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Die Themen des Journal of Medical Device Regulation in der Ausgabe November 2008

Entmystifizierung der Vor-Produktions-Design-Kontrolle für die Marktplatzierung in den USA - Wie passt sie in die frühe Phase der Produktentwicklung?

Das Safe Medical Devices Act of 1990 gab der Food and Drug Administration die Aufsicht über Vor-Produktions-Aktivitäten für Medizinprodukte in den USA. Dieser Artikel von Judy Andrews und Rosina Robinson beschreibt die Anforderungen an Vor-Produktions-Design-Kontrolle und wie sie in die Produktentwicklung für neue Medizinprodukte, die in den USA vertrieben werden sollen, passt. Der Artikel richtet sich in erster Linie an Start-up oder virtuelle Unternehmen, die kein Personal für Regulatory Affairs oder Qualitätssicherung haben, das sie bei dieser wichtigen Tätigkeit anleiten könnte. Mehr >>

Direktive 2007/47/EC gefällt und täuscht

Die Veröffentlichung der sehnlichst erwarteten novellierten Europäischen Direktive 2007/47/EC hat gemischte Reaktionen und Missverständnisse in der Medizinprodukteindustrie hervorgerufen. Während viele die Direktive als Ersatz für die Medizinprodukterichtlinie ansehen, finden andere, dass sie die Situation nur wenig oder sogar unmerklich verändert hat. Sogar einige Benannte Stellen, die sich mit der Prüfung der Konformität mit den Direktiven, die von Direktive 2007/47/EC betroffen sind, beschäftigen, verkünden, dass die Direktive wenige Änderungen bewirkt. In diesem Artikel untersucht Haroon Atchia das Wesen der Direktive 2007/47/EC, die Schlüsseländerungen, die sie eingeführt hat und die entsprechenden regulatorischen und technischen Verpflichtungen für den Hersteller. Außerdem äußert er sich zu dem Eindruck, dass hierbei eine Gelegenheit verpasst wurde. Mehr >>

Compliance Audit eines Medizinprodukteunternehmens

Alle regulatorischen Organisationen verlangen von den Unternehmen, die sie regulieren, dass sie mit den Gesetzen und Vorschriften, die in ihren jeweiligen Ländern gelten, übereinstimmen. Um Compliance festzustellen können Landesvertreter einzelne Unternehmen einer Inspektion oder einem Audit unterziehen. Dieser Artikel von Robert Schiff beschreibt den derzeitigen Ansatz bei Audits, den der Autor selbst bei Audits und Inspektionen von Medizinprodukteunternehmen in der ganzen Welt gebraucht, mit einem Schwerpunkt auf Audits in den USA. Mehr >>

Europa Meldungen

  • Modernisierung des ‘New Approach’ ist fertiggestellt
  • Klassifizierung, Etikettierung und Verpacken von Chemikalien
  • Überarbeitete Mandate des Wissenschaftsbeirats
  • EMEA ergänzt Guidelines für arzneimittelabgebende Stents
  • ECHA identifiziert 14 “sehr bedenkliche” Substanzen
  • Aktualisierte Liste der Chemikalien, die von bestimmten REACH Regeln ausgenommen sind
  • Sicherheitsvorschriften für Medizinprodukte in Finnland vorgeschlagen
  • Anforderungen an Datenspeicherung für biomedizinische Forschungen in Frankreich
  • Deutscher Gemeinsamer Bundesausschuss neu konstituiert
  • Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenkassen in Deutschland gegründet
  • Entwurf eines deutschen Krankenhausfinanzierungsgesetzes veröffentlicht
  • Neue Guidance-Dokumente vom Irish Medicines Board veröffentlicht
  • Anmeldeverfahren für Klinische Prüfungen in der Slowakei
  • Verfahren bei Klinischen Prüfungen in der Schweiz
  • MHRA Gebühren: Vorschläge für 1. April 2009
  • Vigilanzberichtswesen in Großbritannien
  • IVD die in Kombination benutzt werden: Amtliche Bekanntmachung in Großbritannien veröffentlicht
  • Medizinproduktewarnung in Großbritannien
  • Konsultation zu Vigilanz-Guidance-Dokumenten in Großbritannien

