Læs overskrifterne i den danske udgave – November 2012

Ledende artikel fra gæsteskribent: Undersøgelse af bestemmelser vedrørende brystimplantater i Europa

Den Europæiske Union beskæftiger sig fortsat med en skandale om brystimplantater, som blev fremstillet og markedsført med EF-overensstemmelsesmærket i henhold til Direktiv 93/42/EØF (med senere ændringer) af den franske virksomhed Poly Implant Prothèse (PIP). På internettet vrimler det med artikler om dette emne, som hævdes at tilvejebringe analyse og indsigt i denne skandale. Herudover har tusindvis af kvinder gennemgået vanskelige og potentielt risikable eksplantationsprocedurer baseret på lægers anbefalinger, mens læger kun har fået modstridende og forvirrende vejledning fra regeringer og tilsynsmyndigheder til at basere deres skøn på. Det ser ud til, at situationen kræver en selvstændig og uafhængig teknisk gennemgang af det verserende internationale problem og de bestemmelser, der gælder for disse medicinske anordninger. Selv om den franske virksomhed, som er i centrum for denne skandale, måske har begået alvorlige overtrædelser, afslører den forskning, der er indført af Haroon Atchia, talrige mangler ved den måde, som brystimplantater reguleres på i den europæiske union. Mere >>

Ledende artikel fra gæsteskribent: Noget nyt i omarbejdningen af den europæiske WEEE?

Den Europæiske Unions Direktiv om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE) er blevet omarbejdet til Direktiv 2012/19/EU. Det nye direktiv indfører subtile ændringer, som vil træde i kraft efterhånden. Disse omfatter åbne rammer, harmoniseret registrering og rapporteringskrav, producentændringer, forhøjede indsamlingspriser og design til genanvendelsesmuligheder. Producenter af medicinske anordninger kommer til at stå over for en række langsigtede ændringer i den måde, som WEEE behandles på i flere lande. I Ian Smiths ledende gæsteskribentartikel sammenfattes de ændringer, der vil blive indført som følge af omarbejdningen af WEE, og virkningen af disse ændringer for branchen for medicinske anordninger undersøges. Mere >>

Interview: Tatjana Sipetic, administrerende direktør for Medicines and Medical Devices Agency i Serbien (ALIMS) (agentur for medicin og medicinske anordninger), taler med JMDR

I dette eksklusive interview taler Tatjana Sipetic om markedet for medicinske anordninger og in vitro diagnostik (IVD) i Serbien, hendes stilling i ALIMS, og agenturets rolle og fremtidige udvikling. Hun giver endvidere et kort resumé af Serbiens aktuelle krav til medicinske anordninger og IVD'er, herunder registreringsprocedurerne, gebyrer, tidsrammer, mærkning og sprogkrav, samt godkendelsesprocesser for kliniske undersøgelser. Journal of Medical Device Regulation bestræber sig på at give læserne de oplysninger, de virkelig har brug for og ønsker, så vores abonnenter blev opfordret til at stille spørgsmål til Tatjana Sipetic, som er inkluderet i dette interview. Mere >>

Klinisk evaluering: hvor ens er ækvivalent?

I denne artikel sætter Howard Dobbs fokus på et vigtigt problem, som er forbundet med den nuværende udgave af Europa-Kommissionens vejledende dokument om klinisk evaluering (MEDDEV 2.7.1 Rev 3) med hensyn til betydningen af ækvivalens. Det vejledende dokument er vigtigt, da det er hensigten at præcisere, hvilke anordninger, der kan antages at være ækvivalente, når den såkaldte referencerute til EF-mærkningen følges. Faktisk er dette vejledende dokument ikke tilstrækkeligt klart vedrørende betydningen af ækvivalens, og som følge heraf er der forvirring om, hvilke anordninger, der skal godkendes, og hvilke, der ikke skal. Mere >>

Overvejelser vedrørende sprog og oversættelse for producenter af medicinske anordninger og IVD-udstyr, som går ind i markederne i Latin- og Sydamerika

Der er 43 lande i Latin- og Sydamerika, hvortil medicinske anordninger og in vitro diagnostiske (IVD'er) anordninger kan importeres og sælges. Som producent af medicinske anordninger eller IVD-udstyr er sproget en af de overvejelser, man skal gøre sig, når man planlægger markedsføring strategisk i denne region, herunder regionale dialekter. En anden overvejelse er hvilke informationer, der skal oversættes. I denne artikel ser Roger Mazzella på kravene til sprog og oversættelse for den latin- og sydamerikanske region, herunder elektronisk mærkning, og gør rede for fordelene ved at overveje regionale dialekter. Han belyser endvidere, hvordan man bedst afgør, hvilke informationer, der skal oversættes til et produkt og deler nogle erfaringer med arbejde i Latin-/Sydamerika. Mere >>

En forklarende opfattelse af den europæiske definition af 'metabolisk vej' i forhold til den medicinske anordning/lægemidlets borderline

