Titulares de Revista de Reglamentos de Dispositivos Médicos - Edición de Noviembre 2016

Editorial Invitado: Repaso de regulaciones Australianas para medicinas y dispositivos médicos – la respuesta del Gobierno y la reacción de la industria

El año pasado un panel independiente dirigido por el Profesor Lloyd Sansom AO, publico sus encuentros después de repasar el esquema regulatorio en Australia para productos terapéuticos. La repuesta de la Comunidad de Gobierno que ha sido tan anticipada, fue por fin publicada el 15 de septiembre del 2016. De acuerdo a la respuesta del Gobierno, ‘la implementación de vías múltiples para la autorización de mercadeo racionalizara acceso al consumidor de dispositivos médicos, proveerá mas flexibilidad a los patrocinadores, y es consistente con la reforma regulatoria del Gobierno’. La Asociación de Tecnología Médica de Australia, el grupo principal que representa a la industria de dispositivos médicos en Australia, ha bienvenido la respuesta del Gobierno y en particular la decisión de aceptar las recomendaciones para mayor uso de reportes de asesoramiento del extranjero y para acelerar el acceso a productos innovadores y que salvan vidas. Este artículo resume las principales recomendaciones del Repaso que afectan a los dispositivos médicos y mira a la respuesta del Gobierno. Leer más >>

Manufactura aditiva e impresión 3D: FDA de EE.UU. propone guía borrador y perspectivas de la industria

Avances rápidos en la tecnología de impresión ha aumentado el uso de técnicas aditivas en la manufactura de dispositivos médicos, comúnmente llamada manufactura aditiva (AM), una categoría que incluye la impresión tridimensional (3D). Actualmente los fabricantes pueden producir dispositivos que corresponden a pacientes específicos usando datos de imágenes médicas para fabricar productos que corresponden a la anatomía del paciente. AM también permite que la producción sea local, lo que llaman ‘producción en el punto de cuidado’. En respuesta a esta tecnología emergente, la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) de EE.UU. ha publicado una guía borrador que provee consideraciones técnicas para el diseño, producción y prueba de dispositivos médicos que incluyen por lo menos un paso AM. Comentarios de la industria en referencia a la guía, piden mas detalles, así como la clarificación de que ciertas recomendaciones aplican solo a tecnologías particulares. Algunos comentaristas retan las recomendaciones del FDA, declarando que están yendo mas lejos de lo que es requerido bajo las leyes actuales, o que no son factibles tecnológicamente. Aun con las preguntas que existen, los fabricantes pueden usar los conceptos delineados en la guía, y resumidos en este artículo, para guiar sus pensamientos en cuanto a los posibles riesgos introducidos por AM, y las formas apropiadas de manejar estos riesgos durante la producción. Leer más >>

Compliance UDI y lecciones importantes para Europa

La Identificación Única de Dispositivos (UDI) es un sistema usado para identificar dispositivos médicos a través de su distribución y uso. Se espera que el sistema mejore la seguridad del paciente y los procesos del negocio del cuidado de la salud, y la Administración de Alimentos y Drogas de los EE.UU., por ejemplo, ha hecho la seguridad del paciente una prioridad estratégica al desarrollar legislación específica para UDI. Sin embargo, con la publicación inminente de las Regulaciones de Dispositivos Médicos en Europa, se espera que UDI se convertirá en un prerrequisito para todos los fabricantes de dispositivos médicos. Se requiere mucho esfuerzo para implementar UDI; sin embargo, los fabricantes ganaran beneficios significantes de largo termino (incluyendo influenciar sus resultados finales) si se aseguran de que están obedeciendo las normas al principio del proceso de implementación. Este artículo explica porque es importante para los fabricantes Europeos cumplir con las normas de UDI lo antes posible, al resaltar las lecciones mas importantes que se aprendieron durante la adopción de UDI en los EE.UU. Leer más >>

RoHS 2.0 China esta aquí

China ha implementado la primera revisión a su Regulación para la Restricción de Substancias Peligrosas para Productos Eléctricos y Electrónicos (RoHS) desde el 2006. La razón de la actualización de esta de Regulación es triple: para controlar y reducir la contaminación al medio ambiente causada por el desperdicio de productos electrónicos y eléctricos; para promover producción ‘verde’ y el reciclaje de recursos en la industria eléctrica y electrónica; y para fomentar el consumo ‘verde’ para proteger el medio ambiente y la salud humana. Desde una perspectiva práctica, las actualizaciones claves a RoHS 1.0 incluyen una expansión al alcance de productos incluidos de ‘productos de información electrónica’ a ‘productos eléctricos y electrónicos’, así como la Lista de Productos de Compliance Obligatoria que será publicada por el gobierno próximamente para ciertos productos en los cuales se debe reducir su contenido de substancias peligrosas por debajo de cierto límite. La transición a la Regulación actualizada para esos distribuidores que previamente habían cumplido con la primera edición de RoHS no debe ser muy difícil ya que los requerimientos subyacentes de los límites del contenido de substancias peligrosas, así como el etiquetado del producto continúan mayormente similares. Sin embargo, se deben ocupar de monitorear el progreso y la publicación próxima de la Lista de Productos de Compliance Obligatoria. Para esos fabricantes y distribuidores de productos que previamente no tenían que estar de acuerdo con los requerimientos de RoHS, deben de actualizar pruebas de acuerdo a las normas nacionales para determinar el contenido de substancias peligrosas en sus productos y el etiquetado de los productos debe ser actualizado. Este artículo explica los nuevos requerimientos y describe las implicaciones prácticas para distribuidores que surgen de la Regulación actualizada. Leer más >>

