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Sommaire du Journal of Medical Device Regulation Novembre 2009

Interview avec Dr Larry Kelly, directeur du département des dispositifs médicaux, sang et tissu, TGA Australie

Susan Alder parle avec Dr Larry Kelly, directeur du département dispositifs médicaux, sang et tissu auprès de la TGA en Australie, des changements récents de la loi sur les dispositifs médicaux ainsi que de la mise en œuvre de la nouvelle loi cadre pour dispositifs médicaux de diagnostique in vitro. Lire plus >>

Les problèmes avec l’implémentation de ISO 14971

La norme pour la gestion des risques a, jusqu’à présent, été à l’origine de la sous-application et de l’incompréhension. Les efforts pour renforcer les concepts des nouvelles approches de directives techniques pour risque-proportion dans la réglementation, en particulier pour les dispositifs médicaux, ont abouti à la publication de plus en plus complexes et exigeantes éditions de la norme. L’article de Haroon Atchia explore le changement d’exigences de la norme, illustre l’évolution de son contenu, et réaffirme l’utilité pratique de la norme pour le secteur des dispositifs médicaux. L’article examine aussi les obligations à considérer les risques pendant la phase de post-production et les erreurs d’utilisation qui ont été introduites en 2007. Lire plus >>

Protection des dispositifs médicaux des effets de la humidité

L’humidité est toujours présente dans l’air. Si elle n’est pas contrôlée pourtant, elle peut représenter une source de problèmes sérieux pour beaucoup de dispositifs médicaux. Par exemple, dans les test de diagnostic in vitro les produits chimiques sur les bandes de test qui sont sensibles à l’humidité doivent être protégés s’ils sont de donner des résultats des tests précis et fiables, les appareils tout en intégrant des composants électroniques doivent être protégés pour éviter la corrosion et un dysfonctionnement. Dans cet article, Dr Ian Buckley examine les sources d’humidité, les effets que l’humidité peut avoir sur les dispositifs médicaux et l’utilisation de dessiccateurs pour protéger les dispositifs médicaux. Lire plus >>

Comment la Directive révisonnée sur les dispositifs médicaux influencera les audits conduits par les organismes notifiés

La Directive 2007/47/EC a été publiée dans l’Official Journal of the European Union le 21 septembre 2007, et les états membres ont été censés à transposer la directive dans les lois nationales jusqu’au 21 décembre 2008, bien que beaucoup ne l’ont pas encore fait. A partir du 21 mars 2010 la directive révisée sur les dispositifs médicaux entrera en vigueur et tous les fabricants doivent satisfaire l’ensemble de ses exigences si ils veulent continuer à mettre leurs produits portant le marquage CE sur le marché européen. Françoise Schlemmer et Chris Jepson examinent les changements anticipés concernant les procédures des audits conduits par les organismes notifiés et expliquent ce qui peut se passer avant, pendant et après un audit. Lire plus >>

Actualité Européenne

  • La Commission révise deux documents interprétatifs
  • La Commission cherche à identifier les défies que l’industrie doit envisager
  • Finlande: Les activités réglementaires concernant dispositifs seront transférées à Valvira
  • Implémentation de certaines révisions de la Loi sur les Dispositifs Médicaux en Allemagne
  • Le BVMed prépare un programme à dix points pour la technologie médicale en Allemagne
  • Irish Medicines Board propose une structure des charges pour 2010
  • L’Espagne passe une nouvelle règle sur les dispositifs médicaux
  • L’Espagne révise les spécifications générales pour DIV
  • UK MHRA publie un projet de guidance sur les systèmes de vigilance

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Actualité aux Etats-Unis

  • Charges pour l’année fiscale 2010
  • Le budget de la FDA pour 2010 investit dans la sécurité des dispositifs
  • L’industrie des dispositifs s’oppose à la charge proposée dans la loi sur la santé
  • Règle finale sur la classification de dispositifs dentaux
  • Test panel-multiplex respiratoire-viral acide nucléique: classification
  • Classification des pansement aux additives pDADMAC
  • Essais sérologiques de HSV types 1 et 2: reclassification
  • Proposition: Rapports sur la sécurité électronique obligatoire
  • Produits de combinaison: cGMP et surveillance post-marché
  • Guidance sur les charges et remboursements pour 510(k)s
  • Guidance sur les critères d’accréditation d’autrui
  • Guidance sur les systèmes AST
  • Guidance sur l’enregistrement d’établissements et dispositifs
  • Projet de guidance publié sur DIV pour la détection HPV
  • Projet de guidance sur les dispositifs d’ablation chirurgicale pour traitements AF
  • Mise à jour d’une guidance sur réglementations MQSA ébauchée pour commentaires
  • Etudes de surveillance post-marché sur certains systèmes spinaux
  • Idée du Commissionnaire de la FDA pour l’amélioration de l’enforcement
  • Aptitude du procédé de revue des 510(k)s doit être examinée par IOM
  • OIG doit évaluer l’adéquation du processus des investigations des plaintes de la FDA
  • Notification de santé publique sur les bandelettes de test de glucose GDH-PQQ
  • Commentaires demandés sur la sécurité et effectivité des dispositifs ECT

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Actualité Internationale

  • L’Argentine établira un système de re-enregistrement transitoire
  • Amendements du Therapeutic Goods Act 1989 australien
  • La TGA prolonge le délai pour demandes pour exceptions LVT
  • Modifications des réglementations australiennes pour changement du sponsor
  • Nouvelle règle australienne pour distribution d’avis d’infraction
  • Accord: non-compliance avec Principes Essentiels australiens
  • La TGA va amender la définition de dispositifs sur mesure
  • Projet d’un compendium ARGMD circulé pour commentaires en Australie
  • Le Brésil consolide et renforce la surveillance post-marché
  • Classification des logiciels de gestion des patients au Canada
  • Le Canada va adopter STED pour les autorisations de dispositifs de classe III/IV
  • Exigences de demandes pour dispositifs de combinaison auprès de Health Canada
  • Health Canada: Projet de guidance pour classification des DIVs
  • La Chine spécifie la procédure d’enregistrement en cas d’urgence
  • Chine: Accessoires pour stérilisation de l’air en locaux médicaux
  • Hongkong publie un avis de sécurité pour instruments d’endoscopie/laparoscopie
  • CDSCO en Inde publie des initiatives pour 2008-2012
  • Documents GHTF
  • Dernières modifications de la réglementation au Mexique
  • Base de données pour notifications de dispositifs lancée en Nouvelle-Zélande
  • La nouvelle FDA aux Philippines va avoir plus de pouvoir réglementaire
  • Le Singapore publie projet de documents de guidance pour dispositifs médicaux
  • Membres du SAMED doivent adopter le nouveau code de marketing
  • La Tanzanie prolonge le délai pour dépôt d’information sur dispositifs importés

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Actualité environnement

  • Batteries et accumulateurs
  • Cadmium dans les accessoires électriques et électroniques

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Actualité des Normes

  • Base de données pour normes sur les dispositifs
  • IEC publie un rapport technique sur la gestion des risques pour logiciels
  • La Corée propose des révisions des normes sur les dispositifs
  • Le Mexique supprime plusieurs normes
  • Modifications de la liste des normes reconnues par la FDA
  • FDA demande ISO de renforcer les exigences pour moniteurs de glucose personels
  • Norme révisée offre guidance sur essais de cytotoxicité in vitro

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Références

  • Changement en Personnel dans les affaires réglementaires
  • Aperçu de pays: Le Danemark
  • Abécédaire: Représentant Européen Autorisé
  • Techniques de la gestion des risques

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