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Browse Spanish Issue Headlines - November 2007

Requerimientos para Abordar la Data Clínica de una forma Modificada

Los requerimientos para la data clínica necesaria para apoyar un dispositivo médico siempre han sido sujeto a debate y alguna controversia. Los requerimientos legislativos son muy claros pero hay varias percepciones falsas. La revisión de la Directiva Europea de Dispositivos Médicos (93/42/EEC) y la labor del Grupo de Estudio 5 del Grupo de Trabajo de la Harmonización Global ha avanzado considerablemente el tópico importante del apoyo clínico y la evaluación de dispositivos médicos. De acuerdo al Dr David Jefferys, las dudas y ambigüedades que quedan se pueden resolver a través de discusiones con los Organismos Notificados y las Autoridades Competentes, y también por medio del uso de expertos independientes que puedan analizar los proyectos críticamente y ayudar a llegar a la decisión de cuando es necesaria la data clínica o de cuando una compañia puede depender solamente de las puebas mecánicas o data histórica que se encuentra en la literatura. Leer más >>

La Experiencia de Presentar un PMA y su Aprobación por FDA: Un Estudio Empírico y Descriptivo

El artículo de Ralph Jugo está dedicado a un análisis descriptivo y estadístico del proceso de las aplicaciones que se hacen para la aprobación pre-mercadeo (PMA) a la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA), las culales son la ruta regulatoria para la introducción de dispositivos médicos Clase III al comercio en los Estados Unidos. Basada en la información contenida en el espacio web del FDA, toda la información disponible en relación a las aplicaciones de PMA desde los años 2003 al 2007, inclusivos, fueron analizadas. Al analizar data de 42 aplicaciones de PMA, es evidente que el proceso de aprobación de PMA parece tomar mucho tiempo, y es demasiado complicado. El artículo hace la recomendación de reunir a los accionistas más importantes para discutir formas de resolver este tema, que puede atrasar la introducción al comercio de dispositivos médicos nuevos. Al final, los verdaderos beneficiaries de este esfuerzo serán los pacientes. Leer más >>

Explicación Detrás de los Cambios Principales a, y la Inclusión de, Nuevos Elementos en los Requerimientos de EN ISO 11137: 2006/7

La preparación de normas para la validación y el control rutinario de la esterilización de dispositivos médicos por irradiación (EN 552: 1994 y ISO 11137: 1995) empezó en 1989. Las normas son técnicamente equivalents y totalmente compatibles, pero son editorialmente diferentes, añadiendo complejidad para los fabricantes y procesadores de radiación que necesitan cumplir con los requerimientos Europeos y de los Estado Unidos. En 1999, el repaso y la revisión de las normas de esterilización por radiación fueron hechas en paralelo con las normas para el desarrollo, validación y control rutinario de los metodos de esterilización que emplean etileno de óxido y calor humedo. Según el repaso y la revisión iban adelante, fue obvio que el manejo de la aplicación de la norma sería mejor si su contenido fuera dividido. Por lo tanto trés partes fueron preparadas, bajo el título EN ISO 11137: 2006/7, Esterilización de productos para el cuidado de la salud – Radiación. El motivo de este artículo por Eamonn V Hoxey y Alan Tallentire es para documentar el razonamiento detrás de los cambios principales que han sido incorporados dentro de los requerimientos especificados en la norma nueva. Un record de este tipo se anticipa que ayudará a los usuarios de la norma a comprender el porque de los cambios, mientras también siendo un aide memoire para otros que en el futuro, pueden enfrentarse con otras actividades de revisión. Leer más >>

Usted se ha Reunido con el FDA – Ahora Qué?

Este segundo artículo por Elisa D Harvey se enfoca en qué se debe hacer una vez que usted haya tenido una interacción inicial, tal como una reunión cara-a-cara, con la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) de los Estados Unidos. Una vez que ya usted ha invertido mucho tiempo preparandose, haciendo su tarea, produciendo una aplicación pre-IDE de calidad, planeando y ensayando una buena presentación, haciendo preguntas especificas a la Agencia, y después finalmente teniendo la reunión, qué pasa después? Sin duda usted ha recibido mucha información del equipo del FDA que estuvo presente en la reunión que usted ahora necesita procesar y determiner como va a responder. Este artículo examina las varias acciones que pudieran, o debieran, ocurrir durante y especialmente después de una reunión con el FDA, y como reaccionar para asegurar qué su proyecto continue a moverse adelante. Leer más >>

