Titulares de Revista de Reglamentos de Dispositivos Médicos - Edición de Noviembre 2013

EN ISO 14971 – una norma con una historia controversial y un futuro mixto

EN ISO 14971: 2012 es la norma Europea actual para aplicación del manejo de riesgos de dispositivos médicos. Aunque no ha habido cambios en el contenido de la última edición comparada a la edición previa del 2009, la relación entre la norma y las Directivas Europeas citadas en los Anexos ZA, ZB y ZC han cambiado. Los cambios son esencialmente correcciones a las diferencias entre la norma y los Requerimientos Esenciales correspondientes en la Directivas correspondientes. Haroon Atchia hace un examen crítico entre EN ISO 14971: 2012 y la Directiva 93/42/EEC y encuentra que aunque algunas de las deficiencias identificadas son razonables y lógicas, otras indican que hay una interpretación incorrecta de la Directiva y por lo tanto, es posible que requiera ser reconsiderada. Leer más >>

Requerimientos para estudios de dispositivos médicos en los EEUU después que están en el mercado

Los requerimientos que exige la Administración de Alimentos y Drogas de los EEUU (FDA) después que un dispositivo esta en el mercado pueden incluir estudios de tal dispositivo cuando se considera que hace falta información mas allá de la que ya se obtuvo – ya sea porque ciertas preguntas no se pudieron contestar antes de poner el dispositivo en el mercado, o porque un problema ha surgido después que el dispositivo se puso en el mercado. En casi todos los casos, la información es necesaria para determinar si los posibles riesgos al paciente aumentan, o han aumentado después que el producto está en el mercado. Susan Fromm provee un resumen de los dos métodos usados por el FDA para colectar y analizar datos después de que el producto está en el mercado: estudios de vigilancia después que el producto está en el mercado, y estudios después de la aprobación. Leer más >>

Problemas intrínsecos con EN ISO 13485: 2012 ponen en duda la presunción de conformidad de los sistemas de calidad a los requerimientos de las Directivas de Dispositivos Médicos

Durante el 2011, la Comisión Europea tuvo una objeción al estado de armonización y la presunción de conformidad de un numero de normas Europeas, incluyendo EN ISO 13485. Por lo tanto, EN ISO 13485 fue modificada con el fin de tratar de arreglar esos problemas. EN ISO 14385: 2012, Dispositivos médicos – Sistemas de supervisión de calidad – Requerimientos para objetivos reglamentarios, fue armonizada el 30 de agosto del 2012 por la Comisión Europea como la nueva norma de Sistemas de Supervisión de Calidad para demostrar conformidad con los requerimientos del sistema para asegurar la calidad de la Directiva de Dispositivos Médicos, reemplazando al versión del 2003 de la norma. Sin embargo, una evaluación de la nueva norma por Kanwal Jit Singh indica que todavía hay un número de problemas. Leer más >>

Ciencia reglamentaria y el Consorcio de Innovación de Dispositivos Médicos

La Administración de Alimentos y Drogas del los EEUU (FDA) define la ciencia reglamentaria como ‘la ciencia de desarrollar nuevas herramientas, normas, y métodos para asesorar la seguridad, eficacia, calidad, y ejecución de productos regulados por el FDA’. La ciencia reglamentaria está alineada con la misión del FDA de promover y proteger la salud pública pues la ciencia reglamentaria puede mejorar la manera de hacer decisiones reglamentarias y facilitar la innovación. El Consorcio de Innovación de Dispositivos Médicos (MDIC) fue creado en agosto del 2012 para servir como un puente entre el FDA, la industria y las organizaciones sin fines de lucro para crear un foro colaborativo para discutir oportunidades comunes, estratégicas para mejorar la eficiencia de la industria de dispositivos médicos atreves del adelanto y aplicación de la ciencia reglamentaria. Este articulo por Beth Lindborg y Dale Wahlstrom describe el papel y la misión del MDIC y sus tres programas de trabajo. Leer más >>

Europa al Día

  • Requieren re-registro de licencias de importación/exportación en Croacia
  • Recomendación de la Unión Europea introduce auditorias anunciadas de Organismos Notificados
  • Parlamento Europeo vota para nuevas Regulaciones de IVD y dispositivos médicos
  • IMCO vota para excluir dispositivos del borrador de Regulaciones para Seguridad de Productos para el Consumidor
  • Noruega ahora permite use de instrucciones de uso electrónicos
  • España destaca error involuntario en la ley para la propaganda de dispositivos médicos
  • Suiza publica nuevas leyes para estudios clínicos de dispositivos médicos

