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Die Themen des Journal of Medical Device Regulation in der Ausgabe November 2011

Europäische Bestimmungen zu elektronischen Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte auf bestem Wege

Nach ungefähr dreineinhalb Jahren Vorbereitungszeit hat die Europäische Kommission nun die Regelung zu elektronischen Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte im Juni 2011 vollendet. Das Dokument, das zunächst noch durch das Regelungsverfahren mit Kontrolle in Kraft gesetzt werden muss, hat in der Zwischenzeit die Konsultation in Bezug auf die technischen Handelshemmnisse der Welthandelsorganisation durchlaufen und wurde vom Regelungsausschuss mit nur geringfügigen Änderungen positiv votiert. Es wird nun im Komitologieregister veröffentlicht, um vom Rat und Parlament der Europäischen Union anerkannt zu werden. In Anbetracht der durchdachten, intensiven und tatsächlich langwierigen Diskussionen zwischen der Kommission, den Mitgliedstaaten, Industrieverbänden und Benannten Stellen, die den aktuellen Text hervorbrachten, kann man nun berechtigt hoffen, dass diese Regelung am 1. März 2012 final veröffentlicht und in Kraft gesetzt wird. Sie käme dann ein Jahr später zur Anwendung. Joachim Wilke fasst die Anforderungen der Regelung zusammen. Mehr >>

Untersuchung der Konformitätsbewertung von elektromedizinischen Produkten in Brasilien

Die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten, die in Brasilien in Verkehr gebracht werden, weist einige Ähnlichkeiten und Unterschiede mit den Konformitätsbewertungsmethoden in anderen Ländern auf. Dieser Artikel von Haroon Atchia untersucht die spezifischen Anforderungen an die Konformitätsbewertung für elektromedizinische Produkte, die in der brasilianischen Verordnung Nr 350/2010 erfasst sind, und betrachtet die Pflichten des Antragstellers und des Herstellers. Mehr >>

Neufassung der Medizinprodukterichtlinie – Den Forderungen des 21. Jahrhunderts in Bezug auf Software nachkommen

Fast 10 Jahre ist her, das 21. Jahrhundert hatte gerade begonnen, als man mit der jüngsten Überarbeitung der Europäischen Medizinprodukterichtlinie 93/42/EEC (MDD) begann, basierend auf einem Bericht der Expertengruppe für Medizinprodukte. Was dann folgte, war ein für alle Beteiligten langwieriger und zeitaufwändiger Prozess. Die überarbeitete MDD sollte Klarheit für die Hersteller, Benannten Stellen und Zuständigen Behörden im Zusammenhang mit klinischen Bewertungen, Prüfung der technischen Dokumentationen durch Benannte Stellen, Relevanz für Software, und die Beziehung zu anderen Gesetzen wie z.B. der Maschinenrichtlinie bringen. Leider gelang es der Neufassung nicht, die Richtlinie an die Anforderungen des neuen Jahrhunderts anzupassen, in dem in vielen Bereichen die Software und nicht die Hardware einen entscheidender Wettbewerbsvorteil darstellt. Um einzuschätzen, was man aus dem Überarbeitungsprozess lernen kann, wirft Meike Vedder einen Blick auf damals zurück und widmet sich sodann der Neufassung der MDD und den Änderungen, die für eine Anpassung der MDD an das 21. Jahrhundert nötig sind. Sie sollte ausreichend Flexibilität bieten, um mit neuen Technologien angemessen umzugehen sobald sie erscheinen, gleichzeitig jedoch ausreichend Details und Grenzen setzen, um nationalen Abweichungen vorzubeugen. Mehr >>

Paradigmenwechsel beim 510(k) Verfahren? Vielleicht eher eine neun auf der Richterskala mit der Wahrscheinlichkeit anschließender Nachwirkungen?

