Die Themen des Journal of Medical Device Regulation in der Ausgabe November 2015

Gastbeitrag: Das Global Data Synchronization Network (GDSN) und Medizinprodukte in Kanada

Auf der ganzen Welt haben die Medizinprodukte-Industrie und viele führende Anbieter im Gesundheitswesen das Global Data Synchronization Network (GDSN) und seine GDSN-zertifizierten Datenpools als die Systeme erster Wahl für die sichere, präzise, globale elektronische Kommunikation von Supply-Chain-Daten gewählt. In einigen Provinzen in Kanada beginnt man mit ersten Gesprächen und Umsetzungsplänen im Hinblick auf die Nutzung des GDSN-zertifizierten Systems für das Supply-Chain-Daten-Management. Nach wie vor hinkt Kanada allerdings der globalen Dynamik hinterher. In diesem Artikel diskutiert Brian Lewis von MEDEC mögliche Gründe für Kanadas langsames Handeln und wirft einen Blick in die Zukunft der kanadischen Medizinprodukte-Industrie bei der Suche nach einer GDSN-zertifizierten Lösung. Mehr >>

Antworten auf häufig gestellte Fragen zu den UDI Anforderungen für Medizinprodukte in den USA

Im September 2013 gab die US Food and Drug Administration (FDA) eine endgültige Regelung heraus, die es jedem Medizinprodukt, das für den Vertrieb in den USA bestimmt ist, zur Pflicht machte, mit einigen wenigen Ausnahmen, auf Kennzeichnung und Verpackung eine eindeutige Produktekennung zu tragen, ein sogenanntes UDI. Während die Anforderungen der UDI Regel schwierig aus operativer Sicht erscheinen mochten, schien es zunächst nicht, als sei die Regel selbst besonders schwer auszulegen. Es stellte sich heraus, dass dies nicht der Fall war. Stattdessen zeichnet sich ab, dass die Vielzahl an Medizinproduktearten in den USA einige Flexibilität seitens der FDA erforderlich machen könnte in Bezug darauf, wie die UDI Regel umgesetzt wird. Ob die FDA einer solchen Flexibilität und möglicherweise unterschiedlichen Interpretationen in Anwendung der UDI Regel zustimmen, bleibt abzuwarten. Jennifer Newberger bespricht in diesem Artikel die Hintergründe der UDI Regel und beschäftigt sich mit den häufigsten Fragen, die Unternehmen bei der Prüfung der Anwendung der UDI Regelung auf ihre Produkte stellen. Mehr >>

Ist der Standard EN ISO 14630:2012 verbesserungsbedürftig?

ISO 14630 ist einer der ältesten Standards für nicht-aktive chirurgische Implantate, aber seine Ursprünge sind schwer nachzuvollziehen. Die Entwicklung des Standards verlief allmählich und vermutlich nicht nach den festgelegten Prinzipien oder der Struktur einer wissenschaftlichen Methode. Die Entwicklung des Standards erfolgte schrittweise statt revolutionär, mit relativ wenigen Änderungen im Laufe der Jahre. In der Tat war es bis 2009 eher unwahrscheinlich, dass die Änderungen zusätzliche Aufmerksamkeit in Bezug auf das Design der nicht-aktiven chirurgischen Implantate hervorriefen. Im Jahr 2012 wurden vier wichtige Design-Attribute in §5 des Standards aufgenommen. Im Jahr 2015 beschloss die Europäische Kommission, dass die Ausgabe 2012 unzureichend sei und nicht die Konformitätsannahme leistete, so dass der Standard im Gegensatz zu seinem Vorgänger nicht harmonisiert wurde. Es ist eigenartig, dass ein Standard, der in den Jahren 1997-2014 für einen geeigneten harmonisierten Standard gehalten wurde, der relativ stabil ist, was den Inhalt betrifft, und unverändert im Anwendungsbereich, die Gunst der Europäischen Kommission verlieren sollte. Haben die Änderungen an dem Standard im Jahr 2012 zu einer fundamentalen Unstimmigkeit mit den grundlegenden Anforderungen und anderen relevanten Merkmalen der Richtlinie 93/42/EWG (in der geänderten Fassung) geführt? Oder waren es andere Gründe, die die Europäische Kommission veranlassten, sich gegen EN ISO 14630:2012 zu richten? Dieser Artikel von Haroon Atchia erforscht im Detail einen der Bereiche des Standards, der scheinbar verbesserungsbedürftig ist: der Bereich der Design-Attribute, insbesondere in Bezug auf die beabsichtigte Leistung. Mehr >>

Erfolgreiches Outsourcing von klinische Prüfungen: die sich wandelnde Rolle der Contract Research Organisations in die Produktentwicklung

