Die Themen des Journal of Medical Device Regulation in der Ausgabe November 2014

Editorial: Ist es richtig, weiterhin auf die Aufhebung der US-Medizinverbrauchsteuer zu drängen?

Es gibt wenig Zweifel daran, dass die Gegner der US Medizinprodukteverbrauchsteuer von 2,3% die lautesten Stimmen haben, jedoch hat die Steuer, vielleicht überraschenderweise, immer noch Anhänger. Ein prominenter Verfechter der Steuer glaubt, dass die "Verbrauchssteuer auf Medizinprodukte nicht aufgehoben werden sollte" und dass "Argumente gegen die Steuer keiner Überprüfung standhalten". Dieses Editorial hilft, die Fakten hinter der Kontroverse zu entdecken. Mehr >>

Was ist die rechtliche Grundlage der Empfehlung 2013/473/EU und sind Benannte Stellen, und damit auch zertifizierte Hersteller, an sie gebunden?

Volker Lücker hinterfragt, wie die europäische Empfehlung 2013/473/EU zu den Audits und Bewertungen, die von Benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden, verstanden werden sollte und was der rechtliche Kontext dieser Empfehlung tatsächlich ist. Insbesondere fragt er sich, ob die Benannten Stellen - und damit zumindest indirekt, alle zertifizierten Hersteller von Medizinprodukten - an diese Empfehlung gebunden sind. Der Artikel betrachtet das Wesen einer Empfehlung im Allgemeinen und untersucht dann die Art dieser spezifischen Empfehlung (2013/473/EU). Schließlich widmet er sich den daraus resultierenden Folgen für die Rechte und Pflichten der Benannten Stellen, wobei Deutschland als Beispiel herangezogen wird. Mehr >>

Potenzial für Miss- und Fehlgebrauch der Empfehlung 2013/473/EU durch Benannte Stellen und die Folgen für Wirtschaftsteilnehmer im Bereich Medizinprodukte

Die Empfehlung der Kommission 2013/473/EU zu Audits und Bewertungen, die von Benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden, wurde am 24. September 2013 von der Europäischen Kommission verabschiedet. Die Empfehlung deckt die Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG ab und soll die ordnungsgemäße Überprüfung von Konformitätsbewertungen durch Benannte Stellen sicherstellen, indem häufige Mängel der Audits, Bewertungen und unangekündigten Audits angegangen werden. Die Empfehlung unterscheidet zwischen Produktbewertungen, Qualitätsbewertungen von Benannten Stellen und unangekündigten Audits, um die kontinuierliche Einhaltung der gesetzlichen Verpflichtungen zu überprüfen. Der Zweck dieses Artikels von Haroon Atchia ist, den Inhalt der Empfehlung zu erforschen und Bereiche für möglichen Missbrauch aufzudecken, der zur Ausnutzung von Wirtschaftsteilnehmern im Bereich von Medizinprodukten führen könnte. Mehr >>

Eine Perspektive der Industrie auf die großen Veränderungen im regulatorischen Umfeld für Medizinprodukt-Importe in China

Im März 2013 begann China, weitläufige nationale Reformen der Heilmittel-Vorschriften umzusetzen. Die bisherige State Food and Drug Administration wurde neu strukturiert und zur China Food and Drug Administration erhoben. Um die gleiche Zeit herum wurde China auch Mitglied des International Medical Device Regulators Forum. Dies signalisierte eine erhöhte Aufmerksamkeit auf die internationale Harmonisierung der chinesischen Vorschriften. Die Regulierungsreformen in China sind umfangreich und sie werden in einem schnellen Tempo vorangetrieben. Ausgehend von den übergeordneten Medizinprodukte-Regelungen führt die überarbeitete Verordnung für die Kontrolle und Verwaltung von Medizinprodukten sowohl zu Änderungen der darunterliegenden Regulierungsprozesse als auch der technischen Anforderungen. Wo einige Reformen zu vereinfachten Prozessen und kürzeren Zeitvorgaben führen, bedeuten andere weitergehende Anforderungen an die technische Dokumentation und klinische Nachweise - einschließlich der erhöhten Erwartungen an Studien in China. Für internationale Hersteller ist es wichtig, sich über die Entwicklungen in China auf dem Laufenden zu halten und flexibel zu bleiben, da der Rechtsrahmen sich weiterhin in Entwicklung befindet. Das ist in der Tat eine Herausforderung, da die einzigen offizielle Versionen der Vorschriften in Mandarin vorliegen. Dieser Artikel von Lucy Xiao, Davey Dehui Han und Arthur Brandwood versucht, das Wesen der Reform zu erfassen und die Auswirkungen der neuen Bestimmungen auf importierte Produkte zu analysieren. Mehr >>

