Sommaire du Journal of Medical Device Regulation Novembre 2017

Focus: L’impact du nouveau règlement sur les dispositifs médicaux sur les produits combinés dispositif/médicament et médicament/dispositif en Europe

Il est bien connu que le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 aura un impact significatif sur les fabricants de dispositifs, les organismes notifiés et les autorités compétentes. Cependant, cela affectera également la manière dont le nombre croissant de combinaisons médicament/dispositif sera réglementé, impliquant les organismes notifiés dans l’examen d’évaluation de la conformité des composants intégrés du dispositif, en plus des dispositifs d’administration de médicaments commercialisés/fournis séparément. Cet article examine certaines des conséquences du nouveau règlement sur les produits combinés dispositif/médicament et médicament/dispositif. Lire plus >>

Focus: Exigences de la surveillance après la mise sur le marché applicables aux détenteurs de licences de dispositifs médicaux et de produits DIV au Brésil

Le système brésilien de surveillance post-commercialisation (PMS), connu sous le nom de Technovigilance, est un système de surveillance des événements indésirables et des plaintes techniques concernant les produits médicaux dans la phase post-commercialisation. Son but est d’assurer l’adoption de mesures qui protègent et favorisent la santé de la population. Cet article décrit deux lois pertinentes qui sont appliquées pour la phase post-commercialisation du cycle de vie des dispositifs médicaux et des produits de diagnostic in vitro (DIV): Résolution RDC no. 67/2009, qui établit les normes de technovigilance applicables aux détenteurs de licences de produits médicaux au Brésil; et Résolution RDC no. 23/2012, qui établit l’obligation d’exécuter, de rapporter et de communiquer les actions sur le terrain et les retraits du marché au Brésil. Lire plus >>

Focus: Comprendre le Programme d’audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP) et ses implications pour les fabricants

Le Programme d’audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP) fait partie de la vision du Forum international des responsables de la réglementation des dispositifs médicaux d’une plus grande harmonisation. Il a été conçu comme une approche globale d’audit et de surveillance de la fabrication des dispositifs médicaux, avec le but général d’améliorer leur sécurité et efficacité sur le marché. Selon l’énoncé fonctionnel du MDSAP, le but de MDSAP est de «développer, gérer et superviser un programme d’audit unique qui permettra à un seul audit réglementaire de répondre aux besoins de plusieurs juridictions réglementaires». Cet article examine les résultats du projet pilote MDSAP, la façon dont le MDSAP est utilisé dans les pays participants, le format de l’audit et la gestion des non-conformités, les avantages de l’utilisation du MDSAP et les pièges à surveiller. Lire plus >>

Focus: Combler le fossé entre les exigences réglementaires et HTA pour l’autorisation et le remboursement des dispositifs médicaux à haut risque en Europe

L’écart entre les exigences de l’autorisation pour la mise sur le marché (marquage CE) en Europe et de l’accès effectif au marché (décisions de remboursement et de couverture) a fait l’objet de discussions approfondies ces dernières années. Maintenant, après l’adoption de la nouvelle règlementation sur les dispositifs médicaux et les diagnostics in vitro par le Parlement européen en mai 2017, et la mise en œuvre du règlement sur les dispositifs médicaux dans trois ans, les nouveaux dispositifs médicaux à risque élevé (classes IIb et III) nécessiteront plutôt des investigations cliniques que simplement l’évaluation de la performance. Ce n’est qu’une fois que le nouveau règlement aura été mis en œuvre et que nous en connaîtrons les conséquences que nous serons en mesure de déterminer si l’écart dans les exigences des données cliniques diminue réellement ou non. Comme la nécessité d’alignement des organismes de réglementation, des évaluateurs de l’évaluation des technologies de la santé (ETS) et des payeurs a été reconnue comme un avantage pour toutes les parties – des premières étapes de la recherche clinique jusqu’aux études post-autorisation – il y a une tendance envers une collaboration plus étroite entre les fabricants, les régulateurs et les évaluateurs HTA. Cet article fournit des informations complémentaires sur les directives génériques pour les investigations cliniques et leurs évaluations (telles que décrites dans MEDDEV 2.7/1 révision 4), mais aussi sur les documents d’orientation spécifiques aux dispositifs (à développer par le Groupe de coordination des dispositifs médicaux, MDCG), en particulier sur les conceptions d’essai, les résultats et les comparateurs. Un alignement sur les méthodologies, non seulement entre les institutions d’HTA, mais aussi avec les organismes de réglementation et les organismes notifiés, apportera également des avantages aux fabricants de dispositifs médicaux grâce au fait de partager un ensemble commun de principes et d’approches méthodologiques fiables. Un échange étroit de points de vue et d’idées entre les experts du GCDM et de l’HTA est fortement recommandé. Lire plus >>

