Titulares de Revista de Reglamentos de Dispositivos Médicos - Edición de Noviembre 2012

Editorial Invitado: Exanimación de los reglamentos para implantes de senos en Europa

La Unión Europea sigue tratando con el escándalo asociado a las prótesis mamarias (implantes de senos) que fueron fabricados y puestos en el mercado por la compañía Francesa Poly Implant Prothèse (PIP), con la marca de CE de conformidad de acuerdo a la Directiva 93/42/EEC (según la enmienda). La Internet está llena de artículos sobre este tema, muchos alegando que proveen análisis sobre este escándalo. Además, miles de mujeres han tenido procedimientos difíciles y potencialmente peligrosos basados en recomendaciones de sus médicos, mientras que estos mismos médicos han basado sus opiniones en datos confusos y contradictorios de los gobiernos y de las agencias reglamentarias. Esta situación parece demandar que se haga un repaso técnico independiente y autónomo de este problema internacional y de las reglas que gobiernan estos dispositivos médicos. Aunque la compañía Francesa que se encuentra en el epicentro de este escándalo pudo o no haber cometido infracciones serias, la investigación introducida por Haroon Atchia revela numerosas deficiencias en la manera en que los implantes de seno son regulados en la Unión Europea. Leer más >>

Editorial Invitado: Que hay de nuevo en el redacto del WEEE Europeo?

La Directiva de la Unión Europea para el desperdicio eléctrico y equipo electrónico (WEEE) ha sido redactada como la Directiva 2012/19/EU. La nueva Directiva introduce pequeños cambios que tomarán efecto con el tiempo. Estos incluyen un círculo amplio, requerimientos armonizados para el registro y el reporte, cambios del fabricante, índice mayor de colección, y el diseño para el reciclaje. Los fabricantes de dispositivos médicos se enfrentaran en el futuro con una serie de cambios en la manera que WEEE es manejado en varios países. El Editorial Invitado de Ian Smith hace un resumen de los cambios que serán introducidos por el redacción nueva de WEEE y mira al impacto que estos cambios tendrán en la industria de dispositivos médicos. Leer más >>

Entrevista: Tatjana Sipetic, Directora de la Agencia de Medicinas y Dispositivos Médicos en Serbia (ALIMS), habla con JMDR

En esta entrevista exclusiva, Tatjana Sipetic habla sobre el mercado de dispositivos médicos y productos diagnósticos in vitro en Serbia, su posición en ALIMS, y el papel y futura dirección de la Agencia. También hace un resumen de los requerimientos actuales para dispositivos médicos e IVDs, incluyendo el proceso de registro, los honorarios, el tiempo necesario, los requerimientos de las etiquetas y lenguajes, y el proceso para aprobar las investigaciones clínicas. El Journal of Medical Device Regulation, siempre trata de proveer a sus lectores la información que realmente necesitan y quieren, así es que se les invitó a hacer preguntas a Tatjana Sipetic, las cuales fueron incluidas en esta entrevista. Leer más >>

Evaluación clínica: cuan similar es equivalente?

En este articulo Howard Dobbs examina un problema significativo inherente en la versión actual del documento guía para la evaluación clínica de la Comisión Europea (MEDDEV 2.7.1 Rev 3) con respecto al significado de equivalencia. Este documento guía es importante porque su intención es aclarar cuales dispositivos pueden considerarse equivalentes cuando la ruta literaria es seguida para obtener la marca CE. Es más, este documento guía no es lo suficientemente claro en cuanto al significado de equivalencia y como consecuencia hay confusión en cuanto cuales dispositivos deben ser aprobados, y cuales no. Leer más >>

Consideraciones en cuanto al lenguaje y las traducciones para los fabricantes de dispositivos médicos y IVD que entran en los mercados Latinos y Sur Americanos

Hay 43 países Latinos y Sur Americanos que pueden importar y vender dispositivos médicos y productos diagnósticos in vitro (IVDs). El lenguaje, incluyendo los dialectos regionales, es algo que los fabricantes de dispositivos médicos o IVDs tienen que considerar. Otra consideración es determinar que información va a ser traducida. En este articulo, Roger Mazzella analiza los requerimientos para los lenguajes y las traducciones en las regiones Latinas y Sur Americanas, incluyendo el etiquetado electrónico, y discute los beneficios de tomar los dialectos regionales en cuenta. El también ilustra como mejor determinar qué información debe de ser traducida para un producto y comparte algunas experiencias de su trabajo en Latino/Sur América. Leer más >>

Una opinión interpretativa sobre la definición Europea de ‘medios metabólicos’ en relación a la línea entre dispositivo medico/producto medicinal