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EEUU al Día

  • Actualización por FDA de honorarios de uso para dispositivos médicos
  • Mandan proyecto de ley a la Casa de Representantes y al Senado para proteger honorarios de uso de la secuestración
  • FDA publica regla final para Identificador Único de Dispositivos
  • FDA publica guía final para aplicaciones médicas móviles
  • Publican guía para tecnología de radio frecuencia inalámbrica en dispositivos médicos
  • Publican guía final para datos electrónicos de origen en investigaciones clínicas
  • IDEs para estudios clínicos tempranos de viabilidad: publican guía final
  • Publican guía de industria para vigilancia de investigaciones clínicas
  • Finalizan guía para responsabilidades del IRB
  • Actualizan guía para el programa eCopia para proposición de dispositivos
  • Publican reporte borrador para la inclusión de subgrupos demográficos en estudios clínicos
  • Actualizan proceso usado para seguir las proposiciones de IDU y EUA
  • Pruebas de ingeniería no-clínicas y etiquetado para stents intravasculares
  • Borrador de preguntas y contestaciones de GLP en proposiciones de dispositivos
  • Escriben SOP para asegurar la diseminación rápida de información científica
  • Transfieren a CBER la vigilancia de productos para el cuidado de heridas que contienen células vivas

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Internacional al Día

  • Inscripción: distribución/comercialización de dispositivos y IVDs en Argentina
  • Argentina propone nuevas reglas para dispositivos médicos activos
  • Argentina aclara reglas que aplican para fabricantes/importadores hasta que las Resoluciones Mercosur sean efectivas
  • Australia provee guía para las reglas para aplicaciones móviles y software medico
  • Australia publica ejemplos de la forma en que regulan tipos de software para IVD
  • ANVISA de Brasil hace planes para varias actualizaciones regulatorias y revisiones en el 2013/2014
  • Enmiendas hechas a los requerimientos de Buenas Prácticas de Manufactura en Brasil
  • Canadá hace planes para regular lentes de contacto no correctivos como dispositivos Clase II
  • Health Canada ya no da copias físicas de licencias o enmiendas de licencias
  • Canadá modifica posición en cuanto a dispositivos licenciados usados en edificios para el cuidado de la salud
  • Escriben nuevo proceso para aprobar investigaciones clínicas pare dispositivos Clase III en China
  • China introduce Sistema Nacional para Vigilar Eventos Adversos en Dispositivos Médicos
  • Colombia expande lista de productos que requieren inscripción como dispositivo médico
  • Colombia publica documento aclarando requerimientos para inscribir dispositivos médicos
  • Introducen al Parlamento Indio proyecto de ley para regular dispositivos médicos
  • Programa piloto para Programa Internacional de Auditoria Única para Dispositivos Médicos será introducido en el 2014
  • Guía borrador en Malasia para la instalación, pruebas/comisión y aceptación de dispositivos médicos
  • Publican en Perú lista de dispositivos médicos exento de inscripción
  • Rusia propone simplificación del proceso de inscripción para dispositivos médicos
  • Rusia tiene planes de excluir a fabricantes extranjeros de ciertas propuestas
  • Desarrollaran nuevas guías en Rusia para IVDs
  • Singapur pide comentarios en cambios a guía para la notificación de cambios a dispositivos que están inscritos
  • Nuevas reglas para dispositivos médicos en Taiwán serán efectivas en el 2014

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Medio Ambiente al Día

  • Adoptan Convención Minamata para Mercurio

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Normas al Día

  • Perú publica norma para esfigmomanómetros mecánicos no invasivos
  • Perú pide comentarios sobre norma borrador para termómetros clínicos de cristal con mercurio
  • Modificaciones a la lista de normas reconocidas por el FDA de EEUU
  • FDA de EEUU extiende plazo de transición para acatar la tercera edición de IEC 60601-1

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Sección de Referencia

  • Personal Reglamentario en movimiento
  • Resumen de país: Uruguay
  • Esenciales elementales: Cual es la diferencia entre ‘surveillance’ y ‘vigilance’?

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