der Verordnung definierten Anforderungen. Das Bewusstsein für die Wichtigkeit dieses Themas ist teilweise vorhanden, aber die klinischen Daten wurden bisher eher vernachlässigt. Dieser Artikel konzentriert sich auf die Definition klinischer Nachweise, ihre Rolle bei der Zertifizierung und die damit verbundenen Auswirkungen für die Hersteller. Es wird ein detaillierter Überblick über die verschiedenen Arten von präklinischen Daten gegeben und wie diese Daten für den Markteintritt verwendet werden können. Weitere kritische Faktoren wie der Stand der Technik und medizinische Alternativen, wie von MEDDEV 2.7/1 Revision 4 gefordert, werden diskutiert. Eine weitere Anforderung, die berücksichtigt werden muss, ist die Unterscheidung zwischen technischen und klinischen Angaben und die Notwendigkeit, klinische Angaben mit relevanten klinischen Daten zu belegen. Dieser Artikel befasst sich mit praktischen Erfahrungen, damit verbundenen Problemen und möglichen Lösungen für Hersteller, die mit der Anwendung der MDR im Mai 2020 verbunden sind. Mehr >>

Fokus - Produkthaftungsrichtlinie: Ist sie gut genug für neue Technologien?

Die Produkthaftungsrichtlinie 85/374/EWG regelt die Haftung für fehlerhafte Produkte in der Europäischen Union (EU). Sie wird alle fünf Jahre überprüft, wobei die Kommission einen Bericht erstellt, der die Wirksamkeit der Rechtsvorschriften, ihre Anwendung in wichtigen Rechtssachen und die Notwendigkeit von Änderungen berücksichtigt. Dieser Artikel gibt einen Überblick über den Bericht 2018, der sich mit der Anwendung der Richtlinie 85/374 auf neue Technologien, einschließlich nicht eingebetteter Software, Robotik, künstlicher Intelligenz, komplexer Anwendungen (Apps) usw. befasste, und fragt nach, ob die Richtlinie für den Zweck geeignet ist. Mehr >>

Länderübersicht - Simbabwe

Die Arzneimittelkontrollbehörde von Simbabwe hat einen Überblick über die in Simbabwe bestehenden Rechtsvorschriften für Medizinprodukte sowohl in der Entwurfs- als auch in der Endfassung verfasst. Der Rechtsrahmen wird zusammengefasst, mit weiteren Einzelheiten zur Registrierung in der Datenbank, Import-/Exportkontrollen, dem Verkauf von Medizinprodukten, Werbung und Gebühren. Kontaktdaten für die Regulierungsbehörde sind ebenfalls angegeben. Mehr >>

Nachrichten aus Europa

  • EU: UDI-Leitfäden, die von der MDCG entwickelt wurden, um die Umsetzung der MPR zu unterstützen
  • EU: Grundlegende Leitlinien für Hersteller zur Umsetzung von MPR und IVDR
  • EU: Öffentlicher fortlaufender Plan zur Umsetzung neuer EU-Verordnungen
  • EU: Vorgeschlagene Aktualisierungen der gemeinsamen technischen Spezifikationen für bestimmte IVD, insbesondere HIV- und HCV-Tests
  • Frankreich: Kontrolle der Präsentation, Information oder Werbung für Gesundheitsprodukte auf bestimmte Medizinprodukte ausgedehnt
  • Serbien: Klärung der Zahlung der jährlichen Vigilanzgebühren für Medizinprodukte
  • Serbien: Neue Verordnungen, die Medizinprodukte betreffen
  • Vereinigtes Königreich: MHRA-Gebühren unverändert für 2018/2019
  • Vereinigtes Königreich: Leitlinien zu Produkten ohne geplanten medizinischen Verwendungszweck gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 veröffentlicht

