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Browse French Issue Headlines - November 2006

Validation de la stérilisation à l'oxyde d'éthylène: Jusqu'où la validité de produits emmenés 'sur le dos' peut-elle être élargie?

Le terme piggy-back (à dos) est utilisé de plus en plus dans l'industrie des dispositifs médicaux quand il s'agit d'addition de produits similaires, de produits totalement différents ou de produits identiques dans un emballage primaire différent, qui sont groupés sous une étude de validation à l'oxyde d'éthylène existante. Les avantages sont clairs. Si on fait référence à des études de validation déjà existantes ou à des études menées par d'autres fabricants, on évite du temps perdu et les frais qui s'en suivent. En plus, on peut réagir plus vite aux besoins des clients et rester en avant de la compétition puisqu'on entre le marché plus vite. La plupart des études de validation à l'oxyde d'éthylène qui sont conduites selon BS EN 550 et ISO 11135 permettent une forme d'inclusion de produits 'à dos' dans la mesure où les produits peuvent être groupés en 'familles' et un produit de chaque famille est étudié en tant que représentant pour les autres produits de cette famille. Ces produits sélectionnés seuls sont semés avec des indicateurs biologiques pendant l'étude de validation. En principe, les autres produits de cette famille sont 'à dos' et inclus dans les résultats physiques et microbiologiques du produit sélectionné. La question l'auteur, David Pickard explore c'est jusqu'où ce procédé d'inclure des produits 'sur le dos' peut-il être élargi avant que le niveau minimum du niveau stérilisation de 10-6 nécessaire pour étiqueter un dispositif médical de stérile est trop étiré? Lire plus >>

Pre-IDE: un processus fléxible avec rendements potentiellement hauts

Si une IDE est une demande pour obtenir une Investigational Device Exemption déposée auprès de la US Food and Drug Administration pour demander la permission de tester des dispositifs médicaux sur des humains, il semble logique d'assumer qu'une 'pre-IDE' soit une autre demande que l'on soumet avant l'IDE. Cette expression fait aussi penser qu'une IDE est toujours prédécée par une pre-IDE. Ceci n'est pas le cas pourtant. Une pre-IDE n'est pas une condition préalable pour une IDE; en fait, un sponsor peut utiliser une pre-IDE même si une IDE n'est pas envisagée. Au lieu de réduire 'pre-IDE' à un document il est plus précis de dire que c'est un processus qui peut consister en une correspondance avec les autorités ou bien en une combinaison de correspondance et de rendez-vous face à face. Dans son article, Rosina Robinson décrit la pre-IDE, le développement du processus de pre-IDE, l'utilisation du processus, la logistique et considérations pour faire un processus qui peut générer des rendements potentiellement hauts pour le sponsor. L'article contient des informations sur une approche combinée de documents pre-IDE et de rendez-vous face à face. Lire plus >>

Médicaments versus dispositifs: l'influence du type de produit sur les qualités de données cliniques & méthodes de collection

Pour la plupart des scientifiques 'des données sont des données'. Cependant, pour utiliser des données pour obtenir accès au marché pour un produit sous législation Américaine, une multitude de distinctions entre le développement d'un médicament et d'un dispositif deviennent apparentes. La différence initiale devient apparente au niveau statutaire décrit par la Food and Drug Administration, l'Agence responsable pour les contrôles et l'autorisation et marketing de ces produits. Comme décrit dans une récente publication comparant les règlements US-américains pour les médicaments et les dispositifs médicaux, 'les règlements sont basés sur la bonne science et ne doivent pas former des obstacles ou seulement servir pour accorder des licences'. A cet effet, la différence entre développement de médicaments et dispositifs médicaux qui touchent les 'collecteurs de données' doit être comprise aussi pour que l'on puisse produire une 'bonne science'. L'article d'Alicia Pouncey contourne quelques différences entre les caractéristiques de collection de données pour les essais cliniques de médicaments et de dispositifs médicaux. Bien que les exigences légales fassent la différence, l'objectif de son article est de montrer les différences sur le niveau des essais cliniques en expliquant les caractéristiques uniques de ce type de produits sous investigation et offrir suggestions pour la qualité de collection de données. Lire plus >>

Le dilemme de la détermination des prix pour les dispositifs médicaux aux Etats-Unis: Détermination des prix basée sur la valeur pour appuyer le positionnement du produit

Développer le 'juste prix' pour un dispositif médical est une des plus difficiles décisions dans le processus du développement du produit. Les divers stakeholders dans la technologie médicale ont des opinions très divergentes sur la détermination des prix basées sur leurs motivations économiques et perspectives sociales différentes. L'évaluation basée su la valeur explicitement tient compte de ces perspectives dans le développement de l'établissement du prix du produit qui est viable intérieurement, pourtant défendable dans un marché sensible au prix. Dans cet article, Nancy Reaven explique qu'en identifiant les stakeholders spécifiques pour un nouveau produit, en analysant leurs perspectives uniques et en adressant leurs soucis dans la stratégie d'évaluation d'un nouveau produit, il est possible que les compagnies médicales de dispositif médicaux prennent des décisions au sujet de l'évaluation qui aura comme conséquence des ventes fortes et l'adoption de produit. Lire plus >>

