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Browse French Issue Headlines - November 2004

Bienvenu Editorial

Haroon Atchia et Ralph Jugo, membres du conseil éditorial du Journal of Medical Device Regulation discutent l'importance de ce type de journal international dans la communauté des dispositifs médicaux pour une approche meilleure, plus vaste et plus standardisée dans le domaine de la réglementation. Lire plus >>

Positionnement des dispositifs médicaux quand le remboursement n'est pas une option (1)

Dans la première partie de cet article Nancy L Reaven donne des exemples pour les raisons les plus communes à savoir pourquoi le remboursement de technologies médicales n'existe pas aux Etats-Unis et discute les stratégies pour contourner les obstacles qui en résultent pour le placement sur le marché. Dans la deuxième partie qui sera publiée dans l'édition de février 2005 elle se concentrera en plus de détails sur les incentives et perspectives qui sont une motivation pour les acheteurs et proposera plusieurs approches pour une analyse de ‘valeur'. Lire plus >>

Nanotechnologie et questions de responsabilité

Les implications que les nouvelles technologies comme la nanotechnologie peuvent avoir sur la santé sont très importants pour la population. Jason Bright résume ce que l'on entend par ‘nanotechnologie' et se demande si les contrôles effectués par les réglementations en place pour ces produits sont suffisant. Il examine aussi le cadre legislatif en place pour gérer les revendications de responsabilité qui émergent avec ces nouvelles technologies. Il recommend aux fabricants à avoir de strictes et nouvelles stratégies de gestion du risque pour gérer toute revendication potentielle. Lire plus >>

21 CFR Partie 11: rattraper le passé

Même si 21 CFR Partie 11 sur les données et les signatures électroniques a été publié en août 1997 beaucoup des contrôles techniques décrits dans cette réglementation ne sont pas nouveau pour les industries régi par le GxP. Etant donne que l'industrie des dispositifs médicaux et autres ont du mal à être conforme avec la partie 11, les stratégies d'analyse des systèmes GxP ainsi que la création de plans procedures de la partie 11 devraient contenir quelques vieilles stratégies familières pour la validation, sécurité et la gestion de données. Dans cet article Victoria Lander identifie ce qui est unique à la Partie 11 et ce qui est, de l'autre côté, adopté directment des GxPs. Lire plus >>

Dispositif médicaux de diagnostic in vitro: les zones grises de la Directive 98/79/EC

Comme les groupes d'intérêt et les autorités s'essouflent pour évaluer l'application correcte de la Directive Européenne sur les dispositif médicaux de diagnostic in vitro aux fabricants, acheteurs, distributeurs et usagers, plusieurs zones grises surgissent en ce qui concerne l'interprétation propre de ses règles. Sandra King dessine le cadre général et l'arrière-plan de cette loi et examine en plus de détail ces zone grises, en particulier l'idée du fabricant et les implications que peut avoir l'usage du dispositif pour une autre fin que déclarée sur son étiquette pour l'usager. Lire plus >>

e-étiqueter ou bien ne pas e-étiqueter; c'est cela la question

Depuis des années les fabricants de dispositifs médicaux reconnaissent que les étiquettes électroniques peuvent offrir beaucoup d'avantages qu'elles apportent déjà à d'autres industries. Les autorités par contre doivent être persuadées du fait que les étiquettes électroniques sont aptes à maintenir l'usage sécuritaire et effectif d'un dispositif ce qui souvent n'est pas une tâche facile. En dehors des Etats-Unis les étiquettes électroniques ne sont pas trés répandues, et cet article par Charles Sidebottom examine l'approche plus libérale de la FDA américaine et fait la comparaison avec d'autres marchés clés comme l'Union Européenne et le Canada. Lire plus >>

ISO 13485 pour l'industrie de dispositifs médicaux

Les normes internationaux utilisés par l'industrie des dispositifs ont beaucoup changé pendant les dernières dix années. En 1999 on a decidé finalement qu'une norme spécifique et indépendent devrait être développé pour l'industrie des dispositifs médicaux. Le résultat, c'est la publication de ISO 13485: 2003 en l'année dernière. Paul Sim démontre dans son article le contenu et le format de ce standard, il discute son status actuel et la période de transition et fait des recommendations de nature générale aux fabricants en ce qui concerne la mise en oeuvre. Lire plus >>

Actualité Européenne

  • Publication de documents de guides Tchèques
  • Résumé legislative pour la République Tchèque
  • Contrat de performance de L' Agence Danoise du Medicament 2004-2007
  • L'Agence Nationale Finlandaise du Medicament déménage
  • Nouvelle loi Français publiée sur la bioéthique, les données personelles et la politique de santé publique
  • La France a échoué à la transposition de la Directive 2000/70/EC
  • L'Allemagne s'engage à fournir des produits de sang plus sécuritaires
  • Deuxième DRG Loi supplémentaire adoptée par le Cabinet Allemand
  • Nouvel Institut de Qualité en Allemagne
  • Le Irish Medicines Board prononce quatre anonncements de sécurité
  • Système de vigilance en ligne introduit en Irlande
  • Modification de la réglementation des dispositifs médicaux en Suisse
  • Rapport annuel et bilan 2003/4 du MHRA au Royaume Uni
  • Rapport annuel pour 2003/2004 du Device Evaluation Service
  • Comité pour la Sécurité des Dispositifs
  • Annoncements de sécurité publiées par le MHRA au Royaume Uni

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Actualité aux Etats-Unis

  • Taxe pour usagers pour FY 2005
  • Priorité de la FDA pour les six mois à venir
  • Exigences pour l'autorisation de dispositifs orthopédiques avant commercialisation
  • Classification de tests de beta-glucan sérologique
  • Dispositif de système pour les tests Sirolimus
  • Contrôles spéciaux pour dispositifs dentaux
  • Classification de coupes en silicone
  • Tests sérologiques pour HAV: proposition de reclassification
  • Rapport annuel du CDRH pour FY 2003
  • Etiquettes sur les tampons
  • Modifications de la Liste des normes Reconnues par la FDA
  • Nouveaux documents propose par le GHTF
  • Activités de collection d'information
  • Documents de conseils de finale et d'ébauche

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Internationale

  • Règlements Trans-Tasmaniens sur la publicité pour les dispositifs thérapeutiques
  • Produits thérapeutiques exclus en Australie
  • Audit de GMP et autorisations de fabricants
  • Nouveaux papiers du TGA
  • Commentaire du MDEC d'Australie sur l'usage de symboles
  • Expertise de la TGA sur les produits à base de tissue humain
  • Conseils d'ébauche sur les renouvellements de permis de dispositif au Canada
  • Dispositifs Réutilisable et jetables: opinion Canadienne
  • Les initiatives GGP and GRP au Canada
  • Nouvelle procédure pour registrements de dispositifs en Chine
  • Autres nouvelles sur les dispositifs en Chine
  • Registrement de marque internationales
  • Accord de Libre-échange
  • Modifications dans la Classification au Taiwan

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Actualité Environnement

  • Emballage et ordures d'emballage
  • Directives sur les ordures électriques et électroniques

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Actualité des normes

  • Expiration de la période de transition pour le standard medical EMC
  • Standards pour dispositifs de diagnostic ultrasonore modifié

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References

  • Recension: Biological Safety & European Medical Device Regulations
  • Comptes Rendus: TCT 'Town Hall'
  • Abécédaire: la marque CE
  • Règlements du 'New Approach' - Partie 1
  • Foyer de pays: Argentine

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