Titulares de Revista de Reglamentos de Dispositivos Médicos - Edición de Noviembre 2014

Editorial: Es correcto seguir tratando de quitar el impuesto al consumo para dispositivos médicos en los E.E.U.U.?

No hay duda de que los oponentes del impuesto al consumo del 2.3% para dispositivos médicos son los más vocales, pero es tal vez sorprendente que todavía hay aquellos que apoyan el impuesto. Un defensor importante del impuesto cree que ‘el impuesto del consumo para dispositivos médicos no debe ser revocado’ y que ‘argumentos en contra del impuesto no aguantan escudriño’. Este Editorial ayuda a descubrir los hechos detrás de la controversia. Leer más >>

Cuál es la base legal de la Recomendación 2013/473/EU y están obligados los Organismos Notificados, y consecuentemente los fabricantes certificados, a obedecerla?

Volker Lücker pregunta cómo se debe interpretar la Recomendación Europea 2013/473/EU en cuanto a las auditorias y los asesoramientos hechos por los Organismos Notificados en el área de dispositivos médicos y cual es realmente el contexto legal de esta Recomendación. En particular, el pregunta si los Organismos Notificados – y por lo tanto, al menos indirectamente, todos los fabricantes certificados de dispositivos médicos – están obligados a seguir esta Recomendación. Este articulo investiga la naturaleza de la Recomendación en general, y después examina la naturaleza de esta Recomendación (2013/473/EU) específicamente. Tomando a Alemania como ejemplo, después considera las consecuencias de cualquier derecho y obligación de los Organismos Notificados. Leer más >>

Potencial para abuso y uso inapropiado por los Organismos Notificados de la Recomendación de la Comisión 2013/473/EU y las implicaciones para los operativos económicos de dispositivos médicos

El 24 de septiembre la Comisión Europea adoptó la Recomendación de la Comisión 2013/473/EU, en cuanto a las auditorias y asesoramientos llevados a cabo por Organismos Notificados en el área de dispositivos médicos. La Recomendación cubre las Directivas del Consejo 90/385/EEC, 93/42/EEC y 98/79/EC y su intención es asegurar que haya verificación apropiada de los asesoramientos de conformidad llevados a cabo por los Organismos Notificados luchando contra los frecuentes defectos de las auditorias, asesoramientos y auditorias no anunciadas. La Recomendación distingue entre los asesoramientos de productos y los asesoramientos del sistema de calidad llevados a cabo por los Organismos Notificados, así como las auditorias no anunciadas para verificar el cumplimiento continuo con las obligaciones legales. El propósito del artículo por Haroon Atchia es explorar el contenido de la Recomendación y exponer áreas de posible abuso que pudieran llegar a la explotación de operarios económicos en el área de dispositivos médicos. Leer más >>

Una perspectiva de industria en relación a los cambios importantes en el entorno reglamentario de dispositivos médicos importados a China

En marzo del 2013 China inicio amplias reformas nacionales de las regulaciones para productos terapéuticos. La previa Administración Estatal de Alimentos y Drogas fue reestructurada y elevada para formar la Administración China de Alimentos y Drogas. Esta vez, China también se convirtió en un miembro del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos. Esto indica mayor atención a la armonización internacional de las regulaciones en China. La reforma reglamentaria en China es extensa y está avanzando rápidamente. Comenzando al nivel más alto de las regulaciones de dispositivos médicos, la Regulación para la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos revisada, ha causado cambios de arriba hacia abajo en los procesos reglamentarios y en los requerimientos técnicos. Mientras que algunas reformas han resultado en procesos simplificados y líneas de tiempo más cortas, otras resultan en requerimientos más extensos de documentación técnica, y evidencia clínica – incluyendo mayores expectativas para estudios clínicos en China. Para fabricantes internacionales, deberá ser esencial mantenerse al tanto de la evolución en China y estar preparado para ser flexible según se desarrolle el marco normativo. Esto es difícil cuando las únicas versiones oficiales de las regulaciones son en Mandarín. Este artículo, escrito por Lucy Xiao, Davey Dehui Han y Arthur Bandwood busca capturar la esencia de la reforma y analizar las implicaciones de las nuevas provisiones para dispositivos importados. Leer más >>

