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Browse French Issue Headlines - November 2005

Produits de combinaison

Les produits de combinaison jouent un rôle de plus en plus important dans l'industrie et pharmaceutique et des dispositifs médicaux. Il y a 10 ans encore on aurait entendu par ‘produits de combinaison' un arrangement fixe de deux ou plusieurs substances pharmaceutiques actives. Comme les temps changent. En 2005, toute référence au ‘produit de combinaison', soit dans une conférence scientifique ou meeting réglementaire, est automatiquement assumée faire référence à une combinaison d'un composant pharmaceutique et un dispositif médical. Dans son article, Dr David Jefferys discute les différents types de produit de combinaison, revoit le control réglementaire actuel sur ce sujet et considère les futurs défis pour les produits de combinaison. Lire plus >>

Origines & mission du European Notified Body Operations Group

En raison des soucis sur l'inégalité et performance contradictoire des Organismes Notifies Européens tard dans les années 1990, le Notified Body Oversight Group a été établi en 2000. Le directeur du group, Steve Owen, explique le but de ce group et ses termes de référence. Mr Owen rapporte aussi sur certain résultats les plus signifiants du group jusqu'ici y inclus la publication du Designating Authority Handbook en décembre 2003 et il donne une perspective sur les futurs projets et buts du groupe. Lire plus >>

Lois sur les dispositifs médicaux de combinaison de la FDA Américaine

Les développements technologiques récents dans la prévention et traitements de maladies varient dans leur étendue et leur complexité. Basé sur une tendance apparemment constante on ne peut que présumer que les spécialistes en réglementation de dispositifs médicaux se retrouveront devant des défis encore plus grand dans les années à venir à comprendre les exigences réglementaires pour dispositifs médicaux. Comme les distinctions entre les différents types de dispositifs médicaux sont assez vagues, il ne faut pas sous-estimer l'importance d'un système de démarches bien structuré et transparent dans le domaine des réglementations. Beaucoup de défis pour les professionnels de dispositifs médicaux qui s'occupent de produits de combinaison modernes s'expliquent du fait que les produits de combinaison sont actuellement réglementées dans un cadre statutaire existant pour leurs composants (médicament, dispositif ou composant biologique) qui peuvent être en dehors de leurs habituel expertise et non pas dans un cadre statutaire propre à eux. Rosina Robinson fourni une introduction dans la situation réglementaire pour dispositifs médicaux de combinaison dans la US Food and Drug Administration (FDA) et accoste des projets de changements futurs. Cet article ne traite pas les réglementations pour les dispositifs de combinaison en dehors des Etats-Unis. Lire plus >>

Actualité Dispositifs Médicaux au Japon

Le marché des dispositifs médicaux au Japon est toujours le plus grand en Asie et le deuxième au monde évalué à 24 billards de dollars. Le Ministère pour la Santé, l'Emploi et l'Aide Sociale est exposé à une pression croissante pour améliorer l'environnement réglementaire et sécuritaire pour dispositifs médicaux et aussi la transparence et efficacité des systèmes de santé et réglementation. Dans cet article, Ames Gross et Rachel Weintraub expliquent la mise en œuvre du nouveau Pharmaceutical Affairs Law et ses conséquences sur les entreprises étrangères qui sont déjà sur le marché Japonais et pour ceux qui souhaitent se placer sur le marché. Lire plus >>

Actualité Européenne

  • L'Agence Nationale pour les Medicaments d'Estonie change d'adresse
  • Reclassification de prothèses coxo-fémorales, pour les genoux et les épaules
  • 16eme rencontre des Autorités Compétentes de l'Union Européenne
  • Directive sur les Agents Physiques (champs électromagnétiques)
  • Réaction d'EUCOMED sur l'étude de compétitivité des dispositifs médicaux
  • Marquage Européen pour la qualité peut être utilisée indépendamment
  • Deux nouveaux décrets français publiés
  • DAMA en Allemagne reportée
  • En préparation: Guide sur audits du Medicines Board Irlandais
  • Fabrication de dispositifs médicaux dans les institutions de santé
  • Le plan d'affaires stratégique du MEB Néerlandais pour 2005-2009
  • Recommandation d'utilisation de stents trachéaux en métal par le Portugal
  • INFARMED fournit clarification aux acheteurs de dispositifs médicaux
  • Swissmedic a publié une information de rappel sur Internet
  • Petits stérilisateurs à vapeur: guide Suisse publiée
  • Normes techniques pour dispositifs médicaux en Suisse
  • Le Service pour Evaluation de Dispositif Britannique change d'adresse
  • Royaume-Uni: Guide sur la stabilité de fauteuils roulants
  • Alertes de dispositifs médicaux publiées par le MHRA au Royaume-Uni
  • Incidents associés avec les implants de la poitrine

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Actualité aux Etats-Unis

  • Taxe pour dispositifs médicaux stabilisée sous nouvelle loi
  • Taxe pour l'année fiscale 2006
  • FY 2006 MDUFMA qualification pour les petites entreprises
  • Produits de combinaison: définition du mode d'action primaire
  • Classification de systèmes RNA pré-analytiques
  • Classification de systèmes d'essais immunologiques AFP-L3%
  • Classification de dispositifs dentaux pour rinçage oral
  • Dispositifs médicaux à usage unique retraités
  • Dispositifs à épingle: rappel de ANPRM
  • Classification du test d'endotoxine: modification technique
  • Stents trachéaux dans les patients avec dysfonction des voies respiratoires bénigne
  • Identification unique de dispositifs
  • Résumés de documents d'instruction finaux
  • Ebauche de résumés de documents d'instruction

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Actualité Internationale

  • Publicité et promotion en Argentine
  • Taxe d'exploitation de la TGA et modifications en 2005/2006
  • Nouvelle instruction sur les normes pour évaluation de conformité
  • Soucis sur la fin de la période de transition de la législation pour les dispositifs
  • Nouvelle législation sur les dispositifs de diagnostique in vitro (IVD) en Australie
  • Système de remboursement pour les prothèses en Australie
  • Nouveau centre technique pour les technologies de santé au Brésil
  • Révision des procédés pour l'autorisation de publicités en Chine
  • La SFDA publie les résultats d'inspection de machines anesthésiques pour 2004
  • Seconde phase du MDACS de Hong Kong sera lancée bientôt
  • Arrangement de transition pour dispositifs médicaux en Australie et en Nouvelle Zélande
  • Le Brésil et Argentine conviennent sur un programme de coopération
  • Accord de Libre-Échange trans-pacifique
  • Accord de Libre-Échange entre les Etats-Unis et Oman
  • Accord de Libre-Échange entre les Etats-Unis et la République Dominicaine
  • Lesotho et République Dominicaine : sociétés associées IEC en commun
  • L'Iraq publie les réglementations sur le registrement de pharmaceutiques
  • Nouvelles exigences pour l'étiquetage au Japon
  • Fabricants étrangers au Japon
  • Le Japon lance un guide sur les révisions de GCP conformité
  • Loi sur les produits de santé au Singapore

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Actualité Environnement

  • Substances dangereuses dans l'équipement électrique et électronique
  • Ordures d'équipement électrique et électronique
  • Emballage et ordures d'emballage

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Actualité des Normes

  • Normes Européennes harmonisées

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Références

  • Changements en personnel dans les affaires réglementaires
  • Foyer de pays: les Philippines
  • Abécédaire: la Global Harmonisation Task Force (GHTF)
  • Le Comité de Conseil du CDRG Américain
  • Australian Therapeutic Goods Orders (TGOs) actuels
  • Recension: A New Model for European Medical Device Regulation

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