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Sommaire du Journal of Medical Device Regulation Novembre 2010

Gestion des risques et surveillance après la mise sur le marché: Considérations de la FDA

La troisième version de IEC 60601-1 continue d’évoluer vers l’adoption officialisée par les autorités réglementaires internationales. Par conséquent, beaucoup de fabricants sont en train de préparer l’implémentation de procédés qui sont en conformité avec les exigences de ISO 14971 concernant la gestion des risques comme elles sont décrites dans la liste des exigences de la troisième version de IEC 60601-1. Par contre, il y a quelques programmes de certification qui ne font pas un examen de tous les éléments de ISO 14971 (par exemple, exigences pour la surveillance après la mise en marché) et quelques autorités, notamment la US Food and Drug Administration, n’ont pas encore publié de guidance concernant la question à savoir ce qui sera nécessaire pour assurer la conformité. Tout professionel dans les affaires réglementaires se trouve ainsi dans un dilemme: Un certificat qui a examiné ISO 14971 en partie seulement, suffisera-t-il pour satisfaire toutes les agences réglementaires? Serait-il préférable de préparer une implémentation intégrale de ISO 14971? Mark Leimbeck et Larry Kessler examinent les réglementations courantes de la FDA concernant la gestion des risques et la surveillance après ma mise en marché afin d’obtenir un contexte supplémentaire pour peser le pour et le contre de ces questions. Lire plus >>

Révision de ISO 14155 concernant les investigations cliniques pour dispositifs médicaux

Une révision finale de la nouvelle version de la norme ISO 14155 Investigations cliniques des dispositifs médicaux pour sujets humains – Bonnes pratiques cliniques, a été publiée le 14 juin 2010 pour commentaires. Professor Dr Klaus Dermann, directeur de CEN/TC 258, fait une revue des changements introduits par la nouvelle norme. Lire plus >>

Appliquer les exigences pour dispositifs médicaux qui contiennent des phtalates, introduites par la Directive 2007/47/EC

La Directive Européenne 2007/47/EC a introduit des obligations exigeant que les dispositifs catégorisés classe 1 ou 2 (selon Annex I de la Directive 67/548/EEC, en version amendée) qui peuvent dégager des phtalates dans le corps du patient soient étiquetés de façon adéquate. L’article de Haroon Atchia examine les exigences introduites par la Directive 2007/47/EC et les mesures qu’il faut prendre pour assurer la conformité avec les exigences. Lire plus >>

Réglementations des logiciels de dispositifs médicaux aux Etats-Unis

Pendant plus de deux décennies, le US Center for Devices and Radiological Health a accordé une attention particulière aux logiciels. Cet article de Sherman Eagles et Alan Kusinitz se concentre sur les logiciels qui sont considérés être des dispositifs médicaux. Les auteurs récapitulent les exigences réglementaires pour les logiciels, ainsi que les exigences concernant la sécurité et l’efficacité qu’il faut satisfaire lors des demandes pre-market, avant de considérer l’usage de normes industrielles par la Food and Drug Administration et la question à savoir comment déterminer la conformité avec ces exigences. Les auteurs aussi comparent les exigences réglementaires pour logiciels aux Etat-Unis et dans l’Union Européenne. Lire plus >>

Actualité Européenne

  • Statut de tampons qui contiennent des bactéries qui produisent des acides lactiques
  • Directive concernant les DIV: La Commission sollicite des commentaires sur les prélèvement MCJ
  • La Commission aborde les questions clés concernant la radiation médicale
  • La Commission publie un compte rendu sur le retraitement de dispositifs médicaux
  • Conférence des Autorités Compétentes en charge de Dispositifs Médicaux
  • Comité scientifique commun WG concernant les nouveaux défies pour l’analyse des riques
  • CIE examine le projet de guidance concernant les rapports d’EAS
  • L’Irlande publie des documents de guidance revisés
  • Note de sécurité d’IMB concernant la traçabilité effective de dispositifs médicaux
  • Note de sécurité d’IMB: nettoyage et décontamination de dispositifs réutilisables
  • L’Italie met en période d’essai un procédé simplifié pour l’attribution de licences de publicité dans le secteur de la santé
  • Note d’information concernant les dispositifs d’esthétique en Espagne
  • La UK MHRA déménage
  • Le Departement de la Santé au Royaume-Uni veut réduire la bureaucratie
  • Registre des dispositifs médicaux accessible via le site Internet de la UK MHRA
  • Alertes de dispositifs médicaux au Royaume-Uni
  • Consultation NICE concernant son programme d’evaluation Pathway

