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Die Themen des Journal of Medical Device Regulation in der Ausgabe November 2010

Risiko-Management und Post-Market Surveillance: Überlegungen zur FDA

Die dritte Ausgabe von IEC 60601-1 ist nach wie vor im Begriff, formell von den internationalen Regulierungsbehörden übernommen zu werden. In der Konsequenz arbeiten viele Hersteller darauf zu, Prozesse in Übereinstimmung mit den Anforderungen von ISO 14971 für Risiko-Management zu implementieren, wie es die dritte Ausgabe des IEC 60601-1 verlangt. Einige Zertifizierungsmodelle prüfen jedoch nicht alle Elemente von ISO 14971 (z.B. Anforderungen an die Post-Market-Surveillance) und einige Behörden, insbesondere die US Food and Drug Administration, sind vorerst noch eine formelle Guidance darüber, was für die Compliance nötig sein wird, schuldig. Dadurch kommen jedoch umsichtige RA-Manager in ein Dilemma: Wird ein Zertifikat, das nur Teile von ISO 14971 geprüft hat, allen Regulierungsbehörden genügen? Ist die volle Implementierung von ISO 14971 vielleicht die bessere Wahl? Mark Leimbeck und Larry Kessler besprechen die gegenwärtigen FDA Vorschriften, die das Risiko-Management und Post-Market-Surveillance betreffen, um für die Diskussion dieser Fragen einige zusätzliche Zusammenhänge zu schaffen. Mehr >>

Überarbeitung von ISO 14155 zu Klinischen Prüfungen von Medizinprodukten

Ein finaler Entwurf für die neue Version der Norm ISO 14155, Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Gute klinische Praxis wurde am 14. Juni 2010 für Kommentare veröffentlicht. Professor Dr Klaus Dermann, Vorstand des CEN/TC 258, bespricht die Änderungen, die die neue Norm einführt. Mehr >>

Anwendung der Anforderungen für Medizinprodukte, die Phthalate enthalten, die von Richtlinie 2007/47/EC eingeführt werden

Die Europäische Richtlinie 2007/47/EC hat die Anforderung eingeführt, dass Produkte, die möglicherweise Phthalate in den Patientenkörper abgeben können, welche zu Kategorie 1 oder 2 gehören (in Einklang mit Annex I der Richtlinie 67/548/EEC in der geänderten Fassung) entsprechende Etiketten tragen müssen. Haroon Atchias Artikel untersucht die Anforderungen, die Richtlinie 2007/47/EC einführt sowie die Maßnahmen, die zur Einhaltung der Anforderungen nötig sind. Mehr >>

US Bestimmungen zu Medizinprodukte-Software

Seit mehr als zwei Jahrzehnten behandelt das US Center for Devices and Radiological Health Software mit besonderer rechtlicher Aufmerksamkeit. Dieser Artikel von Sherman Eagles und Alan Kusinitz konzentriert sich auf Software, die als Medizinprodukt reguliert wird. Die Autoren fassen die rechtlichen Anforderungen für Software zusammen sowie die Anforderungen an Sicherheit und Effizienz für Pre-Market-Submissions. Im Anschluss wenden sie sich der Anwendung von Industrienormen durch die Food and Drug Administration zu sowie der Frage, wie eine Compliance mit den Anforderungen festzustellen sei. Die Autoren vergleichen des Weiteren die rechtlichen Anforderungen an Software in den USA und in der Europäischen Union. Mehr >>

Europa Meldungen

  • Status von Tampons, die milchsäureproduzierende Bakterien enthalten
  • IVD Richtlinie: Die Kommission bittet um Kommentare zu vCJD Proben
  • Die Kommission spricht Schlüsselfragen im Bereich medizinische Strahlung an
  • Die Kommission veröffentlicht Bericht zu Wiederaufbereitung von Medizinprodukten
  • Treffen der zuständigen Behörden für Medizinprodukte
  • Gemeinsamer Wissenschaftlicher Ausschuss zu neuen Herausforderungen in der Risiko-Bewertung
  • CIE überarbeitet den Guidance-Entwurf zu SAE Meldungen
  • Irland veröffentlicht überarbeitete Guidance-Dokumente
  • IMB Sicherheitshinweis zu effektiver Verfolgbarkeit von Medizinprodukten
  • IMB Sicherheitshinweis: Reinigung und Dekontaminierung von wiederverwendbaren Medizinprodukten
  • Italien testet ein vereinfachtes Lizenzierungsverfahren für Werbung im Bereich Gesundheit
  • Informationshinweis zu Ästhethik-Produkten in Spanien
  • Umzug der UK MHRA
  • UK Gesundheitsministerium plant Verringerung der Bürokratie
  • Medizinprodukteregister via Website der UK MHRA zugänglich
  • Medizinproduktewarnungen im Vereinigten Königreich
  • NICE Konsultation zu seinem Evaluation Pathway Programme

