Die Themen des Journal of Medical Device Regulation in der Ausgabe November 2017

Fokus: Die Auswirkungen der neuen Medizinprodukte-Verordnung auf Produkt-/ Arzneimittel-Kombinationen und Arzneimittel-/Produkt-Kombinationen in Europa

Es wird allgemein anerkannt, dass die neue Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 erhebliche Auswirkungen auf Produkthersteller, benannte Stellen und zuständige Behörden haben wird. Sie wird sich jedoch auch darauf auswirken, wie die steigende Anzahl von Arzneimittel-/Produkt-Kombinationen geregelt wird, wobei die benannten Stellen bei der Konformitätsbewertung von integralen Produktbestandteilen mit einbezogen werden, zusätzlich zu den Arzneimittelabgabesystemen, die getrennt vermarktet/bereitgestellt werden. Dieser Artikel befasst sich mit einigen Konsequenzen der neuen Verordnung sowohl für Produkt-/Arzneimittel- als auch Arzneimittel-/Produkt-Kombinationen. Mehr >>

Fokus: Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen für Lizenzhalter von Medizinprodukten und IVD-Produkten in Brasilien

Das brasilianische Überwachungssystem nach Inverkehrbringen, bekannt als Technovigilance, ist ein Überwachungssystem für unerwünschte Ereignisse und technische Beschwerden mit Medizinprodukten in der Phase nach Inverkehrbringen. Sein Zweck besteht darin, die Anwendung von Maßnahmen sicherzustellen, die die Gesundheit der Bevölkerung schützen und fördern. In diesem Artikel werden zwei relevante Gesetzestexte erörtert, die für die Post-Market-Phase des Lebenszyklus von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) anwendbar sind: Resolution RDC Nr. 67/2009 zur Festlegung der Technovigilance-Normen für Lizenzinhaber in Brasilien; und Resolution RDC Nr. 23/2012, in der die Verpflichtung zur Durchführung, Berichterstattung und Kommunikation von Feldmaßnahmen und Marktrücknahmen in Brasilien festgelegt wird. Mehr >>

Fokus: Das Single-Audit-Programm (MDSAP) für Medizinprodukte und dessen Auswirkungen auf die Hersteller

Das Single Audit Program (MDSAP) von Medizinprodukten ist Teil der Vision des International Medical Device Regulators Forum, eine stärkere Harmonisierung zu erreichen. Es wurde als globaler Ansatz für die Prüfung und Überwachung der Herstellung von Medizinprodukten konzipiert, um deren Sicherheit und Effizienz auf dem Markt zu verbessern. Gemäß der MDSAP-Funktionserklärung besteht der Zweck von MDSAP darin, "ein einziges Audit-Programm zu entwickeln, zu verwalten und zu beaufsichtigen, das es einer einzigen aufsichtsrechtlichen Prüfung ermöglicht, die Anforderungen mehrerer gesetzlicher Vorschriften zu erfüllen". Dieser Artikel befasst sich mit den Ergebnissen des MDSAP-Pilotprojekts, damit, wie MDSAP in den teilnehmenden Ländern eingesetzt wird, mit dem Format des Audits und mit dem Umgang mit Nichtkonformitäten, den Vorteilen der Nutzung von MDSAP und den möglichen Fallstricken. Mehr >>

Fokus: Schließung der Lücke zwischen regulatorischen und HTA-Anforderungen für die Zulassung und Erstattung von Medizinprodukten mit hohem Risiko in Europa

Die Lücke zwischen den Anforderungen an die Marktzulassung (CE-Kennzeichnung) in Europa und dem tatsächlichen Marktzugang (Erstattungs- und Deckungsentscheidungen) wurde in den letzten Jahren umfassend diskutiert. Nach der Verabschiedung der neuen Verordnung für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika durch das Europäische Parlament im Mai 2017 und der Umsetzung der Verordnung über Medizinprodukte innerhalb von drei Jahren wird für neue Medizinprodukte mit höherem Risiko (Klasse IIb und III) normalerweise eine klinische Prüfung statt nur einer einfachen Leistungsbewertung erforderlich. Erst wenn die neue Verordnung umgesetzt ist und wir deren Konsequenzen absehen, können wir feststellen, ob sich die Lücke im klinischen Datenbedarf tatsächlich verringert oder nicht. Da die Notwendigkeit einer gemeinsamen Linie bei den Regulierungsbehörden, Gutachtern und Kostenträgern von Health Technology Assessment (HTA) als ein Vorteil für alle Beteiligten anerkannt ist - von den frühen Phasen der klinischen Forschung bis hin zu Studien nach der Zulassung – gibt es eine Tendenz zu einer verstärkten Zusammenarbeit zwischen Herstellern, Regulierungsbehörden und HTA-Gutachtern. Dieser Artikel liefert weitere Beiträge zu den allgemeinen Leitlinien für klinische Untersuchungen und deren Beurteilungen (wie in MEDDEV 2.7/1 Revision 4 dargelegt), aber auch zu produktspezifischen Leitfäden (die von der Medical Device Coordination Group (MDCG) entwickelt werden) zu Studiendesigns, Ergebnissen und Komparatoren. Eine Angleichung der Methoden, nicht nur bei den HTA-Institutionen sondern auch bei den Regulierungsbehörden und den benannten Stellen, wird Herstellern von Medizinprodukten durch die gemeinsame Nutzung zuverlässiger, gemeinsamer Prinzipien und methodischer Ansätze Vorteile bringen. Ein enger Meinungsaustausch zwischen den MDCG- und HTA-Experten wird dringend empfohlen. Mehr >>

