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Browse German Issue Headlines - November 2005

Kombinationsprodukte

Kombinationsprodukte spielen sowohl in der pharmazeutischen als auch in der Medizinprodukte-Industrie eine zunehmend bedeutende Rolle. Noch zehn Jahre zuvor hätte man unter „Kombinationsprodukt“ eine feste Zusammenführung von zwei oder mehr pharmazeutischen aktiven Substanzen in einer gemeinsamen Ausführung verstanden. So ändern sich die Zeiten. Heute versteht man unter Kombinationsprodukt, sei es nun im Rahmen einer wissenschaftlichen oder einer medizinproduktrechtlichen Konferenz, automatisch eine Kombination von pharmazeutischen Komponenten und einem Medizinprodukt. In seinem Leitartikel schlüsselt Dr David Jefferys klassische Definitionen von Kombinationsprodukten auf, bespricht die aktuellen medizinproduktrechtlichen Kontrollen und gibt einen Ausblick auf zukünftige Herausforderungen für Kombinationsprodukte. Mehr >>

Anfänge&Arbeit der European Notified Body Operations Group

Die Notified Body Oversight Group wurde im Jahr 2000 gegründet, als Besorgnis über die ungleichmäßig gute und inkonsistente Leistung der Europäischen Benannten Stellen laut wurde. Ihr Vorstand Steve Owen erklärt den Zweck der Oversight Group und ihre Aufgabenbereiche. Mr Owen berichtet auch über einige der bislang bedeutendsten Ergebnisse der Gruppe, wie etwa unter anderem die Veröffentlichung des Designating Authority Handbook im Dezember 2003, und äußert sich zu der zukünftigen Ausrichtung und Arbeit der Gruppe. Mehr >>

Medizinprodukterecht für Kombinationsprodukte der US FDA

Die jüngsten technologischen Entwicklungen im Bereich Krankheitsvorbeugung und Behandlung schwanken in ihrem Umfang und Komplexität. Basierend auf einem offenbar anhaltenden Trend, kann man nur annehmen, dass es für Medizinprodukterecht-Spezialisten in den kommenden Jahren eine noch größere Herausforderung sein wird, die rechtlichen Anforderungen für zukünftige Medizinprodukte zu verstehen. Da die Unterscheidungen zwischen unterschiedlichen Medizinproduktearten vage sind, sollte die Bedeutung einer strukturierten und transparenten Vorgehensweise im Bereich Rechtsbestimmungen nicht unterschätzt werden. Viele Herausforderungen vor denen Medizinprodukte-Spezialisten stehen, die sich mit heutigen Kombinationsprodukten befassen, rühren daher, dass Kombinationsprodukte derzeit innerhalb des bereits bestehenden Regelwerks für einzelne Komponenten (Medikament, Produkt oder biologische Komponenten) geregelt sind und somit eventuell außerhalb ihres jeweiligen normalen Spezialbereichs liegen und nicht in einem eigenen Regelwerk behandelt werden. Rosina Robinson bietet eine Einführung in die Rechtssituation für Kombinationsprodukte bei der US Food and Drug Administration (FDA) und spricht geplante zukünftige Veränderungen an. Vorschriften für Kombinationsprodukte von Behörden außerhalb der USA werden hier nicht behandelt. Mehr >>

Medizinprodukte Update in Japan

Der Medizinproduktemarkt in Japan ist immer noch der größte in ganz Asien und der zweitgrößte weltweit, beziffert mit ca. 24 Milliarden US Dollar. Japans Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt ist zunehmendem Druck ausgesetzt, die rechtlichen und sicherheitsbezogenen Regelwerke für Medizinprodukte zu verbessern und auch seine Gesetzgebung im Bereich Gesundheit und verwandter Themen transparenter und effizienter zu gestalten. Ames Gross und Rachel Weintraub berichten in diesem Artikel über die Umsetzung des neuen Pharmaceutical Affairs Law und seine Auswirkungen auf ausländische Unternehmen, die bereits auf dem japanischen Markt sind wie auch für jene Unternehmen, die sich neu auf dem japanischen Markt platzieren wollen. Mehr >>