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US Meldungen

  • Nutzungsgebühren für Medizinprodukte für 2011
  • Obama unterzeichnet Tarifgesetz zur Unterstützung von Herstellern
  • Strahlenschutzgesetz tritt im Juli 2012 in Kraft
  • Leistungs-Management-System der FDA gestartet
  • Jahresbericht des ODE veröffentlicht
  • Finanzierung von Klinischen Studien mit Produkten für seltene Krankheiten
  • Reklassifizierung von bestimmten PTCA-Kathetern
  • Pre-Market-Zulassung für vier Produkte vor der Gesetzesänderung
  • CDRH: 510(k)s und Wissenschaft im rechtlichen Entscheidungsfindungsprozess
  • Datenbank der Inspektionen der CDRH
  • CDRH will Initiativen zur Regulierung von Werbung verstärken
  • Gleichzeitige Prüfung von Medizinprodukten durch die FDA und CMS vorgeschlagen
  • Umfangreiche Liste von Guidance-Dokumenten
  • Entwicklungen von Guidances für Finanzjahr 2011 von CDRH vorgeschlagen
  • HSV Proben: Reklassifizierung und Guidance-Entwurf zu Klasse II Spezialkontrollen
  • Guidance zu Zusatz von URLS auf elektronische Produktkennzeichnung
  • Guidance zu Tierversuchen für kardiovaskuläre Produkte
  • Fragen&Antworten-Guidance zu stoßfesten Linsen
  • Guidance zu Produkten für die Behandlung von BPH
  • Guidance zu Kennzeichnung von Pflegeprodukten für Kontaktlinsen
  • Guidance-Entwurf zu IVDs für die Erkennung von Helicobacter pylori
  • 510(k)s für Lamotrigine & Zonisamide Proben: Guidance-Entwurf
  • Neurologische und physikalische Medizinprodukte: Verlängerung des Zeitraums für Kommentare
  • Vorschriften für laborentwickelte Tests: Verlängerung des Zeitraums für Kommentare
  • Sicherheitswarnungen der FDA
  • Treffen des Risikokommunikations-Kommitees
  • Verlautbarung des Treffens zu Gatroenterologie- und Urologie-Produkten
  • Unterstützung des Gebrauchs von Symbolen in der Kennzeichnung von IVDs: Zeitraum für Kommentare
  • Third-Party-Reviews unter FDAMA
  • Kooperationsabkommen mit PAHO in Überlegung

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International

  • IVD Guidance-Dokumente werden in Australien entwickelt
  • Kanadische Guidance zum Medizinprodukte-Inspektionsprogramm
  • Guidance-Entwurf zu STED-basierten Klasse III und Klasse IV Anwendungen in Kanada
  • HIV Test-Kits für Laborgebrauch: Überarbeitungsentwurf der kanadischen Guidance
  • Health Canada will Verlautbarung zu e-Labelling veröffentlichen
  • China ist Gastgeber des Internationalen Forums für Medizinprodukterecht
  • Kolumbien: Anforderungen bei der Registrierung, die Diagnose-Kits und Reagensien betreffen
  • GHTF-Dokumente
  • GMDN: Kommissions-Unterstützung und Empfehlungen der FDA
  • Kommentare erbeten zum vorgeschlagenen Rechtsrahmen in Hongkong
  • Indien veröffentlicht vier Guidance-Dokumente für Kommentare
  • Reklassifizierung in Japan ergibt 120 zusätzliche Klasse 2-Produkte
  • Vor-Prüfungssystem für Produktanträge, die klinische Daten erfordern in Japan
  • Aktualisierung: Kostenerstattung in Japan
  • Vorschlag einer Überarbeitung der Produktklassifizierung in Korea
  • Neuseeland will Rückruf-Verfahren für Medikamente und Medizinprodukte aktualisieren
  • Peru: Höchster Beschluss reglementiert das Medizinproduktegesetz
  • Rechtliche Kontrolle von Medizinprodukten in Singapur implementiert
  • WHO Resultate des Priority Medical Devices Project

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Umwelt Meldungen

  • Anforderungen für Chemikalien in Europa: Fristen unmittelbar bevorstehend
  • Europäisches Konsortium: Anträge für DEHP unter REACH

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Meldungen zu Standards

  • Änderungen an der Liste der von der FDA anerkannten Normen
  • US FDA anerkennt offiziell die AAMI Version von IEC 60601-1/Ed.3
  • AAMI Normen zu Dialyse-Produkten und Blutkreisläufen verabschiedet
  • Sicherheitsprioritäten für Infusionspumpen von AAMI veröffentlicht
  • CEN Normen: Verschlüsse für Injektionsampullen und Nanotechnologien
  • ISO Normen für Tests zu Irritationen und Haut-Allergisierung

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Wissen

  • Personal im Bereich Regulatory Affairs
  • Länderfokus: Schweiz
  • Kleines Einmaleins: CLIA

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