Aperçu du pays: Les exigences réglementaires qui s’appliquent aux dispositifs médicaux et aux dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) au Canada

Ce document sommaire qui a été examiné et approuvé par le Bureau des dispositifs médicaux de Santé Canada, examine le rôle de l’autorité de réglementation et la législation pertinente en place pour réglementer les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro au Canada. Il donne un aperçu du système de classification, ainsi que des exigences qui s’appliquent aux licences de dispositifs médicaux (LDM), aux licences d’établissement de dispositifs médicaux (LEDM) et au programme d’accès spécial. Des informations sont également fournies sur les exigences relatives aux systèmes de qualité, à l’étiquetage des produits, à la déclaration obligatoire des problèmes et aux investigations cliniques. Lire plus >>

Nouvelles Européennes

  • UE: Codes et types de dispositifs correspondants, formulaires de demande et documentation de demandes rédigés pour la désignation d’organisme notifié
  • UE: Produits dont l’action principale voulue (en fonction du PAC présent dans la canneberge) est de prévenir ou de traiter la cystite, ne sont pas des dispositifs médicaux
  • France: Comité scientifique spécialisé temporaire mis en place pour traiter les problèmes de cybersécurité dans les logiciels de dispositifs médicaux
  • Royaume-Uni: la MHRA publie une orientation sur les nouveaux règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux et aux DIV
  • Royaume-Uni: MHRA publie une orientation sur les facteurs humains et l’ingénierie de l’utilisabilité

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Nouvelles en Amérique du Nord

  • Canada: Commentaires sollicités sur les nouveaux frais proposés pour les dispositifs médicaux et les produits pharmaceutiques
  • États-Unis: dispositions principales de la «FDA Reauthorization Act of 2017» relatives aux dispositifs médicaux
  • États-Unis: Systèmes d’échographie à haute intensité pour l’ablation de tissu de la prostate classées en classe II
  • États-Unis: classification en classe II pour l’insufflateur hystéroscopique en boucle fermée avec cutter-coagulateur
  • États-Unis: dispositif pour mesurer le mouvement crânien classé dans la classe II et contrôles spéciaux établis
  • États-Unis: Dispositif de détection et d’identification des acides nucléiques pathogènes microbiens dans le liquide céphalo-rachidien classé en classe II
  • États-Unis: classification en classe II pour le système d’essai d’organophosphates
  • États-Unis: Cartouche à enveloppe enzymatique classée dans la classe II et contrôles spéciaux identifiés
  • États-Unis: Dispositif à base d’acide nucléique pour l’amplification, la détection et l’identification de pathogènes microbiens directement à partir de sang total réputé être de classe II
  • États-Unis: Classification du système d’évaluation des images automatisé pour les colonies microbiennes sur des milieux de culture solides en classe II
  • États-Unis: Dispositif oral d’occupation de l’espace palatal amovible pour la gestion du poids et/ou la perte de poids classé en Classe II
  • États-Unis: classification en classe II pour le système de test immunologique d’auto-anticorps du transporteur de zinc 8
  • États-Unis: Système de spectrométrie de masse à usage clinique pour l’identification de micro-organismes classé en classe II
  • États-Unis: classification en classe II du dispositif permettant de détecter et de mesurer des analytes non microbiens dans des échantillons cliniques humains afin de faciliter l’évaluation des patients présentant une sepsie soupçonnée
  • États-Unis: Indicateur d’état cardiovasculaire complémentaire classé en classe II (contrôles spéciaux)
  • États-Unis: classification en classe II pour le cathéter de valvuloplastie aortique à ballonnet
  • États-Unis: Matériel de contrôle de qualité pour les tests de microbiologie clinique classé dans la classe II (contrôles spéciaux)
  • États-Unis: lancement du programme pilote de pré-certification de logiciel
  • États-Unis: Orientation sur la qualification des outils de développement de dispositifs médicaux (MDDT)
  • États-Unis: Orientation pour aider à la préparation d’un 510(k) pour un dispositif d’affichage de radiologie diagnostique
  • États-Unis: publication d’une orientation sur l’utilisation de preuves réelles pour appuyer la prise de décisions réglementaires
  • États-Unis: considérations de conception et recommandations pour la présentation de demandes avant commercialisation pour les dispositifs médicaux interopérables
  • États-Unis: une nouvelle directive clarifie les procédures de classification des produits en tant que médicaments ou dispositifs
  • États-Unis: Orientation pour l’établissement des caractéristiques de performance des DIV pour la détection ou la détection et la différenciation des VPH
  • États-Unis: nouvelle orientation sur l’évaluation et la communication des données sur l’âge, la race et l’origine ethnique dans les études cliniques des dispositifs médicaux
  • États-Unis: Autorisation de commercialisation des systèmes d’échographie diagnostique et des transducteurs abordée dans le nouveau projet d’orientation
  • États-Unis: recommandations initiales rédigées sur l’utilisation d’études animales pour évaluer les dispositifs de préservation des organes
  • États-Unis: des considérations réglementaires sont rédigées pour les dispositifs de micro-aiguilletage
  • États-Unis: Orientation rédigée sur la clarification des politiques et 510(k) pour les dispositifs de diathermie à ultrasons
  • Etats-Unis: Lancement du programme pilote volontaire de présentation de demande préalable à l’autorisation essentielle pour la qualité
  • États-Unis: modifications à la liste des normes reconnues par la FDA américaine
  • États-Unis: mise à jour et clarification du processus de reconnaissance des normes consensuelles volontaires