Am 29. Juli 2011, nach fast zwei Jahren, hielt das US-amerikanische Institute of Medicine eine Pressekonferenz ab, um die Veröffentlichung seines Berichts Medical Devices and the Public’s Health: The FDA 510(k) Clearance Process at 35 Years anzukündigen. Der Ausschuss, der den Bericht veröffentlichte, gab zu verstehen, dass der Bericht einen “Paradigmenwechsel” darstellte und wahrhaftig einen Konsens des Ausschusses wiedergab. Welche Wirkung der Bericht auf das 510(k) Verfahren letzlich haben wird, bleibt noch festzustellen. Klar ist jedenfalls, dass dieser Bericht noch nicht das Ende der Reise darstellt. Er ist nur der Anfang für den nächsten und weitere Schritte. Nur die Zukunft kann uns zeigen, ob der Center for Devices and Radiological Health die Empfehlungen des Berichts annehmen wird und wann genau die Medizinprodukteindustrie sicher wissen wird, was als nächstes geschieht. Diese Zuammenfassung von Rosina Robinson behandelt den Inhalt des IOM Berichts und Reaktionen auf ihn. Mehr >>

Wiederaufbereitung von Medizinprodukten – Gibt es eine gesetzliche Sicherheit in Deutschland? Sind die USA ein leuchtendes Beispiel?

Die Wideraufbereitung von gebrauchten Medizinprodukten war der Gegenstand kontrovers geführter Diskussionen sowohl in der Gesetzesliteratur als auch in der Praxis. In Deutschland drehen sich die Diskussionen um die Frage, ob das bestehende gesetzliche Regelwerk das erfoderliche Maß an Schutz und Qualität erbringt und ob zusätzliche gesetzliche Bestimmungen notwendig sind oder ob die bestehenden im Hinblick auf ein validiertes Wiederaufbereitungsverfahren für Medizinprodukte verfeinert werden müssen. Es gibt zahlreiche Fragen, die im Zusammenhang mit der Diskussion um die Wiederaufbereitung von Einweg-Medizinprodukten noch auf eine Antwort warten, einschließlich: Ist es nötig, dass das wiederaufbereitende Unternehmen einen erneuten formellen Autorisierungsprozess durchlaufen muss? Fallen wiederaufbereitende Unternehmen unter die allgemeine Produkthaftung? Muss der behandelnde Arzt den Patienten darüber aufklären, wenn ein wiederaufbereitetes Einweg-Medizinprodukt benutzt wird? Dieser Artikel von Dr Sebastian Weller will auf einige dieser Fragen Antworten geben, speziell darauf, ob die bestehenden Regelungen in Deutschland für den erforderlichen Schutz von Patienten sorgen. In diesem Artikel nehmen die oft viel diskutierten ökonomischen Überlegen zur Wiederaufbereitung von Medizinprodukten eine eher untergeordnete Rolle ein und geben fundamentalen gesetzlichen Überlegungen Raum. Der Artikel bietet außerdem einen Überblick über den Gesetzesrahmen in den USA und analysiert die Frage, ob das US-amerikanische System eine Lösung für den Umgang mit den bestehenden gesetzlichen Unsicherheiten in Deutschland bieten könnte. Mehr >>

Europa Meldungen

  • Dänemark ändert Gebührenstruktur beruhend auf der Unternehmensgröße
  • Aktuelles zur Neufassung der Medizinprodukterichtlinie
  • Gesetzesentwurf zu Produkten, die Gewebe tierischen Ursprungs verwenden
  • Handbuch zu Borderline und Klassifizierungsfragen aktualisiert
  • Deutsches Kabinett verabschiedet Gesundheitsreform
  • IMB überarbeitet Anmeldeformulare für Medizinprodukte und IVDs
  • Italien führt neue Anforderungen an Dateneinreichung durch Benannte Stellen ein
  • Portugal gibt präzisere Details für die Herstelleradresse auf dem Etikett an
  • Medizinproduktewarnungen in UK

