Titulares de Revista de Reglamentos de Dispositivos Médicos - Edición de Noviembre 2015

Editorial Invitado: Red de Sincronización de Data Mundial (GDSN) y dispositivos médicos en Canadá

Alrededor del mundo, la industria de dispositivos médicos y muchos proveedores importantes del cuidado de la salud han escogido la Red de Sincronización de Data Mundial (GDSN) y la reserva de data certificada por GDSN como sus sistemas preferidos para la comunicación electrónica mundial, segura, y correcta de data de la cadena de suministro. En Canadá, charlas y planes de implementación están comenzando en algunas provincias para la utilización del sistema certificado por GDSN para el manejo de data de la cadena de suministro. Sin embargo, Canadá continúa quedándose atrás del impulso mundial. En este artículo, Brian Lewis del MEDEC discute posibles razones por las cuales Canadá ha sido lenta y mira al futuro de la industria de dispositivos médicos Canadiense para buscar una solución certificada por GDSN. Leer más >>

Respuestas a preguntas hechas frecuentemente sobre los requerimientos de UDI para dispositivos médicos en los E.E.U.U.

En septiembre del 2013, la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) publicó una regla final implementando el requerimiento que, con ciertas excepciones limitadas, la etiqueta y caja de cada dispositivo médico que sea distribuido en los E.E.U.U. debe de tener un código de identificación único, o UDI. Mientras que los requerimientos de la regla de UDI puede haber aparecido ser difícil del punto de vista operacional, inicialmente no parecía ser una regla que sería particularmente difícil de interpretar. Este no ha sido el caso. En vez, lo que ha sido claro es que la vasta variedad de dispositivos médicos disponibles en los EEUU pueden necesitar flexibilidad de parte del FDA con respecto a cómo la regla de UDI es implementada. Falta ver si el FDA estará de acuerdo con esa flexibilidad, y posibles interpretaciones diferentes en la aplicación de la regla de UDI. El artículo de Jennifer Newberger repasa los antecedentes de la regla de UDI, y también discute preguntas que las compañías hacen frecuentemente cuando consideran la aplicación de la regulación de UDI a sus dispositivos. Leer más >>

¿Es necesario mejorar la norma EN ISO 14630:2012?

La norma ISO 14630 es una de las normas más viejas para implantes quirúrgicos no activos pero su origen es difícil de investigar. El desarrollo de la norma fue emergente y probablemente no de acuerdo a principios definidos o estructura basada en el método científico. La evolución de la norma ha sido incremental en vez de revolucionario, con relativamente pocos cambios a través de los años. Es más, hasta el 2009, cambios probablemente no estimularían atención adicional con respecto al diseño de implantes quirúrgicos no activos. En el 2012, cuatro importantes atributos de diseño fueron agregados al §5 de la norma. En el 2015 la Comisión Europea decidió que la edición del 2012 no era adecuada y no podía asegurar conformidad, por lo cual, al contrario de su precedente, esta no fue armonizada. Es curioso que una norma que fue considerada adecuada para ser armonizada del 1997 al 2014, relativamente estable en su contenido y la cual no ha sido alterada en cuanto a su ámbito, pueda perder favor con la Comisión Europea. ¿Sería que las revisiones que se le hicieron a la norma en el 2012 resultaron en una discordia fundamental con los Requerimientos Esenciales y otras propiedades de la Directiva 93/42/EEC (enmienda)? ¿O fueron otras razones las que causaron que la Comisión Europea objetara al EN ISO 14630:2012? Este artículo por Haroon Atchia explora en más detalle una de las áreas de la norma que parece estar en falta de mejoramiento: el tema de atributos de diseño, particularmente relacionados con el funcionamiento. Leer más >>

Contratación externa de investigaciones clínicas: la evolución de Organizaciones de Investigación de Contrato en el desarrollo de dispositivos