Länderübersicht: Die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) in Kanada

Dieses zusammenfassende Dokument, das vom Health Canada Medical Devices Bureau überprüft und genehmigt wurde, befasst sich mit der Rolle der Regulierungsbehörde und den geltenden Rechtsvorschriften zur Regulierung von Medizinprodukten und IVD-Produkten in Kanada. Es bietet einen Überblick über das Klassifizierungssystem sowie die Anforderungen für Medizinproduktlizenzen (MDLs), MDELs (Medical Device Establishment Licences) und das Spezialzugangsprogramm. Außerdem enthält es Informationen zu den Anforderungen an Qualitätssysteme, Produktkennzeichnung, obligatorische Problemberichterstattung und klinische Untersuchungen. Mehr >>

Nachrichten aus Europa

  • EU: Entwurf von Codes und entsprechenden Produkttypen, Antragsformularen und Antragsunterlagen für die Ernennung von Benannten Stellen
  • EU: Produkte, deren hauptsächliche beabsichtigte Wirkung (abhängig von der in Cranberry enthaltenen PAC) die Vorbeugung oder Behandlung von Blasenentzündungen ist, sind keine Medizinprodukte
  • Frankreich: Temporäres wissenschaftliches Sonderkomitee eingerichtet für Fragen der Cybersicherheit in Software für Medizinprodukte
  • Großbritannien: MHRA gibt Guidance zu neuen europäischen Medizinprodukte/ und IVD-Vorschriften heraus
  • Großbritannien: MHRA veröffentlicht Guidance zu menschlichen Faktoren und Usability Engineering

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Nachrichten aus Nordamerika

  • Kanada: Kommentare erbeten zu vorgeschlagenen neuen Gebühren für Medizinprodukte und Arzneimittel
  • USA: Wichtige Bestimmungen des "FDA Reauthorization Act of 2017" im Hinblick auf Medizinprodukte
  • USA: Hochintensitäts-Ultraschallsysteme zur Ablation von Prostatagewebe in Klasse II eingestuft
  • USA: Klasse-II-Einstufung für den hysteroskopischen Insufflator mit geschlossenem Loop mit Cutter-Koagulator
  • USA: Ein kraniales Bewegungsmessgerät eingestuft in Klasse II mit speziellen Kontrollen
  • USA: Produkt zum Nachweis und zur Identifizierung mikrobieller Erreger-Nucleinsäuren in Liquor eingestuft in Klasse II
  • USA: Klasse II-Einstufung für das Organophosphat-Testsystem
  • USA: Enzymverpackte Kartusche wird in Klasse II eingestuft mit speziellen Kontrollen
  • USA: Nucleinsäurebasiertes Produkt zur Amplifikation, Detektion und Identifizierung von mikrobiellen Erregern direkt aus Vollblut soll in Klasse II eingestuft werden
  • USA: Klassifikation des automatisierten Bildbewertungssystems für mikrobielle Kolonien auf festen Kulturmedien als Klasse II
  • USA: Orales abnehmbares palatinales Raumbesetzungsgerät zur Gewichtskontrolle und/oder Gewichtsabnahme in Klasse II eingestuft
  • USA: Klasse II-Einstufung für das immunologische Testsystem für Zinktransporter 8 Autoantikörper
  • USA: Massenspektrometersystem für klinische Zwecke zur Identifizierung von Mikroorganismen in Klasse II eingestuft
  • USA: Klasse II-Einstufung für das Produkt zur Detektion und Messung von nicht-mikrobiellen Analyten in humanen klinischen Proben zur Unterstützung bei der Untersuchung von Patienten mit Verdacht auf Sepsis
  • USA: Adjunktiver Indikator für den kardiovaskulären Status, eingestuft in Klasse II (Sonderkontrollen)
  • USA: Klasse II-Einstufung für den Ballon-Aortenklappen-Katheter
  • USA: Qualitätskontrollmaterial für klinische mikrobiologische Tests in Klasse II eingestuft (Sonderkontrollen)
  • USA: Pilotprogramm zur Vorzertifizierung von Software gestartet
  • USA: Anleitung zur Qualifizierung von Medizinprodukte-Entwicklungstools (MDDT)
  • USA: Anleitung zur Vorbereitung eines 510(k) für ein diagnostisches Radiologieanzeigegerät
  • USA: Guidance zur Verwendung von realen Daten zur Unterstützung der regulatorischen Entscheidungsfindung veröffentlicht
  • USA: Überlegungen zum Design und Empfehlungen für Anträge vor Inverkehrbringen von interoperablen Medizinprodukten
  • USA: Neue Anleitung präzisiert Verfahren zur Klassifizierung von Produkten als Arzneimittel oder Produkt
  • USA: Anleitung zur Festlegung von Leistungsmerkmalen von IVDs für den Nachweis, oder den Nachweis und die Differenzierung, von HPVs
  • USA: Neue Guidance für die Bewertung und Berichterstattung von Daten zu Alter, Rasse und ethnischer Zugehörigkeit in klinischen Studien mit Medizjnprodukten
  • USA: Marktfreigabe von diagnostischen Ultraschallsystemen und Transducern werden in einem neuen Guidance-Entwurf behandelt
  • USA: Erste Empfehlungen zur Verwendung von Tierversuchen zur Beurteilung von Organtherapiegeräten
  • USA: Gesetzliche Überlegungen werden für Microneedling-Geräte entworfen
  • USA: Guidance zur Klärung von Richtlinien und 510(k)-Einreichungen für Ultraschalldiathermiegeräte
  • USA: Einführung des freiwilligen Pilotprogramms "Premarket Approval Application Critical to Quality"
  • USA: Änderungen an der Liste der von der US-amerikanischen FDA anerkannten Normen
  • USA: Prozess zur Anerkennung von freiwilligen Konsensnormen aktualisiert und geklärt