Nachrichten aus Europa

  • Dänemark kündigt neue Regeln an für Menschen, die mit Medizinprodukteunternehmen zusammenarbeiten
  • Geht die Medizinproduktepolitik zurück zu DG Unternehmen der Europäischen Kommission?
  • John Wilkinson zum neuen Haupt der Gruppe der Zuständigen Behörden für Medizinprodukte (CAMD) gewählt
  • Konsultation zur Umsetzung der Minamata-Konvention zu Quecksilber in der EU
  • Sicherheit von Metall-auf-Metall Gelenkersatzteilen in SCENIHRs endgültiger Meinung bestimmt
  • SCENIHR konsultiert zu Sicherheit von Zahnamalgam und alternativen Zahnersatzmaterialen
  • Neuer Bericht in den Niederlanden hebt Punkte hervor, die man bei klinischen Nachweisen für Medizinprodukte in Europa beachten sollte
  • Dominique Martin zum neuen Generaldirektor der ANSM in Frankreich ernannt
  • Neuer Präsident und Vize-Präsident von BfArM verkündet
  • Implantatkarten werden ab 1. Oktober 2015 für bestimmte Produkte in Deutschland Pflicht
  • Gemeinsamer Budesausschuss bittet um Kommentare zu ersten Erprobungsregelung-Studien in Deutschland
  • Keine Erhöhung der Medizproduktegebühren in Irland für 2015 vorgeschlagen
  • Irische Guidance zu klinischen Prüfungen veröffentlicht
  • Italien klärt, welche Gesundheitseinrichtungen klinische Forschung mit aktiven Implantaten betreiben dürfen
  • Die Schweiz aktualisiert das Informationsblatt zu klinischen Studien mit Medizinprodukten
  • Großbritannien schlägt Einführung einer Gebühr für die Ausstellung von Freihandelszertifikaten vor

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Nachrichten aus Nordamerika

  • Kanada aktualisiert die Liste der Einstufungsentscheidungen für Kombinationsprodukte
  • Neue Lizenzierungsanforderungen für Stechhilfen und Blutzuckermesssysteme in Kanada
  • Änderungen an dem kanadischen Gesetz C-17, das Hauptproblembereiche im Hinblick auf Patientensicherheit behandelt
  • Rechliche Änderungen für nichtkorrektive Kontaktlinsen und Kennzeichnung von Klasse II-Produkten in Kanada
  • Health Canada aktualisiert die Liste der anerkannten Normen für Medizinprodukte
  • Medizinproduktebenutzergebühren der FDA für Geschäftsjahr 2015
  • US FDA stuft implantierbare transprostatische Geweberetraktorsysteme in Klasse II ein
  • Herabstufung von implantierten Blutzugangsprodukten tritt in den USA in Kraft
  • US-Einstufung von Nukleinsäure-Amplifikationstestsreagenzien des Dengue Virus
  • Tryptase-Testsysteme von der US FDA in Klasse II eingestuft
  • FDA genehmigt Einstufung von Hämoglobin A1c-Testsystemen in Klasse II
  • Endgültiger Beschluss für Einstufung von bestimmten Hämatologie- und Pathologie-Produkten veröffentlicht
  • Neueinstufung von Speichelstimuliersystemen vorgeschlagen
  • Neueinstufung von Iontophorese-Produkten für andere Verwendungszwecke vorgeschlagen
  • Neueinstufung von EPPG-Produkten und PSAs in Klasse II vorgeschlagen
  • Unique Device Identification: Guidance-Dokumente, Verlängerung der Compliance-Daten für Kontaktlinsen und IOLs
  • Finale Guidance für die Auslegung der US-amerikanischen Ausnahmen für maßgefertigte Produkte
  • US-Guidance zu Studien veröffentlicht, die analytische und klinische Leistung von HMMDs feststellen
  • Begründung für die Entscheidung der FDA zu IDE Klinischen Prüfungen in neuem Guidance-Dokument
  • US-Guidance unterscheidet zwischen Medizinprodukterückruf und Medizinprodukteverbesserung
    Design-Überlegungen zu Produkten für private Nutzung: finale US-Guidance veröffentlicht
  • USA veröffentlichen Guidance zu In vitro Companion Diagnostika
  • Guidance zur Bewertung der “substantial equivalence” In Pre-Market-Meldungen abgeschlossen
  • Bewertung von geschlechtsspezifischen Daten in Medizinproduktestudien: US-Guidance abgeschlossen
  • Empfehlungen für den Umgang mit Cybersicherheit in Medizinprodukten
  • FDA-Guidance beantwortet Fragen zum Widerspruchsverfahren des CDRH
  • FDA möchte bestimmte Produkte der Klasse II und reservierte Produkte der Klasse I von 510(k) ausnehmen
  • Guidance-Entwurf zum de novo Einstufungsverfahren
  • Regulierungsaufsicht von LDTs ist Thema von zwei neuen US-Guidanceentwürfen
  • USA schlagen Klärung der Politik für Anforderungen an Fluoroskopie-Anlagen vor
  • Die Bedenken über den Inhalt von Pre-Market-Antragen für Durchflußzytometrie-Produkte regt FDA zu einem Guidance-Entwurf an
  • Kandidaten gesucht für die Teilnahme an einem Piloten für die Qualifizierung von Instrumenten der Medizinprodukteentwicklung
  • Änderungen an der Liste der von der US FDA anerkannten Normen

