Bookmark and Share

Sommaire du Journal of Medical Device Regulation Novembre 2011

Réglementation européenne concernant les instructions d’emploi électroniques pour dispositifs médicaux sur le chemin de devenir une réalité

Après environ trois ans et demi, en juin 2011, la Commission Européenne a finalisé la réglementation sur les instructions d’emploi électroniques pour dispositifs médicaux. Le document qui toujours doit être mis en vigueur via la procédure de réglementation avec contrôle a entretemps passé la consultation sur les obstacles techniques au commerce de l’Organisation Mondiale du Commerce et a reçu un vote positif par le comité réglementaire avec seulement des changements légers. Il sera publié dans le registre de comitologie pour reconnaissance par le Conseil et le Parlement. Compte tenu des discussions sophistiquées, intenses et de longue durée entre la Commission, les états membres, les associations industrielles et les organismes notifiés qui ont produit le texte actuel on peut oser nourrir l’espoir que cette réglementation sera éventuellement publiée et mis en vigueur le 1 mars 2012. Elle sera alors appliquée un an après. Joachim Wilke présente un résumé des exigences de la réglementation. Lire plus >>

Évaluation de la conformité de dispositifs électroniques au Brésil

L’évaluation de la conformité de dispositifs médicaux mis en marché au Brésil dénote quelques similarités et quelques différences comparée aux méthodes d’évaluation dans le reste du monde. Cet article de Haroon Atchia examine les exigences d’évaluation spécifiques pour dispositifs électromédicaux qui sont promulguées dans l’Ordonnance Brésilienne No 350/2010, ainsi que les obligations du demandeur et du fabricant. Lire plus >>

Révision de la DDM - Satisfaire les exigences du 21ième siècle concernant les logiciels

Il y a presque 10 ans que, le 21ième siècle avait guère commencé, la révision la plus récente de la Directive sur les Dispositifs Médicaux 93/42/EEC (DDM) avait commencé, basée sur un rapport du groupe d’experts sur les dispositifs médicaux. Ce qui suivait était un processus de longue durée pour tous les partis. La DDM révisée devait offrir des clarifications pour les fabricants, organismes notifiés et autorités compétentes concernant leurs questions sur l’évaluation clinique, la révision des documents techniques par les organismes notifiés, leur pertinence pour les logiciels et les relations avec d’autres lois comme par exemple la Directive Machines. Malheureusement, la révision n’a pas pris en considération les besoins du nouveau siècle dans lequel, en beaucoup de secteurs, les logiciels et non pas le matériel représentent un facteur clé parmi la compétition. Meike Vedder contemple le passé pour examiner ce qu’on peut apprendre de ce processus de révision, avant de regarder à la révision de la DDM actuelle et aux changements qui sont nécessaires pour préparer la DDM pour le 21ième siècle, accordant suffisamment de flexibilité pour permettre aux nouvelles technologies d’être traitées comme il faut quand elles se présentent, mais aussi suffisamment de détails et limites pour empêcher des déviations nationales. Lire plus >>

Changement de paradigme dans le processus 510(k)? Peut-être plutôt une neuf sur l’échelle de Richter avec conséquences probables?

Le 29 juillet 2011, après presque deux ans, le US Institute of Medicine a organisé un point presse pour annoncer la publication de leur rapport sur Medical Devices and the Public’s Health: The FDA 510(k) Clearance Process at 35 Years. Le Comité publiant le rapport suggérait que ce document représentait un ‘changement de paradigme’ et qu’il présentait aussi un vrai consensus du Comité. L’effet ultimatif de ce rapport sur le processus 510(k) doit encore être démontré. Ce qui est clair, par contre, est que le rapport ne marque pas la fin du voyage mais plutôt le début pour le ou les pas suivants. Seulement le future nous dira si le Center for Devices and Radiological Health va adopter les recommandations du rapport et quand sera le moment où l’industrie saura avec certitude ce qui se passera. Ce résumé par Rosina Robinson présente le contenu du rapport IOM et quelques réactions. Lire plus >>

Retraîtement de dispositifs médicaux – existe-t-il une certitude légale en Allemagne? Les Etats-Unis sont-ils un excellent exemple?

Le retraîtement de dispositifs médicaux qui ont déjà été utilisés a été l’objet de discussions controverses et dans la littérature législative et dans la pratique établie. En Allemagne, la discussion repose sur la question de savoir si le cadre réglementaire existant offre le niveau de protection et sécurité nécessaire, si des réglementations supplémentaires seraient nécessaires ou si on devrait affiner les réglementations existantes pour établir un système de retraîtement de dispositifs médicaux valide. Il restent beaucoup de questions qui attendant d’être répondu concernant la discussion sur le retraîtement de dispositifs médicaux à usage unique, y inclus: Est-il nécessaire pour l’entreprise qui fait le retraîtement d’être à nouveau sujettie à un procédé d’autorisation formelle? Ces entreprises, sont-elles sujets à la responsabilité produits générale? Le médecin traitant, doit-il informer le patient qu’il va utiliser un dispositif à usage unique retraité? Cet article de Dr Sebastian Weller veut répondre à quelques-unes de ces questions, en particulier, si les réglementations existantes en Allemagne apportent le niveau de protection nécessaire pour le patient. Les considérations économiques concernant le retraîtement des dispositifs médicaux cèdent à la discussion de questions légales fondamentales. L’article donne aussi un aperçu du cadre réglementaire aux Etats-Unis et demande si le système américain pourrait être une solution viable pour aborder l’incertitude légales en Allemagne. Lire plus >>

