Sommaire du Journal of Medical Device Regulation Novembre 2015

Collaboration spéciale: le réseau Global Data Synchronization Network (GDSN) et les dispositifs médicaux au Canada

Autour du monde, l’industrie des dispositifs médicaux et de nombreux fournisseurs de soins de santé principaux ont choisi le Global Data Synchronization Network (GDSN) et ses données groupées GDSN-certifiées comme les systèmes de première choix pour la communication globale électronique sécurisée et précise des données de la chaîne d’approvisionnement. Au Canada, les discussions et les plans de mise en œuvre commencent à prendre place dans certaines provinces à l’égard de l’utilisation du système certifié selon GDSN pour la gestion des données de la chaîne d’approvisionnement. Toutefois, le Canada demeure à la traîne du mouvement mondial. Dans cet article, Brian Lewis de MEDEC discute les raisons possibles pour l’indolence du Canada et regarde vers l’avenir de l’industrie canadienne des dispositifs médicaux dans la recherche d’une solution certifiée selon GDSN. Lire plus >>

Réponses aux questions fréquemment posées sur les exigences de l’UDI pour les dispositifs médicaux aux Etats-Unis

En septembre 2013, la US Food and Drug Administration (FDA) a publié une règle finale instaurant l’exigence qu’avec certaines exceptions limités, l’étiquette et l’emballage de chaque dispositif médical destiné à la distribution aux Etats-Unis doivent porter un identifiant de dispositif unique, ou UDI. Pendant que les exigences de la règle de l’UDI ont pu sembler difficiles d’un point de vue opérationnel, initialement la règle ne semblait pas être une règle qui serait particulièrement difficile à interpréter. Cela s’est avéré incorrect. Au lieu de cela, ce qui est devenu clair est que la grande variété de dispositifs médicaux disponibles aux Etats-Unis nécessitera une certaine flexibilité de la part de la FDA à l’égard de la façon dont la règle de l’UDI est appliquée. Il reste à voir si la FDA sera d’accord avec une telle flexibilité et des interprétations potentiellement différentes dans l’application de la règle de l’UDI. L’article de Jennifer Newberger examine le contexte de la règle de l’UDI et répond à des questions fréquemment posées par les entreprises lors de l’application du règlement de l’UDI à leurs dispositifs. Lire plus >>

EN ISO 14630:2012 : une norme qui devrait être améliorée?

ISO 14630 est une des normes les plus anciennes sur les implants chirurgicaux non actifs, mais son origine est difficile à retracer. Le développement de la norme était émergent et probablement pas selon des principes ou structure définis de méthode scientifique. L’évolution de la norme a été progressive plutôt que révolutionnaire, avec relativement peu de modifications au fil des ans. En fait, jusqu’en 2009, les changements ont eu peu de chances de stimuler une plus grande attention à l’égard de la conception des implants chirurgicaux non actifs. En 2012, quatre attributs de conception importants ont été ajoutés au §5 de la norme. En 2015, la Commission européenne a décidé que l’édition 2012 était insuffisante et n’offrait pas la conformité présumée de sorte qu’elle n’a pas été harmonisée, contrairement à son prédécesseur. Il est curieux que la norme, jugée convenable comme une norme harmonisée de 1997 à 2014, relativement stable dans le contenu et avec la portée inchangée, devrait perdre les faveurs de la Commission européenne. Les modifications à la norme en 2012 sont-ils la cause d’un désaccord fondamental avec les exigences essentielles et autres propriétés pertinentes de la Directive 93/42/CEE (telle que modifiée)? Ou y avait-il d’autres raisons qui ont conduit la Commission européenne à s’opposer à la norme EN ISO 14630:2012? Cet article de Haroon Atchia explore plus en détail un des domaines de la norme qui apparemment a besoin d’être amélioré: les caractéristiques de conception, notamment en matière de performance prévue. Lire plus >>

Sous-traitance avec succès des investigations cliniques: l’évolution du rôle des ‘Contract Research Organisations’ (CROs) dans le développement de dispositifs

