Titulares de Revista de Reglamentos de Dispositivos Médicos - Edición de Noviembre 2017

Enfoque: El impacto de la nueva Regulación para Dispositivos Médicos en productos de combinación dispositivo/droga y droga/dispositivo en Europa

Está muy bien reconocido que la nueva Regulación de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 tendrá un impacto importante para los fabricantes de dispositivos, los Organismos Notificados y las Autoridades Competentes de dispositivos. Sin embargo, también afectara la manera en cual se regularan el creciente número de combinaciones de droga/dispositivo, involucrando a los Organismos Notificados en el repaso de asesoramientos de conformidad de componentes integrales de dispositivos, en adición a los dispositivos para la administración de fármacos que son provistos/comercializados individualmente. Este artículo examina alguna de las consecuencias que la nueva Regulación tendrá en cuanto a los productos de combinación de dispositivo/droga y droga/dispositivo. Leer más >>

Enfoque: Requerimientos de seguimiento postcomercialización pertinentes al titular de licencias para dispositivos médicos y productos DIV en Brasil

El sistema de seguimiento postcomercialización (PMS) en Brasil, conocido como Técnovigilancia, es un sistema de supervisión para eventos adversos y quejas técnicas en cuanto a productos médicos durante la fase de postcomercialización. Su propósito es asegurar la adopción de medidas que protejan y promuevan la salud de la población. Este articulo discute dos leyes pertinentes que se aplican en la fase de postcomercialización en el ciclo de vida de dispositivos médicos y productos diagnósticos in vitro (DIV): Resolución RDC No 67/2009, la cual establece las normas de Técnovigilancia pertinentes a los titulares de las licencias de productos médicos en Brasil; y Resolución RDC No 23/2012, la cual establece la obligación a ejecutar, reportar y comunicar acciones que se tomen en el mercado y productos retirados del mercado en Brasil. Leer más >>

Enfoque: Entendiendo el Programa de Auditoria Única para Dispositivos Médicos (MDSAP) y las implicaciones para los fabricantes

El Programa de Auditoria Única para Dispositivos Médicos (MDSAP) es una parte de la visión del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos para una mayor armonización, y fue diseñado como un enfoque global para auditoria y la supervisión de fabricantes de dispositivos médicos con el objetivo general de mejorar su seguridad y efectividad en el mercado. De acuerdo a la descripción de la función del MDSAP, el propósito del MDSAP es de ‘[d]esarrollar, dirigir y supervisar un programa único de auditoria que permitirá que una auditoria regulatoria única satisfaga las necesidades jurisdicciones múltiples’. Este artículo examina los resultados del programa piloto del MDSAP, como los países participantes están utilizando del MDSAP, el formato de las auditorias y el trato de las no conformidades, los beneficios de utilizar MDSAP, y las dificultades que deben vigilar. Leer más >>

Enfoque: Cerrar la brecha entre los requerimientos regulatorios y HTA para la aprobación y el reembolso de dispositivos médicos de alto riesgo en Europa

Las diferencias entre los requerimientos para la aprobación comercial (marca CE) en Europa y verdadero acceso comercial (decisiones para el reembolso y cobertura) han sido discutidos extensivamente en años recientes. Ahora, después de la adopción de las nuevas Regulaciones para dispositivos médicos y diagnósticos in vitro por el Parlamento Europeo en mayo de 2017, y la implementación de la Regulación de Dispositivos Médicos dentro de tres años, nuevos dispositivos médicos de alto riesgo (Clases IIb y III) generalmente necesitaran investigaciones clínicas en vez de una simple evaluación de su función. Únicamente después de que la nueva Regulación entre en vigencia y sepamos sus consecuencias, podremos determinar si verdaderamente se reducen las diferencias entre los requerimientos de datos clínicos. Como se reconoce por todos que la necesidad para el alineamiento de los organismos regulatorios, los asesores del Health Technology Assessment (HTA) y los pagadores es ventajosa – desde las etapas tempranas de la investigación clínica hasta los estudios de postautorización – hay una tendencia hacia más colaboración entre fabricantes, reguladores y asesores HTA. Este articulo provee más aporte a la orientación genérica para investigaciones clínicas y sus evaluaciones (así como se presentan en MEDDEV 2.7/1 revisión 4), pero también a documentos específicos de dispositivos (que serán desarrollados por el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos, MDCG), particularmente los referentes a diseño de investigaciones, resultado y comparadores. El alineamiento en metodologías, no solo entre las instituciones HTA pero también con reguladores y Organismos Notificados, también proveerá beneficios a los fabricantes de dispositivos médicos a través de la comparación de un grupo de principios y enfoques metodológicos comunes y fiables. Se recomienda fuertemente un intercambio de opiniones e ideas entre expertos del MDCG y HTA. Leer más >>

