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Die Themen des Journal of Medical Device Regulation in der Ausgabe November 2009

Interview mit Dr Larry Kelly, Leiter der Abteilung Medizinprodukte, Blut und Gewebe, Australische TGA

Susan Alder spricht mit Dr Larry Kelly, Leiter der Abteilung Medizinprodukte, Blut und Gewebe bei der Australischen TGA, über die kürzlichen Änderungen am Medizinproduktegesetz sowie über die Implementierung der neuen Rahmengesetzgebung für In Vitro Diagnostik-Medizinprodukte. Mehr >>

Probleme bei der Implementierung von ISO 14971

Die Norm für Risiko-Management wurde bislang zu wenig angewendet und unterlag Missverständnissen. Die Bemühungen, die Konzepte der Technischen Richtlinien des New Approach für Risikoverhältnis in Vorschriften, speziell was Medizinprodukte angeht, zu stärken, mündete in der Veröffentlichung von zunehmend komplexen und anspruchsvollen Ausgaben der Norm. Haroon Atchias Artikel untersucht die sich ändernden Ansprüche der Norm, veranschaulicht die Entwicklung ihres Inhalts und rekapituliert den praktischen Nutzen, den die Norm für den Medizinproduktesektor bereithält. Der Artikel zeigt auch die mit der Ausgabe 2007 der Norm eingeführten Verpflichtungen auf, Risiken in der Post-Produktionsphase und bei Bedienungsfehlern zu berücksichtigen. Mehr >>

Schutz von Medizinprodukten vor den Folgen von Feuchtigkeit

Feuchtigkeit ist immer in der Luft. Sie kann, wenn sie nicht kontrolliert wird, für viele Medizinprodukte erhebliche Probleme verursachen. Zum Beispiel müssen In Vitro Diagnose-Teststreifen mit Testchemikalien, die auf Feuchtigkeit reagieren, geschützt werden wenn sie korrekte und verlässliche Testresultate anzeigen sollen. Produkte mit elektronischen Komponenten wiederum müssen vor Korrosion und Fehlfunktionen geschützt werden. In diesem Artikel untersucht Dr Ian Buckley die Quellen von Feuchtigkeit, die Effekte, die Feuchtigkeit auf Medizinprodukte haben kann, und den Gebrauch von Trockenmitteln zum Schutz von Medizinprodukten. Mehr >>

Wie die überarbeitete Medizinprodukterichtlinie Audits von Benannten Stellen beeinflussen wird

Die Richtlinie 2007/47/EC wurde am 21. September 2007 im Official Journal of the European Union veröffentlicht, und die Mitgliedstaaten mussten die Richtlinie bis 21. Dezember 2008 in die jeweilige nationale Gesetzgebung überführen, wobei viele dieser Pflicht noch nicht nachgekommen sind. Ab 21. März 2010 tritt die überarbeitete Medizinprodukterichtlinie in Kraft und alle Hersteller müssen sie vollständig erfüllen wenn ihre CE-gekennzeichneten Produkte auf den europäischen Markt gebracht werden. Françoise Schlemmer und Chris Jepson untersuchen die erwarteten Änderungen in den Auditverfahren der Benannten Stellen und erklären, was möglicherweise vor, während und nach einem Audit geschehen kann. Mehr >>

Europa Meldungen

  • Die Kommission überarbeitet zwei interpretative Dokumente
  • Die Kommission versucht Herausforderungen für die Produkteindustrie zu erkennen
  • Finnlands Aktivitäten im Bereich Produktrecht nach Valvira verlegt
  • Bestimmte Überarbeitungen des Deutschen Medizinproduktegesetzes implementiert
  • BVMed bereitet einen 10-Punkte-Plan für Medizintechnologie in Deutschland vor
  • Irish Medicines Board schlägt Gebührenstuktur für 2010 vor
  • Spanien verabschiedet neue Medizinproduktevorschrift
  • Spanien überarbeitet die allgemeinen technischen Spezifikationen für IVDs
  • UK MHRA veröffentlicht Guidance-Entwurf zu Vigilanzsystemen