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Nachrichten aus Mittel- und Südamerika

  • Brasilien: Neuer Weg zur GMP-Zertifizierung von internationalen Produkten
  • Brasilien: Konsultation zur Verlängerung der Gültigkeitsdauer der Zulassungsbescheinigungen auf 10 Jahre
  • Brasilien: Verbot der Verwendung von Quecksilber in der Zahnmedizin ab Januar 2019
  • Ecuador: Zweite Revision der Technischen Verordnung über Atemschutzgeräte veröffentlicht

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Nachrichten aus Asien, Afrika und dem Nahen Osten

  • Australien: Artikel, die den pH-Wert von Körperflüssigkeiten verändern, sind keine Medizinprodukte
  • Australien: Höhereinstufung von chirurgischen Netzen und Bereitstellung von Patienteninformationen
  • Australien: Anleitung aktualisiert zu Gesprächen mit der TGA vor Einreichung
  • China: Neuer Klassifikationskatalog tritt am 1. August 2018 in Kraft
  • China: Fünf neue Richtlinien für die technische Überprüfung einer Registrierung veröffentlicht
  • China: Konsultation zu Maßnahmen zur Förderung von Innovationen im Bereich Medizinprodukte und Pharmazeutika
  • China: Sieben neue Industrienormen veröffentlicht
  • Indien: Grundlegende Prinzipien zur Unterstützung der "Medizinprodukte-Regeln 2017" entworfen
  • Indien: Strenge Preisobergrenzen für Knieimplantate
  • Israel: Vorgeschlagene Überarbeitung des Standards für die farbkodierte Identifizierung von Einmal-Injektionsnadeln
  • Korea: Konsultation zu vorgeschlagenen Änderungen der Berichterstattungspflichten in Bezug auf Sicherheit und unerwünschte Ereignisse
  • Malaysia: Registrierungsanforderungen für Medizinprodukte, die ab dem 1. Januar 2018 vollständig durchgesetzt werden
  • Malaysia: Anleitung zu Änderungsmitteilungen für registrierte Medizinprodukte aktualisiert
  • Malaysia: IMR berichtet über klinische Nachweise/Leistungsbewertung zum Zweck der Konformitätsbewertung
  • Russland: Entwurf für Änderungen der Verfahren zur Registrierung von Medizinprodukten
  • Saudi-Arabien: Beschleunigter Weg zum Inverkehrbringen von Produkten mit geringem Risiko (nicht sterile und nicht-messende Geräte) angekündigt
  • Saudi-Arabien: Leitlinien zu Versandabfertigungsverfahren veröffentlicht
  • Singapur: Endgültiges Handbuch und FAQ-Dokument zu Telemedizin-Produkten veröffentlicht
  • Singapur: Konsultation zu Leitlinien für IVD-Analysatoren

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Nachrichten von globalem Interesse

  • IMDRF: Personalisierte Medizin; endgültige Leitlinien-Dokumente; Entwurf von Vorschlägen zur Verwendung von Patientenregistrierungsdaten
  • ISO: Neues Handbuch Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte

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