Europa Update

  • Estlands Staatliches Institut für Arzneimittel zieht um
  • Reklassifizierung von Hüft-, Knie- und Schultergelenkprothesen
  • 16. Treffen der Zuständigen Behörden in der EU
  • Direktive zu Physikalischen Einwirkungen (elektromagnetische Felder)
  • EUCOMEDs Reaktion auf die Studie zur Wettbewerbsfähigkeit von Medizinprodukten
  • Das Europäische Qualitätszeichen kann jetzt unabhängig verwendet werden
  • Zwei neue Dekrete in Frankreich
  • DAMA in Deutschland verzögert sich
  • In Vorbereitung: Anleitung des Irish Medicines Board zu Audits
  • Herstellung von Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesundheitswesens
  • Strategischer Geschäftplan 2005-2009 des niederländischen MEB
  • Portugals Empfehlungen für die Benutzung von metallischen Tracheal-Stents
  • INFARMED klärt Käufer von Medizinprodukten auf
  • Swissmedic gab Rückholinformation auf der Website bekannt
  • Kleine Dampfsterilisatoren: Schweiz gibt Anleitung heraus
  • Technische Standards für Medizinprodukte in der Schweiz
  • Device Evaluation Service in Großbritannien zieht um
  • Großbritannien: Anleitung für die Stabilität von Rollstühlen
  • Medizinproduktewarnungen des britischen MHRA veröffentlicht
  • Vorfälle mit Brustimplantaten in Verbindung gebracht

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US Update

  • Nutzungsgebühren für Medizinprodukte stabilisieren sich unter neuem Gesetz
  • Nutzungsgebühren für das Steuerjahr 2006
  • FY 2006 MDUFMA Qualifikation für kleine Unternehmen
  • Kombinationsprodukte: Definition einer primären Wirkungsweise
  • Klassifizierung von präanalytischen RNA Systemen
  • Klassifizierung von AFP-L3% immunologischen Testsystemen
  • Dentalprodukte: Klassifizierung von Mundspülprodukten
  • Wiederverwendete Einweg-Produkte
  • Produkte mit Nadeln: Rückzug von ANPRM
  • Klassifizierung des Endotoxin Tests: technische Änderung
  • Metallische Tracheal-Stents in Patienten mit gutartigen Störungen der Atemwege
  • Eindeutige Kennzeichung von Produkten
  • Endgültige zusammenfassende Anleitungen
  • Entwurf zusammenfassender Anleitungen

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Internationales Update

  • Werbung und Verkaufsförderung in Argentinien
  • Gebühren und Preise der TGA für 2005/2006
  • Neue Anweisung für Konformitätsprüfungsstandards
  • Besorgnis über das Ende der Übergangsphase für Medizinprodukterecht
  • Neues Gesetz zu In Vitro-Diagnostika (IVD) in Australien
  • Kostenerstattung für Prothesen in Australien
  • Neuer Technikcenter für Gesundheitstechnologie in Brasilien
  • Nachbearbeitung der Zulassungsverfahren für Werbung in China
  • SFDA veröffentlicht Inspektionsresultate für Anästhesie-Apparate für 2004
  • Zweite Phase des MDACS in Hong Kong beginnt in Kürze
  • Übergangsphase für Medizinprodukte in Australien und Neuseeland
  • Brasilien und Argentinien beschließen Kooperation
  • Trans-pazifisches Freihandelsabkommen
  • Freihandelsabkommen zwischen USA und Oman
  • Freihandelsabkommen zwischen USA und Dominikanischer Republik
  • Gemeinsame IEC Tochtergesellschaften von Lesotho und Dominikanischer Republik
  • Irak veröffentlicht Vorschriften zur Medikamenten-Registrierung
  • Neue Anforderungen für Etikettierung in Japan
  • Ausländische Hersteller in Japan
  • Japan veröffentlicht Anleitung für GCP Konformitäts-Revisionen
  • Medizinproduktegesetz in Singapur

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Umwelt Update

  • Risiko-Substanzen in elektrischen und elektronischen Geräten
  • Abfälle elektrischer und elektronischer Geräte
  • Verpackungen und Verpackungsmüll

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Standard Update

  • Harmonisierte EU Standards

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Wissen

  • Personal-Bewegungen im Bereich Regulatory Affairs
  • Länderübersicht: die Philippinen
  • Das Kleine Einmaleins: Global Harmonisation Task Force (GHTF)
  • US CDRH Beratungs-Komitees
  • Aktuelle Australian Therapeutic Goods Orders (TGOs)
  • Buchrezension: A New Model for European Medical Device Regulation

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