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Titulares de Revista de Reglamentos de Dispositivos Médicos - Edición de Noviembre 2010

Manejo de Riesgos y la Vigilancia Después de Poner un Dispositivo en el Mercado: Consideraciones del FDA

Mundialmente los reglamentarios continuan a adoptar formalmente la tercera edición del IEC 60601-1. Como resultado, muchos fabricantes están tratando de implementar procesos que estén de acuerdo con los requerimientos del ISO 14971 para el manejo de riesgos, tal como es requerido por la 3ra edición del IEC 60601-1. Sin embargo, algunos esquemas de certificación no asesoran todos los elementos del ISO 14971, (e.g. los requerimientos para la vigilancia después de poner un dispositivo en el mercado) y algunos reguladores, notablemente la Administración de Alimentos y Drogas de los EEUU, todavía no han publicado una guía formal definiendo que será necesario para estar de acuerdo con los requerimientos. Esta situación deja al jerente reglamentario en una duda: una certificación que solo asesora partes del ISO 14971 será suficiente para satisfacer todas las agencias reglamentarias? Sería una implementación completa del ISO 14971 una mejor opción? Mark Leimbeck y Larry Kessler repasan los reglamentos actuales del FDA relacionados al manejo de riesgos y a la vigilancia después de mercadeo para proveer otra perspectiva. Leer más >>

Revisión del ISO 14155 para Investigaciones Clínicas de Dispositivos Médicos

El 14 de junio del 2010 se publicó una versión nueva del último borrador de la norma ISO 14155, Investigaciones clínicas de dispositivos médicos para sujetos humanos – Buenas prácticas clínicas. El Profesor Dr. Klaus Dermann, Presidente del CEN/TC 258, hace reseña de los cambios introducidos por la nueva norma. Leer más >>

Aplicación de los Requerimientos para Dispositivos Médicos que Contienen Phthalates son Introducidos por la Directiva 2007/47/EC

La Directiva Europea 2007/47/EC introdujo obligaciones que requieren que dispositivos que posiblemente puedan liberar phthalates al organismo, que corresponden a categorías 1 o 2 (de acuerdo con el Anexo I de Directiva 67/548/EEC, según fue corregida) sean debidamente identificadas en la etiqueta. El artículo de Haroon Atchia examina los requerimients introducidos por la Directiva 2007/47/EC y las acciones que se deben tomar para complir con los requerimientos. Leer más >>

Reglamentos de Software de Dispositivos Médicos en EEUU

Por más de dos decadas el Centro para Dispositivos y Salud Radiológica en los EEUU ha determinado que el software necesita atención reglamentaria especial. Éste artículo por Sherman Eagles y Alan Kusinitz se enfoca en el software que es regulado como un dispositivo médico. Los escritores resumen los requerimientos reglamentarios del software, asi como los requerimientos de seguridad y eficacia para sumisiones de pre-mercadeo, antes de tener en cuenta el uso de normas de la industria por la Administración de Alimentos y Drogas, y como determiner conformidad a los requerimientos. Los escritores también comparan y contrastan los requerimientos reglamentarios para el software en los EEUU y la Unión Europea. Leer más >>

Europa al Día

  • Estado de Tampones que Contienen Bacterias que Producen Ácido Láctico
  • Directiva IVD: Comisión Solicita Comentarios de Ensayos vCJD
  • Comisión Comenta Sobre Cuestiones Claves en Radiación Médica
  • Comisión Publica Reporte Sobre el Reproceso de Dispositivos Médicos
  • Reunión de Autoridades Competentes de Dispositivos Médicos
  • Comité Conjunto Científico WG Comenta Acerca de Nuevos Retos en el Asesoramiento de Riesgos
  • CIE Repasa Guía Borrador para Reportes SAE
  • Irlanda Publica Documents de Guía Revisados
  • Notificación de Seguridad IMB Para Seguimiento Efectivo de Dispositivos Médicos
  • Notificación de Seguridad IMB: Limpieza y Decontaminación de Dispositivos Reusables
  • Italia Prueba Proceso Simplificado de Licencias para Mercadeo del Cuidado de la Salud
  • Notificación Informativa Española Para Dispositivos Estéticos
  • Relocalizan MHRA del Reino Unido
  • Departamento de Salud del Reino Unido Tiene Planes de Reducir Burocracia
  • Departamento De Salud del Reino Unido es Accesible víia Dirección Web del MHRA
  • Alertas de Dispositivos Médicos en el Reino Unido
  • Consulta NICE Para Su Programa ‘Evaluation Pathway’