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Nachrichten aus Nordamerika

  • Kanada: Änderungen der Anforderungen an Nachweise für Infusionspumpen der Klassen II und III
  • Kanada: Anträge auf Genehmigung von Untersuchungen für Medizinprodukte (ITA)
  • Kanada: Verwendung des Registrierungsverfahrens unter Verwendung des Common Electronic Submission Gateway soll als Pilot für Medizinprodukte angewendet werden; ToC-Format, das übernommen werden soll
  • Kanada: Pilotprojekt zur Formalisierung eines Rahmens für regulatorische Beratung für Produktehersteller soll eingeführt werden
  • Kanada: Anleitung für 3D-gedruckte Produkte befindet sich in der Entwicklung
  • Kanada: Vorgeschlagene Änderungen an der Liste der anerkannten Normen für Medizinprodukte
  • USA: FDA-Gebühren für Medizinprodukte für das Geschäftsjahr 2019
  • USA: Freiwilliges Meldesystem für Fehlfunktionen zur Optimierung der Fehlfunktionsmeldungen für bestimmte Produkte
  • USA: Frist für die Einreichung von GUDID-Anmeldungen für Produktbestandteile von gemeinsam verpackten Kombinationsprodukten, die dem CDER zugewiesen sind
  • USA: Neueinstufung von Einweg-Kondomen für Frauen und Umbenennung als innerliches Einweg-Kondom
  • USA: Hämostatisches Produkt zur intraluminalen Magen-Darm-Anwendung eingestuft in Klasse II
  • USA: Herpes-Virus-Nukleinsäure-basierte kutane und mukokutane Läsionspaneele eingestuft in Klasse II
  • USA: Einstufung in Klasse II für das System der positiven Atemwegsdruckabgabe
  • USA: Intranasale Elektrostimulationsgeräte für Trockenaugen-Symptome eingestuft in Klasse II (spezielle Kontrollen)
  • USA: Einstufung in Klasse II für den thermalen vestibulären Stimulator gegen Kopfschmerzen
  • USA: Externer Tremor-Stimulator der oberen Extremitäten wird Klasse II (spezielle Kontrollen)
  • USA: Klasse II-Einstufung für das lichtbasierte Energiequellengerät zur topischen Anwendung
  • USA: Einstufung in Klasse I für das Wund-Autofluoreszenz-Bildgebungsgerät
  • USA: Vorgeschlagene Neueinstufung von Ultraschall-Zyklo-Destruktoren
  • USA: Vorgeschlagene Liste von Zubehörteilen, die für eine Einstufung in Klasse I geeignet sind
  • USA: Papier-/Mehrfachkopien von Einreichungen könnten durch elektronische Einreichungen ersetzt werden
  • USA: Empfehlungen für die Kennzeichnung und Sicherheitsprüfung von heparinhaltigen Medizinprodukten und Kombinationsprodukten
  • USA: Nutzen-Risiko-Faktoren, die bei der Bestimmung der wesentlichen Äquivalenz in 510(k)-Produkten mit unterschiedlichen technologischen Eigenschaften zu berücksichtigen sind
  • USA: Anleitung zur angemessenen Verwendung von freiwilligen Konsensstandards bei Anträgen vor Inverkehrbringen für Medizinprodukte
  • USA: Entwurf einer Anleitung zum Inhalt von Anträgen vor Inverkehrbringen für das Management von Cybersicherheit in Medizinprodukten
  • USA: Anerkennung und Rücknahme von freiwilligen Konsenstandards, die in den Leitlinienentwürfen angesprochen werden
  • USA: Einstellen der routinemäßigen erneuten FDA-Prüfung von 510(k)-Überprüfungen durch Dritte: formeller Plan und Leitlinienentwurf
  • USA: Pilotprogramm zur Verbesserung des 510(k) Review-Prozesses für OCT-Produkte
  • USA: Leitlinien zur Berücksichtigung von Unsicherheiten bei der Ermittlung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für bestimmte Anträge vor Inverkehrbringen
  • USA: Vorgeschlagene Erweiterung des Special 510(k) Programms
  • USA: Verfahren für Personen, denen ein Certificate to Foreign Government-Zertifikat für ein Medizinprodukt verweigert wurde, werden in einem Leitlinienentwurf erläutert
  • USA: Empfehlungen für Anträge vor Inverkehrbringen von Produkten zur peripheren vaskulären Atheromektomie
  • USA: Kommentarperiode für Leitlinienentwurf zu koronaren medikamentenbeschichteten Stents wiedereröffnet
  • USA: CDRH veröffentlicht Liste der vorgeschlagenene Leitlinien, die im Geschäftsjahr 2019 entwickelt werden sollen
  • USA: Änderungen an der Liste der von der US-amerikanischen FDA anerkannten Normen

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Nachrichten aus Mittel- und Südamerika

  • Brasilien: Anforderungen für maßgefertigte und patientenspezifische Medizinprodukte entworfen
  • Brasilien: Verfahren für den Umgang mit importierten Medizinprodukten mit unterschiedlichen Gültigkeitsbedingungen
  • Chile: Männliche Kondome aus Naturkautschuklatex, männliche synthetische Kondome und Kondome für Frauen, die in das Gesundheitskontrollsystem integriert werden
  • Peru: Neue Definition für Medizinproduktehersteller

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Nachrichten aus Asien, Afrika und dem Nahen Osten

  • AHWP: Anleitung zur Kennzeichnung von In-vitro-Diagnostika
  • Australien: Änderung der Antragssgebühr für Medizjnprodukte, die ausschließlich für den Export bestimmt sind
  • Australien: Aktualisierte Anforderungen für die vorläufige Bewertung von Anträgen auf Aufnahme in das ARTG
  • Australien: TGA soll Genehmigungen für das Inverkehrbingen aus Übersee verstärkt nutzen
  • Australien: Zertifikate für den freien Verkauf und Exportzertifikate
  • Australien: Kommentare zur vorgeschlagenen Regulierung der IVD-Begleitdiagnostik
  • Australien: Leitlinien zu elektronischen Gebrauchsanweisungen für professionelle Nutzer von Medizinprodukten
  • China: Verordnung zur Kontrolle chinesischer Agenten von importierten Medizinprodukten
  • Ägypten: Die Verwendung von ES 1595-1 für sterile Einweg-OP-Gummihandschuhe ist jetzt Pflicht
  • Hongkong: Web-basiertes IVD-Klassifikationsprogramm, das von MDCO entwickelt wurde
  • Indien: Umfassendes Referenzdokument zu Produktvorschriften, das von IPC erstellt wurde
  • Israel: Zwei Teile von SI 1268 zu Spritzen und Nadeln werden zur Revision vorgeschlagen
  • Korea (Republik): Annahme der ISO 13485:2016 vorgeschlagen
  • Malaysia: Übergangshase für die Erfüllung der Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte um drei Jahre verlängert
  • Malaysia: Ausnahme von der Registrierungspflicht für Medizinprodukte, die ausschließlich für den Export bestimmt sind
  • Malaysia: Regelung für Produkte, die aus Ländern importiert/exportiert werden, die keine diplomatischen Beziehungen zu Malaysia unterhalten
  • Malaysia: Beispiele für Borderline- und Kombinationsprodukte
  • Saudi-Arabien: "Leitlinien für die Warenmuster von Medizinprodukten für Labortests"
  • Singapur: Zulassungsgebühren für Medizinprodukte steigen ab 2. April 2019
  • Uganda: Normenentwurf für sterile chirurgische Klingen

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