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US Meldungen

  • Medizinproduktenutzungsgebühren für 2010
  • FDAs Budget 2010 investiert in die Medizinproduktsicherheit
  • Produktindustrie gegen den Gebührenvorschlag im Gesundheitsgesetz
  • Finale Regel für Klassifizierung von Zahnprodukten
  • Respiratorisch-virale Panel-Multiplex-Nucleinsäure-Tests: Klassifizierung
  • Klassifizierung von Wundverbänden mit pDADMAC Zusätzen
  • HSV Typen 1 und 2 serologische Tests: Reklassifizierung
  • Vorschlag eines Pflichtmeldewesen für elektronische Sicherheit
  • Kombinationsprodukte: cGMP und Post-Markt Überwachung
  • Guidance zu Nutzungsgebühren und Erstattungen für 510(k)s
  • Guidance zu Dritt-Parteien-Akkreditierungskriterien
  • Guidance zu AST Systemen
  • Guidance zu Registrierung von Einrichtungen und Produkten
  • Guidance-Entwurf zu IVDs für HPV Feststellung
  • Guidance-Entwurf zu chirurgischen Ablationsprodukten für AF Behandlungen
  • Kommentare zu aktualisiertem Guidance-Entwurf zu MQSA Vorschriften
  • Post-Markt Überwachungsstudien zu bestimmten Spinal-Systemen
  • Idee des FDA Commissioners für die Verbesserung des Rechtsvollzugs
  • Tauglichkeit des 510(k) Prüfungsverfahrens soll von IOM geprüft werden
  • OIG soll Angemessenheit des FDA Beschwerdeprüfverfahrens untersuchen
  • Öffentliche Gesundheitsmeldung zu GDH-PQQ Glukose-Teststreifen
  • Kommentare zu Sicherheit und Effektivität von ECT Produkten erbeten

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Internationale Meldungen

  • Argentinien führt übergangsweise ein Wiederregistrierungssystem ein
  • Änderungen am Therapeutic Goods Act 1989
  • TGA verlängert die Frist für LVT Ausnahmeanträge
  • Änderungen an den australischen Vorschriften zu Wechsel des Sponsors
  • Neue Vorschrift in Australien zu Ausstellung von Bescheiden bei Rechtsverstößen
  • Genehmigung von Non-Compliance mit den australischen grundlegenden Anforderungen
  • TGA will Definition von Sonderanfertigungen ändern
  • Australischer ARGMD-Kompendium-Entwurf für Kommentare weitergereicht
  • Brasilien konsolidiert und stärkt Post-Markt-Überwachung
  • Klassifizierung von Patienten-Management-Software in Kanada
  • Kanada soll STED für Klasse III/IV Produktzulassungen verabschieden
  • Health Canadas Antragsanforderungen für Kombinationsprodukte
  • Health Canada entwirft Guidance zu IVD Klassifizierung
  • China spezifiziert Registrierungsverfahren in Notsituationen
  • China: Zubehör für Luftsterilisierung von medizinischen Räumen
  • Hongkong veröffentlicht Sicherheitshinweis für Endoskopie/Laparoskopie-Instrumente
  • CDSCO in Indien veröffentlicht Initiativen für 2008-2012
  • GHTF Dokumente
  • Aktuelle Bestimmungsänderungen in Mexiko
  • Datenbank für Produktanzeigen in Neuseeland erstellt
  • Neue FDA auf den Philippinen soll mehr Rechtsgewalt erhalten
  • Singapur entwirft Guidance-Dokumente zu Medizinprodukten
  • SAMED Mitglieder müssen neuen Vermarktungs-Code verabschieden
  • Tansania verlängert die Frist für die Einreichung von Informationen zu importierten Produkten

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Umwelt-Meldungen

  • Batterien und Akkumulatoren
  • Benutzung von Kadmium in elektrischem und elektronischem Zubehör

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Meldungen zu Standards

  • Datenbank für Produktnormen erstellt
  • IEC veröffentlicht technischen Bericht zu Risiko Management für Produkt-Software
  • Korea schlägt Revisionen der Produktnormen vor
  • Mexiko schafft zahlreiche Produktnormen ab
  • Änderungen an der Liste von anerkannten Normen der US FDA
  • FDA bittet ISO um Verschärfung der Anforderungen für Glukose-Heimmonitore
  • Überarbeitete Norm bietet Guidance zu in vitro Cytotoxität Tests

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Wissen

  • Personal im Bereich Regulatory Affairs
  • Länderübersicht: Dänemark
  • Das Kleine Einmaleins: European Authorised Representatives
  • Risiko Management Techniken

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