Las operaciones de investigación clínicas y de desarrollo e investigación para compañías farmacéuticas y de dispositivos médicos se han convertido en los objetivos principales para contratación externa. Una industria completa, con un crecimiento explosivo durante los últimos 20 años y que continuará creciendo por el futuro previsible, ha sido desarrollada para proveer estos servicios. El objetivo del artículo de la Dra. Lynne Kelley es explicar la historia, y proyectar el futuro de CROs; describe como encontrar y auditar el CRO correcto; y ofrece consejos en qué hacer cuando las cosas no van bien. El articulo también provee una nueva percepción de como la tecnología y la red social están cambiando el ambiente de investigación clínica y la necesidad para que los CROs continúen desarrollándose. Leer más >>

Noticias de Europa

  • Nueva estructura de la organización de la Autoridad de Salud y Medicinas Danesa
  • Negociaciones de triálogo comienzan para discutir las nuevas Regulaciones Europeas para DIVs y dispositivos médicos
  • Actualizan manual de temas de clasificación; proveen aclaración sobre software
  • Publican MEDDEV 2.7/2 Rev 2 para asistir a Autoridades Competentes cuando validan/asesoran una aplicación de investigación clínica
  • Francia especifica condiciones para la comercialización y distribución de dispositivos esterilizados usando óxido de etileno
  • BfArM de Alemania publica guía para ayudar a determinar si las aplicaciones de software son dispositivos médicos
  • Suiza hace cambios a los procedimientos de vigilancia para dispositivos médicos

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Noticias de América del Norte

  • Canadá modifica MDR para lentes de contacto no correctivos y etiquetado de dispositivos Clase II
  • Solicitan comentarios sobre la guía borrador Canadiense para las aplicaciones para licencias de rellenos cutáneos
  • Health Canada actualiza la lista de normas reconocidas para dispositivos médicos
  • FDA aumenta las tarifas de usuario para dispositivos médicos por más del 4% para el Año Fiscal 2016
  • El FDA de EEUU aumenta las tarifas para los certificados de exportación
  • El Presidente Obama nomina a Califf come el próximo Comisionado para el FDA de EEUU
  • Provisiones claves relacionada a dispositivos médicos en el ‘21st Century Cures Act’
  • Dispositivos de software para la simulación de fisiología vascular coronaria ahora son Clase II (controles especiales)
  • Reclasificación como Clase II y cambian el nombre a dispositivos diatérmicos de onda corta para todos los otros usos
  • Asignan clasificación Clase II al ensayo de amplificación de gene de toxina Clostridium difficile
  • Clasifican como Clase II (controles especiales) los dispositivos de compresión de esfínter esofágico superior externo
  • Clasifican como Clase II el dispositivo de regulación termal esofágico
  • FDA clasifica marcadores de tejido interno como Clase II (controles especiales)
  • Publican orden para clasificación Clase II para materiales de ayuda para asesoramientos cognitivos computarizados
  • Ensayo de ácido nucleico de Trichonomas vaginalis son clasificados como dispositivos médicos Clase II
  • Clasificación Clase II: sistema de control remoto de catéteres orientables para ablación cardiaca
  • Asignan clasificación Clase II a soporte visual oral electrónico
  • El FDA de EEUU propone clasificación/designación de camas pediátricas, cunas medicas pediátricas y moisés
  • Publican aclaración sobre cuando productos basados en tabaco deben ser regulados como drogas, dispositivos o productos de combinación
  • FDA corrige guía reciente para ciertos dispositivos médicos exceptos de notificación pre-mercadeo
  • Publican guía con recomendaciones para prueba de endotoxina para dispositivos oftálmicos intraoculares de uso único
  • Publican recomendaciones para la preparación y repaso de documentos 510(k) para kits para examen de HLA DIV con base de ácido nucleico
  • Publican recomendaciones actualizadas para pruebas no clínicas para stents intravasculares
  • FDA publica póliza actualizada para la aceptación de documentos 510(k)
  • FDA publica guía borrador para estudios de animales en dispositivos médicos
  • FDA ofrece consejos de cuando se requiere un suplemento de PMA para un cambio de lugar de manufactura
  • Publican guía para establecer características de funcionamiento para HPV DIVs
  • Buscan candidatos para participar en un programa piloto para reportar fallos de dispositivos
  • FDA anuncia sus prioridades científicas reglamentarias para el 2016
  • FDA crea el Patient Engagement Advisory Committee para dispositivos médicos
  • El FDA hace público grandes cantidades de data relacionada con dispositivos médicos nuevos en sitio web OpenFDA
  • Modificaciones a la lista de normas reconocidas por el FDA de EEUU
  • Nuevo reporte borrador hace recomendaciones para un Sistema Nacional de Evaluación de Dispositivos Médicos
  • Publican guía para la seguridad de Archivos Médicos Electrónicos en dispositivos móviles
  • Stephen Ubl renuncia como Director Ejecutivo de AdvaMed