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Nouvelles en Amérique Central et du Sud

  • Brésil: nouvelle voie pour la certification GMP des dispositifs internationaux ajoutée
  • Brésil: Consultation sur l’extension de la durée de validité des certificats d’enregistrement à 10 ans
  • Brésil: l’interdiction de l’utilisation du mercure en dentisterie entrera en vigueur en janvier 2019
  • Équateur: la deuxième révision de la réglementation technique relative aux équipements de protection respiratoire a été publiée

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Nouvelles de l’Asie, d’Afrique & du Moyen-Orient

  • Australie: les articles qui modifient le pH des fluides corporels ne sont pas des dispositifs médicaux
  • Australie: Classification dans une classe supérieure des mailles chirurgicales et fourniture d’informations sur les patients
  • Australie: mis à jour de l’orientation sur les réunions de pré-présentation de demande avec la TGA
  • Chine: le nouveau catalogue de classification entrera en vigueur le 1er août 2018
  • Chine: Publication de cinq nouvelles orientations concernant l’examen technique pour l’enregistrement
  • Chine: Consultation sur les politiques d’encouragement des innovations dans le domaine des dispositifs médicaux et produits pharmaceutiques
  • Chine: publication de sept nouvelles normes industrielles
  • Inde: Principes essentiels rédigés pour soutenir les «Medical Devices Rules, 2017»
  • Inde: plafonds de prix sévères introduits sur les implants de genou
  • Israël: Proposition de révision de la norme pour l’identification par code couleur des aiguilles hypodermiques à usage unique
  • Corée: Consultation sur les modifications proposées aux exigences de sécurité et de déclaration des effets indésirables
  • Malaisie: les exigences d’enregistrement des dispositifs médicaux doivent être pleinement appliquées à compter du 1er janvier 2018
  • Malaisie: mise à jour de l’orientation sur les notifications de changements concernant les dispositifs médicaux enregistrés
  • Malaisie: IMR doit rendre compte de l’évaluation des preuves cliniques/de la performance aux fins de l’évaluation de la conformité
  • Russie: Projet d’amendements aux procédures d’enregistrement des produits médicaux
  • Arabie Saoudite: Annonce d’une procédure accélérée pour la commercialisation des dispositifs à faible risque (non stériles et non mesurables)
  • Arabie Saoudite: orientation publiée sur les procédures de dédouanement des expéditions
  • Singapour: orientation et document de FAQ finaux publiés sur les produits de télésanté
  • Singapour: Consultation sur l’orientation concernant les analyseurs DIV

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Nouvelles d’Intérêt Mondial

  • IMDRF: Médecine personnalisée; documents d’orientation finale; projets de propositions sur l’utilisation des données du registre des patients
  • ISO: Nouveau manuel sur les systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux

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