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Browse French Issue Headlines - November 2007

Exigences pour une approche modifiée envers les données cliniques

Les exigences pour les données cliniques pour supporter un dispositif médical ont toujours été sujet de discussions, parfois controverses. Les exigences législatives étant assez claire, il y a quand-même des perceptions érronées là-dessus. La révision de la Directive Européenne concernant les Dispositifs Médicaux (93/42/EEC) et le travail du Groupe d’Etude 5 de la Global Harmonisation Task Force ont avancé considérablement ce sujet important qui est l’appui clinique et l’évaluation de dispositifs médicaux. Selon Dr David Jefferys, la meilleure façon d’aborder les ambiguités et incertitudes qui en restent est d’entamer des discussions avec les Organismes Notifiés et les Autorités Compétentes, et aussi de recourir aux experts indépendants externes qui peuvent analyser un projet et aider à prendre des décisions à savoir à quel point les données cliniques sont nécessaires ou s’il suffit à une société de s’appuyer sur les données bench-top ou les données historiques de la littérature. Lire plus >>

Dépôt de demandes PMA de la FDA et expériences dans les admissions: une analyse empirique et déscriptive

L’article de Ralph Jugo est consacré à fournir une analyse déscriptive et statistique du procédé de dépôt de demandes PMA (premarket approval application) de la US Food and Drug Administration (FDA), ce qui est le chemin réglementaire à prendre pour obtenir admission au marché commercial aux Etats-Unis pour les dispositifs médicaux de classe III. Basé sur les informations données sur la base de données PMA de la FDA sur le site internet de la FDA, toutes les informations concernant les dossiers PMA à partir de 2003 jusque 2007 inclus ont été examinées. Un ensemble de données sur 42 dossiers PMA a été généré montrant que, sous la lumière des résultats observés et sans même prendre en considération le fait que parfois la FDA accorde des délais, le procédé d’admission PMA prend trop de temps et est très pénible. Une recommandation comment approcher les différents acteurs pour trouver une solution à ce problème qui peut retarder la mise sur le marché de dispositifs médicaux innovateurs et nouveaux est faite. En fin de compte ce sont les patients qui en profiteront. Lire plus >>

Les raisons derrière les changements principaux et l’inclusion de nouveaux éléments dans les exigences de EN ISO 11137: 2006/7

Les préparations des standards pour la validation et les contrôles de la stérilisation de dispositifs médicaux par irradiation (EN 552: 1994 et ISO 11137: 1995) ont commencé en 1989. Les standards sont équivalents du point de vue technique et entièrement compatibles, mais ils sont différents du point de vue éditorial ainsi ajoutant complexité pour les fabricants et processeurs d’irradiation qui doivent être conformes avec les exigences européennes et américaines. En 1999, la révision et l’examen du standard pour la stérilisation par irradiation a été entrepris en parallèle avec les standards pour le développement, validation et les contrôles des méthodes de stérilisation utilisant de l’oxide d’éthylène et de la chaleur humide. Comme la révision et l’examen progressaient on a compris que la gestion de l’application du standard serait le mieux satisfaite si le contenu est divisé. En conséquence, trois parties sont préparées sous le titre de EN ISO 11137: 2006/7, Sterilization of health care products – Radiation. L’objectif de cet article de Eamonn V Hoxey et Alan Tallentire est de décrire les raisons derrière les changements principaux qui ont été incorporés dans les exigences décrites en détail dans le standard révisé. Un tel rapport va et assister les usagers de ce standard à comprendre pourquoi les changements ont été faits et aussi servir d’aide-mémoire pour les autres qui réviseront le standard dans le futur. Lire plus >>

Vous avez rencontré la FDA – et maintenant?

Ce second article de Elisa D Harvey focalise sur ce qu’il faut faire après qu’on a eu une interaction initiale, par exemple un rendez-vous personnel, avec la US Food and Drug Administration (FDA). Vous avez déjà mis beaucoup de temps à préparer, à faire vos devoirs, à produire un dossier pre-IDE de haute qualité, à prévoir et vous exercer à une présentation convaincante et à poser des questions spécifiques, et finalement vous avez eu un rendez-vous. Qu’est-ce qui se passe maintenant? Sans aucun doute vous avez reçu beaucoup d’informations de l’équipe de la FDA qu’il vous faut digérer, et il vous faut déterminer comment répondre. Cet article examine les choses différentes qui doivent, ou peuvent, arriver pendant et surtout après le rendez-vous à la FDA et comment il faut réagir pour assurer que votre projet avancera. Lire plus >>