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Actualité aux Etats-Unis

  • Taxes d’usage de dispositifs médicaux pour l’année fiscale 2011
  • Obama signe la loi tarifaire pour aider les fabricants
  • Loi sur la protéction contre la radiation sera mise en vigeur en juillet 2012
  • Système de Gestion de la Perfomance de la FDA lancée
  • Revue annuelle ODE publiée
  • Financement des études cliniques concernant les produits pour les maladies rares
  • Reclassification de certain cathéters PTCA
  • Pre-Market Approval pour quatre dispositifs pré-amendement
  • CDRH: 520(k)s et la science dans le procédé de prise de décision réglementaire
  • Base de données des inspections du CDRH
  • CDRH veut renforcer les initiatives de réglementation de la publicité
  • Proposition de revue parallèle des produits médicaux par la FDA et CMS
  • Liste compréhensive des documents de guidance
  • Développements de guidances proposés par le CDRG pour l’année fiscale 2011
  • HSV Prélèvements: Reclassification et projet de guidance concernant les contrôles spéciaux de classe II
  • Guidance concernant l’addition d’addresses Internet sur les étiquettes électroniques
  • Guidance relative aux expérimentations animales pour dispositifs cardiovasculaires
  • Guidance avec Questions&Réponses concernant les lentilles antichoc
  • Guidance relative aux dispositifs utilisés pour le traitement de BPH
  • Guidance relative à l’étiquettage des produits de soin pour lentilles de contact
  • Projet de guidance relative à la détection de Helicobacter pylori
  • 510(k)s pour prélèvements Lamotrigine & Zonisamide: Projet de guidance
  • Dispositifs médicaux neurologiques et physiques: période de commentaires prolongée
  • Réglementation de tests développés en laboratoire: période de commentaires prolongée
  • Alertes de sécurité de la FDA
  • Conférence du comité pour la communication des risques de la FDA
  • Avis de la réunion sur les dispositifs de gastroenterologie et urologie
  • Soutien de l’usage de symboles sur l’étiquetage pour DIV: Période de commentaires
  • Revue de tiers sous FDAMA
  • Accord coopératif avec PAHO sous considération

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Actualité Internationale

  • Documents de guidance concernant DIV en développement en Australie
  • Guidance canadienne sur le programme d’inspection des dispositifs médicaux
  • Canada: Projet de guidance sur les applications de classe III et IV basées sur STED
  • Kits d’essai VIH pour usage dans les laboratoires: Projet de révision de la guidance canadienne
  • Health Canada veut publier un avis sur l’étiquetage électronique
  • La Chine organisera le Forum International de réglementation des dispositifs médicaux
  • Colombie: Exigences pour l’enregistrements concernant les kits diagnostiques et les réactifs
  • Documents GHTF
  • GMDN: Soutien de la Commission et recommendations de la FDA
  • Commentaires sollicités sur le cadre réglementaire à Hongkong
  • L’Inde publie quatre documents de guidance pour commentaires
  • Reclassification au Japon aboutit à la création de 120 dispositifs en classe II additionels
  • Système des pré-revues des applications de dispositifs exigeant des données cliniques au Japon
  • Mise-à-jour du remboursement au Japon
  • Révision de la classification des dispositifs proposée en Corée
  • La Nouvelle-Zélande veut mettre à jour les procédés pour les rappels des médicines et dispositifs
  • Pérou: Décret suprême réglemente la loi sur les dispositifs médicaux
  • Contrôles réglementaires des dispositifs médicaux implémentés au Singapore
  • OMS: Résultats du Priority Medical Devices Project

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Actualité Environnement

  • Exigences pour produits chimiques en Europe: délais imminents
  • Demande du Consortium Européen pour DEHP sous REACH

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Actualité des Normes

  • Modifications de la liste des normes reconnues par la US FDA
  • La US FDA officialise la version d’AAMI de IEC 60601-1/Ed.3
  • Normes d’AAMI sur les produits de dialyse et circulation du sang adoptées
  • Priorités de sécurité pour pompes d’infusion publiées par AAMI
  • Normes CEN: Fermetures des ampoules d’injection et les nanotechnologies
  • Normes ISO sur les test pour irritation et sensibilisation de la peau

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Références

  • Changement en Personnel dans les affaires réglementaires
  • Aperçu de pays: la Suisse
  • Abécédaire: CLIA

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