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Titulares de Revista de Reglamentos de Dispositivos Médicos - Edición de Noviembre 2009

Entrevista con el Dr. Larry Kelly, Director, Oficina de Dispositivos, Sangre y Tejidos, TGA Australiano

Susan Alder habla con el Dr. Larry Kelly, Director de la Oficina de Dispositivos, Sangre y Tejidos en la Administración de Bienes Terapéuticos en Australia sobre los recientes cambios en la ley de dispositivos médicos, y también sobre la implementación de una nueva estructura reglamentaria para dispositivos médicos diagnósticos in vitro. Leer más >>

Problemas con la Aplicación del ISO 14971

Hasta ahora las normas para el manejo de riesgos no han sido empleadas muy a menudo, y han sido mal interpretadas. Los efuerzos para reforzar los conceptos del ‘New Approach Technical Directives’ en cuanto a proporcionar los risgos en los reglamentos, especialmente aquellos para dispositivos médicos, han culminado en la publicación de normas cuyas ediciones son cada vez mas complejas. El artículo escrito por Haroon Atchia explora las demandas cambiantes de la norma, ilustra la evolución de su contenido, y reitera la utilidad práctica de la norma para el sector de dispositivos médicos. El artículo también examina la obligación de considerar los riesgos durante la fase que sigue a la producción y el error de uso, temas que se introdujeron en la edición del 2007 de la norma. Leer más >>

Protegiendo los Dispositivos Médicos de los Efectos de la Humedad

La humedad siempre está presente en el aire. Si no se controla, es capaz de causar problemas significativos en muchos dispositivos médicos. Por ejemplo, las tiras de prueba diagnósticas in vitro con químicos que son sensitivos a la humedad tienen que ser protejidas para que den resultados precisos y fidedignos, mientras que dispositivos con componentes electrónicos tienen que ser protegidos para prevenir corrosión y funcionamiento defectuoso. En este artículo, el Dr. Ian Buckley investiga los origenes de la humedad, los efectos que la humedad puede tener en los dispositivos, y el uso de disecantes para proteger los dispositivos médicos. Leer más >>

Como las Revisiones al MDD Affectará las Auditorias de los Organismos Notificados

La Directiva 2007/47/EC fué publicada en el Acta Oficial de la Union Europea el 21 de septiembre del 2007 y los Estados Miembros tenian que convertir la Directiva a ley nacional antes del 21 de diciembre del 2008, aunque muchos todavia no han cumplido con esa obligación. A partir del 21 de marzo del 2010, la revisión de la Directiva de Dispositivos Médicos estará vigente y todos los fabricantes tienen que acatar con la directiva si tienen dispositivos con la marca CE en el Mercado Europeo. Françoise Schlemmer y Chris Jepson examinan los cambios que se esperan al proceso de auditorias de los Organismos Notificados y explican lo que puede pasar antes, durante y después de una auditoria. Leer más >>

Europa al Día

  • Delegación modifica dos documentos interpretativos
  • Delegación trata de identificar retos a la industria de dispositivos
  • Actividades reglamentarias de Finlandia se transfieren a Valvira
  • Alemania implementa cambios a su Decreto de Dispositivos Médicos
  • BVMed prepara plan de 10 puntos para tecnología médica en Alemania
  • Junta de Medicinas de Irlanda propone estructura de honorarios para el 2010
  • España adopta nuevo reglamento para dispositivos médicos
  • España modifica specíficaciones comunes técnicas para IVDs
  • UK MHRA publica guía borrador para sistemas de vigilancia

