Sommaire du Journal of Medical Device Regulation Novembre 2013

EN ISO 14971 - la norme avec une histoire mouvementée et un futur «patchwork»

La norme européenne actuelle sur l’application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux est la norme EN ISO 14971: 2012. Bien que le contenu de la dernière édition n’ait pas changé par rapport à la version précédente de 2009, la relation entre la norme et les directives européennes citées dans les annexes ZA, ZB et ZC a changé. Les changements sont essentiellement des rectificatifs aux écarts entre la norme et les exigences essentielles correspondantes dans les directives respectives. Haroon Atchia effectue un examen critique de la correspondance entre la norme EN ISO 14971: 2012 et la directive 93/42/CEE et constate que certaines des lacunes identifiées semblent raisonnables et logiques, d’autres indiquent une mauvaise interprétation de la directive et peuvent, par conséquent, nécessiter un réexamen. Lire plus >>

Les exigences concernant les études post-marché pour les dispositifs médicaux aux Etats-Unis

Les exigences post-commercialisation imposées par la US Food and Drug Administration (FDA) peuvent inclure des études de dispositifs où les données au-delà de celles qui sont disponibles dans la présentation de pré-commercialisation applicable sont jugées nécessaires - soit parce que certaines questions n’ont pas pu être répondues dans la phase de pré-marché, ou parce que un problème surgit après que le dispositif a été commercialisé. Dans presque tous les cas, l’information est recueillie afin de déterminer si le risque potentiel pour le patient augmente ou a augmenté une fois que le dispositif a été mis sur le marché. Susan Fromm donne un aperçu des deux méthodes de surveillance utilisées par la FDA pour la collecte et l’analyse des données post-commercialisation: les études de surveillance post-marché et les études post-autorisation. Lire plus >>

Les problèmes inhérents à la norme EN ISO 13485: 2012 mettent en question la validité de la présomption de conformité des exigences du système de qualité des directives relatives aux dispositifs médicaux

En 2011, la Commission européenne a soulevé une objection à l’état de l’harmonisation et de la présomption de conformité d’un certain nombre de normes européennes, y compris la norme EN ISO 13485. Par conséquent, la norme EN ISO 13485 a été révisée pour tenter de répondre à ces questions. EN ISO 13485: 2012, Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires, a été harmonisée, le 30 août 2012 par la Commission européenne comme la nouvelle norme de système de management de la qualité pour démontrer la conformité avec les exigences du système d’assurance de qualité des directives relatives aux dispositifs médicaux, ainsi remplaçant la version 2003 de la norme. Cependant, une évaluation de la norme révisée par Kanwal Jit Singh révèle un certain nombre de problèmes subsistent. Lire plus >>

Science de la réglementation et le Consortium de l’Innovation pour dispositifs médicaux

La US Food and Drug Administration (FDA) définit la science réglementaire comme «la science de développer de nouveaux outils, des normes et des approches pour évaluer l’innocuité, l’efficacité, la qualité et la performance des produits réglementés par la FDA». La science de la réglementation est conforme à la mission de la FDA de promouvoir et de protéger la santé publique en tant que la science de la réglementation peut améliorer la prise de décisions réglementaires et favoriser l’innovation. Le Medical Device Innovation Consortium (MDIC) a été créé en août 2012 pour servir de pont entre la FDA, l’industrie et les organismes à but non lucratif afin de créer un forum de collaboration pour aborder les opportunités stratégiques communs afin d’améliorer l’efficacité de l’industrie des dispositifs médicaux à travers le l’avancement et l’application de la science réglementaire. Cet article de Beth Lindborg et Dale Wahlstrom décrit le rôle et la mission du MDIC et ses trois premiers programmes de travail. Lire plus >>

Actualité Européenne

  • Re-enregistrement des détenteurs de permis d’importation/exportation requis en Croatie
  • Recommandation de l’UE introduit des audits annoncés par les organismes notifiés
  • Vote du Parlement européen sur les nouveaux règlements relatifs aux dispositifs médicaux et DIV
  • Vote de l’IMCO pour l’exclusion des dispositifs du projet de Règlement sur la sécurité des produits de consommation
  • La Norvège autorise désormais l’utilisation des manuels d’utilisation électroniques
  • L’Espagne souligne une erreur commise par inadvertance dans la loi touchant la publicité des dispositifs médicaux
  • La Suisse publie de nouvelles règles pour les essais cliniques de dispositifs médicaux

