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Browse Spanish Issue Headlines - November 2006

Validación de Esterilización por Etileno de Óxido: Hasta donde se prodrá extender la validez de productos parecidos?

El termino 'piggy-back' (en vagón plataforma) se está usando con más frecuencia en la industria de dispositivos médicos con referencia de la adición de productos parecidos, productos totalmente diferentes o de los mismos productos pero con el empaque primario diferente, a la esfera de estudios de validación de etileno de óxido que ya existenten. Los benficios son claros. Ésta práctica de agregar productos a un estudio de validación existente o a un estudio de validación de otro fabricante puede evitar muchos gastos y tiempo perdido, y puede permitir que los productos sean llevados al mercado rapidamente para satisfacer las necesidades de los clientes y/o para mantenerse adelante de la competencia. Se puede argüir que la mayoria de los estudios de validación de EtO que se han hecho de acuerdo a BS EN 550 y ISO 11135, incluyen una forma de vagón en plataforma, ya que los productos frecuentemente son agrupados en 'familias', y solamente un dispositivo de cada familia es seleccionado para representar otros miembros de esa familia. Tan solo a estos productos selectos se les agregan indicadores biológicos durante el estudio de validación. En el fondo, los miembros restantes de cada familia son agregados a los resultados físicos y microbiológicos de aquellos productos seleccionados. La pregunta que el autor, David Pickard, expora en su artículo es: hasta donde se puede extender el uso de vagón en plataforma antes de que el nivel mínimo de seguridad de esterilidad de 10-6 requerido por la norma BS EN 556 para identificar a un dispositivo médico como esteril sea aplastado? Leer más >>

Pre-IDE: Un Proceso Flexible con Posibles Retornos Sobre La Inversión Significativos

Si un IDE es la applicación de Exención de Dispositivos Investigacionales (IDE) que se manda a la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos para pedir permiso para estudiar un dispositivo médico en humanos, pareceria lógico asumir que 'pre-IDE' es otra aplicación enviada antes del IDE. También pudiera implicar que un pre-IDE siempre ocurre antes que un IDE. Éste, sin embargo, no es el caso. Un pre-IDE no es un requerimiento para un IDE; de hecho, un patrocinador puede utilizar un pre-IDE aun cuando no anticipa un IDE. En vez de limitar el 'pre-IDE' a un documento, una representación más adecuada del 'pre-IDE' es un proceso que puede consistir solamente de correspondencia escrita con la Agencia o puede ser correspondencia en conjunto con una reunión con el FDA. En su artículo, Rosina Robinson describe el pre-IDE, el desarrollo del proceso del pre-IDE, el uso del proceso, la logística, y las consideraciones necesarias para hacer este proceso flexible uno que puede dar retornos potencialmente significativos sobre la inversión del patrocinador. El artículo incluye información sobre una estrategia combinada que consiste de la sumisión de un pre-IDE y una reunión cara a cara. Leer más >>

Drogas versus Dispositivos: El Efecto del Tipo de Producto en las Características de los Datos Clínicos y Métodos de Colección

Para utilizar datos para obtener la aprobación necesaria para poner un producto en el mercado bajo las leyes de los Estados Unidos, una multidud de diferencias salen a relucir entre las industrias que desarrollan drogas y dispositivos. La primera diferencia que se hace aparente a un nivel legal según lo indica la Administración de Alimentos y Drogas, la Agencia responsable del repaso y de la aprobación para el mercadeo de estos productos. Según una comunicación reciente que comparaba las regulaciones de drogas y dispositivos en los Estados Unidos, 'Las regulaciones son basadas en buena ciencia y no deberian ser 'barreras' o solamente para licenciar'. A ese fin, las diferencias entre el desarrollo de drogas y dispositivos, que penetran a 'los que coleccionan datos', deben de ser claramente entendidos para que se pueda generar 'buena ciencia'. El artículo de Alicia Pouncey detalla unas cuantas de las diferencias en las características de la colección de datos entre los estudios clínicos de drogas y dispositivos. Aunque las diferencias comienzan con los requerimientos regulatorios, el objetivo de su artículo es el de destacar las diferencias al nivel del lugar donde se está administrando el estudio clínico. Ella hace esto discutiendo las características unicas del tipo de producto bajo investigación y ofreciendo sugerencias para mejorar la calidad del proceso usado para obtener los datos. Leer más >>

El Dilema de Valorar los Dispositivos Médicos en los Estados Unidos de América: Usando Precios Basados en el Valor para Sostener la Posición del Producto

Desarrollar el precio 'correcto' para un dispositivo médico es una de las decisiones más difíciles en el proceso del desarrollo de productos. Los diversos partidos interesados en la arena de la tecnología médica tienen opinions conflictivas en cuanto a que precio se debe fijar, dependiendo en sus distintos incentivos económicos y sus perspectivas sociales. Fijar el precio basado en el valor, toma estas perspectivas en cuenta cuando se desarrolla un precio para el producto que es viable internamente, y el cual puede ser defendido en un mercado que es sensible en cuanto a los precios. En este artículo, Nancy L Reaven explica que al identificar a los partidos especificos que tienen interés en un producto nuevo, analizar sus perspectivas únicas, y discutir sus inquietudes en cuanto a la estrategia usada para fijar el precio de un producto nuevo, es posible para las compañias de dispositivos médicos tomar desiciones informadas en cuanto a los precios que resultarán en ventas fuertes y en la aceptación del producto. Leer más >>

