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Browse Spanish Issue Headlines - November 2004

Editorial de Bienvenida

Haroon Atchia y Ralph Jugo, miembros de la junta directiva editorial del Journal of Medical Device Regulation, discuten la importancia de este tipo de diario internacional en el campo de dispositivos médicos, para promover un mejor y mas amplio enfoque, con la esperanza de que dicho enfoque sea mas uniforme dentro del campo regulador. Leer más >>

Ubicación de los dispositivos médicos cuando el reembolso no es una opción (1)

En la parte 1, de este artículo, Nancy L Reaven da ejemplos de algunas de las razones mas comunes por las cuales en los Estados Unidos los reembolsos para tecnologías médicas no son disponibles y habla sobre estrategias para superar las barreras que existen para la adopción del producto. En la parte 2, que publicaremos en la edición de febrero del 2005, ella enfocará mas detalladamente sobre los incentivos financieros y las perspectivas que motivan a los compradores de tecnología y sugiese varios enfoques pertinentes al análisis del valor. Leer más >>

Nanotecnología y puntos de responsabilidad del producto

Las implicaciones que las nuevas tecnologías como nanotecnología, pueden tener en la salud de la población, es un área de gran preocupación pública. Jason Bright resume lo que quiere decir nanotecnología, y cuestiona si los controles regulatorios actuales para estos productos, son adecuados. Él también revisa la estructura legal vigente para tratar con los procesos de demanda del producto, surgidos de estas nuevas tecnologías y le recomienda a los fabricantes mantener al día rigurosas estrategias administrativas para tratar cualquier posible reclamo. Leer más >>

21 CFR Parte 11: ponerse al día con el pasado

A pesar de que 21 CFR Parte 11 sobre récords y firmas eléctronicas fue promulgada en agosto de 1997, muchos de los controles técnicos ordenados en la regla, no son nada nuevos para las GxP industrias reguladas. Mientras la industria de dispositivos médicos y otras industrias, luchan con el cumplimiento de la Parte 11, las estrategias para analizar sus sistemas GxP y para crear planes y procedimientos para la Parte 11, con el fin de remedianlos, éstos deben contener algunas de las viejas y conocidas estrategias para convalidación, seguridad, protección y administración de los récords regulados. En este artículo, Victoria Lander, identifica lo que es único en la Parte 11 y lo que por otro lado ha sido tomado directamente del GxPs. Leer más >>

Diagnóstico in vitro: las áreas grises del Directive 98/79/EC

Las entidades afectadas y los consejos de administración luchan por evaluar la aplicación adecuada del European Directive sobre los diagnósticos in vitro y su impacto sobre fabricantes, compradores, distribuidores y usuarios. En esta lucha existe un número de áreas grises que están surgiendo. Estas áreas grises tratan sobre la correcta interpretación de las provisiones de la directiva. Sandra King expone antecedentes y una estructura general para la legislación, y analiza mas detalladamente estas áreas grises, particularmente, el concepto del fabricante y las implicaciones del ‘off label use' (uso fuera de etiqueta) para el usuario del dispositivo. Leer más >>

Se debe o no se debe usar etiquetas electrónicas; esa es la pregunta

Por años, los fabricantes de dispositivos médicos han reconocido que la etiqueta electrónica podría suministrar muchos de los beneficios que tiene en otros sectores de la industria. Sin embargo, los reguladores tienen que ser convencidos de que la etiqueta electrónica será adecuada para mantener el uso seguro y efectivo del dispositivo, que a menudo no es una tarea fácil. La etiqueta eléctronica aún no es ampliamente aceptada fuera de los Estados Unidos, y este artículo de Charles Sidebottom examina el planteamiento del FDA, que es un enfoque mas liberal y lo compara con otros mercados claves como la Unión Europea y Canadá. Leer más >>