John Deavins artikel undersøger de spørgsmål, der handler om definitionen af udtrykket 'metabolisk vej' og foreslår præciseringer, som vil muliggøre ensartet anvendelse af EU-direktiverne 93/42/EØF (med senere ændringer) vedrørende medicinske anordninger og 2001/83/EF (med senere ændringer) om lægemidler, samt den seneste udgave af Kommissionens vejledende dokument om borderline-produkter (MEDDEV 2.1/3 rev 3). Mere >>

Europæisk opdatering

  • Bulgarien ændrer Lov om medicinske anordninger i forhold til engroshandel
  • Europa-Kommissionen fremsætter forslag om nye regler vedrørende medicinske anordninger og in vitro diagnostik
  • Forordning (EU) nr. 722/2012 om anordninger, der anvender væv af animalsk oprindelse
  • EMA offentliggør rapporter med offentlige vurderinger til hjælpestoffer, som er anvendt i anordninger
  • Håndbog om borderline og klassifikationsspørgsmål opdateret
  • SCENIHR-vurderinger søgt om hofteimplantater, DEHP og dental amalgam
  • Kommissionen evaluerer drift og funktion af Eudamed
  • Frankrig reviderer udkast til implementationsdekret til ‘Sunshine Act’
  • Tyskland: opdaterede anbefalinger vedrørende omarbejdning af medicinske anordninger
  • Irland opdaterer vejledning til anvendelsesmuligheder for certifikater for frit salg
  • Det irske lægeråd udsteder vejledning om markedsførings-/reklameaktiviteter
  • Portugal gennemfører Direktiv 2011/100/EU om vCJD-assays
  • Spanien skal gennemføre Direktiv 2011/100/EU om vCJD-assays
  • UK Device Bulletin om anordninger til måling af blodtryk

Mere >>

USA opdatering

  • Brugergebyrer for medicinske anordninger for regnskabsåret 2013
  • Implementering af ændringer af registrering af anordninger og krav til katalogisering
  • FDA har fået nye beføjelser over registeret for kliniske undersøgelser
  • FDA's strategi for styrkelse af overvågning af post-markedsføring
  • FDA udsteder vejledning om kontrolur og mål for PMA/510(k) fremlæggelser
  • Kommentarer søges om delvist bindende vejledning vedrørende eCopies
  • Fastsættelse af administrativ fuldstændighed af en PMA: udkast til vejledning
  • Udkast til vejledning udfærdiget om 'afvise at acceptere'-politik for 510(k)s
  • Udkast til vejledning: 510(k)s til konnektorer med lille diameter, som bruges ved enterale anvendelser

Mere >>

International opdatering

  • Australien: reklassifikation af anvendelsesdokumentation til hofte, knæ og skulder
  • Brasilien anmoder om udtalelser vedrørende gruppering af IVD'er i produktfamilier
  • Protokol til udstedelse af elektroniske certifikater i Brasilien
  • Health Canada anmoder om udtalelser vedrørende to vejledninger til Klasse III og Klasse IV IVD'er
  • 73 reklassifikationer af medicinske anordninger offentliggjort i Kina
  • Kina ændrer krav til mærkning og emballering for importerede anordninger
  • Kina anmoder om udtalelser vedrørende nye GCP-krav til medicinske anordninger
  • Indien skal overvåge anordningsaktiviteter og gå videre med lovforslag vedrørende anordningen
  • Udkast til ASEAN direktiv om medicinsk anordning frigivet til national høring
  • GHTF SG2 og SG5 offentliggør endelige dokumenter
  • Andet møde i International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)
  • Israels Lov om medicinsk udstyr 2012 (Medical Equipment Law 2012)
  • Korea foreslår hurtig godkendelse af anordninger, der anvender STED
  • Korea udarbejder udkast til lovgivning til mærkning af medicinske anordninger
  • Foreslået lovgivning til veterinære medicinske anordninger i Korea
  • Høring om Malaysias udkast til lovgivning vedrørende medicinske anordninger og gebyrtabel
  • Singapore sænker gebyrerne for særlige autorisationsmuligheder for medicinske anordninger
  • Vejledning til Singapores nye rammevilkår for medicinske anordninger
  • Singapore foreslår fremskyndet godkendelse for forhandlere af Klasse A anordninger
  • GDP for medicinske anordninger i Singapore: teknisk specifikation revideret

Mere >>

Miljøopdatering

  • SCHER-vurdering søgt om miljømæssig virkning af kviksølv i dental amalgam
  • Jordan planlægger at kontrollere farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr

Mere >>

Standarder opdatering

  • Health Canada opdaterer fortegnelse over anerkendte standarder
  • IEC 60601 system af standarder: Canadisk vejledning til overgang til 3. udgave
  • Symboler, der anvendes på anordninger i Europa: international standard skal erstatte EN 980
  • Harmoniserede europæiske standarder
  • ISO 11987 om kontaktlinsers holdbarhed revideret
  • IEEE 11073 standarder om sundhedsinformatik: ny; revideret; under udvikling
  • Korea foreslår vedtagelse af IEC 60601-1: 2005
  • Ændringer til fortegnelsen over US FDA anerkendte standarder

Mere >>

Referencesektion

  • Tilsynspersonale på farten
  • Landsoversigt: regler om medicinske anordninger i Vietnam

Mere >>