Visión general del País: Los requerimientos regulatorios que se aplican a dispositivos médicos y dispositivos diagnósticos in vitro (DIV) en Canadá

Este documento resumen, que ha sido revisado y aprobado por el Buró de Dispositivos Médicos de Health Canada, analiza el papel de la autoridad regulatoria y la legislación pertinente que está vigente para regular dispositivos médicos y dispositivos DIV en Canadá. Provee una visión general del sistema de clasificación, así como los requerimientos aplicables a las Licencias de Dispositivos Médicos (MDLs), Licencias para Establecimientos de Dispositivos Médicos (MDELs), y Programa de Acceso Especial. También provee información para los requerimientos de sistemas de calidad, el etiquetado de productos, sistema obligatorio para el reporte de problemas, e investigaciones clínicas. Leer más >>

Noticias de Europa

  • UE: Códigos y tipos de dispositivos correspondientes, formulario de aplicación, y documentos de aplicación escritos para la designación NB
  • UE: Productos cuya acción principal deseada es prevenir o tratar la cistitis (dependiendo del PAC presente en arándonos agrios), no son dispositivos médicos
  • Francia: Organizan Comité Científico Especializado temporario para lidiar con problemas de ciberseguridad en el software de dispositivos médicos
  • Reino Unido: MHRA publica guía para Regulaciones de DIV y dispositivos médicos Europeos
  • Reino Unido: MHRA publica guía para factores humano e ingeniería utilizable

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Noticias de América del Norte

  • Canadá: Solicitan comentarios acerca de nuevos honorarios para dispositivos médicos y farmacéuticos
  • EE.UU.: Estipulaciones claves relacionadas a dispositivos médicos de la ‘Ley de Reautorización del FDA de 2017’
  • EE.UU.: Clasifican Clase II a sistemas de ultrasonido de alta intensidad para ablación de próstata
  • EE.UU.: Clasificación Clase II para insuflador histeroscopico con cortador coagulante
  • EE.UU.: Clasifican Clase II y establecen controles especiales para dispositivo para medir movimiento craneal
  • EE.UU.: Clasifican Clase II dispositivo para detectar e identificar patógenos microbianos de ácidos nucleicos en el liquido cerebroespinal
  • EE.UU.: Clasificación Clase II para el sistema de prueba para organofosfato
  • EE.UU.: Clasifican Clase II e identifican controles especiales para cartuchos llenos de enzimas
  • EE.UU.: Determinan que dispositivo basado en acido nucleico para la amplificación, detección, e identificación de patógenos microbianos directamente de sangre completa son Clase II
  • EE.UU.: Clasifican Clase II a sistemas de imagen automatizados para el asesoramiento de colonias microbianas en medios de cultivo sólido
  • EE.UU.: Clasifican Clase II a dispositivos orales extraíbles que ocupan el espacio del paladar para el control del peso y/o perder peso
  • EE.UU.: Clasifican Clase II al sistema de prueba inmunológico para el anticuerpo transportador 8 de cinc
  • EE.UU.: Clasifican Clase II al sistema de espectrómetro de masa para uso clínico para la identificación de microorganismos
  • EE.UU.: Clasificación Clase II para dispositivo para detectar y medir analito(s) no microbianos en especímenes clínicos humanos para ayudar en el asesoramiento de pacientes en los cuales se sospecha sepsis
  • EE.UU.: Clasifican Clase II (controles especiales) a indicador adjuntivo de estatus cardiovascular
  • EE.UU.: Clasificación Clase II para catéter de globo para valvuloplastia aortica
  • EE.UU.: Clasifican Clase II (controles especiales) a materiales para el control de calidad para ensayos clínicos microbiológicos
  • EE.UU.: Inician programa piloto para la pre-certificación de software
  • EE.UU.: Publican guía sobre las cualificaciones de Herramientas para el Desarrollo de Dispositivos médicos (MDDT)
  • EE.UU.: guía para asistir en la preparación de un 510(k) para un dispositivo para la visualización de diagnóstico radiológico
  • EE.UU.: Publican guía sobe el uso de evidencia del mundo real para apoyar decisiones regulatorias
  • EE.UU.: Consideraciones y recomendaciones para el diseño y la presentación de documentos antes de la comercialización de dispositivos médicos interoperativos
  • EE.UU.: Nueva guía aclara los procedimientos para la clasificación de productos come drogas o dispositivos
  • EE.UU.: guía para establecer características de funcionamiento para DIVs para la detección, o detección y diferenciación, de HPVs
  • EE.UU.: Publican nueva guía sobre la evaluación y reporte de la edad, raza y datos de etnicidad en estudios clínicos para dispositivos médicos
  • EE.UU.: En nueva guía borrador discuten el permiso para comercializar sistemas diagnósticos de ultrasonido y transductores
  • EE.UU.: Escriben recomendaciones iniciales sobre la utilización de estudios de animales para evaluar dispositivos para la preservación de órganos
  • EE.UU.: Escriben consideraciones regulatorias para dispositivos de microagujas
  • EE.UU.: Escriben guía para clarificar la póliza y las presentaciones 510(k) para dispositivos de diatermia ultrasónicos
  • EE.UU.: Inician programa voluntario piloto ‘Premarket Approval Application Critical to Quality’
  • EE.UU.: Modifican la lista de normas reconocidas por el FDA de EE.UU.
  • EE.UU.: Actualizan y aclaran proceso para reconocer las normas voluntarias de consensos