Les opérations d’essais cliniques et la recherche et le développement pour les entreprises dans le secteur pharmaceutique et des dispositifs médicaux sont devenus des cibles importantes pour l’externalisation. Une industrie entière s’est créé pour fournir ces services avec une croissance explosive au cours des 20 dernières années, et l’expansion continue dans un avenir prévisible. L’article de Dr Lynne Kelley vise à expliquer l’histoire des CRO et projeter leur avenir; décrire comment trouver et auditer une CRO adéquate; et offrir des conseils sur ce qu’il faut faire quand les choses vont mal. L’article fournit également un aperçu de la façon dont la technologie et les médias sociaux sont en train de changer l’environnement des essais cliniques et comment les CRO doivent continuer à évoluer. Lire plus >>

Nouvelles Européennes

  • Nouvelle structure organisationnelle pour l’Autorité de la santé et des médicaments danoise
  • Les négociations trilogues sur les nouvelles réglementations européennes concernant les dispositifs médicaux et DIV commencent
  • Manuel sur les questions concernant les « produits frontière » et la classification mis à jour; des clarifications fournies concernant les logiciels
  • MEDDEV 2.7/2 Rev 2 publié pour aider les autorités compétentes lors de la validation/évaluation d’une demande d’investigation clinique
  • La France précise les conditions pour la commercialisation et la distribution de dispositifs stérilisés à l’aide de l’oxyde d’éthylène
  • BfArM d’Allemagne publie un guide pour aider à déterminer si les applications mobiles sont des dispositifs médicaux
  • La Suisse apporte des modifications aux procédures de vigilance pour les dispositifs médicaux

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Nouvelles en Amérique du Nord

  • Le Canada modifie la MDR par rapport aux lentilles de contact non correctrices et l’étiquetage des dispositifs en classe II
  • Commentaires sollicités sur le projet de lignes directrices canadiennes concernant les demandes de licence pour produits de comblement dermique
  • Health Canada met à jour la liste des normes reconnues pour les dispositifs médicaux
  • Les frais d’utilisation de dispositifs médicaux de la FDA augmentent de plus de 4% pour l’année fiscale 2016
  • La US FDA augmente les frais des certificats d’exportation
  • Président Obama nomme Califf comme prochain commissaire de la FDA des États-Unis
  • Les principales dispositions relatives aux dispositifs médicaux dans le ‘21st Century Cures Act’
  • Les dispositifs de logiciels vasculaires coronaires de simulation physiologique sont maintenant en classe II (contrôles spéciaux)
  • Reclassement dans la classe II et changement de nom des dispositifs de diathermie en ondes courtes pour tous les autres usages
  • Classement en classe II attribué aux tests d’amplification génique avec la toxine Clostridium difficile
  • Les dispositifs supérieurs externes de compression du sphincter œsophagien classés en catégorie II (contrôles spéciaux)
  • Classement en catégorie II pour les dispositifs de régulation thermique de l’œsophage
  • La FDA classifie les marqueurs tissulaires internes en classe II (contrôles spéciaux)
  • Classification en catégorie II émise pour les aides d’évaluation cognitive informatisée
  • Test de Trichomonas vaginalis acide nucléique maintenant un dispositif médical en classe II
  • Système de télécommande dirigeable pour cathéters d’ablation cardiaque: classement en catégorie II
  • Classement en classe II pour les aides de vision électronique orale
  • Classification / désignation de lits pédiatriques, crèches médicales pédiatriques et berceaux proposée par la FDA
  • Clarification rédigé concernant le moment où les produits à base de tabac devraient être réglementés comme des médicaments, des dispositifs ou des produits combinés
  • La FDA révise une orientation récente concernant l’exemption de certains dispositifs médicaux de la notification de pré-marché
  • Orientation publiée concernant les recommandations de test d’endotoxine pour dispositifs ophtalmiques intraoculaires à usage unique
  • Recommandations émises pour la préparation et l’examen de demandes 510(k) pour les tests DIV HLA à base d’acide nucléique
  • Mise à jour des recommandations sur les essais non cliniques des stents intravasculaires publiée
  • La FDA publie une politique d’avis d’acceptation mise à jour pour les demandes 510(k)
  • La FDA publie un projet de directive sur des études animales pour les dispositifs médicaux
  • La FDA offre des conseils sur le moment où un supplément PMA est nécessaire pour un changement de site de fabrication
  • Orientation rédigée sur l’établissement de caractéristiques de performance pour les DIV HPV
  • Recherche de candidats qui participeront au programme pilote pour signaler des dysfonctionnements de dispositifs
  • La FDA dévoile ses priorités de réglementation scientifique pour 2016
  • La FDA crée un Comité consultatif pour la participation des patients concernant les dispositifs médicaux
  • De grandes quantités de nouvelles données relatives aux dispositifs médicaux ont été publiées par la FDA sur le site OpenFDA
  • Les modifications apportées à la liste des normes reconnues par la US FDA
  • Un nouveau projet de rapport fait des recommandations pour un système d’évaluation des dispositifs médicaux national
  • Projet de guide concernant la sécurisation des dossiers de santé électroniques sur les dispositifs mobiles
  • Stephen Ubl démissionne en tant que chef de la direction d’AdvaMed