Noticias de Europa

  • Dinamarca anuncia nuevas reglas para persona que colaboran con compañías de dispositivos médicos
  • Volverá la póliza de dispositivos médicos al DG Enterprise de la Comisión Europea?
  • Eligen a John Wilkinson como Presidente de Autoridades Competentes para el grupo de Dispositivos Médicos (CAMD)
  • Consultan la implementación en EU de la Convención Minamata de mercurio
  • SCENIHR determina en opinión final seguridad de reemplazos de coyunturas metal-sobre-metal
  • SCENIHR consulta sobre la seguridad de amalgama dental y materiales alternativos para restauración dental
  • Destacan en nuevo reporte Holandés puntos a considerar para la evidencia clínica de dispositivos médicos en Europa
  • Nombran a Dominique Martin como Director General de ANSM en Francia
  • Anuncian nuevo Presidente y Vicepresidente del BfArM Alemán
  • A partir del 1 de octubre del 2015 tarjetas de implante serán mandatarias para algunos productos en Alemania
  • JFC solicita comentarios acerca de primera prueba de la regulación de estudios en Alemania
  • Proponen no aumentar los honorarios para dispositivos médicos en Irlanda en 2015
  • Publican en Irlanda guía para investigaciones clínicas
  • Italia aclara cuales instalaciones para el cuidado de la salud pueden hacer investigaciones clínicas en implantes activos
  • Suiza actualiza la Hoja de Información para investigaciones clínicas de dispositivos médicos
  • Reino Unido propone la introducción de honorarios por emitir Certificados de Venta Libre

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Noticias de América del Norte

  • Canadá actualiza la lista de decisiones sobre la clasificación de productos de combinación
  • Nuevos requerimientos en Canadá para licenciar dispositivos de lanceta y sistemas de monitoreo de glucosa en sangre
  • Hacen enmiendas al Proyecto de Lay Canadiense C-17 que aborda áreas claves en cuanto a la seguridad del paciente
  • Cambios regulatorios en Canadá para lentes de contactos sin corrección y el etiquetado de dispositivos Clase II
  • Health Canada actualiza la lista de normas reconocidas para dispositivos médicos
  • Honorarios del usuario del FDA para dispositivos médicos para el Año Fiscal 2015
  • El FDA de E.E.U.U. clasifica el sistema de retractor de tejidos trans prostáticos impantables como Clase II
  • Toma efecto en E.E.U.U. la clasificación más baja de dispositivos implantables para acceso circulatorio
  • Clasificación en E.E.U.U. de reactivos de exámenes de amplificación de ácido nucleico del virus del dengue
  • FDA en E.E.U.U. clasifica sistemas de prueba de tryptase como Clase II
  • FDA aprueba clasificación de Clase II para sistemas de prueba de hemoglobina A1c
  • Publican orden final clasificando ciertos dispositivos de hematología y patología
  • Proponen reclasificación de sistemas estimuladores de saliva
  • Proponen reclasificación de dispositivos de iontoforesis designados para cualquier otro propósito
  • Reclasifican a Clase II dispositivos EPPG y PSA
  • Identificación Única para Dispositivos: documentos guía; extienden fecha de cumplimiento para lentes de contacto e IOLs
  • Proveen guía final para la interpretación de la excepción de dispositivos personalizados en E.E.U.U.
  • Publican guía en E.E.U.U. referente a estudios para establecer el funcionamiento analítico y clínico de HMMDs
  • Proveen en nuevo documento guía la razón fundamental para las decisiones de FDA en cuanto a investigaciones clínicas de IDE
  • Guía Estadounidense distingue entre dispositivos médicos retirados del mercado y mejoras a dispositivos médicos
  • Consideraciones de diseño para dispositivos de uso doméstico: publican guía final en E.E.U.U.
  • E.E.U.U. publica guía para dispositivos diagnósticos in vitro
  • Finalizan guía para evaluar la equivalencia substancial en notificaciones premercadeo
  • Evaluación de datos específicos por sexo en estudios clínicos de dispositivos clínicos: finalizan guía en E.E.U.U.
  • Recomendaciones para el manejo de cibersecuridad en dispositivos médicos
  • Guía del FDA contesta preguntas sobre los procesos de apelación en CDRH
  • FDA tiene intención de eximir algunos dispositivos Clase II y Clase I de los requerimientos de 510(k)
  • Redactan guía sobre el proceso de clasificación de novo
  • Supervisión reglamentaria de LDTs es el sujeto de dos documentos guías nuevos en E.E.U.U.
  • E.E.U.U. propone aclarar póliza para los requerimientos de equipos fluroscopicos
  • Preocupaciones sobre el contenido de las presentaciones de pre-mercadeo para dispositivos de flujo citométrico empuja al FDA a escribir guía
  • Candidatos buscan participar in piloto para los requerimientos para herramientas de desarrollo para dispositivos médicos
  • Modifican lista de normas reconocidas por el FDA en E.E.U.U.

