Die Themen des Journal of Medical Device Regulation in der Ausgabe November 2013

EN ISO 14971 - ein Standard mit einer wechselvollen Geschichte und Patchwork-Zukunft

Die aktuelle europäische Norm über die Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte ist EN ISO 14971: 2012. Obwohl der Inhalt der aktuellen Ausgabe gegenüber der vorangegangenen Version von 2009 unverändert bleibt, hat sich die Beziehung zwischen dem Standard und den europäischen Richtlinien, die in den Anhängen ZA, ZB und ZC erwähnt wird, geändert. Die Änderungen sind im wesentlichen Berichtigungen der Abweichungen zwischen dem Standard und den entsprechenden grundlegenden Anforderungen in den jeweiligen Richtlinien. Haroon Atchia führt eine kritische Auseinandersetzung mit der Korrespondenz zwischen EN ISO 14971: 2012 und der Richtlinie 93/42/EWG und stellt fest, dass einige der festgestellten Mängel sinnvoll und logisch erscheinen, andere jedoch eine falsche Auslegung der Richtlinie aufzeigen und daher eine erneute Überprüfung erfordern. Mehr >>

Anforderungen an Studien mit Medizinprodukten nach Inverkehrbringen in den USA

Die Anforderungen nach Inverkehrbringen, die von der US Food and Drug Administration (FDA) erwartet werden, können Studien mit Produkten beinhalten, bei denen mehr Daten für notwendig erachtet werden als im verfügbaren geltenden Antrag vor Inverkehrbringen vorlagen – entweder, weil bestimmte Fragen in der Pre-Market-Phase nicht beantwortet werden konnten oder weil ein Problem auftritt, nachdem das Produkt schon vertrieben wird. In fast allen Fällen werden die Informationen gesammelt, um festzustellen, ob das potenzielle Risiko für den Patienten sich erhöht oder sich erhöht hat, seit es auf den Markt gebracht wurde. Susan Fromm bietet einen Überblick über die zwei Überwachungsmethoden der FDA für das Sammeln und Analysieren von Post-Market-Daten: Studien zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Nach-Zulassungsstudien. Mehr >>

Inhärente Probleme mit EN ISO 13485: 2012 hinterfragen die Gültigkeit der Annahme der Konformität mit den Qualitätssicherungssystem-Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinien

Im Jahr 2011 erhob die Europäische Kommission Einwände gegen den Harmonisierungs-Status und die Konformitätsannahme bei einer Reihe von europäischen Standards, darunter auch EN ISO 13485. Daher wurde EN ISO 13485 überarbeitet, um diese Probleme anzugehen. EN ISO 13485: 2012 Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke, wurde am 30. August 2012 von der Europäischen Kommission als neuer Qualitätsmanagementsystem-Standard für den Nachweis der Konformität mit den Qualitätssicherungssystem-Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinien harmonisiert, und ersetzte so die Version von 2003 des Standards. Allerdings zeigt eine Auswertung des überarbeiteten Standards von Kanwal Jit Singh, dass eine Reihe von Problemen bestehen bleibt. Mehr >>

Regulatorische Wissenschaft und das Medical Device Innovation Consortium

Die US Food and Drug Administration (FDA) definiert regulatorische Wissenschaft als "die Wissenschaft von der Entwicklung neuer Instrumente, Standards und Ansätze, um die Sicherheit, Wirksamkeit, Qualität und Leistung von FDA-regulierten Produkten zu beurteilen." Regulatorische Wissenschaft steht im Einklang mit der FDA-Mission, die öffentliche Gesundheit zu fördern und zu schützen, insofern als die regulatorische Wissenschaft regulatorische Entscheidungsfindungen verbessern und Innovationen erleichtern kann. Das Medical Device Innovation Consortium (MDIC) wurde im August 2012 als Brücke zwischen der FDA, der Industrie und Non-Profit-Organisationen gegründet. Es soll sich als Kooperationsforum mit gemeinsamen, strategischen Möglichkeiten befassen, um mit Hilfe der Weiterentwicklung und Anwendung der regulatorischen Wissenschaft die Effizienz der Medizinprodukte-Industrie zu verbessern. Dieser Artikel von Beth Lindborg und Dale Wahlstrom beschreibt die Rolle und die Mission des MDIC und seine drei ersten Arbeitsprogramme. Mehr >>

Europa Meldungen

  • Erneute Registrierung von Import/Export-Lizenzinhabern in Kroatien erforderlich
  • EU-Empfehlung führt angekündigte Audits durch Benannte Stellen ein
  • Europäisches Parlament stimmt über neue Verordnungen zu Medizinprodukten und IVDs ab
  • IMCO stimmt dafür, dass Medizinprodukte von dem Verodnungsentwurf zu Konsumgütersicherheit ausgenommen werden
  • Norwegen erlaubt nun den Einsatz von elektronischen Gebrauchsanleitungen
  • Spanien hebt einen unbeabsichtigten Fehler in einem Gesetz hervor, der Medizinprodukt-Werbung betrifft
  • Die Schweiz veröffentlicht neue Regeln für klinische Studien mit Medizinprodukten