Actualité Européenne

  • Adhésion de la Bulgarie à l'UE en 2007
  • Opinion du EESC sur la révision de la Directive Dispositifs Médicaux
  • Législation sur les produits chimiques en l'UE
  • Question parlementaire: guidance pour remplacement de joints de la hanche, des genoux et des épaules
  • Cadre législatif pour technologies nouvelles et naissantes
  • Nouveau frais de recherches biomédicales en France
  • Réformes de santé en Allemagne
  • IMB augmente les taxes pour certificats de Vente Libre
  • Transfert de la responsabilité de dispositifs médicaux actifs implantables au Portugal
  • Recommandations de Swissmedic pour l'usage fiable de dispositifs pour mesurer le glucose de sang
  • Device Bulletin au Royaume-Uni sur les dispositifs pour mesurer la tension artérielle
  • Alertes de dispositifs médicaux publiées par la MHRA
  • La MHRA publie une guidance sur les systèmes de vigilance pour implants mammaires
  • Défibrillateurs externes utilisés pour les arrêts du coeur: conseils de sécurité de la MHRA au Royaume-Uni

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Actualité aux Etats-Unis

  • Taxes d'usage pour l'année fiscale 2007
  • Soumission de données de validation pour dispositifs à usage unique retraités
  • Classification: Systèmes de tests immunologiques de calprotectin fécal
  • Cathéters recouverts d'héparine à barrage/rinçage: transfert de la responsabilité primaire des Centres
  • La FDA demande des commentaires sur l'identification unique de dispositifs médicaux
  • Le système de soumissions électroniques de la FDA est en service
  • Révision des accords, guidances et pratiques pour les dispositifs de combinaison
  • Guidance: Kératomes et lames de rechange
  • Règlements du Humanitarian Device Exemption: guidance
  • Réactifs spécifiques á des analytes distribués commercialement: ébauche de guidance
  • In Vitro Diagnostic Multivariate Index Assays: ébauche de guidance
  • La FDA compose des groupes de travail pour la sécurité des tissus humains
  • La FDA compose un groupe de travail interne pour la nanotechnologie
  • Le bureau d'AdvaMed a déménagé

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Actualité Internationale

  • Responsabilité pour les études cliniques en Argentine
  • Argentine publie un protocole pour l'enregistrement de dispositifs médicaux
  • Taxes de la TGA pour 2006/7
  • Mise en oeuvre du cadre législatif pour les Dispositifs in-Vitro ajournée
  • Contrôle abrégée des dispositifs enregistrés ou listés antérieurement
  • Tests de stérilité de produits thérapeutiques: guidance de la TGA
  • Variantes pour dispositifs de classe III et dispositifs médicaux actifs implantables: ébauche de guidance Australienne
  • Le Brésil actualise les restrictions pour la réutilisation de dispositifs médicaux
  • Modifications administratives des réglementations de dispositifs au Canada
  • Index des classifications par mot-clés: le Canada publie une guidance actualisée
  • Identification et utilisation de normes: le Canada publie une guidance actualisée
  • La Chine introduit des contrôles stricts pour les dispositifs à substances d'origine bovine ou ovine
  • La SFDA intensifie encore plus la surveillance des événements défavorables
  • Système d'achat centralisé des hôpitaux chinois introduit
  • Nouvelles exigences pour l'échantillonnage et les essais pour confirmer la qualité d'un dispositif en Chine
  • Contrôles plus stricts pour la publicité de dispositifs en Chine
  • Conformity Assessment Body Recognition Scheme au Hong Kong
  • Rapport sur la rencontre du conseil ministériel intérim trans-Tasmanien
  • Procédé de consultation d'ANZTPA: actualisation
  • Documents les plus récents de la GHTF
  • Les Etats-Unis signe TIFA avec ASEAN
  • Accord de libre-échange entre l'Oman et les Etats-Unis signé an la législation Américaine
  • Accord de confidentialité signé entre les Pays-Bas et les Etats-Unis
  • Le Canada et les Etats-Unis vont développer un Programme Pilote d'audits à usage multiple
  • Estimation de l'incertitude du mesurage dans les laboratoires médicaux: Papier de Position de L'EDMA publié
  • Remboursement de dispositifs médicaux au Japon: information d'arrière-plan
  • Le Pérou propose de nouvelles exigences pour dispositifs médicaux
  • L'Arabie Saoudite prévoit d'introduire un système réglementaire pour les dispositifs médicaux
  • Dispositifs sans autorisation d'import en Thaïlande
  • Annonce de la FDA en Thaïlande sur les produits contre le sida
  • Contrôles plus stricts introduits pour les produits d'agrandissements de la poitrine
  • Nouveaux règlements thaïlandais sur les produits de blanchissage dental
  • Adhésion du Vietnam au WTO et accès au marché de distribution

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Actualité Environnement

  • Mise en oeuvre de la législation sur les déchets en l'UE
  • Directive sur les piles et accumulateurs publiée
  • Substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques

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Actualité des Normes

  • Liste des normes harmonisées en l'UE actualisée
  • Le JCAHO aux Etats-Unis lance une Initiative pour l'amélioration des normes
  • NEMA publie des modèles pour contrôle de qualité de la radiographie

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Références

  • Changement en Personnel dans les affaires réglementaires
  • Aperçu des réglementations pour dispositifs médicaux au Canada
  • Abécédaire: Waste Electrical and Electronic Equipment (WEEE) en UE et la Directive sur la restriction des substances dangereuses (RoHS) plus un supplément spécial sur la législation et conformité en les états membres de l'UE
  • Procédés d'évaluation de conformité – Partie 3: Directive 98/79/EC
  • Une comparaison entre les exigences de surveillance après marché en Australie, au Canada, aux Etats-Unis, au Japon et en UE

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