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Titulares de Revista de Reglamentos de Dispositivos Médicos - Edición de Noviembre 2011

Reglamento Europeo para instrucciones de uso electrónico para dispositivos médicos se hace realidad

Después de 3.5 años de preparación, la Comisión Europea terminó el Reglamento para instrucciones de uso para dispositivos médicos en junio del 2011. El documento, que todavía debe ser impuesto por el Proceso de Escrutinio Reglamentario, ha sido aprovado por el Technical Barrier of Trade del World Trade Organisation y ha sido aprovado por el Comité Reglamentario con solo pequeñas modificaciones. Ahora será publicado en el Comitology Register para ser reconocido por el Consejo y Parlamento de la Unión Europea. Tomando en consideración las discusiones a fondo entre la Comisión, las Naciones Miembros, las asociaciones de comercio industriales y los Organismos Notificados, ahora hay justificación para tener esperanzas de que éste Reglamento finalmente sea publicado y sea impuesto el 1ro de marzo del 2012. Entonces será efectivo un año después. Joachim Wilke provee una recopilación de los requerimientos del Reglamento. Leer más >>

Examen de asesoramientos de conformidad para dispositivos electromagnéticos en Brasil

Los asesoramientos de conformidad de dispositivos médicos puestos en el mercado en Brasil exhiben varias similaridades y diferencias con los métodos usados en el resto del mundo. Este artículo por Haroon Atchia examina los asesoramientos de conformidad especificos para dispositivos electromédicos que son promulgados en la Ordenanza No 350/2010 en Brasil, asi como las obligaciones de los aplicantes y los fabricantes. Leer más >>

Modificación del MDD – Cumpliendo con las demandas del siglo 21 con respecto a software

Hace casi 10 años, justamente después de entrar al siglo 21, empezó la más reciente revisión de la Directiva de Dispositivos Médicos Europea 93/42/EEC (MDD), basada en un reporte del Grupo de Expertos de Dispositivos Médicos. Lo que siguió fue un proceso muy largo para todos los interesados. La revisión del MDD diseñada para proveer clarificación para fabricantes, Organismos Notificados y Autoridades Competentes en cuanto a asuntos tales como evaluaciones clínicas, repaso de documentación técnica por Organismos Notificados, las implicaciones para el software, y la relación a otra legislación tal como la Directiva de Maquinaria. Desafortunadamente, la modificación no sirvió para adaptar la MDD a las necesidades del nuevo siglo, donde en muchas áreas la diferencia clave entre competidores es el software y no el hardware. Meike Vedder mira al pasado para asesorar que podemos aprender de éste proceso de revisión antes de mirar al futuro a las modificaciones del MDD y los cambios que hay necesidad de implementar para llevar al MDD al siglo 21 con suficiente flexibilidad para permitir que nuevas tecnologías sean tratadas de una forma apropiada pero también con suficientes detalles y limites para prevenir desvíos nacionales. Leer más >>

Cambio al modelo del proceso 510(k)? Quizas más como un nueve en la escala de Richter con consequencias después?

El 29 de julio del 2011, después de casi dos años, el Instituto de Medicina de EEUU tuvo una conferencia de prensas para anunciar la publicación de su reporte, Dispositivos Médicos y la Salud del Público: El Proceso 510(k) del FDA en sus 35 Años. El Comité publicó un reporte sugiriendo que el reporte representaba un cambio en el modelo y que verdaderamente representaba el consenso del Comité. El impacto final de éste reporte sobre el proceso 510(k) todavía no se ha determinado. Lo que está claro es que el reporte no representa el fin de la jornada; es solamente el comienzo del próximo paso o pasos. Solo el futuro dirá si el Centro para Dispositivos y Salud Radiológica adoptará alguna de las recomendaciones del reporte y cuando la industria de dispositivos médicos podrá estar segura de lo que pasará. Èste resumen por Rosina Robinson cubre el contenido del reporte IOM y las reacciones a él. Leer más >>

Reprocesamiento de dispositivos médicos – Hay seguridad legal en Alemania? Son los EEUU un ejemplo brillante?