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US Meldungen

  • Aktualisierung der FDA Medizinprodukte-Gebühren
  • Gesetzesentwürfe zum Schutz der Nutzungsgebühren vor Beschlagnahme dem Repräsentantenhauses und dem Senats vorgelegt
  • FDA veröffentlicht endgültige Regel zu eindeutiger Gerätekennung für Medizinprodukte
  • FDA veröffentlicht endgültige Guidance für mobile medizinische Apps
  • Leitfaden für Hochfrequenz-Funktechnologie in medizinischen Geräten ausgegeben
  • Endgültige Guidance zu elektronischen Quelldaten in klinischen Untersuchungen ausgestellt
  • IDEs für frühe klinische Machbarkeitsstudien: endgültiger Leitfaden veröffentlicht
  • Industrie-Leitlinien zur Überwachung von klinischen Prüfungen veröffentlicht
  • Leitlinien zu bestimmten IRB Verantwortlichkeiten fertiggestellt
  • Aktualisierte Leitlinien für das eCopy-Programm bei Produktanträgen
  • Entwurf eines Berichts über die Aufnahme von demografischen Untergruppen in klinischen Studien veröffentlicht
  • Aktualisierung des Verfahrens für die Verfolgung von IDE- und EUA-Anträgen
  • Nicht-klinische technische Prüfungen und Kennzeichnung für intravaskuläre Stents
  • Entwurf von Fragen und Antworten zur GLP in Pre-Market-Produktanträgen
  • SOP erarbeitet, um eine schnelle Verbreitung von wissenschaftlichen Informationen zu gewährleisten
  • Überwachung von Wundversorgungsprodukten mit lebenden Zellen an CBER übertragen

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Internationale  Meldungen

  • Registrierung: Vertrieb/Vermarktung von Produkten und IVDs in Argentinien
  • Argentinien schlägt neue Vorschriften für aktive Medizinprodukte vor
  • Argentinien klärt die Regeln, die für Hersteller/Importeure gelten, bis die Mercosur-Beschlüsse in Kraft treten
  • Australien gibt Anleitungen zu den Regeln aus, die für medizinische Software und mobile Apps gelten
  • Australien veröffentlicht Beispiele dafür, wie Typen von IVD-Software reguliert werden
  • Brasiliens ANVISA plant zahlreiche regulatorischen Aktualisierungen und Korrekturen in 2013/2014
  • Änderungen an Brasiliens Anforderungen für die gute Herstellungspraxis
  • Kanada plant, nicht korrigierende Kontaktlinsen als Produkte der Klasse II zu regeln
  • Health Canada gibt nicht länger Lizenzen und Lizenz-Änderungen in Papierform aus
  • Kanadas überarbeitete Position zu lizenzierten Produkten in Einrichtungen des Gesundheitswesens
  • Zulassungen von klinischen Studien für Klasse III-Produkte in China: Entwurf eines neuen Verfahrens
  • China startet nationales Überwachungssystem für unerwünschte Ereignisse mit Medizinprodukten
  • Kolumbien erweitert Liste der Produkte, die eine Registrierung als Medizinprodukt erfordern
  • Klärung der Anforderungen Kolumbiens an die Registrierung von Medizinprodukten ausgestellt
  • Gesetzesentwurf für die Regulierung von Medizinprodukten dem indischen Parlament vorgestellt
  • Internationales Pilotprogramm für Einzelaudits von Medizinprodukten soll 2014 starten
  • Malaysia: Anleitungsentwurf für die Installation, Test/Inbetriebnahme und Abnahme von Medizinprodukten
  • Liste der Medizinprodukte, die von der Registrierung in Peru ausgenommen sind, veröffentlicht
  • Russland schlägt eine Vereinfachung der Registrierung für Medizinprodukte vor
  • Russland plant, ausländische Hersteller von bestimmten Produktausschreibungen auszuschließen
  • Neue russische Richtlinien für IVDs sollen erarbeitet werden
  • Singapur berät über Guidance zu Änderungsmitteilungen für registrierte Produkte
  • Neue Medizinprodukte-Regeln in Taiwan treten 2014 in Kraft

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Umwelt Meldungen

  • Minamata-Konvention zu Quecksilber angenommen

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Meldungen zu Standards

  • Peru entwirft Standard zu nicht-invasiven mechanischen Blutdruckmessgeräten
  • Peru ersucht um Stellungnahmen zum Entwurf der Norm für Glas-Quecksilberthermometer
  • Änderungen an der Liste der von der US FDA anerkannten Konsens-Standards
  • US FDA verlängert Übergangsfrist für Konformität mit der dritten Auflage von IEC 60601-1

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Wissen

  • Personal im Bereich Regulatory Affairs
  • Länderübersicht: Uruguay
  • Das Kleine Einmaleins: Überwachung nach dem Inverkehrbringen and Vigilanz – was ist der Unterschied?

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