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Browse Spanish Issue Headlines - November 2005

Productos de Combinación

Los productos de combinación se están conviertiendo en un área de desarrollo progresivamente importante tanto en las industrias farmacológicas como en las industrias de dispositivos médicos. Hace poco más de una década, el término “producto de combinación” ubiese dado a entender que se referia a una combinación fija de un mínimo de dos substancias activas farmacológicas en una misma presentación. Como cambian los tiempos. En el 2005, cualquier referencia a productos de combinación, tanto en una reunión científica como en una de asuntos regulatorios, automaticamente da a entender que la referencia es a la combinación de un agente farmacológico y un dispositivo médico. En éste editorial, el Dr David Jefferys discute la categorarización de combinaciones clásicas, repasa los controles regulatorios actuales en ésta área, y considera los futuros retos para los productos de combinación. Leer más >>

Origen y Obra del Grupo de Operaciones del Organismo Notificado Europeo

Debido a preocupaciones sobre el funcionamiento inconsistente y desigual de los Organismos Notificados Europeos al final de la decada de 1990, el Grupo de Vigilancia de los Organismos Notificados fue establecido en el año 2000. El presidente de este grupo, Steve Owen, explica el propósito de este Grupo de Vigilancia y los términos de referencia de acuerdo a los que trabaja. El Señor Owens también reporta algunos de los logros más importantes del grupo hasta el momento, incluyendo la publicación del Designating Authority Handbook en diciembre del 2003, asi como la dirección futura y la labor del grupo. Leer más >>

La Regulación de los Productos de Combinación del FDA de los Estados Unidos

El gran progreso tecnológico que se ha hecho recientemente en la prevención y tratamiento de enfermedades ha sido sorprendente, tanto en su alcance como en su complejidad. Basado en ésta tendencia, uno se puede imaginar que en años futuros va a ser mucho más difícil para el profesional de asuntos regulatorios entender los requerimientos regulatorios para nuevas soluciones de problemas médicos que todavia están por desarrollarse. Según la distinción entre diferentes tipos de productos médicos desaparece, la importancia de tener un proceso regulatorio structurado y transparente no se puede menospreciar. Muchos de los retos que enfrentan los profecionales de asuntos regulatorios que lidean con los productos de combinación hoy en día se deben a que los productos de combinación hoy por hoy son regulados dentro del marco reglamentario existente para sus components (droga, dispositivo o biológico) que puede estar fuera de su habilidad usual, y no bajo un sistema reglamentario separado. Rosina Robinson provee una introducción a la regulación de productos de combinación del FDA de los Estados Unidos y a los desarrollos futuros que están planeados. La regulación de productos de combinación por agencies regulatorias fuera de los Estados Unidos no esta considerada en su reseña. Leer más >>

Actualización de Dispositivos Médicos en Japón

El mercado de dispositivos médicos en Japón es todavía el mercado de dispositivos más grande de Asia y es el segundo mercado más grande de dispositivos médicos en el mundo, valuado en aproximadamente US$24 billones. El Ministerio de Salud, Labor y Bienestar Japonés está bajo más presión cada día para que mejore el ambiente regulatorio y la seguridad de dispositivos médicos, asi como la transparencia y la eficiencia del sistema de salud nacional y los sistemas regulatorios asociados con tal. En este artículo, Ames Gross y Rachel Weintraub informan sobre la implementación de la nueva Ley de Asuntos Farmacológicos (Pharmaceutical Affairs Law) y su efecto en cuanto a compañias extranjeras que ahora están entrando en el ambiente regulatorio de dispositivos médicos en Japón, asi como en aquellas compañias que ya están presentes en el país. Leer más >>

