Sommaire du Journal of Medical Device Regulation Novembre 2016

Editorial – collaboration spéciale: la révision de règlements concernant les médecines et les dispositifs médicaux en Australie – la réponse du gouvernement et la réaction de l’industrie

L’année dernière, un groupe indépendant dirigé par le professeur Lloyd Sansom AO a publié ses conclusions suite à un examen du cadre réglementaire australien concernant les produits thérapeutiques. La réponse à l’examen du gouvernement du Commonwealth tant attendue a finalement été publiée le 15 septembre 2016. Selon la réponse du gouvernement, la mise en œuvre de multiples voies à l’autorisation de mise sur le marché permettra de simplifier l’accès à des dispositifs médicaux pour les consommateurs, fournira une flexibilité supplémentaire pour les promoteurs, et est conforme à la réforme de la réglementation du gouvernement. Le Medical Technology Association of Australia, le principal organe représentant l’industrie des dispositifs médicaux en Australie, a salué la réponse du gouvernement et en particulier la décision d’accepter les recommandations pour une plus grande utilisation des rapports d’évaluation d’outre-mer et pour l’accès accéléré à des produits innovants et vitaux. Cet article résume les principales recommandations de la révision touchant les dispositifs médicaux et examine la réponse du gouvernement. Lire plus >>

Fabrication additive et de l’impression 3D: projet d’orientation proposé de la FDA et les perspectives de l’industrie

Les progrès rapides de la technologie d’impression ont augmenté l’utilisation de techniques additives dans la fabrication de dispositifs médicaux, communément appelé la fabrication additive (FA), une catégorie qui comprend l’impression en trois dimensions (3D). Les fabricants sont désormais en mesure de produire des dispositifs faits à mesure pour les patients en utilisant des données d’imagerie médicale pour la fabrication de produits adaptés à l’anatomie du patient. FA permet également la production à base locale, souvent désigné comme 'la fabrication au point de soins'. En réponse à cette nouvelle technologie, la Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié un projet d’orientation fournissant des considérations techniques pour la conception, la fabrication et le contrôle des dispositifs médicaux qui comprennent au moins une étape de FA. Les commentaires de l’industrie demandent plus de détails sur le projet d’orientation, ainsi que la clarification que certaines recommandations sont applicables uniquement à des technologies particulières. Certains intervenants contestent les recommandations de la FDA, affirmant qu’elles vont au-delà de ce qui est exigé en vertu de la législation en vigueur ou qu’elles ne sont pas technologiquement faisables. Même avec les questions ouvertes dans le projet d’orientation, les fabricants peuvent utiliser les concepts figurant dans le projet d’orientation – et résumés dans cet article – afin d’orienter leur réflexion sur les risques potentiels présentés par FA, et les moyens appropriés pour gérer ces risques pendant la production. Lire plus >>

Compliance avec IUD et les leçons importantes pour l’Europe

L’Identification Unique d’un Dispositif (IUD) est un système qui est utilisé pour identifier les dispositifs médicaux à travers leur distribution et utilisation. On prévoit que le système peut améliorer la sécurité des patients et les processus d’affaires de santé, et la Food and Drug Administration des États-Unis, par exemple, a fait de la sécurité des patients une priorité stratégique en élaborant une législation spécifique pour IUD. Cependant, avec la publication imminente des réglementations des dispositifs médicaux en Europe, on s’attend à ce qu’IUD devienne une condition préalable pour tous les fabricants de dispositifs médicaux. Beaucoup d’efforts sont nécessaires pour mettre en œuvre l’IUD; cependant, les fabricants ont tout à gagner d’importants avantages au long terme (y compris influencer leur bénéfice net) s’ils assurent qu’ils respectent les normes de conformité dès le début du processus de mise en œuvre. Cet article explique pourquoi il est important pour les fabricants européens de répondre aux normes de conformité IUD dès que possible, en mettant en évidence les principales leçons tirées de l’adoption de l’IUD aux Etats-Unis. Lire plus >>