ISO 13485 para la industria de los dispositivos médicos

Los estándars internacionales usados por la industria de los dispositivos, han pasado por muchos cambios significativos en los últimos 10 años. En 1999, fue finalmente acordado que un específico estándar autónomo para la industria de los dispositivos médicos, debía ser desarrollado, y el resultado fue la publicación del ISO 13485: 2003, el año pasado. Paul Sim usa este artículo para resumir el contenido y el formato del estándar, analiza el estatus actual, los períodos de transición, y hace recomendaciones generales a los fabricantes para su aplicación. Leer más >>

Informaciones Europeas al día

  • Guía de documentos checoslovacos publicados
  • Resúmen legislativo de la República Checoslovaca
  • Contrato 2004-7 de funcionamiento de la Agencia de Medicinas de Dinamarca
  • Agencia de Medicinas Nacional de Finlandia se reubica
  • Nuevas leyes francesas sobre bioetica, datos personales y política de salud pública fueron publicadas
  • Francia falla en transponer la Directive 2000/70/EC
  • Alemania actúa para producir productos de sangre mas seguros
  • El Gabinete Aleman aprueba la segunda enmienda a la ley sobre DRG
  • Nuevo instituto sobre calidad fue establecido en Alemania
  • La Junta Directiva Irlandesa de medicinas publica 4 notificaciones de seguridad
  • Sistema de internet de vigilancia fue establecido en Irlanda
  • Regulaciones sobre dispositivos en Suiza fueron enmendados
  • Reporte y Cuentas anuales para 2003/4 del UK MHRA
  • Reporte anual del UK 2003/4 de los servicios de evaluación de los dispositivos
  • Comité sobre la seguridad de los dispositivos
  • UK MHRA publica alerta de dispositivos

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Informaciones al día de los Estados Unidos

  • Tarifas de usuarios para el año fiscal 2005
  • Prionidades del FDA para los próximos seis meses
  • Requisitos de aprobación para dispositivos ortopédicos
  • Clasificación de beta-glucan para pruebas de sangre
  • Dispositivos que examinan sistemas de sirolimus
  • Controles especiales para dispositivos dentales
  • Clasificación de láminas de silicón
  • HIV exámenes de sangre: reclasificación propuesta
  • Reporte anual para el año fiscal 2003 del CDRH
  • Etiquetas del tampón menstrual
  • Modificaciones de la lista de estándars reconocidos por el FDA
  • Nuevos documentos propuestos por GHTF
  • Actividades para la recopilación de informaciones
  • Guía de borrador y documento definitivo

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Internacional

  • Regulación de publicidad para productos terapéuticos a traves de Tasman
  • Productos terapéuticos excluidos en Australia
  • Inspecciones de GMP y aprobación de los fabricantes
  • Nuevas páginas de datos del TGA
  • Comentarios del MDEC de Australia sobre el uso de simbolos
  • Impacto de la declaración del TGA sobre productos hechos de tejidos humanos
  • Documento de guía sobre renovaciones de licencias para dispositivos en Canadá
  • Dispositivos reutilizables y de un solo uso: enfoque canadiense
  • Iniciativas canadienses del GGP y GRP
  • Introducción de un nuevo proceso en China sobre el segistro de dispositivos
  • Otras noticias de China sobre dispositivos
  • Registro internacional de marca comercial
  • Acuerdo de libre comercio
  • Clasificación de enmiendas en Taiwan

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Informaciones al día del ambiente

  • Empaque y desperdicios de empaque
  • Regulación de desperdicios eléctricos y electrónicos

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Estándars al día

  • Período de transición termina para EMC estándar de dispositivos
  • Estándars de ultrasonido fueron enmendados

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Información de Referencias

  • Resúmen del libro: Seguridad biológica y regulación de dispositivos en Europa (médicos)
  • Reporte de reunión: TCT 'Town Hall'
  • Esenciales elementales: la marca CE
  • Nuevo enfoque de regulaciones - parte 1
  • Enfoque de país: Argentina

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