Browse hoofdpunten van de Nederlandse uitgave - November 2012

Gastartikel: Onderzoek naar Europese regelgeving met betrekking tot borstimplantaten

De Europese Unie blijft zich bezighouden met een schandaal met betrekking tot mammaprothesen (borstimplantaten) die door het Franse bedrijf Poly Implant ProthŤse (PIP) werden geproduceerd en op de markt gebracht met de CE-markering van conformiteit met Richtlijn 93/42/EEG (geamendeerde versie). Het internet staat bol van de artikelen over dit onderwerp, meestal bedoeld om een analyse en informatie over dit schandaal te geven. Bovendien hebben duizenden vrouwen op advies van artsen moeilijke en potentieel riskante explantatie-ingrepen ondergaan, terwijl deze artsen hun mening slechts konden baseren op tegenstrijdige en verwarrende informatie van overheden en regelgevende instanties. Deze situatie lijkt te vragen om een autonoom en onafhankelijke technisch onderzoek van dit internationale probleem en van de regelgeving betreffende deze medische hulpmiddelen. Los van de vraag of het Franse bedrijf dat de spil vormt van dit schandaal nu wel of geen ernstige overtredingen heeft begaan, brengt het onderzoek dat Haroon Atchia heeft gestart talrijke tekortkomingen in de Europese regelgeving met betrekking tot borstimplantaten aan het licht. Meer >>

Gastartikel: Wat is er nieuw in de herschikking van de Europese AEEA-richtlijn?

De Richtlijn van de Europese Unie betreffende afgedankte elektrische en elektronische apparatuur (AEEA/WEEE) is herschikt als Richtlijn 2012/19/EU. De nieuwe Richtlijn introduceert subtiele veranderingen die in de loop van de tijd hun beslag krijgen. Hierbij gaat het om een open toepassingsgebied, geharmoniseerde registratie- en rapportagevereisten, veranderingen m.b.t. producenten, hogere inzamelingspercentages, en ontwerp voor recycleerbaarheid. Fabrikanten van medische hulpmiddelen staat een reeks langetermijnveranderingen te wachten in de manier waarop in diverse landen met AEEA wordt omgegaan. In dit gastartikel geeft Ian Smith een samenvatting van de veranderingen die de herschikking van de AEEA-richtlijn met zich meebrengt. Hij bekijkt de invloed van deze wijzigingen op de branche van medische hulpmiddelen. Meer >>

Interview: Tatjana Sipetic, algemeen directeur van de Medicines and Medical Devices Agency of Serbia (ALIMS) in gesprek met de JMDR

In dit exclusieve interview praat Tatjana Sipetic over de markt in ServiŽ voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica (IVD), haar positie binnen de ALIMS en de rol en toekomstige richting van dit bureau. Ook geeft ze een samenvatting van de huidige vereisten in ServiŽ voor medische hulpmiddelen en IVDs, waaronder de registratieprocedures, kosten, tijdspaden, etiketterings- en taalvereisten, en de goedkeuringsprocedure voor klinisch onderzoek. De Journal of Medical Device Regulation wil haar lezers graag de informatie verstrekken die zij echt nodig hebben en willen krijgen. Daarom hadden wij onze abonnees uitgenodigd om vragen voor Tatjana Sipetic in te sturen, die in dit interview aan de orde komen. Meer >>

Klinische evaluatie: hoe gelijk is equivalent?

In dit artikel belicht Howard Dobbs een significant probleem van de huidige versie van het richtlijndocument van de Europese Commissie over klinische evaluatie (MEDDEV 2.7.1 Rev 3) met betrekking tot de betekenis van equivalentie. Dit richtlijndocument is belangrijk omdat het bedoeld is om duidelijk te maken welke hulpmiddelen als equivalent kunnen worden beschouwd als de zogenoemde literatuurroute voor CE-markering wordt gevolgd. Dit richtlijndocument is niet duidelijk genoeg over de betekenis van equivalentie, met als gevolg dat er verwarring bestaat over welke hulpmiddelen al dan niet moeten worden goedgekeurd. Meer >>

Overwegingen m.b.t. taal en vertalingen voor fabrikanten van medische hulpmiddelen en IVD's, die de Latijns- en Zuid-Amerikaanse markt betreden

Er zijn 43 Latijns- en Zuid-Amerikaanse landen waarnaar medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica (IVDs) kunnen worden geÔmporteerd en verkocht. Voor een fabrikant van medische hulpmiddelen of IVDs vormt de taal, inclusief regionale dialecten, een belangrijk punt van overweging bij een strategische marketingplanning. Een ander punt is welke informatie moet worden vertaald. In dit artikel kijkt Roger Mazzella naar de eisen m.b.t. taal en vertalingen voor de Latijns- en Zuid-Amerikaanse regio, bijv. bij elektronische etikettering. Hij behandelt de voordelen van het gebruik van regionale dialecten. Ook laat hij zien hoe men het beste kan bepalen welke informatie voor een product moet worden vertaald en vertelt hij over zijn ervaring in het werken in Latijns/Zuid-Amerika. Meer >>

Een interpretatie van de Europese definitie van 'metabolisme' in relatie tot het grensvlak van medisch hulpmiddel en geneesmiddel

In dit artikel onderzoekt John Deavin kwesties met betrekking tot de definitie van de term 'metabolisme'. Hij stelt enkele verduidelijkingen voor die een consistente toepassing mogelijk maken van de Europese Richtlijnen 93/42/EEC (als gewijzigd) betreffende medische hulpmiddelen en 2001/83/EC (als gewijzigd) betreffende geneesmiddelen, alsook van de laatste versie van de richtlijn van de Commissie betreffende grensvlakproducten (MEDDEV 2.1/3 rev 3). Meer >>

