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Browse German Issue Headlines - November 2006

Ethylenoxide Sterilisationsvalidierung: Wie weit kann die Validität von ‘Huckepack’-Produkten erweitert werden?

Der Begriff ‘Huckepack’ wird in der Medizinprodukteindustrie inzwischen immer häufiger benutzt, wenn es darum geht, dass ähnliche Produkte, vollkommen unterschiedliche Produkte oder die identischen Produkte in unterschiedlicher Erstverpackung unter einer bestehenden Ethylenoxid (EtO)-Validierungsprüfung subsummiert werden. Die Vorteile liegen auf der Hand. Wenn man Produkte im sogenannten Huckepack auf bereits bestehende Validierungsstudien oder die Validierungsstudie eines anderen Herstellers legt, dann erspart dies eine Menge Kosten und Zeit und erlaubt eine schnelle Marktplatzierung, um Kundenwünsche zu befriedigen und/oder dem Wettbewerb voraus zu sein. Man könnte anführen, dass die meisten EtO-Validierungsstudien, die nach BS EN 550 und ISO 11135 durchgeführt werden, eine Form von Huckepack beinhalten, insofern als Produkte in ‘Familien’ gruppiert werden und ein Produkt aus jeder Familie als Stellvertreter für die anderen Produkte dieser Familie herangezogen wird. Nur diese ausgewählten Produkte werden während der Validierungsstudie mit biologischen Indikatoren versetzt. Im Grunde werden also die übrigen Produkte der Familie per Huckepack in die physischen und mikrobiologischen Ergebnisse des ausgewählten Produkts einbezogen. Die Frage, die Autor David Pickard in diesem Artikel untersucht, lautet: Wie weit kann das Huckepack-Verfahren angewandt werden, bevor das von der Norm BS EN 556 verlangte minimale Sterilisationsniveau von 10-6 um ein Medizinprodukt als steril zu bezeichnen, zu stark gestreckt wird? Mehr >>

Pre-IDE: ein flexibler Prozess mit potenziell hoher Rendidte

Wenn eine IDE der Antrag für eine Investigational Device Exemption ist, den man bei der US Food and Drug Administration einreicht, um die Erlaubnis zu erhalten, ein Medizinprodukt am Menschen zu testen, dann wäre es nur logisch anzunehmen, dass ‘pre-IDE’ ein weiterer Antrag ist, den man vor der eigentlichen IDE stellt. Der Begriff lässt auch vermuten, dass eine pre-IDE immer vor einer IDE kommt. Dies ist jedoch nicht der Fall. Eine pre-IDE ist keine Voraussetzung für eine IDE; ein Sponsor kann tatsächlich eine pre-IDE nutzen, selbst wenn keine IDE erwartet wird. Statt ‘pre-IDE’ auf ein Dokument zu reduzieren ist es genauer zu sagen, dass es sich dabei um einen Prozess handelt, der aus reinem Schriftverkehr mit der Behörde bestehen kann oder aus einer Kombination von Schriftverkehr und persönlichen Treffen. In ihrem Artikel beschreibt Rosina Robinson pre-IDE, die Entwicklung des pre-IDE-Prozesses, die Handhabung des Verfahrens, die Logistik, und einige Gedanken dazu, wie dieser flexible Prozess potenziell hohe Renditen für den Sponsor abwerfen kann. Der Artikel beinhaltet Informationen zu einem kombinierten Ansatz von pre-IDE Antragspapieren und persönlichen Treffen. Mehr >>

Medikamente versus Produkte: Der Einfluss von Produkttyp auf Klinische Datencharakteristika & Sammelmethoden