Noticias de Europa

  • Traducen a todos los lenguajes de la Unión Europea las Regulaciones para dispositivos médicos e IVDs
  • Finalmente el Ministro Federal Alemán aprueba las reglas de procedimiento para el asesoramiento de beneficios

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Noticias de América del Norte

  • Desinfectantes y esterilizantes para uso en dispositivos médicos serán reclasificados como dispositivos médicos en el Canadá
  • Salud Canadá anuncia fecha limite para la transición a ISO 13485:2016
  • Salud Canadá publica guía actualizada para la clasificación de IVDDs
  • Materiales guía de EE.UU. pueden ser usados para apoyar aplicaciones de licencias para dispositivos médicos Canadienses
  • Tasas de usuario del FDA para dispositivos médicos disminuyen por mas del 10% para el Año Fiscal 2017
  • Prótesis de extremidades superiores reciben clasificación Clase II
  • clasificación Clase II para sistemas de instrumentos quirúrgicos magnéticos
  • Dispositivos de iontoforesis para ‘cualquier otro propósito’ ahora son dispositivos por receta médica Clase II con controles especiales
  • Dispositivos oftálmicos: clasificación Clase II y controles especiales para dispositivos para detectar estrabismo
  • Dispositivos para clausura apical son clasificados como Clase II (controles especiales)
  • Dispositivos que capturan imágenes fotográficas evocadas son clasificados como Clase I y exentos de notificación previa a la comercialización
  • Proponen presentación electrónica de documentos de etiquetado para ciertos dispositivos médicos de uso casero
  • Anuncian extensiones para ciertas fechas de compliance para UDI y GUDID
  • Guía aclara la póliza de compliance del CDRH para productos de bienestar general
  • Nueva guía definitiva describe uso de diseños dinámicos adaptables para estudios clínicos de dispositivos médicos
  • Proveen guía para la preparación de 510(k) para dispositivo electroquirúrgico usado en cirugía general
  • Proveen guía para la preparación de 510(k) para sellador de vasos bipolar electroquirúrgico usado en cirugía general
  • FDA da consejos acerca de la adquisición, presentación y uso de información de preferencia de pacientes
  • Proveen recomendaciones para los reportes de estudios de modelaje computacional en las presentaciones de documentos de dispositivos médicos
  • FDA aclara su póliza de cumplimiento en cuanto a los números del NHRIC y NDC asignados a dispositivos médicos
  • FDA publica recomendaciones para 510(k)s para sistemas de pruebas de glucosa en sangre para diferenciar usos autodiagnóstico y por receta medica
  • Guía para la presentación de documentos para un 510(k) para un dispositivo de imágenes de rayos X de estado sólido
  • Actualizan recomendaciones para la presentación de un nuevo 510(k) para modificaciones de dispositivos
  • Forma y contenido de Identificador Único de Dispositivos (UDI) es el sujeto de nueva guía borrador del FDA
  • Publican guía borrador para Programa de Repaso de 510(k) por Tercer Partido
  • Desarrollo coordinado de drogas antimicrobianas y dispositivos para probar la susceptibilidad antimicrobiana: publican guía borrador
  • Tienen consulta acerca de evidencia del mundo real para apoyar la toma de decisiones regulatorias para dispositivos médicos
  • Publican guía sobre la póliza regulatoria para equipos médicos de imagen de rayos X
  • CDRH resume prioridades científicas para el 2017
  • Modificaciones a la lista de normas reconocidas por el FDA de EEUU
  • AAMI nombra nuevo Presidente y CEO

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Noticias de América Central y Sur América

  • Brasil extiende el plazo para cumplir con los nuevos requerimientos para los expedientes técnicos
  • Brasil realiza consulta referente al reuso de dispositivos médicos
  • Columbia simplifica el proceso de renovación para dispositivos médicos de bajo riesgo

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Noticias de Asia, África y Medio Oriente

  • Australia fija el plazo de transición para ISO 13485:2016
  • El Ejecutivo Principal del MTAA renuncia por razones de salud
  • A partir de noviembre 2016 documentación adicional será necesaria en China para el registro de ciertos dispositivos médicos e IVD
  • CFDA excluye mas dispositivos médicos de los requerimientos locales para estudios clínicos
  • China publica para comentarios edición actualizada de catalogo para la clasificación de dispositivos médicos
  • China implementara 14 normas obligatorias para dispositivos médicos a partir del 1ro de enero 2017
  • Egipto publica norma obligatoria para paños quirúrgicos, batas, y suites de aire puro
  • India propone esquema de honorarios bajo Reglas de Dispositivos Médicos, 2016
  • India controversialmente incluye stents coronarias en NLEM, poniéndolas bajo control de costo
  • Malasia introdujera honorarios por la emisión de determinaciones de clasificación de productos
  • Malasia concede un periodo de transición de dos años para implementar los nuevos requerimientos de etiquetado
  • Escriben normas en Malasia para la notificación de dispositivos para las investigaciones clínicas que son exentos de registro
  • Las Filipinas introduce nuevos procedimientos para la presentación de aplicaciones
  • Arabia Saudita formalmente reclasifica ciertos productos límites como drogas en vez de dispositivos médicos
  • Singapur solicita comentarios en cuanto a las directrices regulatorias propuestas para dispositivos de telesalud
  • Sudáfrica publica Directriz para la implementación de regulaciones para dispositivos médicos e IVD

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Noticias de Interés Mundial

  • IMDRF pide consultas acerca de los nuevos proyectos de orientación
  • Crean estructura para el desarrollo de normas para la manufactura aditiva

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Sección de Referencia

  • Resumen de los requerimientos regulatorios en Kenia para dispositivos médicos
  • Reseña de un libro: Manual de Anatomía Cardiaca, Fisiología y Dispositivos, Tercera Edición

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