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Browse German Issue Headlines - November 2004

Vorwort des Herausgebers

Haroon Atchia und Ralph Jugo, Mitglieder des Herausgeberbeirats des Journal of Medical Device Regulation sprechen über die Bedeutung, die eine solche internationale Zeitschrift für ein besseres, breiteres und standardisierteres Verständnis für Regulierungsfragen in der Medizinprodukteindustrie hat. Mehr >>

Medizinprodukte positionieren wenn Kostenerstattung nicht möglich ist (1)

Im ersten Teil dieses Artikels gibt Nancy L Reaven Beispiele häufiger Gründe dafür, dass Kostenerstattung für Medizintechnologien in den USA nicht möglich ist, und bespricht Strategien, wie man die daraus entstehenden Hindernisse bei der Produkteinführung überwinden kann. Im zweiten Teil, der in der Februarausgabe erscheinen wird, wird sie sich im Detail mit den finanziellen Anreizen und Perspektiven auseinandersetzen, die eine Motivation für Technologieeinkäufer darstellen und verschiedene Vorgehensweisen für entsprechende 'Wert'analysen darlegen. Mehr >>

Nanotechnologie und Fragen der Produkthaftpflicht

Die Folgen, die neue Technologien wie etwa Nanotechnologie auf die Gesundheit der Bevölkerung haben könnten, sind von großem öffentlichem Interesse. Jason Bright fasst zusammen, was unter 'Nanotechnologie' zu verstehen ist und hinterfragt, ob die Kontrolle durch die derzeitigen Regulierungsbestimmungen für diese Art von Produkten ausreichend ist. Er bespricht außerdem die Gesetzeslage in Bezug auf Ansprüche an die Produkthaftpflicht dieser neuen Technologien und drängt Hersteller dazu, aktuelle und strenge Risiko-Management-Strategien zu implementieren, für den Fall, dass Forderungen geltend gemacht werden. Mehr >>

21 CFR Teil 11: Die Vergangenheit einholen

Obwohl 21 CFR Teil 11 über elektronische Datensätze und Signaturen im August 1997 veröffentlicht wurde, sind viele der technischen Kontrollen in dieser Richtlinie den durch GxP regulierten Industrien nicht neu. Die Medizinprodukteindustrie und viele andere haben Schwierigkeiten mit der Einhaltung von Teil 11. Strategien für die Analyse ihrer GxP Systeme sowie Pläne und Prozesse für die Sanierung von Teil 11 sollten einige der alten, bewährten Validierungs-, Sicherheits-, Schutz- und Managementstrategien für elektronische Datensätze enthalten. In diesem Artikel erläutert Victoria Lander, was an Teil 11 neu und besonders ist und was andererseits direkt von GxP übernommen wurde. Mehr >>

In-Vitro-Diagnostika: die Grauzonen der Richtlinie 98/79/EC

Interessensvertreter und Regierungsbehörden haben es schwer, die korrekte Anwendung der Europäischen Direktive über In-Vitro-Diagnostika bei Herstellern, Käufern, Vertrieben und Nutzern zu prüfen. Es tauchen einige Grauzonen auf, wenn es um die korrekte Auslegung der Bestimmungen geht. Sandra King umreißt den allgemeinen Rahmen und Hintergrund des Gesetzes und nimmt diese Grauzonen unter die Lupe, speziell den Begriff des Herstellers sowie die Implikationen für den Nutzer bei Anwendung eines Produkts außerhalb des zugelassenen Indikationsbereichs. Mehr >>

e-Label oder nicht e-Label; das ist hier die Frage

Seit Jahren anerkennen Medizinproduktehersteller, dass elektronische Labels viele der Vorteile bringen könnten, die sie auch in anderen Industriesektoren haben. Die Behörden müssen jedoch davon überzeugt werden, dass elektronische Label eine angemessene Methode sind, die Sicherheit und die effektive Nutzung eines Produkts zu gewährleisten, was oft nicht leicht ist. Elektronische Labels sind außerhalb der USA noch nicht sehr weit verbreitet. Dieser Artikel von Charles Sidebottom prüft den liberaleren Ansatz der US-amerikanischen FDA und vergleicht ihn mit anderen Schlüsselmärkten in Europa und Kanada. Mehr >>

