Sommaire du Journal of Medical Device Regulation Novembre 2014

Editorial: Est-il juste de continuer à pousser pour une abrogation de la taxe d’accise pour dispositifs médicaux aux Etats-Unis?

Il y a peu de doute que les adversaires de de la taxe d’accise en États-Unis de 2,3% sont les plus virulents, mais, peut-être étonnamment, la taxe a encore des partisans. Un ardent défenseur de la taxe croit que la «taxe d’accise sur les dispositifs médicaux ne doit pas être abrogé» et que «les arguments contre la taxe ne résistent pas à l’examen». Cet éditorial permet de dévoiler les faits à l’origine de la controverse. Lire plus >>

Quelle est la base juridique de la recommandation 2013/473/UE et les organismes notifiés et, par conséquent, les fabricants sont-ils liés par cette certification?

Volker Lücker met en question la façon dont la Recommandation européenne 2013/473/UE sur les audits et les évaluations effectuées par les organismes notifiés dans le domaine des dispositifs médicaux devrait être compris et ce qui est en réalité le contexte juridique de cette recommandation. En particulier, il se demande si les organismes notifiés - et donc, au moins indirectement, tous les fabricants de dispositifs médicaux certifiés - sont liés par cette recommandation. L’article examine la nature d’une recommandation en général, avant d’examiner la nature de cette recommandation spécifique (2013/473/UE). Il examine ensuite les conséquences qui en résultent pour les droits et les obligations des organismes notifiés, en prenant l’Allemagne comme exemple. Lire plus >>

Abus et mauvaise utilisation potentiels de la recommandation 2013/473/UE de la Commission par les organismes notifiés et les implications pour les opérateurs économiques de dispositifs médicaux

La Recommandation de la Commission 2013/473/UE sur les audits et les évaluations effectuées par les organismes notifiés dans le domaine des dispositifs médicaux a été adopté par la Commission européenne le 24 septembre 2013. La recommandation couvre les directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE et vise à assurer une vérification adéquate des évaluations de la conformité effectuées par les organismes notifiés comblant les lacunes fréquentes des audits, des évaluations et audits à l’improviste. La recommandation établit une distinction entre l’évaluation des dispositifs et l’évaluation des systèmes de qualité effectués par les organismes notifiés, ainsi que les audits l’improviste pour vérifier la conformité continue avec les obligations légales. Le but de l’article de Haroon Atchia est d’explorer le contenu de la recommandation et d’exposer des zones d’abus possible qui pourraient conduire à l’exploitation des opérateurs économiques dans le domaine des dispositifs médicaux. Lire plus >>

Un point de vue de l’industrie sur les principaux changements dans l’environnement réglementaire des dispositifs médicaux importés en Chine

En Mars 2013, la Chine a engagé des réformes nationales panoramiques sur la réglementation des produits thérapeutiques. La State Food and Drug Administration précédente a été restructurée et élevée pour former la China Food and Drug Administration. Vers la même époque, la Chine est également devenue membre du Forum Internationale des Régulateurs des Dispositifs Médicaux. Ceci marqua une attention accrue sur l’harmonisation internationale de la réglementation chinoise. La réforme de la réglementation en Chine est vaste et se poursuit à un rythme rapide. À partir des réglementations les plus importantes pour dispositifs médicaux, les règlements révisés pour la supervision et l’administration des dispositifs médicaux conduisent à des changements de haut en bas à la fois dans les processus réglementaires et les exigences techniques. Certaines réformes se traduisent par la simplification des processus et des délais plus courts, d’autres conduisent à des exigences plus vastes concernant la documentation technique et les preuves cliniques - notamment l’augmentation des attentes pour les essais conduits en Chine. Pour les fabricants internationaux, il sera essentiel de se tenir informé de l’évolution en Chine et d’être prêt à faire preuve de souplesse car le cadre réglementaire continue à se développer. C’est difficile quand les seules versions officielles de la réglementation sont en mandarin. Cet article de Lucy Xiao, Davey Dehui Han et Arthur Brandwood cherche à capturer l’essence de la réforme et d’analyser les implications des nouvelles dispositions relatives aux dispositifs importés. Lire plus >>