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Actualité aux Etats-Unis

  • Mise à jour des frais d’utilisation pour les dispositifs médicaux de la FDA
  • Les projets de loi visant à protéger les frais d’utilisation de la séquestration soumis à la Chambre et au Sénat
  • La FDA publie la règle finale pour l’identification unique des dispositifs médicaux
  • La FDA publie l’orientation finale sur les applications médicales mobiles
  • Guidance publiée sur la technologie sans fil à fréquence radio dans les dispositifs médicaux
  • Guidance finale publiée sur les données de base électroniques dans les investigations cliniques
  • Les IDEs pour les études cliniques de faisabilité au début: orientation finale publiée
  • Orientation de l’industrie publiée sur le contrôle des investigations cliniques
  • Orientation finalisée sur certaines responsabilités des comités d’éthique
  • Mise à jour des orientations sur le programme eCopy pour la présentation de dispositifs
  • Projet de rapport sur l’inclusion des sous-groupes démographiques dans les essais cliniques
  • Mise à jour du processus utilisé pour suivre les présentations IDE et EUA
  • Les essais techniques non-cliniques et l’étiquetage des stents intravasculaires
  • Projet de questions et réponses sur les BPL dans les présentations pré-marché de dispositifs
  • SOP rédigé pour assurer la diffusion rapide de l’information scientifique
  • La surveillance des produits de soins des plaies contenant des cellules vivantes se transfère à CBER

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Actualité Internationale

  • Inscription: Distribution/commercialisation de dispositifs et de DIV en Argentine
  • L’Argentine propose de nouvelles règles pour les dispositifs médicaux actifs
  • L’Argentine clarifie les règles qui s’appliquent aux fabricants/importateurs jusqu’à ce que les résolutions du Mercosur entrent en vigueur
  • L’Australie fournit une guidance sur les règles qui s’appliquent aux logiciels médicaux et les applications mobiles
  • L’Australie publie des exemples de types de logiciels IVD et comment ils sont réglementés
  • ANVISA du Brésil prévoit de nombreuses mises à jour et révisions réglementaires en 2013/2014
  • Les modifications apportées aux exigences en matière de bonnes pratiques de fabrication au Brésil
  • Le Canada envisage de réglementer les lentilles de contact non correctrices en tant que dispositifs de classe II
  • Health Canada ne délivre plus de licences et modifications de licences sur papier
  • Position révisée du Canada sur les dispositifs sous licence utilisés dans les établissements de santé
  • L’approbation des essais cliniques pour les dispositifs de classe III en Chine: nouveau processus rédigé
  • La Chine lance un Système National de surveillance des événements défavorables avec dispositifs médicaux
  • Colombie: la liste de produits nécessitant un enregistrement comme un dispositif médical s’étend
  • Clarification concernant les exigences d’enregistrement des dispositifs médicaux en Colombie publiée
  • Projet de loi pour réglementer les dispositifs médicaux a été présenté au Parlement indien
  • Le pilote du programme international de vérification unique va être lancé en 2014
  • Malaisie: projet de guidance sur l’installation, les essais/mise en service et l’acceptation des dispositifs médicaux
  • Liste des dispositifs médicaux exemptés d’enregistrement publiée au Pérou
  • La Russie propose de simplifier le processus d’enregistrement des dispositifs médicaux
  • La Russie envisage d’exclure les fabricants étrangers de certaines offres pour dispositifs
  • De nouvelles lignes directrices russes pour DIV à être développés
  • Le Singapour consulte sur la guidance concernant les notifications de changement pour les dispositifs enregistrés
  • De nouvelles règles pour dispositifs médicaux à Taïwan entrent en vigueur en 2014

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Actualité de l’environnement

  • La convention Minamata concernant le mercure adoptée

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Actualité des Normes

  • Le Pérou rédige une norme sur les sphygmotensiomètres mécaniques non invasifs
  • Le Pérou sollicite des commentaires sur le projet de norme pour les thermomètres cliniques à mercure, en verre
  • Modifications à la liste des normes consensuelles reconnues par la FDA aux États-Unis
  • La FDA prolonge le délai de transition concernant la conformité avec la troisième édition de la norme CEI 60601-1

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Références

  • Changement en Personnel dans les affaires réglementaires
  • Aperçu de pays: Uruguay
  • Abécédaire: Surveillance après-marché et vigilance – qu’est-ce qui est la différence?

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