El reprocesamiento de dispositivos médicos usados ha sido el tópico de discusiones controversiales tanto en la literatura legal como en la práctica. En Alemania, las discusiones giran alrededor de que si el armazón existente legal provee los niveles de protección y calidad requeridos, así como si son necesarios reglamentos legales adicionales o si los existentes necesitan ser refinados para un sistema de reprocesamiento validado para dispositivos médicos. Hay muchas preguntas que necesitan respuestas en cuanto a la discusión del reprocesamiento de dispositivos de uso único incluyendo: Es necesario que una compañía que reprocesa se someta a un nuevo proceso de autorización formal? Son las compañías que reprocesan responsables por los productos? Tiene el médico el deber de informar al paciente del uso de un dispositivo médico de uso único que has sido reprocesado? Este artículo por el Dr Sebastian Weller trata de responder a algunas de estas preguntas, en particular si los reglamentos existentes en Alemania proveen el nivel de protección requerido para los pacientes. En este artículo, las consideraciones económicas del reprocesamiento de dispositivos médicos que tanto se han discutido, toman un segundo plano a las consideraciones legales fundamentales. Este artículo también da un resumen de la armazón legal en los EEUU y analiza si el sistema Americano puede ser una solución viable a las dudas legales que existen en Alemania. Leer más >>

Europa al Día

  • Dinamarca enmienda estructura de honorarios basado en el tamaño de la compañia
  • Noticia sobre modificación a la Directiva Europea para Dispositivos Médicos
  • Borrador de reglamento para dispositivos que usan tejidos de origen animal
  • Actualización de temas de clasificación
  • Ministerio Alemán pasa reforma al sistema de salud
  • IMB modifica planillas de registro para dispositivos y IVDs
  • Italia introduce nuevos requerimientos para sumisión de data a Organismos Notificados
  • Portugal especifica detalles para la direccion del fabricante en el etiquetado
  • Alerta de Dispositivos Médicos en el Reino Unido

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EEUU al Día

  • FDA está cambiando
  • Honorarios de usuario para dispositivos médicos en el Año Fiscal 2012
  • Introducen al Senado el Medical Device Regulatory Improvement Act
  • FDA reforma legislación introducida a la Casa de Representantes
  • Reclasificación de marcapasos externos
  • Clasificación de sistemas de estimulación magnética repetitiva transcranial
  • Clasificación del estimulador de ultrasonido para uso anestetico
  • Clasificación de electrodes electrocardiográficos a Clase II
  • Clasifican sistema de pulsación térmico para parpados a Clase II
  • Sanción pre-mercadeo para ciertos dispositivos Clase III
  • Modifican controles especiales para dispositivos de ensayo serológicos HSV
  • FDA publica guía borrador para aplicaciones médicas móviles
  • Guía borrador para proceso de clasificación de novo
  • Guía borrador: vigilancia después de comercializión bajo Sección 522 de la ley del FFD&C
  • Guía borrador: como diseñar investigaciones clínicas fundamentales
  • Guía borrador: vigilancia de investigaciones clínicas
  • Guía borrador: determinaciones de beneficio-riesgo
  • Guía borrador: cambios a un dispositivo existente
  • Documentos que el CDRH está considerando desarrollar
  • FDA y CMS empiezan programa piloto para repasos paralelos
  • Nuevo reporte explica propuesta para datos de aplicaciones
  • Nuevo entrenamiento para repasadores de dispositivos médicos
  • FDA publica SOPs para la consulta de expertos científicos
  • FDA publica reporte científico reglamentario
  • Análisis de cartas de ‘Información Adicional’

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Internacional al Día

  • Proponen reformas a la estructura reglamentaria de dispositivos en Australia
  • Muchos dispositivos electromédicos no tienen que sequir los requerimientos de GMP en Brasil
  • Nuevos requerimientos para el reuso/reproceso de dispositivos en Brasil
  • Brasil establece criterio para asesorar la conformidad de ciertos dispositivos
  • Trato preferencial para compañias de dispositivos Brasileñas
  • Canadá actualiza estrategia de inspección para compañias de dispositivos
  • Salud Canadá adopta nueva poliza mandatoria para reporter problemas
  • Guía Canadiense para aplicaciones de dispositivos para electrodos cardiacos implantables
  • Salud Canadá propone formalizar el uso de repasos extrangeros
  • China propone lista de dispositivos Clase II que no necesitan estudios clínicos
  • China publica guía para el seguimiento de eventos adversos
  • Documentos GHTF
  • Actualización AHWP
  • EFTA/Turquia: reconocimiento mutuo de asesoramientos de conformidad
  • Parlamento de Malasia repasa legislación de dispositivos
  • Mejico considera usar inspectors de tercer partido
  • Sud Africa publica nuevas propuestas para reglamentos de dispositivos
  • Fase final del HPA de Singapur se implementa a partir del 1ro de enero del 2012

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Normas al Día

  • Armonizan normas de la Unión Europea
  • Norma AAMI habla del problema de la esterilidad para los fabricantes
  • Modificaciones a la lista de normas reconocidas por el FDA de EEUU

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Información de Referencia

  • Personal reglamentario en movimiento
  • Repaso de país: Emiratos Árabes Unidos
  • Elementos Esenciales: identificación única para dispositivos

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