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Sommaire du Journal of Medical Device Regulation Novembre 2008

Démystifier le contrôle de conception en phase pré-production de dispositifs médicaux destinés à la mise sur le marché aux États-Unis et comment cela s'inscrit dans le début de développement de produits

La Safe Medical Devices Act of 1990 a permi à la Food and Drug Administration de contrôler les activités en pré-production de dispositifs médicaux aux États-Unis. Cet article de Judy Andrews et Rosina Robinson décrit les exigences de contrôle de la conception en phase de pré-production, et la façon dont elles s'inscrivent dans le développement de produits pour de nouveaux dispositifs médicaux destinés à la mise sur le marché aux États-Unis. L'article s'adresse principalement au start-ups ou entreprises virtuelles qui n’ont pas suffisamment de personnel dans le domaine des affaires réglementaires ou qualité pour les guider à travers cette activité. Lire plus >>

La Directive 2007/47/EC - Flatteuse pour décevoir

La publication de la Directive Européenne 2007/47/EC, attendue avec impatience, a évoqué des réactions mixtes et des malentendus dans l’industrie des dispositifs médicaux. Pendant que beaucoup la considèrent être un remplacement de la Directive pour Dispositifs Médicaux, autres considèrent qu’elle a changé la situation très peu ou même de façon imperceptible. Même quelques Organismes Notifiés qui sont chargés de surveiller la conformité aux Directives touchées par la Directive 2007/47/EC disent que la Directive a engendré seulement peu de changements. Dans cet article, Haroon Atchia examine la nature de la Directive 2007/47/EC, les changements clés qu’elle a introduits, et les obligations réglementaires et techniques pour les fabricants qui s’ensuivent. Lire plus >>

Audits de Compliance d’une entreprise de dispositifs médicaux

Tous les organismes réglementaires exigent les entreprises d’être en conformité avec les lois et réglementations de leurs pays respectifs. Afin de déterminer la conformité, les représentants officiels des pays peuvent conduire une inspection ou un audit dans les entreprises. Cet article de Robert Schiff décrit l’approche actuelle utilisée par l’auteur lui-même quand il conduit des audits ou inspections dans des entreprises de dispositifs médicaux dans le monde entier, avec un accent particulier sur les audits menés aux Etats-Unis. Lire plus >>

Actualité Européenne

  • Modernisation du ‘New Approach’ accompli
  • Classification des produits chimiques, étiquetage et emballage
  • Revue des mandats des Comités de Conseil Scientifiques
  • EMEA modifie les directives pour stents à élution de médicaments
  • ECHA identifie 14 substances ‘très douteuse’
  • Liste de produits chimiques exempts de certaines règles REACH actualisée
  • Législation concernant la sécurité de dispositifs médicaux proposée en Finlande
  • Exigences concernant l’enregistrement de données pour recherches biomédicales en France
  • Comité Fédéral Commun Allemand est ré-établi
  • Association Fédérale SHI créé en Allemagne
  • Projet ‘Loi sur le financement des hôpitaux en Allemagne’ publié
  • Nouveaux documents de guidance publiés par le Irish Medicines Board
  • Procédure de demande d’essais cliniques en Slovaquie
  • Procédures pour les essais cliniques en Suisse
  • Taxes réglementaires de la MHRA: propositions pour 1er Avril 2009
  • Rapports de vigilance au Royaume-Uni
  • Dispositifs médicaux in-vitro utilisés en combinaison: Bulletin sur les dispositifs publié au Royaume-Uni
  • Alerte de dispositifs médicaux au Royaume-Uni
  • Consultation sur les documents de guidance de vigilance au Royaume-Uni

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Actualité aux Etats-Unis

  • Taxes utilisateur pour Année fiscale 2009
  • Appareils auditifs; rapports Baseline
  • Demandes supplémentaires proposant changements concernant l’étiquetage
  • Modifications techniques concernant les réglementations pour dispositifs médicaux
  • Guidance sur la poursuite de dispositifs médicaux
  • Guidance sur les implants passifs dans un environnement à résonance magnétique
  • Guidance sur les conceptions des études cliniques pour cathéters d’ablation
  • Guidance sur les systèmes de diagnostique ultrasonores et transducteurs
  • Guidance sur les 510(k)s pour les sets administratifs intravasculaires
  • Projet de guidance sur les investigations cliniques pour dispositifs de thérapie d’incontinence urinaire
  • Questions et réponses sur HDE: projet de guidance
  • Projet de guidance sur considérations d’indication d’imagerie par contraste
  • FDA annonce des procédures améliorées pour comités de conseil
  • Développement de guidance proposé pour 2009
  • Consumer Product Safety Improvement Act of 2008
  • Congress adopte législation anti-contrefaçon
  • Proposition de loi: diviser la FDA en deux
  • Sénateurs proposent une loi pour renverser décision de la Court Supérieure
  • Expériences post-marché associées avec dispositifs LASIK
  • Code de Conduite de fabricants de pharmaceutiques et de dispositifs médicaux
  • HHS propose adoption d’ensemble de codage ICD-10
  • Publicité directe aux consommateurs pour dispositifs médicaux
  • Statut réglementaire concernant l’ablation de tumeurs de poumon à radiofréquence
  • La Californie propose bannissement des emballages à PVC
  • FDA conduit une révision de produits à BPA
  • Bureaux de la US FDA vont ouvrir en Chine, Inde, Europe et Amérique Latine

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Actualité Internationale

  • Enregistrement de lunettes à ordonnance en Argentine
  • Règlement de thérapie cellulaire et tissulaire en Australie
  • L’Australie propose règlement d’hypoxicateurs
  • Mise à jour du cadre réglementaire pour DMIV en Australie
  • Autres développements réglementaires concernant dispositifs médicaux en Australie
  • Australie continue la consultation sur ARGMD
  • Le Brésil met à jour ses normes pour fabricants de préservatifs
  • Regroupement d’implants orthopédiques pour enregistrement auprès d’Anvisa
  • Procédures d’admission simplifiées pour essais cliniques au Brésil
  • Le Brésil tient une consultation publique sur le fichier de fournisseurs
  • Health Canada publie document sur DEHP et BPA
  • Conseil National de Chine adopte le plan de réorganisation du Ministère de Santé
  • La Chine publie exigences améliorées pour enregistrement de dispositifs
  • Nouveaux titres d’information en Chine
  • L’Inde va implémenter un système de gestion de documents électronique
  • Les Etats-Unis vont assister l’Inde dans la réglementation des dispositifs médicaux
  • Rapport sur la 8ème conférence ACCSQ-MDPWG
  • Mise à jour: GHTF
  • Le Japon propose plus de personnel réglementaire et des procédures plus effectives
  • Kazakhstan va abolir VAT sur certain produits médicaux
  • Billule sur médicaments adoptée en Afrique du Sud
  • L’Ukraine publie projet de règlement technique sur produits médicaux

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Actualité environnement

  • Bannissements de mercure
  • Exigences de la nouvelle Directive sur les batteries entrent en vigueur

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Actualité des Normes

  • Normes Européennes harmonisées
  • Modifications de la liste des normes approuvées par US FDA
  • Marquages de normalisation au Kenya
  • IEC et IEEE co-développent des normes internationales

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Références

  • Changement en Personnel dans les affaires réglementaires
  • Aperçu de pays: Singapore
  • Abécédaire: QSIT
  • Recension: Medical Devices: European Union Policymaking and the Implementation of Health and Patient Safety in France
  • GHTF/SG2/N54R8:2006 – Traduction allemande (2ième partie)

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