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Nachrichten aus Mittel- und Südamerika

  • Argentinien veröffentlicht neuste Gebühren für Medizinprodukteregistrierung
  • Argentinien: Einführung einer Kennzeichnungspflicht für Medizinprodukte, die Naturkautschuklatex enthalten
  • Argentinien verschiebt Umsetzung von neuen Vetriebs-/Vermarktungsregeln vor
  • Produkte für die Dosierung und Verabreichung von Medikamenten in Brasilien könnten von der Registierung ausgenommen werden
  • Brasilien schlägt vor, die Kriterien für Konformitätsbewertungsverfahren zu konsolidieren
  • Brasilien entwirft Resolution zu klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten
  • ANVISA hält Konsultation zu Kennzeichnung von Medizinprodukten, die Naturkautschuklatex enthalten
  • Anforderungen für HIV-Selbsttests und Marktzulassung für Nicht-IVD werden in Brasilien entwickelt
  • ANVISA startet mit einem Monitoring-Programm für Gesundheitsprodukte
  • Ecuador veröffentlicht technische Vorschriften für Zahnarztprodukte und elektromedizinische Geräte
  • Ecuador veröffentlicht technische Vorschrift für externe Gliedmaßenprothesen und externe Orthesen
  • Mexiko veröffentlicht neuen Guidance-Entwurf zu Einreichung von Technovigilanz-Berichten

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Nachrichten aus Asien, Afrika und dem Nahen Osten

  • AHWP bittet um Kommentare zu der Guidance über Fristen bei Vorkommnismeldungen
  • Australien verstärkt die Überprüfung von Medizinprodukteanträgen mit Hilfe von Nachweisen von europäischen benannten Stellen
  • Australische Medizinprodukte- und IVD-Hersteller werden endlich gleich behandelt
  • TGA in Australien will alle urogynäkologischen chirurgischen Netzprodukte in der ARTG-Liste überprüfen
  • Australien will Probleme bei der Umsetzung der neuen IVD-Vorschriften angehen
  • Die australische TGA veröffenlicht Leistungskennzahlen für das erste Halbjahr 2014
  • Vereinigung der Medizintechnologie Australien ernennt neuen Vorstand
  • Fünf neue Verwaltungsmaßnahmen in China wurden im Oktober 2014 umgesetzt
  • China schlägt die Benutzung von generischen Namen für Medizinprodukte vor
  • China veröffentlicht Guidance-Entwürfe zu klinischen Prüfungen für Medizinprodukte und IVD-Reagenzien
  • Entwurf von gemeinsame Prinzipien und Regeln für den Medizinprodukteverkehr in der Eurasischen Wirtschaftsunion
  • Ghana verstärkt Importkontrollen, um zu verhindern, dass unsichere oder gefälschte Produkte auf den Markt gelangen
  • Indien ändert die Medizinproduktevorschriften
  • Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten in Indien sollen den gleichen Verfahren folgen wie Arzneimittelstudien
  • Japan schlägt Änderung der Norm für biologische Inhaltsstoffe, die in Medizinprodukten verwendet werden, vor
  • Malaysia schafft Liste der Medizinprodukte, die von der Registrierung ausgenommen sind, ab
  • Philippinen: Vorschlag, das ASEAN Gemeinsame Muster für Einreichungsdossiers zu übernehmen
  • Russland bittet um Kommentare zu dem vorgeschlagenen Klassifizierungssystem für Medizinprodukte
  • Singapurs Meldungsverfahren für Änderungen für FSCAs wurde am 1. Oktober 2014 aktualisiert
  • Singapur schlägt Änderungen an den Gruppierungskriterien für Kontaktlinsen vor
  • Südafrika eröffnet Konsultation zu den Entwürfen für Wesentliche Grundsätze und Allgemeine Leitlinien für die vorgeschlagene neue Medizinprodukte- und IVD-Vorschrift
  • Südkorea überarbeitet Normen und Spezifikationen für elektromagnetische Sicherheit von Medizinprodukten
  • Änderungen vorgeschlagen an Südkoreas Kontrollen für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten

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Nachrichten von globalem Interesse

  • Finale Dokumente zu Software und Auditierung von IMDRF veröffentlicht
  • IMDRF veröffentlicht finale Inhaltsverzeichnisse für IVD und nicht-IVD Vormarkt-Anträge
  • Bitte um Feedback zu den von IMDRF vorgeschlagenen NCAR Austauschkriterien und Berichtsformular
  • Aktueller Stand der dritten Revision von ISO 13485

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Wissen

  • Überblick über die medizinprodukterechtlichen Anforderungen in Hongkong

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