Für die meisten Wissenschaftler gilt: ‘Daten sind Daten’. Wenn man Daten benutzt, um die Marktzulassung für ein Produkt unter US-Gesetzgebung zu erhalten, dann werden eine Vielzahl von Unterscheidungen zwischen Medikamenten- und Produktentwicklung offenbar. Die allererste Unterscheidung zeigt sich auf der Gesetzesebene wie sie von der Food and Drug Administration festgelegt ist, der Behörde, die verantwortlich ist für Prüfung und Marktfreigabe dieser Produkte. In einer kürzlich zurückliegenden Gegenüberstellung von US-amerikanischen Vorschriften für Medikamente und Produkte heißt es: ‘Vorschriften basieren auf guter Wissenschaft und sollten nicht reine Hürden darstellen oder nur zum Lizensieren dienen’. Die Unterschiede zwischen Medikamenten- und Produktentwicklung, die auch die ‘Datensammler’ betreffen, müssen deshalb klar verstanden werden, so dass wir ‘gute Wissenschaft’ produzieren. Der Artikel von Alicia Pouncey skizziert einige Unterschiede in den Charakteristiken von gesammelten Daten für Klinische Prüfungen von Medikamenten und Medizinprodukten. Obgleich zunächst gesetzliche Anforderungen die Unterscheidung einläuten, zielt sie mit ihrem Artikel vor allem darauf ab, die Unterschiede auf der Ebene der Stätte der Klinischen Prüfung hervorzuheben, indem sie die Eigenschaften erläutert, die vom untersuchten Produkttyp abhängen. Außerdem bietet sie einige Vorschläge an, wie die Qualität des Datensammlungsprozesses optimiert werden kann. Mehr >>

Das Dilemma der Preisgestaltung für Medizinprodukte in den USA: Wertbasierte Preisfindung zur Unterstützung der Produktpositionierung

Den ‘richtigen Preis’ für ein Medizinprodukt zu entwickeln, ist eine der schwierigsten Entscheidungen im Produktentwicklungsprozess. Die verschiedenen Interessenvertreter in der Medizintechnologiebranche haben auseinandergehende Meinungen über die Preisgestaltung, die auf ihren jeweils unterschiedlichen ökonomischen Motivationen und gesellschaftlichen Perspektiven basieren. Wertbasierte Preisgestaltung trägt diesen Perspektiven ausdrücklich Rechnung während der Preisentwicklung, die dabei intern gut praktikabel, jedoch auf einem preissensitiven Markt angreifbar ist. In diesem Artikel erläutert Nancy Reaven, dass Medizinprodukteunternehmen sachkundige Entscheidungen über die Preisgestaltung treffen können, die sich in starken Verkaufszahlen und Produktannahme niederschlagen werden, wenn sie die verschiedenen Interessenvertreter für ein neues Produkt identifizieren, ihre einzelnen Perspektiven analysieren und sich mit ihren Bedenken bezüglich der Preisstrategie für ein neues Produkt befassen. Mehr >>

Europa Update

  • Bulgariens EU-Beitritt 2007
  • Stellungnahme des EESC zur Revision der MDD
  • EU-Gesetze für Chemikalien
  • Parlamentarische Frage: Leitfaden zu Hüft-, Knie- und Schultergelenkprothesen
  • Rahmengesetz für neue und entstehende Technologien
  • Neue Gebühren für biomedizinische Forschungen in Frankreich
  • Deutsche Gesundheitsreformen
  • IMB erhöht Gebühren für Freihandelszertifikate
  • Transfer der Verantwortlichkeit für AIMDs in Portugal
  • Swissmedics Empfehlungen für den sicheren Gebrauch von Blutzuckermessgeräten
  • Produkt-Bulletin zu Blutdruckmessgeräten im Vereinigten Königreich
  • Medizinproduktewarnung der britischen MHRA
  • MHRA veröffentlicht Leitfaden zu Vigilanzsystem für Brustimplantate
  • Externe Defibrillatoren bei Herzstillstand: Sicherheitshinweise der britischen MHRA

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US Update

  • Nutzungsgebühren für das Steuerjahr 2007
  • Einreichung von Validierungsdaten für wiederaufbereitete Einweg-Produkte
  • Fäkal-Calprotectin-Immunologische Testsysteme: Klassifizierung
  • Heparin-Katheter-Lock-Spülungslösungen: Transfer der primären Verantwortlichkeit der Center
  • FDA bittet um Kommentare zur eindeutigen Kennzeichung von Produkten
  • Das FDA-System für elektronische Einreichungen jetzt in Betrieb
  • Prüfung von Vereinbarungen, Leitfäden und Praktiken für Kombinationsprodukte
  • Keratome und Keratom-Ersatzklingen: Leitfaden
  • Vorschriften zu Humanitarian Device Exemption: Leitfaden
  • Im Handel erhältliche ASR: Leitfadenentwurf
  • IVDMIA: Leitfadenentwurf
  • FDA bildet Arbeitsgruppe für die Sicherheit von menschlichem Gewebe
  • FDA bildet interne Nanotechnologie-Arbeitsgruppe
  • Das Büro von AdvaMed ist umgezogen