Nouvelles Européennes

  • Le Danemark annonce de nouvelles règles pour les personnes qui collaborent avec les entreprises de dispositifs médicaux
  • Est-ce que la politique des dispositifs médicaux reviendra à l’Entreprise DG de la Commission Européenne?
  • John Wilkinson élu président du groupe des Autorités Compétentes pour les dispositifs médicaux (CAMD)
  • Consultation sur la mise en œuvre en UE de la Convention de Minamata sur le mercure
  • Sécurité des remplacements articulaires métal sur métal déterminée par le SCENIHR dans l’opinion finale
  • SCENIHR consulte sur la sécurité des amalgames dentaires et des matériaux de restauration dentaire alternatifs
  • Un nouveau rapport néerlandais met en évidence les points à considérer concernant les preuves cliniques pour dispositifs médicaux en Europe
  • Dominique Martin nommé directeur général de l’ANSM en France
  • Nouveau président et vice-président de BfArM en Allemagne annoncé
  • Les cartes d’implants seront obligatoires pour certains produits en Allemagne à partir du 1er octobre 2015
  • JFC sollicite des commentaires sur les premières études de réglementation de l’essai en Allemagne
  • Pas d’augmentation des frais pour dispositifs médicaux en Irlande proposés pour 2015
  • Orientation irlandaise publiée concernant les investigations cliniques
  • L’Italie clarifie quels établissements de santé peuvent effectuer des recherches cliniques avec implants actifs
  • La Suisse met à jour la fiche de renseignements sur les essais cliniques de dispositifs médicaux
  • Le Royaume-Uni propose d’introduire une taxe pour la délivrance des certificats de libre vente

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Nouvelles en Amérique du Nord

  • Canada met à jour la liste des décisions concernant la classification des produits de combinaison
  • De nouvelles exigences d’octroi de licences pour les dispositifs à piquer la peau et les systèmes de surveillance de la glycémie au Canada
  • Les modifications apportées à la loi canadienne C-17 qui traite des domaines clés de préoccupation concernant la sécurité des patients
  • Changements réglementaires au Canada pour les lentilles de contact non correctrices et l’étiquetage des dispositifs de classe II
  • Health Canada met à jour la liste des normes reconnues pour les dispositifs médicaux
  • Frais d’utilisation de la FDA pour dispositifs médicaux pour l’exercice 2015
  • La FDA classifie les systèmes d’enrouleur de tissu transprostatic implantables dans la classe II
  • La classification des dispositifs d’accès de sang implantés dans une classe inférieure entre en vigueur aux Etats-Unis
  • La classification des réactifs d’amplification d’acide nucléique du virus de la dengue aux États-Unis
  • Les systèmes de test de Tryptase classés en catégorie II par la FDA
  • La FDA approuve la classification des systèmes de test d’hémoglobine A1c dans la classe II
  • Ordonnance définitive publiée concernant la classification de certains équipements d’hématologie et de pathologie
  • Reclassement des systèmes de stimulation salivaires proposé
  • Reclassement proposé des dispositifs d’iontophorèse destinés à d’autres fins
  • Les dispositifs EPPG et PSA proposés pour reclassement dans la classe II
  • Identification unique des dispositifs: documents d’orientation; délai prolongé pour la date de conformité pour lentilles de contact et LIO
  • Orientation définitive prévue sur l’interprétation de l’exemption des dispositifs de mesure aux États-Unis
  • Orientation publiée concernant les études pour établir la performance analytique et clinique des HMMDs aux États-Unis
  • Justification des décisions de la FDA relatives aux investigations cliniques IDE prévue dans un nouveau document d’orientation
  • Une orientation aux États-Unis établit une distinction entre le rappel des dispositifs médicaux et amélioration des dispositifs médicaux
  • Les considérations concernant le design des dispositifs à usage domestique: orientation finale publiée aux États-Unis
  • Les États-Unis publient des lignes directrices sur les dispositifs de diagnostic in vitro de compagnie
  • Orientation finalisée sur l’évaluation de l’équivalence substantielle dans les notifications pré-marché
  • L’évaluation des données selon le sexe dans les études cliniques de dispositifs médicaux: orientation finalisée aux États-Unis
  • Recommandations pour la gestion de la cybersécurité dans les dispositifs médicaux
  • Une directive de la FDA répond aux questions sur les processus d’appel du CDRH
  • La FDA prévoit d’exempter certains dispositifs réservés en classes II et classe I des exigences 510(k)
  • Orientation rédigée sur le processus de classification de novo
  • La surveillance réglementaire de LDT est l’objet de deux nouveaux projets de documents d’orientation aux États-Unis
  • Les États-Unis proposent de clarifier la politique pour les exigences concernant les équipements radioscopiques
  • Les inquiétudes sur le contenu des présentations pré-marché pour les dispositifs de cytométrie en flux poussent la FDA à rédiger une directive
  • Candidats cherchés pour participer à un projet pilote pour la qualification des outils de développement de dispositifs médicaux
  • Les modifications apportées à la liste des normes reconnues par la FDA

