Sfoglia i titoli del numero in italiano - novembre 2012

Editoriale esterno: Esame delle normative sulle protesi per il seno in Europa

L'Unione Europea si trova ancora a dover gestire lo scandalo relativo alle protesi mammarie (protesi per il seno) prodotte e messe sul mercato con il marchio di conformità CE, in conformità alla Direttiva 93/42/CEE (e successive modifiche), dall'azienda francese Poly Implant Prothèse (PIP). Su Internet si trovano un’infinità di articoli relativi a quest’argomento, molti dei quali cercano di analizzare e approfondire il quadro di questo scandalo. Migliaia di donne, sulla base delle raccomandazioni dei medici, sono state sottoposte a procedure di espianto difficili e potenzialmente rischiose, mentre i medici hanno ottenuto solo indicazioni contraddittorie e confuse da parte dello Stato e delle agenzie normative, sulle quali è difficile basare il proprio giudizio. Sembra che sia necessaria una revisione tecnica autonoma e indipendente di questo problema internazionale e delle normative che regolano questi dispositivi medici. Che l'azienda francese al centro di questo scandalo abbia commesso o meno delle gravi infrazioni, la ricerca presentata da Haroon Atchia rivela numerose carenze nella regolamentazione delle protesi per il seno in Unione Europea. Continua >>

Editoriale esterno: Le novità sui RAEE in Europa

La Direttiva dell'Unione Europea sui Rifiuti da apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE) è stata modificata dalla Direttiva 2012/19/UE. La nuova Direttiva introduce piccoli cambiamenti, che daranno i propri frutti nel tempo. Fra questi citiamo una registrazione armonizzata e pubblica, i requisiti di reporting, le variazioni dei produttori, un aumento della raccolta e la progettazione per la riciclabilità. I produttori di dispositivi medici vedranno tutta una serie di cambiamenti a lungo termine, relativi al modo in cui sono gestiti i RAEE in vari paesi. L’editoriale esterno di Ian Smith riassume i cambiamenti che saranno introdotti dalla modifica della Direttiva RAEE e analizza l'impatto di questi cambiamenti sul settore dei dispositivi medici. Continua >>

Intervista: Tatjana Sipetic, Direttore Generale dell'Agenzia serba per i farmaci e i dispositivi medici (ALIMS), parla con il JMDR

In questa intervista esclusiva, Tatjana Sipetic parla del mercato dei dispositivi medici e della diagnostica in vitro (IVD) in Serbia, della sua posizione all'interno di ALIMS, nonché del ruolo e dei futuri orientamenti dell'Agenzia. Delinea anche le attuali necessità della Serbia per quanto riguarda i dispositivi medici e gli IVD, fra cui quelle relative alle procedure, ai costi, alle tempistiche, all’etichettatura e alla lingua di registrazione, nonché al processo di approvazione degli studi clinici. Il Journal of Medical Device Regulation vuole fornire ai propri lettori le informazioni di cui hanno realmente bisogno e che desiderano davvero; abbiamo chiesto ai nostri abbonati di porre delle domande a Tatjana Sipetic e le abbiamo incluse in questa intervista. Continua >>

Valutazione clinica: quanto è simile l'equivalente?

In questo articolo, Howard Dobbs dà rilievo a un importante problema relativo all'attuale versione del documento d’orientamento della Commissione Europea sulla valutazione clinica (MEDDEV 2.7.1 Rev 3) per quanto riguarda il significato di equivalenza. Questo documento d’orientamento è importante, poiché serve a chiarire quali dispositivi possono essere ritenuti equivalenti quando viene seguita la cosiddetta strada della letteratura per la marchiatura CE. Questo documento d’orientamento non è infatti sufficientemente chiaro sul significato di equivalenza e, di conseguenza, non è chiaro quali dispositivi dovrebbero essere approvati e quali no. Continua >>

Considerazioni sulla lingua e sulla traduzione per i dispositivi medici che entrano sui mercati dell'America latina e del Sudamerica

Sono 43 i paesi latini e sudamericani nei quali possono essere importati e venduti i dispositivi medici e i prodotti per la diagnostica in vitro (IVD). I produttori di dispositivi medici o IVD, quando pianificano la strategia per la commercializzazione dei propri prodotti in queste aree, devono innanzitutto valutare il problema della lingua, tenendo conto dei dialetti regionali. Altro punto da valutare sono le informazioni da tradurre. In questo articolo, Roger Mazzella analizza i requisiti relativi alla lingua e alla traduzione per la zona dell'America latina e del Sudamerica, compresa l'etichettatura elettronica, e parla dei vantaggi della valutazione del problema dei dialetti regionali. Illustra anche il modo per stabilire quali informazioni tradurre per ogni prodotto e condivide alcune esperienze di lavoro in America latina e in Sudamerica. Continua >>

Una visione interpretativa della definizione europea di "mezzi metabolici" relativa al limite fra i dispositivi medici e i prodotti medicinali