Actualité Européenne

  • La Bulgarie publie une nouvelle loi sur les dispositifs médicaux
  • Publication de Révisions de la Directive relative aux dispositifs médicaux
  • Equipement électromédical utilisé en médicine vétérinaire
  • Proposition de suspendre la Directive à étiquetage métrique
  • Sécurité des dispositifs médicaux contenant DEHP
  • Questionnaire sur les essais diagnostiques vCJD
  • Cause juridique sur l’implémentation de la Directive 93/42/EEC
  • France: Commission nationale des dispositifs médicaux fondée
  • Dossiers techniques exigés des fabricants français
  • Contrôles de qualité internes des installations de radiothérapie externes en France
  • Guideline sur la classification adoptée en Allemagne
  • Recommandations de sécurité des systèmes de radiographie publiées par BfArM
  • Sécurité des dispositifs médicaux utilisés dans les communautés en Irlande
  • Exigences pour l’enregistrement de dispositifs en Italie
  • Transfer des responsabilités pour AIMD au Portugal
  • L’Espagne transpose la Directive 2005/50/EC
  • MHRA propose Taxes réglementaires à partir du 1er avril 2008
  • UK NICE propose interdiction de remboursement pour stents à élution de médicaments

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Actualité aux Etats-Unis

  • Mise à jour du Medical Device User Fee Programme
  • Classification des dispositifs pour chirurgie plastique et générale
  • Classification des essais in vitro par génotype sur la résistance du VIH contre médicaments
  • Classification des systèmes de prise de médication à distance
  • Classification proposée pour électrodes pour électrocardiographes
  • Guidance sur qualification de petites enterprises pour la taxe d’usage 2008
  • Guidance sur les 510(k) pour indicateurs biologiques
  • Guidance sur ASR distribués commercialement
  • Guidance sur la recherche de sang occulte dans les selles
  • Guidance sur les procédés pour les études après-autorisation
  • Guidance sur les lettres ‘Cher docteur’ pour les retraits d’ICD
  • Guidance sur Conformité réglementaire des systèmes de radiographie
  • Guidance relative à certaines variances de spectacles laser
  • Guidance sur les informations non-cliniques pour prothèses fémorales
  • Guidance sur les exports
  • Guidance sur l’usage de produits médicaux dans une urgence
  • Ebauche de guidance sur IVDMIA
  • Développement de guidance proposée pour 2008
  • Interdiction d’utiliser les animaux vivants pour des propos de marketing de dispositifs

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Actualité Internationale

  • Le Brésil a ajourné les restrictions sur la réutilisation de dispositifs médicaux
  • Le Brésil propose des modifications de la procédure d’enregistrement des implants orthopédiques
  • Health Canada propose de changer les essais investigatifs
  • La Chine a annoncé des réglementations plus strictes pour dispositifs
  • Le Hong Kong conduira une enquête sur les effets réglementaires
  • Une autre guidance sur l’enregistrement d’imports et fabrication en Inde
  • Le Brésil et l’Uruguay ont convenu de coopérer
  • Coopération entre la Suisse et le Taiwan
  • Propriété intelectuelle
  • 12ème rencontre du AHWP
  • Réglementation de dispositifs médicaux en Malaisie
  • Département national de l’enregistrement des dispositifs médicaux en Arabie Saoudite expérimenté
  • Plan d’implémentation des réglementations de dispositifs au Singapour
  • Réglementations des kits d’essais pour infection VIH publiés en Thaïlande
  • Progrès en matière de réglementations de l’équipement pour physiotherapie en Thaïlande
  • Réactions adverses: rôle des fabricants/importateurs en Thaïlande

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Actualité Environnement

  • Instruments de mensuration à mercure
  • Implémentation des directives WEEE et RoHS

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Actualité des Normes

  • Mise à jour des normes pour Management de la Qualité
  • Normes harmonisées en l’UE
  • Mise à jour de la liste de normes reconnues au Canada
  • Modifications de la liste des normes reconnues par la FDA
  • Normes sur les indicateurs chimiques aux Etats-Unis
  • Qualité d’eau pour dispositifs retraités
  • Harmonisation de la coopération entre CEN et CENELEC

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Références

  • Changement en Personnel dans les affaires réglementaires
  • Rapport de la 11ème conférence du GHTF
  • Aperçu de pays: l’Ukraine
  • Abécédaire: advanced therapy medicinal products (ATMPs)
  • Recension: Guide to Microbiological Control in Pharmaceuticals and Medical Devices
  • Réglementations de dispositifs en l'UE: glossaire multilingue (F-L)

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