Pesquise os Títulos da versão em Português - Novembro de 2012

Editorial Convidado: Investigação sobre regulamentos de implantes mamários na Europa

A União Europeia continua a lidar com o escândalo das próteses mamárias (implantes mamários) fabricadas e colocadas no mercado com a marcação CE de Conformidade de acordo com a Directiva 93/42/EEC (tal como alterado) pela empresa Francesa Poly Implant Prothèse (PIP). Abundam artigos sobre este tópico na Internet, muitos dos quais pretendem facultar uma análise e visão sobre este escândalo. Além do mais, milhares de mulheres submeteram-se a procedimentos difíceis e potencialmente arriscados de explante com base em recomendações de médicos, ao mesmo tempo que os médicos têm recebido orientações contraditórias e confusas por parte dos governos e agências regulamentares nos quais têm baseado os seus juízos. Esta situação parece exigir uma revisão técnica autónoma e independente acerca deste problema internacional actual e os regulamentos que regem estes dispositivos médicos. Embora a empresa Francesa no centro do escândalo poderá ou não ter cometido infracções graves, a pesquisa realizada por Haroon Atchia revela várias deficiências sobre o modo como os implantes mamárias são regulamentados na União Europeia. Mais >>

Editorial Convidado: Quais as novidades na reformulação das directivas europeias no domínio dos REEE?

A Directiva da União Europeia sobre os resíduos de equipamentos eléctricos e electrónicos (REEE) foi reformulada à luz da Directiva 2012/19/EU. A nova Directiva introduz alterações subtis que produzirão efeitos ao longo do tempo que incluem um registo harmonizado, de âmbito aberto e requisitos de apresentação de relatórios, alterações do produtor, taxas de cobrança mais elevadas e concepção para facilidade de reciclagem. Os fabricantes de dispositivos médicos serão confrontados com uma série de mudanças a longo prazo no modo como os REEE são tratados em diversos países. O Editorial Convidado de Ian Smith resume as mudanças que serão introduzidas pela reformulação dos REEE e aborda o impacto dessas mudanças na indústria dos dispositivos médicos. Mais >>

Entrevista: Tatjana Sipetic, Directora Geral da Agência de Medicamentos e Dispositivos Médicos da Sérvia, (ALIMS), fala com o JMDR

Nesta entrevista exclusiva, Tatjana Sipetic fala sobre o mercado dos dispositivos médicos e diagnóstico in vitro (IVD) na Sérvia, o seu parecer sobre a ALIMS e a função e rumo da Agência no futuro. Ela também faz um resumo dos requisitos actuais da Sérvia relativamente a dispositivos médicos e IVDs, incluindo os procedimentos de registo, taxas, prazos, rotulagem e requisitos de ordem linguística e o processo de aprovação de investigação clínica. O Journal of Medical Device Regulation procura facultar aos seus leitores a informação de que realmente precisam e querem e, como tal, os nossos assinantes foram convidados a colocar questões a Tatjana Sipetic, que, por sua vez, foram incluídas neste entrevista. Mais >>

Avaliação clínica: até que ponto é que semelhante é equivalente?

Neste artigo, Howard Dobbs sublinha um problema importante na actual versão do documento de orientação da Comissão Europeia sobre a avaliação clínica (MEDDEV 2.7.1 Rev 3) a respeito da definição de equivalência. Este documento de orientação é importante porque tem por objectivo esclarecer quais os dispositivos que podem ser considerados equivalentes quando é seguida a chamada rota de literatura na marcação CE. Este documento de orientação não é suficientemente esclarecedor acerca da definição de equivalência e consequentemente surge alguma confusão sobre quais os dispositivos a aprovar e os que não devem ser aprovados. Mais >>

Considerações sobre Idiomas e traduções de dispositivos médicos e fabricantes de IVD introduzidos nos mercados da América Latina e América do Sul

Existem 43 países da América Latina e da América do Sul para onde podem ser importados e vendidos dispositivos médicos e diagnósticos in vitro (IVDs). Na qualidade de fabricante de dispositivos médicos ou IVDs, uma das considerações a ter em conta aquando do planeamento estratégico de marketing para esta região é a língua, incluindo dialectos regionais. Outro ponto a ter em conta prende-se com qual a informação a traduzir. Neste artigo, Roger Mazzella aborda os requisitos relacionados com o idioma e tradução para a região da América Latina e América do Sul, incluindo rotulagem electrónica e menciona os benefícios em considerar dialectos regionais. Ele também ilustra a melhor forma de determinar qual a informação que deve ser traduzida para um produto e partilha algumas experiências em trabalhar na América Latina/do Sul. Mais >>

Uma perspectiva interpretativa sobre a definição Europeia de ‘meios metabólicos’ em relação a dispositivos médicos/produtos medicinais

O artigo de John Deavin examina as questões sobre a definição do termo ‘meios metabólicos’ e propõe esclarecimentos que permitiriam a aplicação consistente das Directivas Europeias 93/42/EEC (tal como alterado) sobre dispositivos médicos e 2001/83/EC (tal como alterado) em produtos medicinais, bem como a última versão do documento de directrizes da Comissão sobre produtos limite (MEDDEV 2.1/3 rev 3). Mais >>