Arbeitsabläufe im Zusammenhang mit Klinischen Studien und die Forschung und Entwicklung für Pharma- und Medizintechnikunternehmen sind zu Hauptbereichen für Outsourcing geworden. Eine ganze Industrie rund um diese Dienstleistungen ist entstanden. Sie erfuhr in den letzten 20 Jahren ein explosives Wachstum, das auch in der absehbaren Zukunft weiter steigen wird. Dr Lynne Kelleys Artikel zielt darauf ab, die Geschichte der CRO zu erklären sowie ihre Zukunft zu umreißen; zu beschreiben, wie man die richtige CRO findet und auditiert; und Rat zu geben, wenn etwas schief gehen sollte. Der Artikel gibt auch einen Einblick in die Veränderungen, die die Technologie und die Social Media für das Umfeld von klinischen Studien bedeuten, und die Notwendigkeit für die CROs, sich weiter zu entwickeln. Mehr >>

Nachrichten aus Europa

  • Neue Organisationsstruktur der dänischen Gesundheits- und Arzneimittelbehörde
  • Trilog-Verhandlungen zu den neuen europäischen Verordnungen für Medizinprodukte und IVD beginnen
  • Handbuch zu Borderline- und Klassifizierungsfragen aktualisiert; Klärung zu Software zur Verfügung gestellt
  • MEDDEV 2.7/2 Rev. 2 veröffentlicht, um die zuständigen Behörden bei der Validierung/Bewertung von Anträgen für klinische Prüfungen zu unterstützen
  • Frankreich verdeutlicht die Bedingungen für die Vermarktung und den Vertrieb von Produkten, die mit Ethylenoxid sterilisiert wurden
  • Das BfArM in Deutschland veröffentlicht Leitfaden zu der Frage, ob eine Software-Anwendung ein Medizinprodukt ist
  • Die Schweiz nimmt Änderungen an technischen Sicherheitsüberwachungverfahren vor

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Nachrichten aus Nordamerika

  • Kanada ändert MPR bezüglich nicht korrigierender Kontaktlinsen und Kennzeichnung von Klasse II-Produkten
  • Kommentare zum Entwurf der kanadischen Leitlinie zu Lizenzanträgen für Hautfüller erbeten
  • Health Canada aktualisiert Liste der anerkannten Normen für Medizinprodukte
  • FDA Medizinprodukte-Nutzungsgebühren um über 4% für das Geschäftsjahr 2016 erhöht
  • US FDA erhöht Ausfuhrbescheinigungs-Gebühren
  • Präsident Obama ernennt Califf zum nächsten US FDA-Kommissar
  • Hauptvorschriften für Medizinprodukte im ‚21st Century Cures Act'
  • Physiologische Koronargefäß-Simulationssoftware-Produkte jetzt Klasse II (Sonderkontrollen)
  • Neueinstufung und Umbenennung von Kurzwellendiathermie-Produkten für alle anderen Verwendungen in Klasse II
  • Klasse II-Einstufung für Clostridium difficile-Toxin-Gen-Amplifikationstest
  • Externe obere Ösophagussphinkters-Kompressionsprodukte in Klasse II eingestuft (Sonderkontrollen)
  • Klasse-II-Einstufung für Ösophagus-Wärmeregelungsprodukte
  • FDA stuft interne Gewebemarkierer in Klasse II (Sonderkontrollen) ein
  • Klasse II Einstufung für computergestützte kognitive Bewertungshilfen herausgegeben
  • Trichomonas vaginalis Nukleinsäure-Tests jetzt Klasse-II-Medizinprodukte
  • Lenkbares Fernsteuerungssystem für Herz-Ablationskatheter: Klasse II Einstufung
  • Klasse II Einstufung für orale elektronische Sehhilfen
  • Einstufung/Kennzeichnung von Kinderbetten, medizinischen Kinderkrippen und Stubenwagen von US FDA vorgeschlagen
  • Entwurf einer Klärung dazu, wann Tabak-basierte Produkte als Arzneimittel, Medizinprodukte oder Kombinationsprodukte geregelt werden sollten
  • FDA überarbeitet jüngste Leitlinien für die Befreiung bestimmter Medizinprodukte von der Pre-Market-Benachrichtigung
  • Guidance veröffentlicht zu Empfehlungen für Endotoxin-Tests für ophtalmische Einweg-Augeninnen-Produkte
  • Empfehlungen für die Vorbereitung und Überprüfung der 510(k) Anträge für HLA IVD-Testkits auf Nukleinsäure-Basis herausgegeben
  • Aktualisierte Empfehlungen für nichtklinische Prüfungen von intravaskulären Stents veröffentlicht
  • FDA veröffentlicht aktualisierte Annahme-Überprüfungspolitik für 510(k) Einreichungen
  • FDA veröffentlicht Leitlinienentwurf zu Tierversuchen für Medizinprodukte
  • FDA bietet Rat dazu, wann eine PMA Ergänzung für einen Produktionsstättewechsel erforderlich ist
  • Guidance zur Einführung von Leistungsmerkmalen für HPV IVDs ausgearbeitet
  • Kandidaten gesucht für das Pilotprogramm für die Meldung von Produktfehlfunktionen
  • FDA präsentiert ihre Top-Prioritäten im Bereich Regulatory Science für 2016
  • FDA schafft Beratenden Ausschuss für Patienteneinbindung für Medizinprodukte
  • Große Mengen an neuen Daten zu Medizinprodukten von der FDA auf der Website OpenFDA veröffentlicht
  • Änderungen an der Liste der von der US-amerikanischen FDA anerkannten Normen
  • Neuer Berichtsentwurf enthält Empfehlungen für ein nationales Medizinprodukte-Bewertungsystem
  • Leitfaden ausgearbeitet zur Sicherung von elektronischen Gesundheitsdaten auf mobilen Produkten
  • Stephen Ubl tritt als CEO von AdvaMed ab

