Sommaire du Journal of Medical Device Regulation Mai 2019

Le programme sur les dispositifs révolutionnaires et le programme pour des technologies plus sécurisés aux Etats-Unis

Le programme sur les dispositifs révolutionnaires (Breakthrough Devices Program, BDP) et le programme sur les technologies plus sûres (Safer Technologies Program, STeP) sont des programmes de la Food and Drug Administration (FDA) destinés à encourager le développement de dispositifs médicaux plus sécurisés ou plus efficaces que les dispositifs actuellement disponibles. Le BDP est un programme établi et codifié qui encourage la mise au point de dispositifs médicaux permettant de traiter ou de diagnostiquer plus efficacement des maladies menaçant la vie ou irréversiblement débilitantes. STeP, en revanche, est un programme proposé par la FDA pour encourager le développement de dispositifs médicaux qui offrent des innovations en matière de sécurité substantielles mais ne remplissent pas les conditions requises pour le BDP, par exemple parce qu’ils traitent des maladies moins graves. Cet article décrit les objectifs de chaque programme et leur statut actuel. L’article commence par une description du BDP, et utilise le BDP comme point de départ pour discuter du cadre probable pour le STeP. Lire plus >>

Des ER des directives aux GSPR du nouveau règlement: révolution ou évolution de la réglementation des dispositifs médicaux dans l’Union européenne?

Un nouveau système de réglementation des dispositifs médicaux est en cours de mise en œuvre dans l’Union européenne. Les anciennes directives sur les dispositifs médicaux sont remplacées par un règlement unique sur les dispositifs médicaux (règlement (UE) 2017/745). Les fabricants devront se conformer aux nouvelles exigences générales de sécurité et de performances (General Safety and Performance Requirements, GSPR), qui remplacent les exigences essentielles (EE) des directives. Les GSPR énoncent les exigences de sécurité et de performance des dispositifs médicaux et doivent être respectées quelle que soit la classe de risque du dispositif. La quasi-totalité des EEs figurant dans les directives sont conservées dans les GSPR du règlement; Cet article porte sur les nouvelles exigences introduites à l’annexe I du règlement (UE) 2017/745. Lire plus >>

État actuel de la directive de l’ANASE sur les dispositifs médicaux

L’Association des nations de l’Asie du Sud-Est (ANASE) est composée de 10 États membres: Brunei, Cambodge, Indonésie, Laos, Malaisie, Myanmar, Philippines, Singapour, Thaïlande et Vietnam. Le secteur de la santé est un domaine prioritaire de la Communauté économique de l’ANASE (AEC), un programme d’intégration économique régional de l’ANASE, destiné à un marché combiné de plus de 622 millions de personnes. La directive de l’ANASE sur les dispositifs médicaux (AMDD) contient un ensemble unifié de lignes directrices concernant divers aspects de la réglementation des dispositifs médicaux, applicables à l’ensemble des 10 États membres. Un système harmonisé d’enregistrement des dispositifs médicaux dans la région réduit les obstacles techniques pour les fabricants de dispositifs médicaux commercialisant leurs produits dans la région. Ces améliorations peuvent augmenter la productivité et améliorer la qualité et la gamme des produits et services, au bénéfice des consommateurs et des utilisateurs. Cet article explore l’état actuel de la transposition de l’AMDD, ce qu’il reste à faire, les échéanciers et les défis qui nous attendent. Lire plus >>

Un aperçu des exigences réglementaires en matière de dispositifs médicaux en Thaïlande

La réglementation thaïlandaise sur les dispositifs médicaux s’est récemment améliorée afin de mieux protéger la santé publique et de garantir que des dispositifs de haute qualité et efficaces atteignent les patients et les consommateurs thaïlandais. Cet article donne un aperçu des exigences réglementaires de la Thaïlande, notamment des contrôles avant commercialisation, de la surveillance après commercialisation, des essais cliniques pour les dispositifs médicaux, des exigences en matière d’étiquetage et des exigences linguistiques, ainsi que des modifications futures. Lire plus >>