RoHS 2.0 de la Chine est arrivée

La Chine a mis en œuvre la première révision du règlement concernant la restriction des substances dangereuses (RoHS) pour les produits électriques et électroniques depuis 2006. Le but de la mise à jour de ce règlement est triple: pour contrôler et réduire la pollution de l’environnement causée par les produits électriques et électroniques gaspillés; de promouvoir la production et le recyclage des ressources dans l’industrie électrique et électronique ‘verte’; et d’encourager la consommation ‘verte’ pour protéger la santé humaine et l’environnement. Du point de vue pratique, les mises à jour clés de RoHS 1.0 comprennent une extension du champ d’application des produits concernés à partir des ‘produits d’information électroniques’ jusqu’aux ‘produits électriques et électroniques’, ainsi que prochainement la Liste des produits de conformité obligatoire, publiée par le gouvernement, pour certains produits dont la teneur en substance dangereuse doit être réduite en dessous d’une certaine limite. La transition vers le règlement mis à jour pour les fournisseurs qui avaient déjà été conforme à la première édition de RoHS ne devrait pas être trop onéreuse puisque les exigences sous-jacentes et les limites de la teneur des substances dangereuses et l’étiquetage des produits restent en grande partie similaire. Cependant, il convient de suivre les progrès et la publication de la Liste des produits de conformité obligatoire. Pour les fabricants et les fournisseurs de produits qui auparavant n’étaient pas obligés de répondre aux exigences de la directive RoHS, des essais selon les normes nationales doivent être entrepris pour déterminer la teneur en substances dangereuses dans leurs produits et l’étiquetage du produit doit être mis à jour en conséquence. Cet article explique les nouvelles exigences et décrit les implications pratiques pour les fournisseurs qui découlent du règlement mis à jour. Lire plus >>

Nouvelles Européennes

  • Projet de règlements concernant les dispositifs médicaux et DIV traduits dans toutes les langues de l’UE
  • Ministère fédéral allemand approuve enfin les règles de procédure d’évaluation des prestations

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Nouvelles en Amérique du Nord

  • Les désinfectants et stérilisants pour l’utilisation sur les dispositifs médicaux seront reclassés en tant que dispositifs médicaux au Canada
  • Santé Canada annonce la date limite pour la transition vers la norme ISO 13485: 2016
  • Santé Canada publie une orientation actualisée sur la classification des DDIV
  • Des documents d’orientation des États-Unis peuvent être utilisés pour soutenir les demandes d’homologation de dispositifs médicaux au Canada
  • Les frais d’utilisation de dispositifs médicaux de la FDA diminuent de plus de 10% pour l’exercice 2017
  • Les prothèses des membres supérieurs reçoivent la classification en classe II
  • Classification en classe II pour le système d’instrument chirurgical magnétique
  • Dispositifs iontophorèse pour ‘d’autres fins’ sont maintenant des dispositifs de prescription de classe II avec des contrôles spéciaux
  • Dispositifs ophtalmiques: classification en classe II et contrôles spéciaux pour les dispositifs de détection de strabisme
  • Dispositif de fermeture apicale a été classé dans la classe II (contrôles spéciaux)
  • Les dispositifs de capture d’image photo évoquée sont classés comme classe I et exemptés de notification préalable à la commercialisation
  • La soumission électronique de l’étiquetage pour certains dispositifs médicaux à usage domestique proposé
  • Extensions des dates de conformité annoncées pour certains UDI et GUDID
  • Une orientation fournit des éclaircissements sur la politique de conformité du CDRH pour les produits de bien-être généraux
  • L’utilisation de modèles d’adaptation pour les études cliniques de dispositifs médicaux décrits dans une nouvelle orientation finale
  • Une orientation fournie sur la préparation d’un 510(k) pour un dispositif électrochirurgical utilisé en chirurgie générale
  • Une orientation fournie sur la préparation d’un 510(k) pour un agent de scellement de vaisseau électrochirurgical bipolaire utilisé en chirurgie générale
  • La FDA conseille sur la collecte, présentation et utilisation d’informations sur les préférences du patient
  • Recommandations formulées sur les rapports des études de modélisation informatique dans les présentations de dispositifs médicaux
  • La FDA clarifie sa politique d’application sur NHRIC et numéros NDC attribués aux dispositifs médicaux
  • LA FDA émet des recommandations concernant les 510(k) pour les systèmes de test de glycémie pour différencier les usages d’auto-test et de prescription
  • Orientation pour la présentation d’un 510(k) pour un dispositif d’imagerie à rayons X à l’état solide
  • Des recommandations mises à jour sur la présentation d’un nouveau 510(k) pour les modifications de dispositifs ont été rédigées
  • Forme et contenu de Unique Device Identifier (IUD) fait l’objet d’un projet d’orientation de la FDA
  • Projet d’orientation publié sur le 510(k) Third Party Review Program
  • Le développement coordonné des médicaments antimicrobiens et dispositifs de test de sensibilité aux antimicrobiens: projet d’orientation publié
  • Consultation tenue sur l’utilisation de données probantes du monde réel pour appuyer la prise de décisions réglementaire pour les dispositifs médicaux
  • Orientation rédigée sur la politique de réglementation pour l’équipement médical d’imagerie à rayons X
  • Le CDRH définit les priorités de réglementation scientifique pour 2017
  • Les modifications apportées à la liste des normes reconnues par la FDA
  • AAMI nomme un nouveau président et chef de la direction