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Noticias de América Central y Sur América

  • Argentina publica los honorarios para el registro de dispositivos médicos
  • Introducen en Argentina los requerimientos de etiquetado para dispositivos que contienen goma natural de látex
  • Argentina pospone implementación de reglas nuevas para distribución/comercialización
  • Dispositivos para dosificación y administración de una droga puede ser exento de registro en Brasil
  • Brasil propone consolidar criterio para procesos para asesorar conformidad
  • Brasil redacta Resolución para estudios clínicos que utilizan dispositivos médicos
  • ANVISA pide consulta para etiquetado de dispositivos médicos que contienen goma natural de látex
  • Requerimientos para el mercadeo de autocomprobación para HIV y non-IVD se están desarrollando en Brasil
  • ANVISA empieza programa de monitoreo para productor de la salud
  • Ecuador publica Regulaciones Técnicas para productos de dentista y equipo electro médico
  • Ecuador publica Regulaciones Técnicas para prótesis de extremidad externa y ortosis externa
  • Méjico publica nueva guía borrados para presentación de reportes de tecno vigilancia

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Noticias de Asia, África y Medio Oriente

  • AHWP solicita comentarios sobre guía para el margen de tiempo para reportar eventos adversos
  • Australia aumenta el escrutinio de las aplicaciones de dispositivos médicos usando evidencia de algunos Organismos Notificados Europeos
  • Los fabricantes de IVD y dispositivos médicos en Australia por fin serán dado un campo de juego nivelado
  • TGA en Australia reparara todos los productos de malla quirúrgica uro ginecológica listados en el ARTG
  • Australia trata de resolver problemas con la implementación de nuevas Regulaciones IVD
  • TGA Australiano publica indicadores de rendimiento claves para la primera mitad del 2014
  • La Asociación de Tecnología Médica de Australia nombrará nuevo Presidente
  • Implementan cinco nuevas Medidas Administrativas Chinas en octubre del 2014
  • China propone el uso de nombres genéricos para dispositivos médicos
  • China publica documentos de guía borrador sobre estudios clínicos para dispositivos médicos y reactivos IVD
  • Redactan principios y reglas comunes para la circulación de dispositivos médicos en la Unión Económica Eurasian
  • Ghana aprieta los controles de importación para prevenir que productos peligrosos o de contrabando lleguen al mercado
  • India enmienda las regulaciones para dispositivos médicos
  • Estudios clínicos de dispositivos médicos en India seguirán los mismos procedimientos que los estudios de drogas
  • Japón propone modificar la norma para ingredientes biológicos usados en dispositivos médicos
  • Malasia elimina lista de dispositivos médicos exentos de registro
  • Filipina propone adoptar el Modelo Común ASEAN para Presentación de Dosier
  • Rusia pide comentarios en cuanto al sistema de clasificación propuesto para dispositivos médicos
  • Actualizan el 1 de octubre del 2014 en Singapur el proceso para Notificación de Cambios para FSCAs
  • Singapur propone enmiendas al criterio usado para agrupar lentes de contacto
  • Sudáfrica abre consulta para borrador de Principios Esenciales y guías generales propuestas para dispositivos médicos nuevos y la Regulación IVD
  • Corea del Sur actualiza normas y especificaciones para la seguridad electromagnética de dispositivos médicos
  • Proponen enmiendas a controles para investigaciones clínicas de dispositivos médicos en Corea del Sur

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Noticias de Interés Mundial

  • IMDRF publica documentos finales para software y auditorias
  • IMDRF publica el Índice final para aplicaciones pre-mercadeo para IVD y no-IVD
  • Piden comentarios sobre el criterio de cambios NCAR y la planilla para reportes propuestos por el IMDRF
  • Estado actual de la tercera revisión del ISO 13485

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Sección de Referencia

  • Visión general de los requerimientos reglamentarios para dispositivos médicos en Hong Kong

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