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Nouvelles en Amérique Central et du Sud

  • Nouveau directeur d’ANVISA prend ses fonctions
  • ANVISA augmente les frais d’enregistrement des dispositifs médicaux et de certification BPF
  • Certains dispositifs médicaux peuvent maintenant partager les installations de production avec des produits pharmaceutiques au Brésil
  • ANVISA publie de nouvelles exigences pour les dispositifs médicaux et les DIV en classe I et II
  • Le Brésil publie les exigences pour l’étiquetage des dispositifs médicaux contenant du latex de caoutchouc naturel
  • Le Brésil reconnaît officiellement le Programme d’audit unique des dispositifs médicaux
  • Le Brésil consulte sur les exigences pour les produits implantables utilisés dans la pigmentation permanente artificielle de la peau
  • Mise à jour des normes techniques requises pour la certification INMETRO; DIVs exonérés; les délais de mise en conformité étendues
  • Le Pérou modifie le ‘règlement sur l’enregistrement, le contrôle et la vigilance des produits pharmaceutiques, des dispositifs médicaux et des produits de santé’

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Nouvelles de l’Asie, d’Afrique & du Moyen-Orient

  • AHWP publie des projets de documents d’orientation pour les commentaires du public
  • La Chine publie des guides pour l’enregistrement des logiciels de dispositifs médicaux et l’examen technique
  • De nouvelles règles de publicité pour les dispositifs médicaux prennent effet en Chine
  • La Chine publie quatre guides sur les bonnes pratiques de fabrication pour les inspections sur place
  • L’Inde propose l’expansion de la liste des dispositifs notifiés, ainsi que de nouvelles exigences SMQ
  • L’Inde à accepter les demandes d’essais cliniques électroniques pour les dispositifs médicaux et les médicaments
  • Le Japon a modifié le texte de précaution à être utilisé dans les encarts d’emballage pour les dispositifs d’électrochirurgie et les LIO
  • La Libye spécifie les exigences pour l’enregistrement des fabricants de dispositifs médicaux et de produits pharmaceutiques
  • L’Autorité des dispositifs médicaux en Malaisie exige maintenant des frais pour les certificats de vente libre/Certificats de fabrication
  • Changement mineur proposé pour la réglementation de la BPD pour les dispositifs médicaux en Malaisie
  • La Malaisie met à jour le guide concernant la classification des produits frontières
  • La Nouvelle-Zélande fait des plans pour réglementer tous les produits thérapeutiques, y compris les dispositifs médicaux
  • L’Arabie Saoudite réduit les frais d’établissement de dispositifs médicaux pour les nouvelles demandes et les renouvellements
  • L’Arabie Saoudite clarifie ses règles pour la publicité des dispositifs médicaux
  • Le Singapour publie un projet de guide concernant le regroupement des dispositifs médicaux pour l’enregistrement du produit
  • Nouvel outil de classification des risques des dispositifs médicaux disponible au Singapour
  • L’Afrique du Sud consulte sur le guide actualisé concernant les rappels de dispositifs médicaux et DIV
  • La Corée du Sud propose des modifications aux admissions de documents techniques pour les dispositifs médicaux vétérinaires

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Nouvelles d’Intérêt Mondial

  • L’IMDRF se concentre sur le soutien de l’innovation et de l’accès en temps opportun à des dispositifs médicaux sûrs et efficaces
  • De nombreux documents d’orientation finalisés par l’IMDRF
  • Mise à jour de la norme ISO 22442 concernant les dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux devrait être publiée au début de 2016
  • ISO 9001: 2015 publié

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Références

  • Aperçu des exigences réglementaires concernant les dispositifs médicaux et DIV en Serbie

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