ISO 13485 für die Medizinprodukteindustrie

Internationale Standards in der Produktindustrie haben sich in den letzten zehn Jahren stark verändert. 1999 wurde schließlich beschlossen, dass ein einziger, spezieller Standard für die Medizinprodukteindustrie entwickelt werden sollte. Das Ergebnis war die Veröffentlichung von ISO 13485: 2003 im vergangenen Jahr. Paul Sim nutzt diesen Artikel, um Inhalt und Format des Standards zusammenzufassen, seinen aktuellen Stand und die Übergangsphase zu beschreiben und Herstellern allgemeine Empfehlungen für die Implementierung mitzugeben. Mehr >>

Europa Update

  • Tschechische Richtlinien veröffentlicht
  • Zusammenfassung von Gesetzestexten für Tschechien
  • Leistungsvertrag 2004-7 der Danish Medicines Agency
  • Die Finnish National Agency for Medicines zieht um
  • Neues Gesetz zu Bioethik, persönlichen Daten und öffentlichem Gesundheitswesen in Frankreich verabschiedet
  • Frankreich misslingt Umsetzung von Direktive 2000/70/EC
  • Deutschland setzt sich für mehr Sicherheit bei Blutprodukten ein
  • Das zweite DRG Änderungsgesetz in Deutschem Kabinett verabschiedet
  • Neues Qualitätsinstitut in Deutschland
  • Das Irish Medicines Board gibt vier Sicherheitshinweise aus
  • Online-Überwachungssystem in Irland eingeführt
  • Schweizer Produktvorschrift geändert
  • Jahresbericht und Abschluss 2003/4 des britischen MHRA
  • Jahresbericht des britischen Device Evaluation Service für 2003/4
  • Komitee für Produktsicherheit
  • Medizinproduktwarnungen des britischen MHRA

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US Update

  • Nutzerabgaben für FY 2005
  • Prioritäten der FDA für die kommenden sechs Monate
  • Zulassungsanforderungen bei Orthopädieprodukten vor der Markteinführung
  • Klassifizierung von serologischen Beta-Glukan Tests
  • Sirolimus-Test Systemprodukte
  • Spezielle Kontrollen für Dentalprodukte
  • Klassifizierung von Silikonschalen
  • Serologische HAV-Tests: Vorschlag für eine Reklassifizierung
  • Jahresbericht der CDRH für FY 2003
  • Label für Menstruations-Tampons
  • Änderungen in der Liste anerkannter Standards der FDA
  • Neue Dokumenteinreichungen der GHTF
  • Informationssammelaktivitäten
  • Rechtskräftige Anleitungen und Entwürfe

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International

  • Trans-Tasmanische Vorschrift für Werbung für Therapieprodukte
  • Ausgeschlossene Therapieprodukte in Australien
  • GMP Audits und Herstellergenehmigungen
  • Neue TGA Papiere
  • Kommentare der Australischen MDEC zum Gebrauch von Symbolen
  • Gutachten der TGA zu Produkten auf Basis menschlichen Gewebes
  • Entwurf einer Anleitung zu Produktlizenzerneuerungen in Kanada
  • Wiederverwendbare und Einweg-Produkte in Kanada
  • Die GGP und GRP Initiativen in Kanada
  • Neuer Produktregistrierungsprozess in China eingeführt
  • Weitere Produktneuigkeiten in China
  • Internationale Markenregistrierung
  • Freihandelsabkommen
  • Klassifizierungsänderungen in Taiwan

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Umwelt Update

  • Verpackung und Verpackungsmüll
  • Richtlinie zu elektrischem und elektronischem Müll

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Standard Update

  • Übergangsphase für den medizinischen EMC Standard geht zu Ende
  • Standard für diagnostischen Ultraschall überarbeitet

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Wissen

  • Buchbesprechung: Biological Safety & European Medical Device Regulations
  • Tagungsbericht: TCT 'Town Hall'
  • Kleines Einmaleins: das CE-Zeichen
  • Bestimmungen des New Approach – Teil 1
  • Länderfokus: Argentinien

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