Actualité Européenne

  • Le Danemark modifie la structure des taxes basé sur la taille de l’entreprise
  • Mise à jour: Refonte de la Directive Européenne relative aux Dispositifs Médicaux
  • Projet de réglementation concernant dispositifs fabriqués à partir de tissus d’origine animale
  • Manuel sur borderline et classification mis à jour
  • Le cabinet allemand adopte la réforme de la santé
  • IMB a élaboré une révision des formulaires d’enregistrement de dispositifs et DIV
  • L’Italie introduit de nouvelles exigences pour l’entrée de données par les organismes notifiés
  • Le Portugal précise les détails concernant l’adresse du fabricant sur l’étiquette
  • Alertes de dispositifs au Royaume-Uni

Lire plus >>

Actualité aux Etats-Unis

  • Restructuration de la FDA
  • Les taxes pour dispositifs médicaux en 2012
  • Medical Device Regulatory Improvement Act introduit au Senat
  • La législation de réforme de la FDA introduite à la Chambre des représentants
  • Reclassification des stimulateurs cardiaques externes comportant un générateur d’impulsions
  • Classification de systèmes à stimulation magnétique transcrânienne répétitive
  • Classification des systèmes d’ultrasons focalisés en médicine esthétique
  • Classification des électrodes pour electrocardiographe en classe II
  • Classification des systèmes de pulsation thermiques pour paupières en classe II
  • Pre-market approval pour certains dispositifs ‘pre-amendments’ appartenant à la classe III
  • Mise à jour des contrôles spéciaux pour dispositifs pour tests sérologiques VHS
  • La FDA publie un projet de guidance concernant les applications médicales mobiles
  • Projet de guidance concernant la procédure de classification de novo
  • Projet de guidance concernant la surveillance après la mise en marché sous Section 522 du FFD&C Act
  • Projet de guidance concernant la conception d’investigations cliniques ‘pivotal’
  • Projet de guidance concernant la supervision des investigations cliniques
  • Projet de guidance concernant la détermination des risques et des avantages
  • Projet de guidance concernant les modifications à un dispositif existant
  • Documents que le CDRH pense à développer
  • FDA et CMS lancent un programme pilote pour les évaluations parallèles
  • Nouveau rapport sur la transparence indique les propositions concernant les données sur la mise en oeuvre des réglementations
  • Nouvelle formation pour les réviseurs de dispositifs médicaux
  • La FDA publie des SOP pour utiliser un réseau d’experts scientifiques externes
  • La FDA publie un rapport réglementaire scientifique
  • Analyse des lettres ‘informations supplémentaires’

Lire plus >>

Actualité Internationale

  • Propositions de réformer le cadre réglementaire pour dispositifs en Australie
  • Beaucoup de dispositifs électromédicaux sont exemptés des exigences GMP au Brésil
  • Nouvelles exigences pour la réutilisation/retraîtement de dispositifs au Brésil
  • Le Brésil définit les critères pour l’évaluation de la conformité de certains dispositifs
  • Traîtement de faveur pour entreprises de dispositifs au Brésil
  • Canada: mise à jour de la stratégie des inspections pour entreprises de dispositifs
  • Health Canada adopte une nouvelle politique de rapports obligatoires
  • Guidance canadienne sur les applications de dispositifs pour sondes cardiaques implantables
  • Health Canada propose de formaliser l’utilisation d’examens étrangers
  • La Chine propose une liste des dispositifs en classe II qui sont exemptés d’investigations cliniques
  • La Chine publie un guide concernant la surveillance des effets indésirables
  • Documents de la GHTF
  • Mise à jour: AHWP
  • EFTA/La Turquie: reconnaissance mutuelle des évaluations de conformité
  • Malaisie: le Parlement révise la législation pour dispositifs
  • Le Mexique pense à utiliser des examinateurs externes
  • L’Afrique du Sud publie des propositions pour la réglementation des dispositifs
  • Phase finale du HPA en Singapore sera implémentée à partir du 1er janvier 2012

Lire plus >>

Actualité des Normes

  • Normes européennes harmonisées
  • Norme AAMI aborde le défi que représente la stérilisation pour fabricants
  • Modifications de la liste des normes réglementées par la FDA

Lire plus >>

Références

  • Changement en Personnel dans les affaires réglementaires
  • Aperçu de pays: Émirats Arabes Unis
  • Abécédaire: Unique Device Identification

Lire plus >>