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Internationales Update

  • Verantwortlichkeit für Klinische Studien in Argentinien
  • Argentinien veröffentlicht Protokoll für die Registrierung von Medizinprodukten
  • TGA Gebühren und Abgaben in Australien für 2006/7
  • Implementierung der Rahmengesetze für IVD verschoben
  • Verkürzte Prüfungsverfahren für bereits registrierte oder gelistete Produkte
  • Sterilitätstests bei Therapieprodukten: Leitfaden der TGA
  • Varianten für Klasse III-Produkte und AIMD: Australischer Leitfadenentwurf
  • Brasilien aktualisiert die Einschränkungen bei der Wiederbenutzung von Einweg-Produkten
  • Verwalterische Änderungen an Kanadas Produktevorschriften
  • Klassifizierung mit Schlüsselbegriffsindex: Kanada veröffentlicht aktualisierten Leitfaden
  • Erkennung und Anwendung von Normen: Kanada veröffentlicht aktualisierten Leitfaden
  • China führt strenge Kontrollen ein für Produkte, die Substanzen vom Rind oder Schaf enthalten
  • SFDA intensiviert weiter die Überwachung von Vorfällen
  • Einführung eines zentralen Einkaufs für Medizinprodukte in chinesischen Kliniken
  • Neue Anforderungen an Probenahmen und Tests um Produktqualität zu bestätigen in China
  • Strengere Kontrollen für Produktwerbung in China
  • Conformity Assessment Body Recognition Scheme in Hongkong startet
  • Bericht über das Treffen des trans-tasmanischen Übergangsministerrats
  • Beratungsverfahren der ANZTPA: Aktualisierung
  • Neuste GHTF Dokumente
  • USA unterschreibt Handels- und Investitionsabkommen mit ASEAN
  • Freihandelsabkommen zwischen USA und Oman
  • Geheimhaltungsvereinbarung zwischen den Niederlanden und USA
  • Kanada und USA entwickeln Pilotprogramm für Mehrzweck-Audits
  • Einschätzung der Unsicherheit bei Messungen in Medizinlaboren: Positionspapier der EDMA veröffentlicht
  • Kostenerstattung für Medizinprodukte in Japan: Hintergrundinformationen
  • Peru schlägt neue Anforderungen für Medizinprodukte vor
  • Saudi-Arabien plant Einführung eines Vorschriftenkatalogs für Medizinprodukte
  • Produkte, die nicht nach Thailand importiert werden dürfen
  • Anzeige der thailändischen FDA zu HIV-Produkten
  • Strengere Kontrollen für Brustvergrößerungsprodukte eingeführt
  • Neue Vorschriften in Thailand für Zahnbleich-Produkte
  • Vietnams WTO-Beitritt und Zugang zum Absatzmarkt

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Umwelt Update

  • Implementierung der EU-Abfallgesetzgebung
  • Direktive zu Batterien und Akkumulatoren veröffentlicht
  • Gefährliche Substanzen in elektrischen und elektronischen Geräten

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Standards Update

  • Aktualisierte Liste der harmonisierten EU-Normen
  • US JCAHO startet Normenverbesserungs-Initiative
  • NEMA veröffentlicht Vorlage für Röntgen-Qualitätskontrollen

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Wissen

  • Personal im Bereich Regulatory Affairs
  • Übersicht über Vorschriften für Medizinprodukte in Kanada
  • Das Kleine Einmaleins: die EU WEEE und RoHS Direktiven plus eine Sonderbeilage zur WEEE Gesetzgebung und Compliance in EU-Mitgliedstaaten
  • Konformitätsprüfungen - Teil 3: Direktive 98/79/EC
  • Vergleich von Post Market-Überwachungsanforderungen in Australien, Kanada, USA, Japan und EU

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