Europese update

  • Bulgarije wijzigt Wet inzake medische hulpmiddelen wat betreft groothandel
  • Europese Commissie stelt nieuwe regels voor met betrekking tot medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica
  • Verordening (EU) Nr. 722/2012 betreffende hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong
  • EMA publiceert openbare beoordelingsrapporten voor geneesmiddelen die ter ondersteuning in hulpmiddelen worden gebruikt
  • Handboek over grensgevallen en klassificatiekwesties geŁpdatet
  • SCENIHR om mening gevraagd over heupimplantaten, DEHP en tandheelkundig amalgaam
  • Commissie evalueert werking en functioneren van Eudamed
  • Frankrijk herziet concept implementatiebesluit voor 'Sunshine Act'
  • Duitsland: geŁpdatete aanbevelingen met betrekking tot het opwerken van medische hulpmiddelen
  • Ierland updatet handleiding voor het aanvragen van Certificaten van Vrije Verkoop
  • Ierse Medical Council brengt richtlijn uit betreffende marketing-/reclameactiviteiten
  • Portugal transponeert Richtlijn 2011/100/EU met betrekking tot vCJD-assays
  • Spanje gaat Richtlijn 2011/100/EU met betrekking tot vCJD-assays transponeren
  • Brits Device Bulletin over hulpmiddelen voor bloeddrukmeting

Meer >>

VS update

  • Gebruikerskosten medische hulpmiddelen voor fiscale jaar 2013
  • Doorvoeren van wijzigingen in eisen voor registratie en opsomming van hulpmiddelen
  • FDA krijgt nieuwe autoriteit over registratie van klinische studies
  • FDA's strategie voor het versterken van toezicht na het in de handel brengen
  • FDA brengt richtlijn uit betreffende beoordelingstijd en doelen voor PMA/510(k)-aanvragen
  • Feedback gevraagd m.b.t. gedeeltelijk bindende richtlijn inzake elektronische kopieŽn
  • Vaststelling van administratieve compleetheid van een Premarket Approval (PMA): conceptrichtlijn
  • Conceptrichtlijn weigeringsbeleid voor 510(k)s
  • Conceptrichtlijn: 510(k)s voor connectoren van klein kaliber gebruikt voor enterale toepassingen

Meer >>

Internationale update

  • AustraliŽ: documentatie m.b.t. aanvraag herclassificatie heup, knie en schouder
  • BraziliŽ consulteert over het indelen van IVDs in productfamilies
  • Protocol voor het verstrekken van elektronische certificaten in BraziliŽ
  • Health Canada consulteert over twee richtlijnen voor IVDs van Klasse III en Klasse IV
  • Herclassificatie van 73 medische hulpmiddelen gepubliceerd in China
  • China wijzigt de vereisten voor etikettering en verpakking voor geÔmporteerde hulpmiddelen
  • China consulteert over nieuwe GCP-vereisten voor medische hulpmiddelen
  • India gaat activiteiten m.b.t. hulpmiddelen volgen en gaat verder met het wetsvoorstel over hulpmiddelen
  • Concept ASEAN Medical Device Directive uitgebracht voor nationale consultatie
  • Studiegroepen 2 en 5 van de Global Harmonization Task Force (GHTF) publiceren definitieve documenten
  • Tweede vergadering van het International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)
  • IsraŽls Wet inzake Medische Apparatuur 2012
  • Korea stelt snelle goedkeuring voor van hulpmiddelen met gebruik van Samenvatting van de Technische Documentatie (STED)
  • Korea stelt regelgeving op voor de etikettering van medische hulpmiddelen
  • Voorgestelde voorschriften voor veterinaire medische hulpmiddelen in Korea
  • Consultatie over MaleisiŽs conceptvoorschriften m.b.t. medische hulpmiddelen en kostenschema
  • Singapore verlaagt kosten voor speciale vergunningsroutes (SAR) voor medische hulpmiddelen
  • Richtlijn met betrekking tot Singapores nieuwe raamwerk van regels voor medische hulpmiddelen
  • Singapore doet voorstel voor versnelde goedkeuring voor voor dealers van Klasse A-hulpmiddelen
  • GDP voor medische hulpmiddelen in Singapore: technische specificatie herzien

Meer >>

Milieu-update

  • SCHER om mening gevraagd over effect op het milieu van kwik in tandheelkundig amalgaam
  • JordaniŽ is van plan om gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur onder controle te houden

Meer >>

Normen-update

  • Health Canada updatet haar lijst van erkende normen
  • IEC 60601-normen: Canadese richtlijn voor overgang naar 3e editie
  • Symbolen op hulpmiddelen in Europa: EN 980 wordt vervangen door internationale norm
  • Geharmoniseerde Europese normen
  • ISO 11987 over opslagtijd van contactlenzen herzien
  • IEEE 11073 normen met betrekking tot medische informatica: nieuw; herzien; in ontwikkeling
  • Korea stelt voor om IEC 60601-1 aan te nemen: 2005
  • Aanpassingen aan de lijst van Amerikaanse door de FDA erkende normen

Meer >>

Referentiesectie

  • Regelgevend personeel in beweging
  • Landenoverzicht: voorschriften voor medische hulpmiddelen in Vietnam

Meer >>