Sommaire du Journal of Medical Device Regulation Novembre 2012

Éditorial invité: Examen de la réglementation des implants mammaires en Europe

L’Union européenne continue à faire face à un scandale de prothèses mammaires (implants mammaires) qui ont été fabriqués et mis sur le marché avec le marquage de conformité CE conformément à la Directive 93/42/CEE (telle que modifiée) par le société française Poly Implant Prothèse (PIP). L’Internet regorge d’articles sur ce sujet, de nombreux prétendant fournir une analyse et un aperçu sur ce scandale. En outre, des milliers de femmes ont subi des procédures d’explants difficiles et potentiellement risquée en fonction des recommandations des médecins alors que les médecins n’ont eu que des orientations contradictoires et confuses des gouvernements et des organismes de réglementation sur lesquelles fonder leurs jugements. Cette situation semble exiger un examen technique autonome et indépendant du problème et des règlements régissant ces dispositifs médicaux. Bien que la société française au centre de ce scandale peut ou peut ne pas avoir commis de graves infractions, la recherche mise en place par Haroon Atchia révèle de nombreuses lacunes dans la façon dont les implants mammaires sont réglementés dans l’Union européenne. Lire plus >>

Éditorial invité: Quoi de neuf dans la refonte de la DEEE européenne?

La Directive de l’Union européenne sur les déchets d’équipements électriques et électroniques (DEEE) a été refondue en tant que Directive 2012/19/EU. La nouvelle Directive introduit des changements subtils qui entreront en vigueur au cours du temps. Il s’agit notamment d’un champ d’application ouvert, d’exigences concernant l’enregistrement et les rapports harmonisées, de changements du producteur, du taux de recouvrement, et la conception pour le recyclage. Les fabricants de dispositifs médicaux feront face à une série de changements à long terme dans la façon dont DEEE est gérée dans plusieurs pays. L’éditorial invité d’Ian Smith résume les modifications qui seront introduites par la refonte de la DEEE et se penche sur l’impact de ces changements sur l’industrie des dispositifs médicaux. Lire plus >>

Interview: Tatjana Sipetic, Directrice de l’Agence des Médecines et Dispositifs Médicaux de la Serbie (ALIMS), en conversation avec le JMDR

Dans cet interview exclusif, Tatjana Sipetic parle du marché des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) en Serbie, de sa position auprès de l’ALIMS, et du rôle et de l’orientation future de l’Agence. Elle résume également les exigences actuelles de la Serbie pour les dispositifs médicaux et DIV, y compris les procédures d’enregistrement, les frais, les délais, l’étiquetage et les exigences linguistiques, et le processus d’approbation des enquêtes cliniques. Le Journal of Medical Device Regulation a pour but de fournir à ses lecteurs les informations dont ils ont besoin et qu’ils veulent vraiment, et pour cette raison nos abonnés ont été invités à poser des questions pour Tatjana Sipetic, qui ont été inclues dans cette interview. Lire plus >>

L’évaluation clinique: la similitude est-elle équivalente?

Dans cet article, Howard Dobbs met en évidence un problème important inhérent à la version actuelle du document d’orientation de la Commission européenne sur l’évaluation clinique (MEDDEV 2.7.1 Rev 3) par rapport à la notion d’équivalence. Ce document d’orientation est important car il vise à clarifier de savoir quels dispositifs peuvent être pris comme équivalents lorsque la soi-dite route de la littérature visant au marquage CE est suivi. En fait, ce document d’orientation n’est pas suffisamment claire sur le sens de l’équivalence et par conséquent il y a une confusion concernant la question de savoir quels dispositifs doivent être approuvés et quels ne devraient pas. Lire plus >>

Les considérations linguistiques et de traduction pour fabricants de dispositifs médicaux de DIV avant d’entrer en les marchés d’Amérique latine et Amérique du Sud

Il y a 43 pays en Amérique latine et Amérique du Sud dans lequel les dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro (DIV) peuvent être importés et vendus. En tant que fabricant de dispositifs médicaux ou de diagnostic in vitro, l’une des considérations à prendre lors de la planification stratégique de marketing dans cette région est la langue, y compris les dialectes régionaux. Une autre considération est de savoir quelles informations seront traduites. Dans cet article, Roger Mazzella se penche sur les exigences linguistiques et de traduction de la région de l’Amérique latine et Amérique du Sud, y compris l’étiquetage électronique, et discute les avantages de l’emploi de dialectes régionaux. Il illustre également la meilleure façon de déterminer quelles informations doivent être traduites pour un produit et partage certaines expériences de travail en Amérique latine/Amérique du Sud. Lire plus >>

Un point de vue interprétatif sur la définition européenne des ‘moyens métaboliques’ par rapport à la distinction entre dispositif/médicament

L’article de John Deavin passe en revue les questions liées à la définition du terme ‘moyens métaboliques’ et propose des précisions qui permettraient l’application cohérente des Directives européennes 93/42/CEE (telle que modifiée) relative aux dispositifs médicaux et 2001/83/CE (telle que modifiée) sur les médicaments, ainsi que la dernière version du document d’orientation de la Commission sur les produits borderline (MEDDEV 2.1/3 rev 3). Lire plus >>