El articulo de John Deavin examina el tema alrededor de la definición del término ‘medios metabólico’ y propone algunas clarificaciones que harían posible la aplicación consistente de las Directivas Europeas 93/42/EEC (según la enmienda) para dispositivos médicos, y 2001/83/EC (según la enmienda) para productos medicinales, así como la última versión del documento guía de la Comisión para productos en la zona imprecisa (MEDDEV 2.1/3 rev 3). Leer más >>

Europa al Día

  • Bulgaria enmienda Ley para Dispositivos Médicos para transacciones al por mayor
  • Comisión Europea propone nuevas leyes para dispositivos médicos y diagnósticos in vitro
  • Regulación (EU) No 722/2012 para dispositivos que utilizan tejidos de origen animal
  • EMA publica reportes de asesoramiento público para drogas auxiliares usadas en dispositivos
  • Actualizan manual para asuntos de clasificación y la zona imprecisa
  • SCENIHR pide opiniones sobre implantes de cadera, DEHP y amalgamas dentales
  • Comisión evalúa la operación y función de Eudamed
  • Francia enmienda Decreto borrador para implementación del ‘Sunshine Act’
  • Alemania: recomendaciones actualizadas para reprocesamiento de dispositivos médicos
  • Irlanda actualiza guía para aplicaciones para Certificados de Venta Libre
  • Consejo Medico Irlandés publica guía para actividades de mercadeo/promoción
  • Portugal transpone Directiva 2011/100/EU para ensayos vCJD
  • España transpone Directiva 2011/100/EU para ensayos vCJD
  • Boletín de Dispositivos del Reino Unido para dispositivos que miden la presión arterial

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EEUU al Día

  • Honorarios del usuario para dispositivos médicos en el año fiscal 2013
  • Implementación de cambios a los requerimientos para el registro y listado de dispositivos
  • Dan nueva autoridad al FDA en cuanto al registro de estudios clínicos
  • FDA publica guía sobre el tiempo de repaso y objetivos para documentos PMA/510(k)
  • Piden comentarios en documento guía para eCopias
  • Guía borrador: Determinación de integridad administrativa de un PMA
  • Guía escrita para póliza de ‘no aceptar’ 510(k)s
  • Guía borrador: 510(k)s para conectadores pequeños usados en aplicaciones enterales

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Internacional al Día

  • Australia: documentos de aplicación para reclasificación de cadera, rodilla y hombro
  • Brasil consulta como agrupar IVDs en grupos familiares
  • Protocolo para la emisión de certificados electrónicos en Brasil
  • Health Canada consulta en cuanto a dos guías para IVDs de Clase III y Clase IV
  • Publican en China reclasificaciones para 73 dispositivos médicos
  • China enmienda requerimientos para el etiquetado y empaque de dispositivos importados
  • China consulta en cuanto a nuevos requerimientos GCP para dispositivos médicos
  • India estará al tanto de actividades de dispositivos y seguirá adelante con Ley para dispositivos
  • Publican borrador de Directiva de Dispositivos Médicos ASEAN para consulta nacional
  • GHTF SG2 y SG5 publican documentos finales
  • Segunda reunión del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF)
  • Medical Equipment Law 2012 de Israel
  • Corea propone aprobación rápida de dispositivos usando STED
  • Corea escribe regulación para el etiquetado de dispositivos médicos
  • Regulaciones propuestas para dispositivos médicos de veterinaria en Corea
  • Consulta del borrador de regulaciones para dispositivos médicos en Malasia y la lista de honorarios
  • Singapur baja los honorarios para dispositivos médicos vía la Ruta de Autorización Especial
  • Guía para la estructura reglamentaria de dispositivos médicos nuevos en Singapur
  • Singapur propone aprobación acelerada para agentes de dispositivos Clase A
  • GDP para dispositivos médicos en Singapur: especificación técnica revisada

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Medio Ambiente al Día

  • SCHER pide opiniones sobre efecto al medio ambiente del mercurio en amalgamas dentales
  • Jordania planea controlar substancias peligrosas en equipo eléctrico y electrónico

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Normas al Día

  • Health Canada actualiza su lista de normas reconocidas
  • Familia de normas IEC 60601: Guía Canadiense en transición a 3ra edición
  • Símbolos usados en dispositivos en Europa: norma internacional reemplazará EN 980
  • Normas Europeas armonizadas
  • Actualizan ISO 11987 para la vida de uso de lentes de contacto
  • Normas IEEE 11073 para informes de la salud: nueva; revisada; bajo desarrollo
  • Corea propone adopción del IEC 60601-1: 2005
  • Modificaciones a la lista de normas reconocidas por el FDA de EEUU

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Sección de Referencia

  • Personal reglamentario en movimiento
  • Resumen de país: las regulaciones de dispositivos médicos en Vietnam

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