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Noticias de América Central y América del Sur

  • Brasil: Agregan camino nuevo para la certificación GMP de dispositivos internacionales
  • Brasil: Tienen consulta para extender el termino valido de certificados de registro a 10 años
  • Brasil: La prohibición del uso de mercurio en odontología tomara efecto en enero 2019
  • Ecuador: Publican segunda revisión de la Regulación Técnica para equipo de protección respiratoria

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Noticias de Asia, África y Medio Oriente

  • Australia: Productos que alteren el pH de los fluidos corporales no son dispositivos médicos
  • Australia: Aumentan clasificación de mallas quirúrgicas y hacen provisiones para la información para pacientes
  • Australia: TGA actualiza guía sobre las reuniones antes de la presentación de documentos
  • China: Nuevo catálogo de clasificación tomara efecto el 1 agosto 2018
  • China: Publican cinco nuevas guías técnicas de repaso para el registro
  • China: Tienen consulta acerca de pólizas para fomentar innovación farmacológica y de dispositivos médicos
  • China: Publican siete normas nuevas para la industria
  • India: Escriben Principios Esenciales para apoyar ‘Reglas para Dispositivos médicos 2017’
  • India: Introducen limites importantes en el precio de implantes de rodilla
  • Israel: Proponen revisión a la norma para la identificación por color de jeringuillas hipodérmicas de uso único
  • Corea: Tienen consulta sobre los cambios propuestos para los requerimientos pare el reporte de la seguridad y eventos adversos
  • Malasia: Entraran en vigencia completa los requerimientos para el registro de dispositivos médicos a partir del 1 enero 2018
  • Malasia: Actualizan guía para la notificación de cambios a dispositivos médicos registrados
  • Malasia: IMR hará reporte sobre la evaluación clínica/evaluación de funcionamiento con motive del asesoramiento de conformidad
  • Rusia: Escriben enmiendas a los procedimientos para el registro de productos médicos
  • Arabia Saudita: Anuncia camino acelerado para la comercialización de dispositivos de bajo riesgo (no estériles y no para medir)
  • Arabia Saudita: Publica guía sobre procedimientos para el despacho aduanero
  • Singapur: Publican guía final y documento con Pregunta Hechas Frecuentemente para productos de telesalud
  • Singapur: Tienen consulta referente a guía para analizadores DIV

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Noticias de Interés Mundial

  • IMDRF: Medicina personalizada; documentos guías finalizados; escriben propuestas sobre el uso de datos del registro de pacientes
  • ISO: Nuevo manual sobre los Sistemas del Manejo de la Calidad en dispositivos médicos

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