Die Themen des Journal of Medical Device Regulation in der Ausgabe November 2016

Gastbetrag: Überprüfung der australischen Arzneimittel- und Medizinprodukte-Vorschriften - Reaktion der Regierung und der Industrie

Im vergangenen Jahr veröffentlichte ein unabhängiges Gremium unter der Leitung von Professor Lloyd Sansom AO seine Ergebnisse der Überprüfung des australischen Regulierungsrahmens für therapeutische Produkte. Die Reaktion der Regierung auf die Überprüfung wurde am 15. September 2016 endgültig veröffentlicht. Laut der Regierung wird die „Einführung mehrerer Wege zur Genehmigung für das Inverkehrbringen den Zugang zu Medizinprodukten für die Verbraucher effizienter machen, zusätzliche Flexibilität für Sponsoren bieten und im Einklang mit dem Regierungsreform sein". Die Medizintechnik-Vereinigung Australiens, die die Medizinprodukteindustrie in Australien vertritt, hat die Reaktion der Regierung begrüßt, insbesondere die Entscheidung, die Empfehlungen für eine verstärkte Nutzung von Bewertungsberichten aus Übersee und für den beschleunigten Zugang zu innovativen und lebensrettenden Produkten zu akzeptieren. Dieser Artikel fasst die wichtigsten Empfehlungen der Überprüfung im Hinblick auf Medizinprodukte zusammen und wirft einen Blick auf die Antwort der Regierung. Mehr >>

Additive Herstellung und 3D-Druck: Leitfaden-Entwurf der US FDA und Branchensicht

Schnelle Fortschritte in der Drucktechnologie haben die Verwendung von Additivtechniken in der Herstellung von Medizinprodukten, die allgemein als Additive Manufacturing (AM) bezeichnet werden, erhöht, eine Kategorie, die dreidimensionales (3D) Drucken einschließt. Die Hersteller sind nun in der Lage, mit Hilfe von medizinischer Bildgebung, auf den Patienten abgestimmte Produkte zu produzieren, die an die Anatomie des Patienten angepasst sind. AM ermöglicht auch eine lokale Produktion, die oft als "Point-of-Care Manufacturing" bezeichnet wird. Als Reaktion auf diese neue Technologie hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) einen Leitfaden-Entwurf erlassen, der technische Überlegungen für die Konstruktion, Herstellung und Prüfung von Medizinprodukten, die mindestens einen AM-Schritt beinhalten, bereitstellt. Die Industrie kommentiert den Entwurf mit der Bitte um mehr Einzelheiten sowie um eine Klarstellung, dass bestimmte Empfehlungen nur für bestimmte Technologien gelten. Einige Kommentatoren hinterfragen die FDA-Empfehlungen und behaupten, dass sie über das hinausgehen, was nach geltendem Recht erforderlich ist oder dass sie technologisch nicht machbar sind. Trotz der offenen Fragen im Entwurf können die Hersteller die in dem Leitfaden dargelegten und in diesem Artikel zusammengefassten Konzepte nutzen, um ihre Überlegungen über die potenziellen Risiken, die durch AM eingeführt werden, und die geeigneten Methoden zur Bewältigung dieser Risiken während der Produktion daran zu orientieren. Mehr >>

UDI-Compliance und die wichtigen Lehren für Europa

Unique Device Identification (UDI) ist ein System, das verwendet wird, um Medizinprodukte während ihrer Verteilung und Nutzung zu identifizieren. Das System soll die Patientensicherheit und die Geschäftsprozesse im Gesundheitswesen verbessern. Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat etwa die Sicherheit der Patienten zu einer strategischen Priorität gemacht, indem sie spezifische Rechtsvorschriften für UDI entwickelt hat. Mit der bevorstehenden Veröffentlichung der Medizinprodukteverordnungen in Europa wird UDI voraussichtlich jedoch Voraussetzung für alle Hersteller von Medizinprodukten. Es kostet einige Anstrengung, UDI zu implementieren; allerdings können die Hersteller langfristig einen signifikanten langfristigen Nutzen erlangen (einschließlich der Beeinflussung ihres Gewinns), wenn sie sicherstellen, dass sie frühzeitig Compliance-Standards erfüllen. Dieser Artikel beschreibt, warum es für die europäischen Hersteller wichtig ist, die UDI-Compliance-Standards so schnell wie möglich zu erfüllen, indem er die wichtigsten Lehren aus der UDI-Umsetzung in den USA hervorhebt. Mehr >>