L'articolo di John Deavin esamina i problemi relativi alla definizione del termine "mezzi metabolici" e propone dei chiarimenti che consentirebbero un'omogenea applicazione delle Direttive europee 93/42/CEE (e successive modifiche) sui dispositivi medici e 2001/83/CE (e successive modifiche) sui prodotti medicinali, nonché dell'ultima versione del documento d’orientamento della Commissione sui prodotti borderline (MEDDEV 2.1/3 rev 3). Continua >>

Aggiornamenti Europa

  • Bulgaria: modifica della Legge sui dispositivi medici per il commercio all'ingrosso
  • La Commissione Europea propone nuove regole per i dispositivi medici e la diagnostica in vitro
  • La Normativa (UE) N. 722/2012 sui dispositivi che utilizzano tessuti di origine animale
  • L'EMA divulga rapporti pubblici sulla valutazione di farmaci adiuvanti utilizzati nei dispositivi
  • Aggiornamento del manuale sui problemi dei limiti e della classificazione
  • SCENIHR richiede pareri su protesi dell'anca, DEHP e amalgama dentale
  • La Commissione valuta il funzionamento di Eudamed
  • La Francia rivede la bozza di Decreto per il "Sunshine Act"
  • Germania: aggiornate le raccomandazioni sul ritrattamento dei dispositivi medici
  • L'Irlanda aggiorna la guida alle applicazioni per i Certificati di libera vendita
  • L'Irish Medical Council crea una guida sulle attività di marketing/promozionali
  • Il Portogallo traspone la Direttiva 2011/100/UE sui test per la vCJD
  • La Spagna traspone la Direttiva 2011/100/UE sui test per la vCJD
  • Il Device Bulletin britannico sui dispositivi di misurazione della pressione sanguigna

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Aggiornamenti USA

  • Costo dei dispositivi medici per gli utenti nel 2013
  • Applicazione delle variazioni ai requisiti di registrazione ed elenco dei dispositivi
  • La FDA ottiene nuova autorità sul registro degli studi clinici
  • La strategia della FDA per aumentare la sorveglianza successiva alla commercializzazione
  • La FDA rilascia una guida sulle tempistiche e sugli obiettivi di revisione per la presentazione di PMA/510(k)
  • Richiesti commenti sulla guida parzialmente vincolante relativa alle copie elettroniche
  • Valutazione della completezza amministrativa di un PMA: bozza di guida
  • Bozza di guida sulla politica del "rifiuto" per 510(k)
  • Bozza di guida: 510(k) per connettori a foro piccolo utilizzati nelle applicazioni enterali

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Aggiornamenti internazionali

  • Australia: documentazione per l’applicazione della riclassificazione per protesi dell'anca, del ginocchio e della spalla
  • Il Brasile richiede pareri sul raggruppamento degli IVD in famiglie di prodotto
  • Protocollo per la creazione di certificati elettronici in Brasile
  • Health Canada richiede pareri su due guide per gli IVD di Classe III e IV
  • 73 riclassificazioni di dispositivi medici pubblicate in Cina
  • La Cina modifica i requisiti di etichettatura e imballaggio per i dispositivi importati
  • La Cina richiede pareri sui requisiti GCP per i dispositivi medici
  • L'India monitora le attività dei dispositivi e va avanti con l’Atto sui dispositivi
  • Bozza della Direttiva ASEAN sui Dispositivi Medici per la consultazione nazionale
  • GHTF SG2 e SG5 pubblicano i documenti finali
  • Seconda riunione dell'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)
  • Israele: Legge sulle apparecchiature mediche 2012
  • La Corea propone un'approvazione rapida dei dispositivi utilizzando i documenti tecnici (STED)
  • La Corea propone una bozza di normativa per l'etichettatura dei dispositivi medici
  • Proposte Normative per i dispositivi medici veterinari in Corea
  • Consultazione sulla bozza di normative per i dispositivi medici e i costi in Malesia
  • Singapore abbassa il costo per i Sistemi di Autorizzazione Speciale per i dispositivi medici
  • Guida sul nuovo quadro normativo di Singapore sui dispositivi medici
  • Singapore propone un'approvazione rapida per i commercianti di dispositivi di Classe A
  • GDP per i dispositivi medici a Singapore: revisione delle specifiche tecniche

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Aggiornamenti ambientali

  • CSRSA Opinioni richieste sull'effetto ambientale del mercurio dell'amalgama dentale
  • La Giordania vuole controllare le sostanze pericolose contenute nei dispositivi elettrici ed elettronici

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Aggiornamenti degli standard

  • Health Canada aggiorna il proprio elenco di standard riconosciuti
  • Famiglia di standard CEI 60601: guida canadese alla transizione alla III edizione
  • Simboli utilizzati sui dispositivi in Europa: standard internazionale per sostituire EN 980
  • Standard europei armonizzati
  • ISO 11987: revisione della durata delle lenti a contatto
  • Standard IEEE 11073 sull'informatica della sanità: nuovo; rivisto; in sviluppo
  • La Corea propone l'adozione del CEI 60601-1: 2005
  • Modifiche all'elenco di standard riconosciuti dalla statunitense FDA

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Sezione riferimenti

  • Personale normativo in movimento
  • Presentazione del paese: le normative sui dispositivi medici in Vietnam

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