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Los Estados Unidos al Día

  • Honorarios de usuario para el año fiscal 2010
  • Presupuesto del FDA para el año fiscal 2010 invierte en la seguridad de productos médicos
  • Industria de dispositivos opone el impuesto del proyecto de ley de sanidad
  • Regla final en cuanto a la clasificación de dispositivos dentales
  • Clasificación: Ensayo de acido nucléico del panel viral múltiplex respiratorio
  • Clasificación de vendajes para heridas con aditivos pDADMAC
  • Reclasificación: Ensayos serológicos de HSV tipos 1 y 2
  • Propuesta para reportaje electrónico mandatario
  • Productos de combinación: cGMP y vigilancia después que el producto está en el mercado
  • Guía en cuanto a honorarios de usuario y reembolsos para 501(k)s
  • Guía sobre la criteria de acreditación para tercer partidos
  • Guía para sistemas AST
  • Guía referente a la registración de establecimientos y el listado de dispositivos
  • Publican guía borrador para IVDs indicados para la detección de HPV
  • Redactan guía para dispositivos de ablación quirúrgico para el tratamiento de AF
  • Redactan para comentario guía actualizada sobre Reglamentos MQSA
  • Estudios de vigilancia de ciertos sistemas vertebrales después que el producto está en el mercado
  • Visión del Comisionado del FDA para mejorar la ejecución
  • IOM examina conveniencia del proceso de repaso de 510(k)s
  • OIG asesorará suficiencia del proceso del FDA para la investigación de quejas
  • Notificación de Salud Publica en cuanto a las tiras de prueba para la glucosa GDH-PQQ
  • Piden comentarios sobre la seguridad y eficacia de dispositivos ECT

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Internacional al Día

  • Argentina establece esquema de transición para el re-registro
  • Enmienda en Australia al Therapeutic Goods Act 1989
  • TGA extiende plazo para las aplicaciones de exención LVT
  • Cambios en Australia para los reglamentos para cambios de patrocinador
  • Nuevos reglamentos Australianos para la distribución de avisos de infracción
  • Consentimiento para los que no cumplen con los Principios Esenciales Europeos
  • TGA modificará la definición de dispositivos hechos a gusto del comprador
  • Distribuyen para comentarios el compendio borrador del ARGMD Australiano
  • Brasil consolida y reforza la vigilancia después que el producto está en el mercado
  • Clasificación del software para el manejo de pacientes en Canadá
  • Canadá adoptará STED para las aprobaciones de dispositivos de Clase III/IV
  • Requerimientos de Health Canada para la aplicación de productos de combinación
  • Health Canada redacta guía para la clasificación de IVDs
  • China especifica proceso de registro en situaciones de emergencia
  • Equipo para esterilizar el aire en cuartos médicos en China
  • Hong Kong publica consejos de seguridad para instrumentos de endoscopía/laparoscopía
  • CDSCO en la India publica iniciativas para 2008-2012
  • Documentos GHTF
  • Cambios reglamentarios recientes en Méjico
  • Base de datos para notificaciones de dispositivos se inicia en Nueva Zelandia
  • El FDA nuevo de Filipina tendrá mayor poder reglamentario
  • Singapur publica borrador de documentos guía para dispositivos médicos
  • Miembros de SAMED tienen que adopter nuevo código de mercadeo
  • Tanzania extiende el plazo para presenter información referente a dispositivos importados

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Medio Ambiente al Día

  • Baterías y acumuladores
  • Uso de cadmium en equipos eléctricos y electrónicos

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Normas al Día

  • Crean base de datos para normas
  • IEC publica reporte técnico sobre el manejo de riesgos para software de dispositivos
  • Corea propone revisiones a las normas para dispositivos
  • Méjico cancela numerosas normas para dispositivos
  • Modificaciones a la lista de normas reconocidas por el FDA de EUA
  • FDA le pide a ISO que hagan mas estrictos los requerimientos para monitores de glucosa del hogar
  • Norma modificada sirve de guía para las pruebas in vitro para la citotoxicidad

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Sección de Referencia

  • Personal reglamentario en movimiento
  • Repaso de País: Dinamarca
  • Esenciales Elementales: Representantes Autorizados Europeos
  • Técnicas para el manejo de riesgos

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