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Nouvelles en Amérique Central et du Sud

  • Le Brésil étend les délais pour répondre aux nouvelles exigences de dossiers techniques
  • Consultation sur la réutilisation des dispositifs médicaux au Brésil
  • La Colombie simplifie le processus de renouvellement des dispositifs médicaux à faible risque

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Nouvelles de l’Asie, d’Afrique & du Moyen-Orient

  • L’Australie fixe une date limite de transition pour ISO 13485:2016
  • Le chef de la direction de MTAA démissionne pour des raisons de santé
  • L’exigence de documentation supplémentaire en Chine s’applique à certaines applications d’enregistrement de dispositifs médicaux et DIV à partir de novembre 2016
  • Le CFDA exonère plus de dispositifs médicaux des exigences pour les études cliniques locales
  • Version révisée du catalogue de classification pour dispositifs médicaux publiée pour commentaires en Chine
  • La Chine mettra en œuvre 14 normes obligatoires relatives aux dispositifs médicaux à partir du 1er janvier 2017
  • L’Egypte publie la norme obligatoire pour les champs opératoires, blouses et suites de l’air pur
  • L’Inde propose la structure des frais en vertu du Règlement sur les dispositifs médicaux, 2016
  • L’Inde comprend les stents coronaires sur NLEM de manière controversée, en les plaçant sous le contrôle des prix
  • La Malaisie introduira des frais pour la délivrance de décisions de classification des produits
  • La Malaisie accorde une période de transition de deux ans pour la mise en œuvre des nouvelles exigences en matière d’étiquetage
  • Orientation rédigée en Malaisie sur la notification des dispositifs pour la recherche clinique exemptés d’enregistrement
  • Les Philippines introduisent de nouvelles procédures pour le dépôt de demandes
  • L’Arabie Saoudite reclasse formellement certains produits borderline comme médicaments au lieu de dispositifs médicaux
  • Singapour sollicite des commentaires sur les lignes directrices réglementaires proposées pour les dispositifs de télésanté
  • L’Afrique du Sud publie une ligne directrice concernant la mise en œuvre des règlements pour dispositifs médicaux et DIV

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Nouvelles d’Intérêt Mondial

  • IMDRF consulte sur de nouveaux projets de documents d’orientation
  • Structure de développement des normes de fabrication additive créé

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Références

  • Exigences réglementaires pour dispositifs médicaux au Kenya
  • Critique de livre: Handbook of Cardiac Anatomy, Physiology and Devices, Troisième Edition

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