Nouvelles Européennes

  • République tchèque: formulaire publié pour accéder au système de remboursement en ligne
  • UE: rectificatifs publiés aux règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746
  • UE: MDCG clarifie le champ d’application de la procédure de consultation pour l’évaluation clinique
  • UE: l’EMA publie un document de questions-réponses destiné à faciliter la mise en œuvre de l’article 117 du règlement (UE) 2017/745
  • UE: le MDCG publie des directives nouvelles et actualisées sur l’IUD
  • UE: détails du système de nomenclature EUDAMED dévoilés
  • UE: Plus de directives EUDAMED sur les délais d’enregistrement des éléments de données des dispositifs et des dispositifs existants
  • UE: plan roulant de la Commission sur la mise en œuvre du MDR / IVDR mis à jour à nouveau
  • UE: mise à jour du manuel sur les questions de produits borderline et de classification
  • UE: consultation sur l’évaluation du rapport bénéfice / risque des phtalates dans certains dispositifs médicaux
  • Finlande: contrôle des dispositifs médicaux transféré de Valvira à Fimea
  • France: la soumission des fichiers à la CNEDiMTS à des fins de remboursement doit se faire par voie électronique
  • Allemagne: un registre national des implants sera établi
  • Portugal: présentation du code du dispositif médical dans les procédures de passation des marchés du NHS; développement d’un système intégré de surveillance des dispositifs médicaux
  • Suisse: les conditions pour commander des certificats de vente libre ont été modifiées
  • Royaume-Uni: mise à jour récente des directives sur la fabrication virtuelle de dispositifs médicaux
  • Royaume-Uni: mise à jour du Brexit

Lire plus >>

Nouvelles en Amérique du Nord

  • Canada: les frais relatifs aux dispositifs médicaux ont augmenté de 2% à partir du 1er avril 2019
  • Canada: le «Règlement sur les dispositifs médicaux» a été mis à jour pour se référer à l’édition 2016 de l’ISO 13485
  • Canada: le public doit avoir accès aux informations cliniques sur les médicaments et les dispositifs
  • Canada: Consultation sur le projet de directive concernant logiciel en tant que dispositif médical
  • Canada: Publication de l’ébauche de directives de Santé Canada sur l’IMDRF pour les demandes de dispositifs médicaux
  • Canada: Publication de la liste mise à jour des normes reconnues pour les dispositifs médicaux
  • États-Unis: nouveau commissaire par intérim de la FDA
  • Etats-Unis: le CDRH en période de réorganisation
  • États-Unis: tomographe à impédance électrique ventilatoire classé en classe II (contrôles spéciaux)
  • États-Unis: les systèmes de vis cervicales postérieures deviennent des dispositifs de classe II
  • États-Unis: des dispositifs de diagnostic in vitro pour la détection des espèces de Bacillus sont classés en classe II
  • États-Unis: Classification en classe II pour les applications logicielles relatives aux contraceptifs
  • États-Unis: le dispositif de titrage automatique des appareils à usage oral est classé en classe II
  • États-Unis: Classification en classe II du système de stimulation magnétique transcrânienne pour les troubles et affections neurologiques et psychiatriques
  • États-Unis: les dispositifs permettant de détecter et d’identifier les micro-organismes et les acides nucléiques marqueurs de résistance associés directement dans les échantillons respiratoires sont des dispositifs de classe II
  • États-Unis: Mesures visant à réduire les risques liés à l’utilisation d’agrafeuses chirurgicales à usage interne et d’agrafes implantables
  • États-Unis: certains instruments de cytomètre en flux doivent être exemptés de l’examen 510(k)
  • États-Unis: liste finalisée des accessoires distincts des autres dispositifs et adaptée à la classe I
  • États-Unis: parcours fondé sur la sécurité et les performances décrit dans les directives finales
  • États-Unis: ressources pour la mise en œuvre de la règle finale sur la protection des sujets humains; acceptation des données issues des investigations cliniques pour les dispositifs médicaux
  • États-Unis: certains dispositifs médicaux non classifiés sont exemptés des exigences de 510(k)
  • États-Unis: mise à jour du guide sur les rapports de sécurité post-commercialisation des produits combinés
  • États-Unis: la nouvelle guidance concernent la publication d’avertissements concernant les rappels volontaires et la notification des rappels
  • États-Unis: Guide sur l’évaluation des dispositifs utilisés avec les thérapies innovantes en médecine régénérative
  • États-Unis: le concept et les principes des dispositions les moins lourdes sont mis à jour dans les directives
  • États-Unis: mise à jour des directives sur les dispositifs contenant des matériaux d’origine animale
  • États-Unis: une nouvelle directive concerne le développement coordonné de médicaments antimicrobiens et de dispositifs AST
  • États-Unis: Projet de principes sur les voies d’entrée sur le marché des produits combinés avant leur commercialisation
  • États-Unis: Processus normalisé permettant de fournir un retour d’information non contraignant après que certaines inspections de la FDA concernant l’établissement d’un dispositif ont été proposées
  • États-Unis: Projet de directives sur le lancement volontaire de rappels de produits
  • États-Unis: les recommandations préliminaires recommandent des essais non cliniques et des considérations cliniques pour les dispositifs d’interface cerveau-ordinateur implantés
  • États-Unis: examen et mise à jour des processus et normes d’inspection de l’établissement de dispositifs
  • États-Unis: questions et réponses sur une approche fondée sur le risque pour la surveillance des investigations cliniques
  • États-Unis: Projet de directives sur l’évaluation des performances techniques de l’imagerie quantitative dans les soumissions de dispositifs avant commercialisation
  • États-Unis: des considérations techniques sont proposées pour l’évaluation non clinique de dispositifs médicaux contenant du nitinol
  • États-Unis: Projet de cadre réglementaire pour les modifications apportées à un logiciel basé sur l’apprentissage de l’intelligence artificielle/apprentissage automatique en tant que dispositif médical
  • États-Unis: modification de la liste des normes reconnues par la FDA des États-Unis
  • États-Unis: la prolongation du délai de grâce temporaire de GUDID prend fin; Fenêtre de traitement HL7 SPL réduite
  • États-Unis: Clarification fournie sur la différence entre l’entretien et la refabrication de dispositifs d’imagerie médicale