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Nouvelles en Amérique Central et du Sud

  • L’Argentine publie les derniers tarifs pour l’enregistrement des dispositifs médicaux
  • Les exigences d’étiquetage pour les dispositifs contenant du latex de caoutchouc naturel introduites en Argentine
  • L’Argentine reporte la mise en œuvre de nouvelles règles de distribution/ commercialisation
  • Les dispositifs pour le dosage et l’administration d’un médicament peuvent être exemptés de l’enregistrement au Brésil
  • Le Brésil propose de consolider les critères pour les procédures d’évaluation de la conformité
  • Le Brésil rédige une Résolution sur les essais cliniques portant sur les dispositifs médicaux
  • ANVISA fait une consultation sur l’étiquetage des dispositifs médicaux contenant du latex de caoutchouc naturel
  • Exigences d’autorisation de mise sur le marché pour dispositifs d’auto-dépistage du VIH et non-DIV en cours de développement au Brésil
  • ANVISA lance un programme de surveillance des produits de santé
  • L’ Equateur publie les règlements techniques pour les produits de dentisterie et de matériel électromédical
  • L’Equateur publie le règlement technique pour prothèses de membres externes et orthèses externes
  • Le Mexique publie un nouveau projet de guidance sur la présentation des rapports de technovigilance

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Nouvelles de l’Asie, d’Afrique & du Moyen-Orient

  • AHWP sollicite les commentaires sur la guidance concernant les délais pour rapports des événements indésirables
  • L’Australie augmente la vérification des présentations de dispositifs médicaux utilisant des preuves de certains organismes notifiés européens
  • Les fabricants de dispositifs médicaux et DIV australiens obtiendront finalement des conditions égales
  • La TGA en Australie va examiner tous les produits de treillis chirurgicaux uro-gynécologiques énumérés dans le ARTG
  • L’Australie cherche à résoudre les problèmes de mise en œuvre des nouveaux règlements de diagnostic in vitro
  • La TGA australienne publie des indicateurs clés de performance pour le premier semestre de l’année 2014
  • L’association de la technologie médicale de l’Australie va nommer un nouveau président
  • Cinq nouvelles mesures administratives ont été mises en œuvre en Chine en octobre 2014
  • La Chine propose l’utilisation de noms génériques pour les dispositifs médicaux
  • La Chine publie les projets de documents d’orientation sur les essais cliniques pour les dispositifs médicaux et réactifs de diagnostic in vitro
  • Des principes communs et des règles élaborées pour la circulation des dispositifs médicaux dans l’Union économique eurasienne
  • Le Ghana renforce le contrôle à l’importation pour éviter que des produits dangereux ou contrefaits arrivant sur le marché
  • Inde modifie les réglementations des dispositifs médicaux
  • Les essais cliniques de dispositifs médicaux en Inde vont suivre les mêmes procédures que les essais de médicaments
  • Le Japon propose de modifier la norme pour les ingrédients biologiques utilisés dans les dispositifs médicaux
  • La Malaisie abolit la liste des dispositifs médicaux exemptés d’enregistrement
  • Les Philippines proposent d’adopter le modèle commun de dossiers de l’ASEAN commune Soumission
  • La Russie sollicite des commentaires sur le projet de système de classification des dispositifs médicaux
  • Le processus de notification de modifications pour FSCA au Singapour a été mis à jour le 1er octobre 2014
  • Singapour propose des modifications aux critères de regroupement pour lentilles de contact
  • L’ Afrique du Sud ouvre une consultation sur les projets de principes essentiels et les directives générales concernant la proposition d’un nouveau règlement pour dispositifs médicaux et DIV
  • La Corée du Sud révise les normes et spécifications en matière de sécurité électromagnétique pour dispositifs médicaux
  • Modifications proposées aux contrôles concernant les investigations cliniques des dispositifs médicaux en Corée du Sud

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Nouvelles d’Intérêt Mondial

  • Les documents finaux sur les logiciels et les audits émis par l’IMDRF
  • IMDRF publie les tables de matières finales pour les présentations pré-marché pour DIV et non-DIV
  • Commentaires sollicités concernant les critères d’échange NCAR et le formulaire de rapport proposé par l’IMDRF
  • L’état actuel de la troisième révision de la norme ISO 13485

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Références

  • Aperçu d’exigences réglementaires pour dispositifs médicaux à Hong Kong

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