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US-Meldungen

  • Nutzergebühren für Steuerjahr 2009
  • Hörhilfen, Baseline-Berichte
  • Zusätzliche Anträge für Etikettierungs-Änderungen
  • Technische Ergänzungen der Medizinproduktevorschriften
  • Guidance zur Verfolgung von Medizinprodukten
  • Guidance zu passiven Implantaten in einer Magnetresonanz-Umgebung
  • Guidance zu klinischen Studiendesigns für Katheterablationsprodukte
  • Guidance zu diagnostischen Ultraschallsystemen und Wandlern
  • Guidance zu 510(k)s für intravaskuläre Verabreichungssets
  • Guidance-Entwurf zu klinischen Studien zu Produkten für die Behandlung von Urininkontinenz
  • Fragen und Antworten zu HDEs: Guidance-Entwurf
  • Guidance-Entwurf mit Hinweisen zu Kontrast-Bildgebungsverfahren
  • FDA kündigt verbesserte Verfahren für Beratungsausschüsse an
  • Guidance-Entwicklung für 2009
  • Consumer Product Safety Improvement Act of 2008
  • Kongress verabschiedet Anti-Fälschungsgesetz
  • Gesetzesentwurf schlägt Zweiteilung der FDA vor
  • Senatoren führen Gesetzesentwurf ein, um Entscheidung des Obersten Gerichtshofs rückgängig zu machen
  • Post-Market Erfahrung mit LASIK Produkten
  • Verhalten von Pharma- und Medizinprodukteherstellern
  • HHS schlägt Verabschiedung von ICD-10 Code-Sets vor
  • Direct-to-consumer Werbung für Medizinprodukte
  • Regulatorischer Status von Radiofrequenzablation von Lungentumoren
  • Kalifornien schlägt Verbot von PVC-Verpackungen vor
  • FDA führt Prüfung von BPA-haltigen Produkten durch
  • US FDA Büros werden in China, Indien, Europa und Lateinamerika eröffnet

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Internationale Meldungen

  • Registrierung von Brillen auf Rezept in Argentinien
  • Australiens Vorschriften zu menschlichen Zell- und Gewebetherapien
  • Australien schlägt Vorschrift zu Hypoxikatoren vor
  • Aktualisierung des Gesetzesrahmens von in vitro Medizinprodukten in Australien
  • Weitere regulatorische Entwicklungen im Bereich Medizinprodukte in Australien
  • Australien setzt Konsultation zu ARGMD fort
  • Brasilien aktualisiert Normen für Kondome-Hersteller
  • Gruppierung von orthopädischen Implantaten für die Registrierung bei Anvisa
  • Vereinfachte Zulassungsverfahren für klinische Studien in Brasilien
  • Brasilien hält öffentliche Konsultation zum Lieferantenregister ab
  • Health Canada veröffentlicht Fragen-und-Antworten-Papier zu DEHP und BPA
  • Chinas Staatsrat verabschiedet Reorganisationsplan des Gesundheitsministeriums
  • China veröffentlicht verbesserte Produktregistrierungsanforderungen
  • Weitere Nachrichten aus China
  • Indien will elektronisches Dokumenten-Management-System implementieren
  • USA will Indien bei der Regulierung von Medizinprodukten unterstützen
  • Bericht zur 8. ACCSQ-MDPWG Konferenz
  • GHTF Aktualisierung
  • Japan schlägt mehr Personal und effizientere Verfahren im Bereich Regulatory Affairs vor
  • Kasachstan will Mehrwertsteuer auf bestimmte Medizinprodukte abschaffen
  • Südafrikas Medicines Bill verabschiedet
  • Ukraine veröffentlicht Entwurf zu technischen Vorschriften für Medizinprodukte

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Umwelt-Meldungen

  • Quecksilber-Verbot
  • Anforderungen der neuen Batterien-Richtlinie zeigen Wirkung

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Meldungen zu Standards

  • Harmonisierte EU-Normen
  • Änderungen an der Liste der von der US FDA anerkannten Normen
  • Kenias Normen-Kennzeichnung
  • IEC und IEEE wollen gemeinsam internationale Normen entwickeln

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Wissen

  • Personal im Bereich Regulatory Affairs
  • Länderübersicht: Singapore
  • Das Kleine Einmaleins: QSIT
  • Buchrezension Medical Devices: European Union Policymaking and the Implementation of Health and Patient Safety in France
  • GHTF/SG2/N54R8:2006 – deutsche Übersetzung (Teil 2)

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