Die Themen des Journal of Medical Device Regulation in der Ausgabe November 2012

Gast-Leitartikel: Eine Untersuchung der Vorschriften zu Brustimplantaten in Europa

Die Europäische Union befasst sich weiterhin mit einem Skandal über Brustimplantate, die von dem französischen Unternehmen Poly Implant Prothèse (PIP) hergestellt und mit dem CE-Konformitätszeichen gemäß Richtlinie 93/42/EEC (in der geänderten Fassung) in Verkehr gebracht wurden. Das Internet ist voller Artikel zu diesem Thema und viele geben vor, eine Analyse und Einsicht in den Skandal geben zu können. Hinzu kommt, dass Tausende von Frauen sich auf Anraten der Ärzte dem schwierigen und potenziell riskanten Eingriff unterzogen haben, um die Implantate wieder zu entfernen. Dabei verfügten die Ärzte für die Beurteilung der Lage nur über widersprüchliche und verwirrende Anleitungen von den Regierungsstellen und Regulierungsbehörden. Die Situation scheint nach einer autonomen und unabhängigen technischen Überprüfung des internationalen Problems und der Vorschriften zu diesen Medizinprodukten zu verlangen. Obwohl das französische Unternehmen, um das sich der Skandal dreht, schwerwiegende Verstöße begangen haben mag oder nicht, so hat die Untersuchung von Haroon Atchia zahlreiche Defizite festgestellt, was die Art und Weise betrifft, mit der Brustimplantate in der Europäischen Union geregelt werden. Mehr >>

Gast-Leitartikel: Was gibt es Neues in der Neufassung der europäischen WEEE?

Die europäische Richtlinie über Elektro- und Elektronik-Altgeräte (WEEE) wurde als Richtlinie 2012/19/EU neu gefasst. Die neue Richtlinie führt subtile Veränderungen ein, die im Laufe der Zeit ihre Wirkung entfalten werden. So etwa einen offenen Anwendungsbereich, harmonisierte Melde- und Berichtsverfahren, Änderungen den Produzenten betreffend, erhöhte Abholgebühren, und Design für Recyclingfähigkeit. Medizinproduktehersteller werden einer Reihe von langfristigen Veränderungen in der Art, wie Altgeräte in unterschiedlichen Ländern gehandhabt werden, gegenüberstehen. Ian Smiths Gast-Leitartikel fasst die Änderungen, die von der WEEE-Neufassung eingeführt werden, zusammen und blickt auf die Auswirkungen dieser Veränderungen auf die Medizinproduktebranche. Mehr >>

Interview: Tatjana Sipetic, Leiterin der serbischen Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (ALIMS), spricht mit dem JMDR

In diesem Exklusiv-Interview spricht Tatjana Sipetic über den Markt für Medizinprodukte und In vitro-Diagnostika (IVD) in Serbien, ihre Position innerhalb ALIMS, und die Rolle und zukünftige Ausrichtung der Agentur. Sie fasst außerdem die aktuellen Anforderungen Serbiens an Medizinprodukte und IVDs zusammen, einschließlich der Meldeverfahren, Gebühren, Fristen, Kennzeichnung und Sprachanforderungen sowie Zulassungsverfahren für Klinische Prüfungen. Das Journal of Medical Device Regulation ist bestrebt, seinen Lesern Informationen zu bieten, die sie wirklich brauchen und wollen, und bot deshalb seinen Abonnenten die Möglichkeit, Fragen an Tatjana Sipetic einzureichen, die in diesem Interview aufgenommen wurden. Mehr >>

Klinische Bewertung: Wie ähnlich ist gleichwertig?

In diesem Artikel hebt Howard Dobbs ein großes Problem in der aktuellen Fassung der Leitlinie zur Klinischen Bewertung (MEDDEV 2.7.1 Rev 3) der Europäischen Kommission im Hinblick auf die Bedeutung von Gleichwertigkeit hervor. Die Leitlinie ist wichtig, da sie dabei helfen soll zu klären, welche Produkte als gleichwertig gelten können, wenn man den so genannten Literaturweg hin zur CE-Kennzeichnung geht. Tatsächlich ist das Leitlinien-Dokument nicht klar genug, was die Bedeutung von Gleichwertigkeit betrifft und die Folge ist, dass Verwirrung darüber herrscht, welche Produkte zugelassen werden sollten und welche nicht. Mehr >>

Überlegungen zu Sprach- und Übersetzungsfragen für Hersteller von Medizinprodukten und IVDs bei Eintritt in die latein- und südamerikanischen Märkte

Es gibt 43 latein- und südamerikanische Länder, in die Medizinprodukte und In vitro-Diagnostika eingeführt und verkauft werden können. Zu den Überlegungen, die man als Hersteller von Medizinprodukten oder IVDs machen sollte, wenn man die strategische Markteinführung in dieser Region plant, gehört die Berücksichtigung der Sprache, einschließlich ihrer regionalen Dialekte. Eine weitere Überlegung wert ist die Frage, welche Informationen übersetzt werden. In diesem Artikel blickt Roger Mazzella auf die Sprach- und Übersetzungsanforderungen in Latein- und Südamerika, einschließlich elektronischer Kennzeichnung, und bespricht die Vorteile, die entstehen, wenn man regionale Dialekte berücksichtigt. Er beschreibt außerdem anschaulich, wie man am besten entscheidet, welche Informationen übersetzt werden sollten, und teilt einige Erfahrungen aus seiner Arbeit in Latein- und Südamerika mit. Mehr >>

Eine interpretierende Sicht auf die europäische Definition von “metabolische Mittel” im Zusammenhang mit der Abgrenzung zwischen Medizinprodukt und Arzneimittel