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US Meldungen

  • FDA Restrukturierung
  • Medizinproduktegebühren für 2012
  • Medical Device Regulatory Improvement Act dem Senat vorgestellt
  • FDA Reformgesetze dem Repräsentantenhaus vorgestellt
  • Reklassifizierung von externen Herzschrittmacher-Impulsgeneratoren
  • Klassifizierung von repetitiven transkraniellen Magnetstimulationssystemen
  • Klassifizierung von hochfokussierten Ultraschall-Stimulatoren für ästhetische Verwendung
  • Klassifizierung von Elektrokardiographie-Elektroden in Klasse II
  • Augenlid-Wärmeimplussystem als Klasse II eingestuft
  • Pre-Market Approval für bestimmte Klasse III-Pre-Amendments-Medizinprodukte
  • Aktualisierte Spezialkontrollen für HSV serologische Assaysysteme
  • FDA veröffentlicht Guidance-Entwurf zu mobilen medizinischen Geräten
  • Guidance-Entwurf zu de novo Klassifizierungsverfahren
  • Guidance-Entwurf: Überwachung nach dem Inverkehrbringen unter Abschnitt 522 des FFD&C Act
  • Guidance-Entwurf zum Design von ‘pivotalen’ Klinischen Untersuchungen
  • Guidance-Entwurf zur Leitung von Klinischen Untersuchungen
  • Guidance-Entwurf zur Bestimmung von Risiko-Nutzen
  • Guidance-Entwurf zu Veränderungen an einem vorhandenen Medizinprodukt
  • Dokumente, die das CDRH möglicherweise weiterentwickelt
  • FDA und CMS starten Pilotprogramm für Parallele Überarbeitungen
  • Neuer Transparenzbericht umfasst Vorschläge für vollstreckungsrelevante Daten
  • Neue Weiterbildung für Medizinproduktegutachter
  • FDA veröffentlicht SOPs für die Einbindung von externen wissenschaftlichen Experten
  • FDA veröffentlicht rechtswissenschaftlichen Bericht
  • Analyse von ‘Zuätzliche Informationen’-Briefen

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Internationale  Meldungen

  • Reformvorschläge für Australiens Rechtsrahmen für Medizinprodukte
  • Viele elektromedizinische Produkte jetzt von den GMP-Anforderungen in Brasilien ausgenommen
  • Neue Anforderungen für die Wiederbenutzung/Wiederaufbereitung von Produkten in Brasilien
  • Brasilien legt Kriterien für Konformitätsprüfung von bestimmten Produkten fest
  • Bevorzugung von brasilianischen Produktunternehmen
  • Kanada aktualisiert Inspektionsstrategie für Produktunternehmen
  • Health Canada verabschiedet neue Politik für Problemmeldepflicht
  • Kanadische Guidance zu Produktanwendungen für implantierbare Herzleitungen
  • Health Canada schlägt Formalisierung der Nutzung von Fremdgutachten vor
  • China schlägt Liste von Klasse II-Produkten, die von klinischen Prüfungen ausgenommen sind, vor
  • China veröffentlicht Führer zu Monitoring von unerwünschten Vorkommnissen
  • GHTF Dokumente
  • AHWP Update
  • EFTA/Turkey: gegenseitige Anerkennung der Konformitätsprüfungen
  • Parlament in Malaysia prüft Produktgesetz
  • Mexiko zieht Gutachten durch Dritte in Erwägung
  • Südafrika veröffentlicht neue Vorschläge für Produktvorschriften
  • Endphase von Singapurs HPA wird ab Januar 2012 umgesetzt

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Meldungen zu Standards

  • Harmonisierte EU-Standards
  • AAMI Standard befasst sich mit Sterilität als Herausforderung für Hersteller
  • Änderungen an der Liste der von der US FDA anerkannten Standards

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Wissen

  • Personal im Bereich Regulatory Affairs
  • Länderübersicht: Vereinigte Arabische Emirate
  • Das Kleine Einmaleins: Unique Device Identification

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