Chinas RoHS 2.0 ist da

China hat die erste Revision der Verordnung über die Beschränkung der Verwendung gefährlicher Stoffe (RoHS) für Elektro- und Elektronikprodukte seit 2006 umgesetzt. Die Aktualisierung dieser Verordnung ist dreifach: Kontrolle und Verminderung der Umweltverschmutzung durch die Verschwendung von elektrischen und elektronischen Produkten; Förderung der "grünen" Produktion und des Recyclings von Ressourcen in der Elektro- und Elektronikindustrie; und Förderung des "grünen" Verbrauch, um die Umwelt und die menschliche Gesundheit zu schützen.
    Aus praktischer Sicht sind die Schlüsselaktualisierungen zu RoHS 1.0 eine Ausweitung des Anwendungsbereichs der anwendbaren Produkte von "elektronischen Informationsprodukten" auf "elektrische und elektronische Produkte" sowie die bevorstehende, von der Regierung herausgegebene obligatorische Produktkonformitäts-Liste für bestimmte Produkte, deren Gehalt an gefährlichen Stoffen unter einen bestimmten Grenzwert gesenkt werden muss.
    Der Übergang zu der aktualisierten Verordnung für diejenigen Lieferanten, die zuvor mit der Erstausgabe von RoHS konform waren, sollte nicht zu belastend sein, da die grundlegenden Anforderungen sowohl der Gefahrstoffgehaltsgrenzwerte als auch der Produktkennzeichnung weitgehend ähnlich sind. Allerdings ist darauf zu achten, den Fortschritt und die Veröffentlichung der bevorstehenden obligatorischen Produktkonformitäts-Liste im Auge zu behalten.
    Für Hersteller und Zulieferer von Produkten, die bisher nicht die RoHS-Anforderungen erfüllen mussten, ist eine Prüfung nach nationalen Normen erforderlich, um den Gehalt an gefährlichen Stoffen in ihren Produkten zu ermitteln und die Produktkennzeichnung entsprechend zu aktualisieren.
    Dieser Artikel erläutert die neuen Anforderungen und beschreibt die praktischen Auswirkungen für Lieferanten, die sich aus der aktualisierten Verordnung ergeben. Mehr >>

Nachrichten aus Europa

  • Vorgeschlagene Vorschriften für Medizinprodukte und IVD in alle EU Sprachen übersetzt
  • Deutsches Bundesministerium verabschiedet endlich die Verfahrensregeln für Nutzeneinschätzung

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Nachrichten aus Nordamerika

  • Desinfektionsmittel und Sterilisationsmittel für den Gebrauch mit Medizinprodukten sollen in Kanada neu als Medizinprodukte eingestuft werden
  • Health Canada kündigt Frist für den Übergang zu ISO 13485:2016 an
  • Health Canada veröffentlicht aktualisierte Guidance zur Einstufung von IVDDs an
  • Materialien von US-amerikanischer Guidance können für kanadische Medizinprodukteanträge benutzt werden
  • FDA Medizinproduktenutzergebühren sinken über 10% im Finanzjahr 2017
  • Prothesen der oberen Extremität erhalten eine Klasse II Einstufung
  • Klasse II Einstufung für das magnetische chirurgische Instrumentensystem
  • Ionophoresie-Produkte für “andere Zwecke” sind jetzt Klasse II verschreibungspflichtige Produkte mit speziellen Kontrollen
  • Ophtalmie-Produkte: Klasse II Einstufung und spezielle Kontrollen für Produkte zur Strabismus-Erkennung
  • Apikale Verschlussvorrichtung in Klasse II eingestuft (spezielle Kontrollen)
  • Evozierte bildgebende Verfahren in Klasse I eingestuft und von Pre-Market-Meldung ausgenommen
  • Elektronische Einreichung der Kennzeichnung für bestimmte Medizinprodukte für den Heimgebrauch vorgeschlagen
  • Verlängerung der Compliance-Frist für bestimmte UDI und GUDID
  • Guidance klärt Compliance-Politik des CDRH für allgemeine Wellness-Produkte
  • Gebrauch von adaptiven Designs für Medizinprodukte-Studien in neuer finaler Guidance beschrieben
  • Guidance zur Vorbereitung von 510(k) für ein elektrochirurgisches Produkt in allgemeiner Chirurgie
  • Guidance zur Vorbereitung von 510(k) für einen bipolaren elektochirurgischen Gefäßversiegeler in der allgemeinen Chirurgie
  • FDA berät zu Sammlung, Einreichung und Gebrauch von Patientenpräferenz-Informationen
  • Empfehlungen zu Berichten für computergestützte Modellierungsstudien in Medizinproduktanträgen
  • FDA klärt ihre Durchsetzungsstrategie zu NHRIC und NDC Nummern für Medizinprodukte
  • FDA veröffentlicht Empfehungen zu 510(k)s für Blutzuckermesssysteme zur Unterscheidung zwischen Selbsttests und verschreibungspflichtigem Gebrauch
  • Guidance zur Einreichung eines 510(k) für ein statisches Röntgen-Bildgerät
  • Aktualisierte Empfehlungen zur Einreichung eines 510(k) für Produktänderungen entworfen
  • Form und Inhalt der eindeutigen Produktidentifizierungsmerkmale (UDI) ist Thema eines FDA Guidance-Entwurfs
  • Guidance-Entwurf zum 510(k) Drittparteien-Prüfsystem veröffentlicht
  • Koordinierte Entwicklung von antimikrobiellen Arzneimitteln und antimikrobiellen Empfindlichkeitsprüfungstests: Guidance-Entwurf veröffentlicht
  • Konsultation zur Benutzung von realen Daten zur Unterstützung der regulatorischen Entscheidungsfindung für Medizinprodukte
  • Guidance zur Vorschriftspolitik für medizinische Röntgen-Bildgebungsprodukte entworfen
  • CDRH präsentiert regulatorische Wissenschafts-Prioritäten für 2017
  • Änderungen an der Liste der von der FDA anerkannten Normen
  • AAMI ernennt neuen Präsidenten und Geschäftsführer

