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Browse German Issue Headlines - November 2007

Anforderungen an einen neuen Ansatz bei Klinischen Daten

Die Anforderungen an klinische Daten zur Unterstützung eines Medizinprodukts wurden schon immer kontrovers diskutiert. Die rechtlichen Anforderungen sind zwar ausgesprochen klar, jedoch gibt es eine Reihe falscher Sichtweisen darauf. Die Revision der Medizinprodukte-Richtlinie (93/42/EEC) und die Arbeit der Studiengruppe 5 der Global Harmonisation Task Force brachten das wichtige Thema klinische Unterstützung und Evaluation von Medizinprodukten beachtlich voran. Laut Dr David Jefferys kann man die noch verbleibenden uneindeutigen und unsicheren Fragen am besten angehen, indem man sie mit den Benannten Stellen und Zuständigen Behörden diskutiert, und indem man unabhängige externe Spezialisten hinzuzieht, die Projekte kritisch analysieren und dabei helfen, Entscheidungen darüber zu treffen, wann klinische Daten notwendig sind oder wann ein Unternehmen sich auf Bench-top-Daten oder Daten aus der klinischen Literatur stützen kann. Mehr >>

Die PMA-Antragstellung bei der FDA und Zulassungserfahrungen: Eine empirische und beschreibende Analyse

Ralph Jugos Artikel setzt sich deskriptiv und statistisch-analytisch mit dem Verfahren des Premarket Approval Application (PMA) der US Food and Drug Administration (FDA) auseinander. Dieses Vefahren ist der rechtliche Zugang zur kommerziellen Vermarktung von Klasse III-Medizinprodukten in den USA. Basierend auf den Informationen, die in der PMA-Datenbank der FDA auf der FDA-Website gespeichert sind, wurden alle erhältlichen Informationen über PMA-Anträge seit 2003 bis einschließlich 2007 untersucht. Es wurden Datensätze zu 42 PMA-Anträgen gebildet, wobei es sich herausstellte, dass, in Anbetracht der Ergebnisse und sogar ohne die zuweilen gewährten Aufschübe der FDA zu berücksichtigen, PMA-Antragszulassungen offensichtlich zu lange dauern und viel zu schwerfällig sind. Es wird eine Empfehlung ausgesprochen, wonach die Hauptakteure eine gemeinsame Lösung dieses Problems finden sollten, da sonst die Einführung und Vermarktung neuer innovativer Medizinprodukte verzögert wird. Den Nutzen aus diesen Bemühungen hätten schließlich die Patienten. Mehr >>

Gründe für die Hauptänderungen und Einbindung neuer Elemente in die Anforderungen von EN ISO 11137: 2006/7

Mit der Erarbeitung von Normen für die Validierung und Routinekontrollen von Sterilisation von Medizinprodukten durch Bestrahlung (EN 552: 1994 und ISO 11137: 1995) begann man 1989. Die Normen sind technisch gesehen gleich und völlig kompatibel, jedoch unterscheiden sie sich redaktionell, so dass es für Hersteller und Strahlungsberechner ein etwas komplexes Unterfangen ist, sowohl den europäischen als auch US-Anforderungen zu genügen. 1999 wurde die Prüfung und Überarbeitung der Sterilisationsnorm durch Bestrahlung parallel zu den Normen für die Entwicklung, Validierung und Routinekontrollen von Sterilisationsmethoden mit Hilfe von Ethylenoxid und Feuchthitze durchgeführt. Im Laufe der Prüfung und Überarbeitung wurde offensichtlich, dass die Anwendung der Normen am besten durchzuführen war, wenn man ihren Inhalt aufteilte. Dementsprechend wurden drei Teile erarbeitet, mit dem Titel EN ISO 11137: 2006/7, Sterilization of health care products – Radiation. Dieser Artikel von Eamonn V Hoxey und Alan Tallentire soll die Gründe für die Einführung der Hauptänderungen an den Anforderungen der überarbeiteten Norm dokumentieren. Eine solche Bestandsaufnahme wird sowohl den Anwendern der Norm dabei helfen zu verstehen, warum die Änderungen vorgenommen wurden, sowie anderen, die in Zukunft die Norm überarbeiten muessen, als aide memoire dienen. Mehr >>

Sie waren bei der FDA – was jetzt?

Dieser zweite Artikel von Elisa D Harvey geht darauf ein, was zu tun ist, wenn man eine erste Begegnung, wie z.B. ein persönliches Gespräch, mit der US Food and Drug Administration (FDA) hatte. Sie haben dann bereits viel Zeit für die Vorbereitung aufgebracht, haben ihre Hausaufgaben gemacht, einen erstklassigen pre-IDE Antrag aufgesetzt, eine ausgezeichnete Präsentation geplant und eingeübt und gezielte Fragen vorbereitet, und am Ende dann tatsächlich ein persönliches Treffen gehabt. Was passiert jetzt? Zweifellos haben Sie eine Menge an Informationen vom FDA-Team, das bei dem Treffen anwesend war, erhalten, die Sie jetzt erst einmal verdauen müssen um dann zu entscheiden, wie es jetzt weitergeht. Dieser Artikel untersucht verschiedene Dinge, die während und vor allem nach einem Treffen mit der FDA passieren können oder sollten, und wie man vorgehen sollte, damit Ihr Projekt weiterhin vorangeht. Mehr >>