John Deavins Artikel untersucht die Fragen, die es rund um die Definition des Begriffs “metabolische Mittel” gibt und bietet Erläuterungen an, die die konsistente Anwendung der europäischen Richtlinie zu Medizinprodukten 93/42/EEC (in der geänderten Fassung) und 2001/83/EC (in der geänderten Fassung) zu Arzneimitteln sowie der neusten Fassung des Leitlinien-Dokuments der Kommission zu Borderline-Produkten (MEDDEV 2.1/3 rev 3) ermöglichen würden. Mehr >>

Europa Meldungen

  • Bulgarien überarbeitet Medizinproduktegesetz in Bezug auf den Bereich Großhandel
  • Die Europäische Kommission schlägt neue Regeln für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika vor
  • Vorschrift (EU) Nr. 722/2012 zu Produkten, die Gewebe tierischen Ursprungs benutzen
  • EMA veröffentlicht öffentliche Bewertungsberichte für unterstützende Medikamente in Medinzinprodukten
  • Handbuch zu Borderline und Klassifizierungsfragen aktualisiert
  • SCENIHR Meinungen zu Hüftimplantaten, DEHP und Zahnamalgam ersucht
  • Die Kommission bewertet den Betrieb und das Funktionieren von Eudamed
  • Frankreich überarbeitet den Entwurf des Umsetzungsdekrets für den ‘Sunshine Act’
  • Deutschland: aktualisierte Empfehlungen für Wiederaufbereitung von Medizinprodukten
  • Irland aktualisiert den Führer zu Anträgen für Freihandelszertifikate
  • Irish Medical Council veröffentlicht Leitline zu Marketing/Werbeaktivitäten
  • Portugal setzt Richtlinie 2011/100/EU zu Creutzfeldt-Jacob-Krankheit-Tests um
  • Spanien will Richtlinie 2011/100/EU zu Creutzfeldt-Jacob-Krankheit-Tests umsetzen
  • UK Device Bulletin zu Blutdruck-Messgeräten

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US Meldungen

  • Medizinprodukte-Gebühren für Finanzjahr 2013
  • Implementierung der Änderungen an den Anforderungen für Produktregistrierung
  • FDA bekommt neue Befugnis über Register für Klinische Prüfungen
  • Strategie der FDA zur Stärkung der Post-Market-Überwachung
  • FDA veröffentlicht Leitlinie zu Prüffristen und Zielen für PMA/510(k) Anträge
  • Kommentare zur teilweise verbindlichen Guidance zu eKopien ersucht
  • Bestimmung der administrativen Vollständigkeit eines PMA: Guidance-Entwurf
  • Guidance-Entwurf zur ‚Verweigert‘-Politik für 510(k)s
  • Guidance-Entwurf: 510(k)s für Verbindungsstücke in enteralen Anwendungen

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Internationale  Meldungen

  • Australien: Dokumentation für Hüft-, Knie- und Schulter-Reklassifizierung-Anträge
  • Brasilien konsultiert zur Gruppierung von IVDs in Produktfamilien
  • Protokoll für die Ausgabe von elektronischen Zertifikaten in Brasilien
  • Health Canada konsultiert zu zwei Guidances für IVDs in Klasse III und Klasse IV
  • 73 Medizinprodukte-Reklassifizierungen in China veröffentlicht
  • China überarbeitet Anforderungen an Kennzeichnung und Verpackung für importierte Produkte
  • China konsultiert zu neuen GCP-Anforderungen für Medizinprodukte
  • Indien will Produktaktivitäten beobachten und das Produktgesetz vorantreiben
  • Entwurf einer ASEAN Medizinprodukte-Richtlinie zur nationalen Konsultation freigegeben
  • GHTF SG2 und SG5 veröffentlichen finale Dokumente
  • Zweites Treffen des Internationalen Forums der Medizinprodukte-Gesetzgeber (IMDRF)
  • Israels Gesetz zu medizinischen Geräten 2012
  • Korea schlägt Schnell-Zulassung von Produkten vor, die STED benutzen
  • Korea entwirft Gesetz zu Kennzeichnung von Medizinprodukten
  • Vorgeschlagene Bestimmungen für Veterinär-Medizinprodukte in Korea
  • Konsultation zu Malaysias Entwurf zu Medizinproduktebestimmungen und Gebühren
  • Singapur senkt die Gebühren für Spezielle Zulassungsverfahren
  • Guidance zu Singapurs neuem Rechtsrahmen für Medizinprodukte
  • Singapur schlägt beschleunigte Zulassung für Klasse A-Produkthändler vor
  • GDP für Medizinprodukte in Singapur: Überarbeitung der technischen Spezifikation

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Umwelt Meldungen

  • SCHER Meinung zu Auswirkung von Quecksilber in Zahnamalgam auf die Umwelt ersucht
  • Jordanien plant Kontrolle von gefährlichen Stoffen in elektrischen und elektronischen Geräten

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Meldungen zu Standards

  • Health Canada aktualisiert die Liste der anerkannten Standards
  • Normen-Familie IEC 60601: Kanadische Guidance zum Übergang zur 3. Ausgabe
  • Symbole auf Produkten in Europa: internationale Norm soll EN 980 ersetzen
  • Harmonisierte Europäische Normen
  • ISO 11987 zu Haltbarkeit von Kontaktlinsen überarbeitet
  • IEEE 11073 Normen zu Gesundheitsinformatik: neue; überarbeitete; in Entwicklung
  • Korea schlägt die Annahme von IEC 60601-1: 2005 vor
  • Änderungen an der Liste der von der US FDA anerkannten Normen

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Wissen

  • Personal im Bereich Regulatory Affairs
  • Länderübersicht: Medizinprodukterecht in Vietnam

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