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Nachrichten aus Mittel- und Südamerika

  • Brasilien verlängert Frist für Erfüllung der neuen Anforederungen für technische Dossiers
  • Konsultation zur Wiederverwendung von Medizinprodukten in Brasilien
  • Kolumbien strafft Erneuerunsverfahren für Medizinprodukte mit geringem Risiko

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Nachrichten aus Asien, Afrika und dem Nahen Osten

  • Australien setzt Übergangsfrist für ISO 13485:2016 fest
  • Geschäftsführer von MTAA zieht sich aus gesundheitlichen Gründen zurück
  • Zusätzliche Anforderung für Dokumentation in China gilt für bestimmte Medizinprodukte- und IVD-Einreichungen ab November 2016
  • CFDA befreit mehr Medizinprodukte von lokalen Anforderungen an klinische Prüfungen
  • Überarbeitete Version des Klassifikationskatalogs für Medizinprodukte für Kommentare in China veröffentlicht
  • China setzt ab dem 1. Januar 2017 14 verbindliche Normen für Medizinprodukte ein
  • Ägypten veröffentlicht verbindliche Norm für chirurgische Vorhänge, Kleider und saubere Luft Suiten
  • Indien schlägt die Gebührenstruktur unter den Medizinprodukte-Regeln, 2016 vor
  • Indien schließt kontroversiellerweise koronare Stents in NLEM ein, wodurch sie unter Preiskontrolle fallen
  • Malaysia will Gebühren für die Erstellung von Produktklassifizierungsbestimmungen einführen
  • Malaysia gewährt zwei Jahre Übergangsfrist für die Umsetzung neuer Kennzeichnungsanforderungen
  • Leitlinie in Malaysia entworfen zur Anmeldung von Produkten für die klinische Forschung, die von der Registrierung ausgenommen sind
  • Die Philippinen führen neue Antragsverfahren ein
  • Saudi-Arabien stuft formell bestimmte Grenzprodukte als Medikamente anstelle von Medizinprodukten ein
  • Singapur bittet um Stellungnahmen zu Richtlinienvorschlägen für Telemedizin-Produkte
  • Südafrika erlässt Leitlinien zur Umsetzung von Medizinprodukt- und IVD-Vorschriften

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Nachrichten von globalem Interesse

  • Der IMDRF berät über neue Leitfädenentwürfe
  • Entwicklungsstruktur für additive Fertigungsstandards erstellt

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Wissen

  • Überblick über die Vorschriften für Medizinprodukte in Kenia
  • Buchbesprechung: Handbook of Cardiac Anatomy, Physiology and Devices, Dritte Ausgabe

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