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Titulares de Revista de Reglamentos de Dispositivos Médicos - Edición de Noviembre 2008

Aclarando el Misterio Relacionado con el Control de Diseño Pre-Producción Para Mercadeo en los Estados Unidos – Como se Relaciona al Desarrollo del Producto

La Ley de Dispositivos Médicos Seguros del 1990 le dió a la Administración de Alimentos y Drogas vigilancia sobre las actividades pre-producción de dispositivos médicos en los Estados Unidos. Este artículo por Judy Andrews y Rosina Robinson describe los requerimientos para el control de diseño pre-producción y como estos encajan con el desarrollo del producto para dispositivos médicos nuevos que van al mercado en los Estados Unidos. Este artículo esta primordialmente dirigido a compañias que estan empezando, o compañias virtuales que no tienen profesionales de calidad o reglamentario para guiarlos en esta importante actividad. Leer más >>

Confusión Acerca de Directiva 2007/47/EC

La publicación de la muy esperada enmienda a la Directiva Europea 2007/47/EC, ha recibido reacción mixta y desacuerdos de parte de la industria de dispositivos médicos. Mientras que muchos ven la directiva como un reemplazo para la Directiva de Dispositivos Médicos, otros consideran que la situación ha cambiado muy poco. Hasta algunos Organismos Notificados que estan envueltos en el asesoramiento de la conformidad de las Directivas que estan afectadas por la Directiva 2007/47/EC promulgan que pocos cambios resultaron de la Directiva. En este artículo, Haroon Atchia examina la naturaleza de la Directiva 2007/47/EC, los cambios claves que ha introducido, y las obligaciones técnicas y reglamentarias del fabricante. Es mas, se considera que tal vez se ha desperdiciado una oportunidad. Leer más >>

Auditorias de Conformidad en una Compañia de Dispositivos

Todas las organizaciones reglamentarias requieren que las compañias que ellos regulan estén en conformidad con las leyes y reglamentos de sus respectivos países. Para determinar si están compliendo con tales leyes, los oficiales de los países pueden inspeccionar o auditar compañias individuales. Este artículo por Robert Schiff describe como se abordan actualmente las auditorias usadas por el autor cuando está auditando e inspeccionando compañias de dispositivos médicos alrededor del mundo, con énfasis particular en las auditorias en los Estados Unidos. Leer más >>

Europa al Día

  • Modernización del ‘New Approach’ esta completo
  • Clasificación, etiquetado y empaque de químicos
  • Enmienda a mandatos del Comité de Consejo Científico
  • EMEA enmienda guía para stents que contienen drogas
  • ECHA identifica 14 substancias que ‘preocupan mucho’
  • Lista de químicos exentos de ciertas reglas de REACH se pone al día
  • Proponen legislación para seguridad de dispositivos médicos en Finlandia
  • Requerimientos para guarder data de investigaciones biomédicas en Francia
  • Se re-establece Comité Federal Alemán
  • Crean en Alemania Asociación Federal SHI
  • Se publica borrador ‘Ley Alemana de Financiamiento de Hospitales’
  • Nuevos documentos de guía publicados por Irish Medicines Board
  • Procedimiento para aplicación para investigaciones clínicas en la República Eslovaca
  • Procedimiento para investigaciones clínicas en Suiza
  • Honorarios reglamentarios del MHRA: propuestas para 1 abril 2009
  • Reportes de vigilancia en el Reino Unido
  • IVDs usado en combinación: publican Boletín de Dispositivos en el Reino Unido
  • Alerta de Dispositivos Médicos en el Reino Unido
  • Consulta en cuanto a documentos guía de vigilancia en el Reino Unido

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Los Estados Unidos al Día

  • Honorarios de usuario para año fiscal 2009
  • Aparatos para sordos; reportes de base
  • Aplicaciones suplementarias que proponen cambios al etiquetado
  • Enmiendas técnicas a las Regulaciones para Dispositivos Médicos
  • Guía: Seguimiento de dispositivos médicos
  • Guía referente a implantes pasivos en un medio ambiente magnético
  • Guía referente al diseño de estudios clínicos para cateteres de ablación
  • Guía para sistemas diagnósticos de ultrasonido y tranductores
  • Guía referente a 510(k)s para juegos de administración intravascular
  • Guía borrador: investigaciones clínicas para dispositivos para el tratamiento de incontinencia urinaria
  • Preguntas y respuestas en cuanto a HDEs: guía borrador
  • Guía borrador: consideraciones para indicación de imagenes con contraste
  • FDA anuncia mejores pólizas para Comités Consejeros
  • Desarrollo de propuestas guías 2009
  • Decreto del 2008 de Mejoras a la Seguridad de Productos del Consumidor
  • Congreso aprueba legislación anti-falsificación
  • Proyecto de ley propone separar al FDA en dos
  • Senadores introducen Proyecto de Ley para revocar decisión de la Corte Suprema
  • Experiencias post-mercadeo asociadas a dispositivos LASIK
  • Conducta de fabricantes de farmacéuticos y dispositivos médicos
  • HHS propone adopción de juegos de codigos ICD-10
  • Anuncios directos-al-consumidor para dispositivos médicos
  • Estado reglamentario de ablación de radiofrecuencia para tumores del pulmón
  • California propone prohibir empaquetado de PVC
  • FDA dirige repaso de productos que contienen BPA
  • Oficinas de US FDA abrirán en China, India, Europa y América Latina

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Internacional al Día

  • Registro de espejuelos de prescripción en Argentina
  • Reglas en Australia sobre terapias de celulas y tejidos humanos
  • Australia propone regulaciones para hypoxicadores
  • Se pone al día esquema reglamentaria para IVD en Australia
  • Otras noticias sobre reglamentos de dispositivos médicos en Australia
  • Australia continua consulta sobre ARGMD
  • Brasil actualiza normas para fabricantes de condones
  • Se agrupan implantes ortopedas para registro en Anvisa
  • Se simplifica proceso de aprobación de investigaciones clínicas en Brasil
  • Consulta pública para registro de abastecedores en Brasil
  • Salud Canada publica documento de preguntas y respuestas referente a DEHP y BPA
  • Consejo de Estado de China aprueba plan de reorganización de MoH
  • China publica nuevos requerimientos para registro de dispositivos
  • Titulares de noticias en China
  • India hace efectivo sistema para manejo de documentos electrónicos
  • US ayuda a la India en cuanto a reglamentos de dispositivos médicos
  • Reporte de la 8va reunión de ACCSQ-MDPWG
  • Actualización de GHTF
  • Japón propone más empleados reglamentarios y procedimientos modernizados
  • Kazakhstan abandona VAT para ciertos dispositivos médicos
  • Africa del Sur aprueba Proyecto de Ley de Medicamentos
  • Ukraine publica reglamentos técnicos borrador acerca de dispositivos médicos

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Medio Ambiente al Día

  • Prohiben mercurio
  • Requerimientos de nueva Directiva de Baterías toman efecto

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Normas al Día

  • Normas harmonizadas en la Unión Europea
  • Modificación a lista de normas reconocidas por US FDA
  • Marcas de estandardización en Kenya
  • IEC y IEEE escribirán normas internacionales

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Sección de Referencia

  • Personal reglamentario en movimiento
  • Repaso de País: Singapur
  • Esenciales Elementales: QSIT
  • Crítica de Libro – Dispositivos Médicos: Póliza en la Unión Europea y la Implementación de Salud y Seguridad del Paciente en Francia
  • GHTF/SG2/N54R8:2006 – Traducción alemana (Parte 2)

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