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EEUU al Día

  • Honorarios de Usuario para Dispositivos Médicos en 2011
  • Obama Firma Proyecto de Ley de Tarifas para Ayudar a Fabricantes
  • Proyecto de Ley para la Protección de Radiación Será Efectivo en julio 2012
  • Lanzan Sistema para Manejar la Ejecución del FDA
  • Publican Repaso Anual del ODE
  • Fondos para Estudios Clínicos de Productos para Enfermedades Raras
  • Reclasificación de Algunos Cateteres PTCA
  • Aprobación Para Lanzar al Mercado Cuatro Dispositivos Pre-Enmienda
  • CDRH: 510(k)s y la Ciencia de Tomar Decisiones Reglamentarias
  • Base de Datos para Inspecciones CDRH
  • CDRH Aumentará Iniciativas para Cumplir con la Propaganda
  • Proponen Repaso Paralelo de Productos Médicos por FDA y CMS
  • Lista Comprensiva de Documentos de Guía
  • CDRH Propone Desarrollo de Guías para 2011
  • Ensayos HSV: Reclasificación y Guía Borrador para Controles Especiales Clase II
  • Guía para Adición de URLs para Etiquetado Electrónico de Productos
  • Guía para Estudios de Dispositivos Cardiovasculares en Animales
  • Guía de Pregunta & Respuesta para Lentes Resistentes a Impacto
  • Guía para Dispositivos Usados para Tratar BPH
  • Guía para el Etiquetado de Productos para el Cuidado de Lentes de Contacto
  • Guía Borrador para IVDs Usados para Detectar Helicobacter pylori
  • 510(k)s para Ensayos Lamotrigine & Zonisamide: Guía Borrador
  • Dispositivos Neurológicos y de Medicina Física: Extienden Período de Comentarios
  • Regulación Para Pruebas Desarrolladas en el Laboratorio: Extienden Período de Comentarios
  • Alertas de Seguridad del FDA
  • Reunión del Comité Asesor para Comunicaciones de Riesgo del FDA
  • Notificación de la Reunión del Panel de Dispositivos de Gastroenterología y Urología
  • Apoyo para el Uso de Símbolos en el Etiquetado de IVDs: Período de Comentario
  • Repaso por Tercer Partido Bajo FDAMA
  • Consideran Pacto Cooperativo con PAHO

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Internacional al Día

  • Desarrollan Documentos Guías IVD en Australia
  • Guía Canadience para Programas de Inspección de Dispositivos Médicos
  • Guía Borrador para Aplicaciones Basadas en STED de Clase III y Class IV en Canadá
  • Estuches de Prueba para HIV: Bosquejo de Cambios Para Guía Canadiense
  • Salud Canadá Publicará Notificación de Etiquetado Electrónico
  • Foro Internacional de Regulaciones de Dispositivos Médicos será en China
  • Colombia: Requerimientos de Registro que Afectan Estuches Diagnósticos y Reactivos
  • Documentos GHTF
  • GMDN: Apoyo de Comisión y Recomendaciones del FDA
  • Piden Comentarios para Esquema Reglamentario Propuesto en Hong Kong
  • India Publica Cuatro Documentos Guía para Obtener Comentarios
  • Reclasificación en Japón Resulta en la Adición de 120 Dispositivos Clase 2
  • Sistema en Japón para Pre-Repaso de Aplicaciones de Dispositivos que Requieren Datos Clínicos
  • Actualización de Reembolso en Japón
  • Proponen Revisión de Clasificación de Dispositivos en Corea
  • Nueva Zelandia Actualizará Proceso para Retirar del Mercado Medicinas y Dispositivos
  • Peru: Decreto Supremo Regula Ley de Productos Médicos
  • Implementan en Singapur Control Reglamentario de Dispositivos Médicos
  • Resultado WHO del Proyecto de Prioridad de Dispositvos Médicos

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Medio ambiente al Día

  • Requerimientos para Químicos en Europa: Plazo Inminente
  • Sumisión del Consorcio Europeo para DEHP bajo REACH

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Normas al Día

  • Cambios a la Lista de Normas Reconocidas por el FDA de EEUU
  • FDA de EEUU Formalmente Reconoce Versión AAMI de IEC 60601-1/Ed.3
  • Adopdan Normas AAMI de Productos de Diálisis y Circuitos Sanguineos
  • AAMI Publica Prioridades de Seguridad para Bombas de Infusión
  • Normas CEN: Cierres para Frascos de Injección y Nanotecnologías
  • Norma ISO para Pruebas de Irritación y Sensitización de la Piel

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Información de Referencia

  • Personal reglamentario en movimiento
  • Enfoque de país: Suiza
  • Esenciales elementales: CLIA

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