Europa al Día

  • Bulgaria publica nueva ley de dispositivos
  • Se publican revisions al MDD
  • Equipo electromédico usado en medicina veterinaria
  • Propuesta para suspender etiquetado unicamente métrico
  • Seguridad de dispositivos médicos que contienen DEHP
  • Cuestionario sobre análisis diagnósticos vCJD
  • Caso en Corte de Justicia en cuanto a implementación de Directiva 93/42/EEC
  • Se establece Comisión Francesa Nacional de Dispositivos Médicos
  • Se requieren resumenes técnicos de fabricantes Franceses
  • Controles de calidad internos para instalaciones de radioterapia externa en Francia
  • Se adopta guía de clasificación Alemana
  • BfArM publica recomendaciones de seguridad en cuanto a sistemas de rayos-X
  • Seguridad de dispositivos usados en ambiente de comunidad en Irlanda
  • Requerimientos para registración de dispositivos Italianos
  • Se transfiere responsabilidad de AIMDs en Portugal
  • España transpone Directiva 2005/50/EC
  • Abonos regulatorios propuestos por MHRA a partir del 1 abril 2008
  • UK NICE propone prohibir reembolso para stents que emiten droga

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Los Estados Unidos al Día

  • Programa de Abono del Usuario de Dispositivos Médicos al día
  • Clasificación: Dispositivos generales y de cirugía plástica
  • Clasificación de ensayos genotípicos in vitro para resistencia de drogas HIV
  • Clasificación de sistemas de manejo remoto de medicación
  • Clasificación propuesta para electrodos electrocardiográficos
  • Guía: Calificación de negocios pequeños para abonos de usuario 2008
  • Guía: 510(k)s para indicadores biológicos
  • Guía: ASRs distribuidos comercialmente
  • Guía: Exámenes de sangre oculta en material fecal
  • Guía: Procedimientos para manejar estudios post aprobación
  • Guía: Cartas ‘Querido Doctor’ para reclamo de ICDs
  • Guía: Complaciencia regulatoria de sistemas de rayos-X de gabinete
  • Guía afectando variaciones en ciertas luces láser
  • Guía: Información no-clínica para próstesis femoral
  • Guía sobre exportaciones
  • Guía sobre uso de emergencia de productos médicos
  • Guía borrador sobre IVDMIAs
  • Desarrollo de guías propuesto para 2008
  • Se prohibe el uso de animales vivos para mercadeo de dispositivos

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Internacional al Día

  • Brasil pospone restricciones en el re-uso de dispositivos médicos
  • Brasil propone enmienda a registración de implantes ortopédicos
  • Salud Canada propone cambios a pruebas de investigación
  • China anuncia regulaciones más estrictas para dispositivos
  • Hong Kong hará asesoramiento de impacto regulatorio
  • Guía para registración de importación y manufactua en India
  • Brasil y Urugüay emprenden acuerdo de cooperación
  • Cooperación entre Suisa y Taiwán
  • Propiedad intelectual
  • 12va reunión del AHWP
  • Regulaciones de dispositivos médicos en Malasia
  • Se prueba Registro Nacional de Dispositivos Médicos en Arabia Saudita
  • Plan de implementación de regulaciones de dispositivos en Singapur
  • Publican regulaciones en Tailandia para estuches de examen de infección HIV
  • Progreso en Tailandia en cuanto a reglas para equipo de terapia física
  • Reacciones adversas: Papel de fabricantes/importadores Tailandés

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El Medio Ambiente al Día

  • Instrumentos para medir mercurio
  • Implementación de Directivas WEEE y RoHS

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Normas al Día

  • Normas para la administración de calidad al día
  • Normas armonizadas de EU
  • Lista de normas reconocidas en Canada al día
  • Modificaciones a la lista de normas reconocidas por US FDA
  • Normas de indicadores químicos en US
  • Calidad del agua para dispositivos reprocesados
  • Armonización de cooperación entre CEN y CENELEC

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Información de Referencia

  • Personal regulatorio en movimiento
  • Reporte de reunion de 11va conferencia GHTF
  • Resumen de país: Ucrania
  • Esenciales Elementales: productos avanzados de terapia medicinal (ATMPs)
  • Crítica de libro: Guía para el Control Microbiológico en Farmacéuticos y Dispositivos Médicos
  • Regulación de dispositivos en EU: glosario multi-lingual (F-L)

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