Europa al Día

  • Accesión de Bulgaria a la EU en 2007
  • La opinión del EESC sobre el repaso del MDD
  • Legislación referente a productos químicos en la EU
  • Pregunta Parlamentaria: documento de guía acerca del reemplazo de coyunturas de caderas, rodillas, y hombros
  • Armazón legislativo para tecnologías nuevas y emergentes
  • Nuevos honorarios para investigaciones biomédicas en Francia
  • Reformas de salud en Alemania
  • La IMB aumenta los honorarios para los Certificados de Venta Libre
  • Transferencia de la responsabilidad en cuanto a AIMDs en Portugal
  • Las recomendaciones de Swissmedic para el uso seguro de dispositivos médicos que miden el nivel de azúcar en la sangre
  • Boletín de Dispositivos en el Reino Unido sobre los dispositivos usados para medir la presión arterial
  • Alerta de Dispositivo Médico fue publicado por la MHRA en el Reino Unido
  • La MHRA publica documento de guía sobre un sistema de vigilancia para implantes de senos
  • Defibriladores externos usados para interrupciones cardíacas: surgerencias de segurida del MHRA en el Reino Unido

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Los Estados Unidos al Día

  • Honorarios de uso para el año fiscal 2007
  • Sumisión de datos de validación para dispositivos médicos de único uso
  • La clasificación de los sistemas de prueba immunologica de calprotectin fecal
  • Soluciones ‘lock-flush’ para cateteres de heparina: la transferencia del Centro de responsabilidad primario
  • El FDA solicita comentarios acerca de la identificación única de dispositivo médicos
  • El portal para sumisiones electrónicas en el FDA esta operante
  • El repaso de acuerdos, documentos de guía, y costumbres relacionadas a productos de combinación
  • Documento de guía para cuchillas y cuchillas de reemplazo de keratome
  • Documento de guía sobre la regulación de la Exención de Dispositivos Médicos Humanitarios
  • Documento de guía borrador acerca de los ASRs distribuidos comercialmente
  • Documento de guía borrador para IVDMIAs
  • El FDA forma grupo especial en cuanto a la seguridad de tejidos humanos
  • El FDA crea grupo interno especializados en nanotecnología
  • La oficina de AdvaMed se muda

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Internacional al Día

  • Responsabilidad para estudios clínicos en Argentina
  • Argentina publíca protocolo para la registración de dispositivos médicos
  • Honorarios y cargos del TGA Australiano para 2006/07
  • Se demora la implementación del armazón regulatorio para IVDs
  • Requerimientos condensados para dispositivos médicos anteriormente registrados
  • Documento de guía del TGA acerca de las pruebas de esterilidad de productos terapéuticos
  • Variantes para dispositivos médicos clasificados como Clase III y AIMDs: documento de guía borrador
  • Brasil actualiza sus restricciones sobre el re-uso de dispositivos médicos
  • Enmiendas administrativas a las regulaciones de dispositivos médicos en Canadá
  • Índice de palabras claves: Canadá publica documento de guía actualizado
  • Reconocimiento y uso de normas: Canadá publica documento de guía actualizado
  • China introduce controles estrictos para dispositivos médicos que contienen materiales de origen ovino o bovino
  • La SFDA intensifica nuevamente la vigilancia de eventos adversos
  • La introducción de compras centralizadas de dispositivos médicos en hospitales en China
  • Nuevos requisitos en cuanto a la toma de muestras y pruebas para confirmar la calidad de dispositivos médicos en China
  • Se introducen en China controles más estrictos para la promoción de dispositivos médicos
  • Se inicia un Esquema de Reconocimiento de Cuerpos de Asesoramiento de Conformidad en Hong Kong
  • Reporte de la reunión del Consejo Ministerial provisional del Trans-Tasman
  • El proceso de consulta ANZTPA: actualización
  • Últimos documentos del GHTF
  • Los Estados Unidos firman TIFA con ASEAN
  • Un acuerdo de Comercio Libre entre los Estados Unidos y Oman se hace ley en los Estados Unidos
  • Acuerdo de confidencialidad se firma entre Holanda y los Estados Unidos
  • Canadá y los Estados Unidos van a desarrollar un Programa de Inspección con Propósitos Múltiples
  • El cálculo de la inseguridad de medidas en laboratorios médicos: La EDMA publica un Reporte de Opinión
  • El reembolso de dispositivos médicos en Japón: información de antecedentes
  • Peru propone nuevos requisitos para dispositivos médicos
  • Arabia Saudita hace planes para introducir un sistema de regulaciones para dispositivos médicos
  • Dispositivos prohibidos para la importación a Tailandia
  • Notificación del FDA de Tailandia para productos relacionados al HIV
  • Se introducen controles más estrictos para productos utilizados para el aumento de senos
  • Nuevas regulaciones para blanqueadores dentales se publican en Tailandia
  • Accesión de Vietnam al WTO y la distribución de acceso al mercado

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El Medio Ambiente al Día

  • La implementación de legislación en la EU sobre desperdicios
  • Se publica Directiva sobre bateries y acumuladores
  • Substancias peligrosas en equipos eléctricos y electrónicos

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Normas al Día

  • Lista actualizada de normas armonizadas en la EU
  • El US JCAHO lanza una iniciativa para mejorar las Normas
  • La NEMA publica patrónes para el control de calidad para las imágenes de rayos-X

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Información de Referencia

  • Personal en el campo Reglamentario en movimiento
  • Resumén del ambiente reglamentario para dispositivos médicos en Canadá
  • Esenciales Elementales: las Directivas y un suplemento especial del EU WEEE y RoHS resumiendo la legislación del WEEE y la conformidad en los Estados Miembros del EU
  • Procedimientos para Evaluar la Conformidad – Parte 3:Directiva 98/79/EC
  • Una comparación de los requisitos de vigilancia post mercadeo en Australia, Canadá, Los Estados Unidos, Japón, y la EU

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