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Noticias de América Central y Sur América

  • Nuevo Director de ANVISA toma cargo
  • ANVISA aumenta tarifas para la registración de dispositivos médicos y certificación GMP
  • Ciertos dispositivos médicos pueden compartir áreas de producción con productos farmacéuticos en Brasil
  • ANVISA publica nuevos requerimientos para dispositivos médicos Clase I y II and DIVs
  • Brasil publica requerimientos para el etiquetado de dispositivos médicos que contienen goma látex natural
  • Brasil reconoce oficialmente el Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos
  • Brasil consulta sobre los requerimientos para productos implantables usados en pigmentación permanente, artificial de la piel
  • Actualizan normas técnicas requeridas para certificación INMETRO; DIVs exentos; extienden plazo para conformidad
  • Perú enmienda ‘Regulación para el Registro, Control y Vigilancia de Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos de la Salud’

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Noticias de Asia, África y Medio Oriente

  • AHWP publica guía borrador para comentario publico
  • China publica guías para la registración de software para dispositivos médicos y repaso técnico
  • Nuevas reglas para la promoción de dispositivos médicos toman efecto en China
  • China publica cuatro guías para la Buena Práctica de Manufactura para inspecciones in situ
  • India propone expansión de lista de dispositivos notificados, así como nuevos requerimientos de QMS
  • ndia aceptara aplicaciones electrónicas para estudios clínicos de dispositivos médicos y productos medicinales
  • Japón enmienda el texto de precaución que usara en el encarte de paquetes para dispositivos de electrocirugía y IOLs
  • Libia especifica requerimientos para la registración de fabricantes de dispositivos médicos y de farmacéuticos
  • La Autoridad de Dispositivos Médicos en Malasia ahora cobra por Certificados de Libre Venta/Certificados de Manufactura
  • Proponen en Malasia pequeños cambios a la regulación GDP para dispositivos médicos
  • Malasia actualiza guía de clasificación para productos al margen
  • Nueva Zelandia hace planes para regular todos los productos terapéuticos, incluyendo dispositivos médicos
  • Arabia Saudita reduce las tarifas para establecimientos de dispositivos médicos para nuevas aplicaciones y renovaciones
  • Arabia Saudita aclara sus leyes para la promoción de dispositivos médicos
  • Singapur publica guía borrador para la agrupación de dispositivos médicos para la registración de productos
  • Nuevo instrumento para la clasificación de riesgo de dispositivos médicos está disponible en Singapur
  • Sudáfrica consulta sobre guías actualizadas para el retiro del mercado de dispositivos médicos y productos DIV
  • Corea del Sur propone cambios a la aprobación de documentos técnicos para dispositivos médicos veterinarios

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Noticias de Interés Mundial

  • IMDRF se enfocara en apoyar la innovación y acceso a dispositivos médicos que sean seguros y efectivos
  • Numerosos documentos guía son finalizados por el IMDRF
  • Se espera que publiquen cambios al ISO 22442 para dispositivos médicos que utilizan tejidos de animales temprano en el 2016
  • Publican ISO 9001:2015

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Sección de Referencia

  • Resumen de los requerimientos reglamentarios para dispositivos médicos y DIVs en Serbia

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