Actualité Européenne

  • La Bulgarie modifie la Loi concernant les dispositifs médicaux en ce qui concerne le commerce de gros
  • La Commission européenne propose de nouvelles règles concernant les dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro
  • Règlement (UE) no. 722/2012 concernant les dispositifs utilisant des tissus d’origine animal
  • EMA publie des rapports publics d’évaluation des médicaments auxiliaires utilisés dans les dispositifs
  • Manuel sur les questions de borderline et de classification mis à jour
  • Avis du SCENIHR cherché sur les implants de la hanche, le DEHP et les amalgames dentaires
  • La Commission évalue les opérations et le fonctionnement d’Eudamed
  • La France révise le projet de décret d’application pour ‘Sunshine Act’
  • Allemagne: recommandations mises à jour concernant le retraitement des dispositifs médicaux
  • L’Irlande met à jour le guide concernant les demandes de certificats de libre vente
  • Irish Medical Council publie des lignes directrices sur le marketing/activités promotionnelles
  • Le Portugal transpose la directive sur les essais de la vMCJ 2011/100/EU
  • L’Espagne à transposer la directive sur les essais de la vMCJ 2011/100/EU
  • Le UK Device Bulletin concernant les tensiomètres

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Actualité aux Etats-Unis

  • Frais d’utilisation pour dispositifs médicaux pour l’année 2013
  • Mise en œuvre des modifications apportées à l’enregistrement des dispositifs et aux exigences d’inscription
  • Nouvelle autorité accordée à la FDA concernant le registre des essais cliniques
  • Stratégie de renforcement de la surveillance après commercialisation de la FDA
  • La FDA publie des lignes directrices concernant les délais d’examen et les objectifs pour demandes PMA/510(k)
  • Commentaires recherchés sur la ligne directrice partiellement contraignante concernant eCopies
  • Détermination de l’état complet administratif d’un PMA: projet de lignes directrices
  • Ligne directrice rédigée concernant la politique des ‘refusé d’accepter’ pour les 510(k)s
  • Projet de Ligne directrice: les 510(k)s pour les connecteurs de petit calibre utilisés dans les applications entérales

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Actualité Internationale

  • Australie: documents d’application de reclassification pour hanche, du genou et de l’épaule
  • Le Brésil consulte sur le regroupement des DIV dans des familles de produits
  • Protocole pour la délivrance de certificats électroniques au Brésil
  • Health Canada consulte sur deux lignes directrices pour les DIV en classes III et IV
  • 73 reclassements de dispositifs médicaux publiés en Chine
  • La Chine modifie les exigences concernant l’étiquetage et l’emballage pour les dispositifs importés
  • La Chine lance une consultation sur de nouvelles exigences relatives aux BPC pour les dispositifs médicaux
  • L’Inde veut surveiller les activités concernant les dispositifs et avancer le projet de loi concernant les dispositifs
  • Projet d’une Directive concernant Dispositifs Médicaux de l’ASEAN publié pour consultation nationale
  • GHTF SG2 et SG5 publient des documents finaux
  • Deuxième réunion du Forum international des régulateurs des dispositifs médicaux (IMDRF)
  • La Loi concernant l’équipement médical en Israël
  • La Corée propose l’approbation accélérée des dispositifs utilisant des STED
  • La Corée: projet de réglementation pour l’étiquetage des dispositifs médicaux
  • Projet de règlementation concernant les dispositifs médicaux vétérinaires en Corée
  • Malaisie: Consultation sur le projet de règlementations concernant les dispositifs médicaux et tarifs
  • Le Singapour réduit les frais concernant les autorisations spéciales pour dispositifs médicaux
  • Guide sur le nouveau cadre réglementaire concernant dispositif médicaux du Singapour
  • Singapour propose l’approbation accélérée pour les concessionnaires de dispositifs appartenant à la classe A
  • GDP pour les dispositifs médicaux à Singapour: spécification technique révisé

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Actualité de l’environnement

  • Avis de SCHER demandé sur les effets environnementaux du mercure dans les amalgames dentaires
  • La Jordanie envisage de contrôler les substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques

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Actualité des Normes

  • Health Canada met à jour sa liste des normes reconnues
  • La famille de normes IEC 60601: la ligne directrice canadienne sur la transition à la 3ème édition
  • Symboles utilisés sur les dispositifs en Europe: norme internationale doit remplacer EN 980
  • Les normes européennes harmonisées
  • ISO 11987 concernant la durée de conservation des lentilles de contact révisée
  • Normes IEEE 11073 concernant l’informatique de santé: nouvelles; révisées; en cours de développement
  • La Corée propose l’adoption d’IEC 60601-1: 2005
  • Modifications à la liste des normes reconnues par la FDA américaine

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Références

  • Changement en Personnel dans les affaires réglementaires
  • Aperçu de pays: Réglementations pour dispositifs médicaux au Vietnam

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