Europa al Día

  • La Agencia de Medicinas de Estonia se muda para una localidad nueva
  • Reclasificación de injertos para las articulaciónes de cadera, rodilla, y hombro
  • Decimasexta reunión de las Autoridades Competentes Europeas
  • Directiva sobre Substancias Físicas (campos electromagnéticos)
  • La reacción de EUCOMED al estudio competitivo de dispositivos médicos
  • La marca Europea de calidad ahora se puede usar independientemente
  • Se publican Dos Decretos Franceses nuevos
  • El DAMA de Alemania se demora
  • Documento de Guía sobre la auditoria de la Junta Irlandesa de Medicinas se está preparando
  • La manufactura de dispositivos médicos en instituciones de cuidado médico
  • Plan de negocio estrategico 2005-2009 del MEB Holandes
  • Recomendación del Portugal para el uso de stents metalicos para la tráquea
  • INFARMED prove clarificación a compradores de dispositivos médicos
  • Swissmedic publica en el internet información sobre retornos del mercado (recalls)
  • Esterilizadores pequeños de vapor: documento de guía Suizo se publica
  • Normas técnicas Suizas para dispositivos médicos
  • El Servicio de Evaluación de Dispositivos Médicos del Reino Unido se mudó
  • Guía del Reino Unido sobre la estabilidad de sillas de rueda
  • Alertas de dispositivos médicos son publicados por el MHRA del Reino Unido
  • Eventos adversos asociados con implantes de mama

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Estados Unidos al Día

  • Tarifas de uso para dispositivos médicos se estabilizan bajo una nueva ley
  • Tarifas de uso para el año fiscal 2006
  • Año Fiscal 2006 MDUFMA calificación de negocios pequeños
  • Productos de combinación: definición del modo de acción primaria
  • Clasificación de sistemas pre-analíticos del RNA
  • Clasificación de sistemas de prueba imunológica AFP-L3%
  • Clasificación de lavados orales para dispositivos dentales
  • Dispositivos médicos de uso unico reprocesados
  • Dispositivos que usan agujas: el retiro de ANPRM
  • Clasificación de la prueba de endotoxinas: enmienda técnica
  • El uso de stents metalicos en pacientes con obstrucciones benignas de la tráquea
  • Identificación única de dispositivos
  • Resumenes de documentos de guía finales
  • Resumenes de documentos boradores de guía

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Internacional al Día

  • Propaganda y promoción en Argentina
  • Cargos y tarifas del TGA para 2005/2006
  • Nueva Orden de Normas de Conformidad de Asesoramiento
  • Preocupación sobre el final del periodo de transición legislativa
  • La nueva legislación de dispositivos diagnosticos in vitro (IVD) en Australia
  • Esquema de reembolso de prostesis en Australia
  • Nuevo centro técnico para productos de tecnología de cuidado médico en Brazil
  • Repaso de los procedimientos para la aprobación de propagandas por la China
  • La SFDA publica los resultados de las inspecciones del 2004 de maquinas de anestesia
  • La segunda fase del MDACS en Hong Kong se implementará pronto
  • El esquema de transición para dispositivos medicos en Australia/Nueva Zealandia
  • Brazil y Argentina se ponen en acuerdo sobre programa de trabajo mutuo
  • Acuerdo Trans-Pacífico de comercio libre
  • Acuerdo de comercio libre entre los Estados Unidos y Oman
  • Acuerdo de comercio libre entre los Estados Unidos y la República Dominicana
  • Lesotho y la República Dominicana se unen a los afiliados del IEC
  • Iraq publica regulaciones sobre la registración de medicinas farmacéuticas
  • Nuevos requisitos para el etiquetado en Japón
  • Fabricantes estranjeros en Japón
  • Japón publica documento de guía sobre el matenimiento de regulaciones de GCP
  • La legislación sobre productos para la salud en Singapur

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El Medio Ambiente al Día

  • Substancias peligrosas en equipos eléctricos y electrónicos
  • Desperdicios de equipo eléctrico y electrónico
  • Empaques y desperdicios de empaques

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Normas al Día

  • Normas harmonizadas en EU

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Información de Referencia

  • Personal regulatorio en movimiento
  • Repaso de País: Las Filipinas
  • Esenciales Elementales: Grupo Global de Armonización (GHTF)
  • Comité de Aviso del US CDRH (FDA)
  • Ordenes actuales de productos terapéuticos Australianos
  • Resumen de libro: Un Modelo Nuevo Europeo para la Regulación de Dispositivos Médicos

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