Europa Update

  • Bulgarien veröffentlicht neues Produktegesetz
  • MDD-Revisionen veröffentlicht
  • Elektromedizinisches Zubehör in der Veterinärmedizin
  • Vorschlag einer Aufhebung der Direktive mit nur metrischer Etikettierung
  • Sicherheit von DEHP-haltigen Produkten
  • Fragebogen zu vCJD Diagnosetests
  • Gerichtsfall zu Implementierung von Direktive 93/42/EEC
  • Französische Nationale Medizinprodukte-Kommission gegründet
  • Technische Berichte von französischen Herstellern benötigt
  • Französische interne Qualitätskontrollen für externe Radiotherapie-Einrichtungen
  • Deutsche Klassifizierungsleitlinie verabschiedet
  • Sicherheitsempfehlungen des BfArM für Röntgensysteme
  • Sicherheit von Produkten in Gemeinden in Irland
  • Anforderungen an Produktregistrierung in Italien
  • Übertragung der Verantwortlichkeiten für AIMDs in Portugal
  • Spanien setzt Direktive 2005/50/EC um
  • MHRA-Vorschlag für regulatorische Gebühren ab 1. April 2008
  • UK NICE schlägt Kostenerstattungssperre für Arzneimittel-abgebende Stents vor

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US Update

  • Update des Medical Device User Fee Programme
  • Allgemeine und plastische Chirurgieprodukte: Klassifizierung
  • Klassifizierung von in vitro HIV Genotyp-Tests zu Arzneimittelresistenz
  • Klassifizierung von Arzneimittel-Fernabgabesystemen
  • Klassifizierungsvorschlag für Elektroden für Elektrokardiographen
  • Leitlinie zur Qualifizierung für 2008 Nutzergebühren für Kleinunternehmen
  • Leitlinie zu 510(k)s für biologische Indikatoren
  • Leitlinie zu kommerziell vertriebenen ASRs
  • Leitlinie zu fäkal okkulten Bluttests
  • Leitlinie zu Verfahren bei Nach-Zulassungsstudien
  • Leitlinie zu “Lieber Doktor”-Briefen für ICD-Rückrufe
  • Leitlinie zu Compliance von Kabinett-Röntgensystemen
  • Leitlinie die bestimmte Laserlicht-Shows betrifft
  • Leitlinie zu nichtklinischen Informationen zu Oberschenkel-Prothesen
  • Leitlinie zu Exporten
  • Leitlinie zum Einsatz von Medizinprodukten in Notfällen
  • Leitlinienentwurf zu IVDMIAs
  • Vorschlag einer Leitlinienentwicklung für 2008
  • Verbot der Nutzung lebender Tiere in der Produktvermarktung

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Internationales Update

  • Brasilien verschiebt Beschränkung der Wiederverwendung von Medizinprodukten
  • Brasilien schlägt Verbesserungen bei der Registrierung von orthopädischen Implantaten vor
  • Health Canada schlägt Änderungen bei Untersuchungsprüfungen vor
  • China kündigt strengere Vorschriften für Produkte an
  • Hongkong will Effekte von regulatorischen Bestimmungen prüfen
  • Weitere Leitlinie zu Import-Registrierung und Herstellung in Indien
  • Brasilien und Uruguay vereinbaren Kooperationserklärung
  • Kooperation zwischen der Schweiz und Taiwan
  • Geistiges Eigentumsrecht
  • 12. AHWP-Treffen
  • Medizinproduktevorschriften in Malaysia
  • Nationales Medizinprodukteregister in Saudi Arabien ausprobiert
  • Implementierungsplan für Singapurs Produktvorschriften
  • Vorschriften für HIV Infektionstest-Kits in Thailand veröffentlicht
  • Thailand: Fortschritte bei Bestimmungen zu Physiotherapie-Zubehör
  • Gegenanzeigen: Rolle der thailändischen Hersteller/Importeure

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Umwelt Update

  • Quecksilber-Messinstrumente
  • Implementierung der WEEE und RoHS Direktiven

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Standards Update

  • Aktualisierung der Qualitätsmanagement-Normen
  • Harmonisierte EU-Normen
  • Aktualisierung von Kanadas Liste der anerkannten Normen
  • Änderungen an der Liste der anerkannten Normen der FDA
  • US-Normen zu chemischen Indikatoren
  • Wasserqualität für wiederaufbereitete Produkte
  • Harmonisierung der Kooperation zwischen CEN und CENELEC

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Wissen

  • Personal im Bereich Regulatory Affairs
  • Bericht über die 11. GHTF Konferenz
  • Länderübersicht: Ukraine
  • Das Kleine Einmaleins: advanced therapy medicinal products (ATMPs)
  • Buchrezension: Guide to Microbiological Control in Pharmaceuticals and Medical Devices
  • Produktregulierung in der EU: Mehrsprachiges Glossar (F-L)

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