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Nachrichten aus Mittel- und Südamerika

  • Neuer Direktor von ANVISA tritt sein Amt an
  • ANVISA erhöht Gebühren für Medizinprodukte-Registrierung und GMP-Zertifizierung
  • Bestimmte Medizinprodukte können sich nun die Produktionsanlagen mit Pharmazeutika teilen in Brasilien
  • ANVISA veröffentlicht neue Anforderungen für Medizinprodukte und IVD der Klassen I und II
  • Brasilien veröffentlicht Anforderungen für die Kennzeichnung von Medizinprodukten, die Naturkautschuklatex enthalten
  • Brasilien erkennt offiziell das Medizinprodukte-Einzelaudit-Programm an
  • Brasilien berät über die Anforderungen an implantierbare Produkte, die für die permanente, künstliche Pigmentierung der Haut verwendet werden
  • Erforderliche technische Normen für INMETRO-Zertifizierung aktualisiert; ausgenommene IVD; Compliance-Fristen verlängert
  • Peru ändert 'Verordnung zur Registrierung, Kontrolle und Aufsicht von Pharmazeutika, Medizinprodukten und Gesundheitsprodukten'

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Nachrichten aus Asien, Afrika und dem Nahen Osten

  • AHWP veröffentlicht Leitlinien-Entwurf für öffentliche Kommentare
  • China erlässt Leitlinien für Medizinprodukte-Software-Registrierung und technische Bewertung
  • Neue Regeln für die Werbung für Medizinprodukte treten in China in Kraft
  • China gibt vier Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Vor-Ort-Kontrollen aus
  • Indien schlägt Ausweitung der Liste gemeldeter Produkte sowie neue QMS-Anforderungen vor
  • Indien will elektronische Anträge für klinische Studien und Arzneimittel akzeptieren
  • Japan hat den Sicherheitshinweis-Text geändert, der in Packungsbeilagen für elektrochirurgische Produkte und IOLs verwendet werden soll
  • Libyen legt Anforderungen für die Registrierung von Medizinprodukte- und Pharma-Herstellern fest
  • Medizinproduktebehörde in Malaysia berechnet jetzt Gebühren für Free Sale Bescheinigungen/Produktionsbescheinigungen
  • Geringfügige Änderung der GDP-Regelung für Medizinprodukte in Malaysia vorgeschlagen
  • Malaysia aktualisiert Anleitung zu Einstufung von Borderline-Produkten
  • Neuseeland plant, alle therapeutischen Produkte zu regulieren, einschließlich Medizinprodukte
  • Saudi-Arabien reduziert Medizinprodukte-Bearbeitungsgebühren für neue Anträge und Verlängerungen
  • Saudi-Arabien stellt die Regeln für die Werbung für Medizinprodukte klar
  • Singapur veröffentlicht Leitlinien-Entwurf für die Gruppierung von Medizinprodukten für die Produktregistrierung
  • Neues Risikoeinstufungs-Tool für Medizinprodukte in Singapur
  • Südafrika berät über geänderte Leitlinie für Medizinprodukte- und IVD-Produktrückrufe
  • Südkorea schlägt Änderungen an den technischen Dokumentzulassungen für Tiermedizinprodukte vor

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Nachrichten von globalem Interesse

  • IMDRF will sich auf die Unterstützung von Innovation und den zeitnahen Zugang zu sicheren und wirksamen Medizinprodukten konzentrieren
  • Zahlreiche Leitlinien durch die IMDRF fertiggestellt
  • Veröffentlichung der Updates von ISO 22442 für Medizinprodukte, die tierisches Gewebe verwenden, werden für Anfang 2016 erwartet
  • ISO 9001: 2015 veröffentlicht

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Wissen

  • Eine Übersicht über die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte in Serbien

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