Actualização europeia

  • A Bulgária altera a Lei sobre Dispositivos Médicos no que respeita o comércio por grosso
  • A Comissão Europeia propõe novas regras sobre dispositivos médicos e diagnósticos in vitro
  • Regulamento (UE) Nº 722/2012 sobre dispositivos que utilizam tecidos de origem animal
  • A EMA publica relatórios de avaliações públicas para medicamentos auxiliares utilizados em dispositivos
  • Manual actualizado sobre questões limite e de classificação
  • Procuradas opiniões SCENIHR sobre implantes de anca, DEHP e amálgamas dentárias
  • A comissão avalia a operação e funcionamento do Eudamed
  • A França revê o projecto de decreto regulamentar da ‘Sunshine Act’
  • Alemanha: recomendações actualizadas sobre o reprocessamento de dispositivos médicos
  • A Irlanda actualiza o guia relativo às candidaturas a Certificados de Venda Livre
  • O Conselho Médico Irlandês emite orientações sobre actividades de marketing/promocionais
  • Portugal transpõe a Directiva 2011/100/UE sobre ensaios da vCJD
  • A Espanha transpõe a Directiva 2011/100/UE sobre ensaios da vCJD
  • Boletim do Dispositivo do RU sobre dispositivos de medição de tensão arterial

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Atualização americana

  • Taxas aplicadas à utilização de dispositivos médicos para o AF de 2013
  • Implementação de mudanças no registo de dispositivos e requisitos de listagem
  • A FDA concede nova autoridade no que concerne o registo de ensaios clínicos
  • A estratégia da FDA para fortalecer o sistema de vigilância pós-comercialização
  • A FDA emite orientações sobre prazos e metas para as propostas PMA/510(k)
  • Solicitados comentários sobre orientações parcialmente vinculativas sobre eCopies
  • Determinação da integridade administrativa de um PMA: documento de orientação
  • Documento de orientação redigido com base na política de ‘recusa a aceitar’ de 510(k)s
  • Documento de orientação: 510(k)s para conectores de pequeno diâmetro utilizados em aplicações internas

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Actualização internacional

  • Austrália: documentação de pedido de reclassificação de articulações da anca, joelho e ombro
  • O Brasil delibera a respeito do agrupamento dos IVDs em família de produtos
  • Protocolo para a emissão de certificados electrónicos no Brasil
  • Health Canada solicita opiniões relativamente a duas orientações para IVDs de Classe III e Classe IV
  • Reclassificação de 73 dispositivos médicos publicados na China
  • A China altera os requisitos rotulagem e embalagem para dispositivos importados
  • A China solicita opiniões relativamente aos novos requisitos GCP para dispositivos médicos
  • A Índia supervisionará actividades relacionadas com dispositivos e avançará com uma Lei sobre dispositivos
  • Lançada a Proposta de Directiva da ASEAN de Dispositivos Médicos para consulta nacional
  • A GHTF SG2 e SG5 publicam documentos finais
  • Segunda reunião do Fórum Internacional sobre Dispositivos Médicos (IMDRF)
  • A Lei sobre Equipamento Médico de 2012 em Israel
  • A Coreia propõe a aprovação rápida de dispositivos que utilizem STED
  • A Coreia propõe um regulamento para a rotulagem de dispositivos médicos
  • Propostos regulamentos para os dispositivos médicos veterinários na Coreia
  • Consulta dos regulamentos propostos relativos a dispositivos médicos e tabela de honorários da Malásia
  • Singapura baixa as taxas para os Canais de Autorização Especial para dispositivos médicos
  • Orientação sobre o novo enquadramento regulamentar da Singapura relativamente a dispositivos médicos
  • A Singapura propõe a aprovação expeditiva para agentes de dispositivos de Classe A
  • GDP para dispositivos médicos em Singapura: revisão da especificação técnica

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Actualização Ambiental

  • Solicitada opinião SCHER sobre o efeito ambiental do mercúrio em amálgamas dentárias
  • A Jordânia pretende controlar substâncias perigosas em equipamento eléctrico e electrónico

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Actualização de normas

  • A Health Canada actualiza a sua lista de normas reconhecidas
  • A família de normas IEC 60601: Orientação canadiana na transição para a 3ª edição
  • Símbolos utilizados em dispositivos na Europa: norma internacional para substituir a EN 980
  • Normas europeias harmonizadas
  • Revista a ISO 11987 sobre a validade das lentes de contacto
  • Normas IEEE 11073 sobre informática de saúde: novo; revisto; em desenvolvimento
  • A Coreia propõe a adopção da IEC 60601-1: 2005
  • Alterações à lista de normas reconhecidas da FDA Americana

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Secção sobre referências

  • Pessoal regulador em mudança
  • Visão geral de países: regulamentos para dispositivos médicos no Vietname

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