Lire plus >>

Nouvelles en Amérique central et du sud

  • Argentine: Procédure à suivre pour demander une autorisation d’importation pour un produit médical
  • Argentine: contrôles réglementaires établis pour les lunettes de soleil
  • Brésil: les dispositifs médicaux de classe I et les DIV ne nécessitent plus un enregistrement complet, mais uniquement une notification
  • Brésil: prolongement de la période de commentaires sur la «classification» proposée des dispositifs médicaux à usage unique ou réutilisables
  • Brésil: le retraitement des produits utilisés dans les procédures cardiaques reste autorisé
  • Brésil: l’ANVISA modifie l’IN 03/2015 afin d’ajouter des «systèmes» de diagnostic in vitro
  • Équateur: deuxième révision de la norme sur les préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel
  • Honduras: des règlements sur le contrôle des dispositifs médicaux et des établissements associés sont élaborés
  • Mexique: norme officielle mexicaine sur les pratiques de chirurgie ophtalmique au laser excimer rédigée

Lire plus >>

Nouvelles de l’Asie, d’Afrique & du Moyen-Orient

  • Australie: Reclassement proposé de dispositifs médicaux implantables dans la colonne vertébrale
  • Australie: projet de réglementation pour les dispositifs médicaux personnalisés, y compris les dispositifs imprimés en 3D
  • Australie: consultation sur la réglementation des logiciels, y compris les logiciels en tant que dispositifs médicaux
  • Australie: Proposition d’alignement sur les règles de l’UE en matière de classification des dispositifs invasifs transitoires/à court terme utilisés en contact direct avec le cœur, le SCC ou le SNC
  • Australie: nouvelle classification proposée des dispositifs médicaux pour les substances introduites dans le corps par un orifice corporel ou appliquées sur la peau
  • Australie: Classification proposée des dispositifs médicaux pour les solutions de stockage de cellules, tissus et organes humains et les supports de FIV
  • Australie: modification de la classification des dispositifs médicaux implantables actifs et de leurs accessoires
  • Australie: Nouvelle règle de classification proposée pour les dispositifs administrant des médicaments ou des produits biologiques par inhalation
  • Australie: conseils sur l’utilisation des preuves relatives aux autorisations de mise sur le marché émanant d’organismes de réglementation comparables à l’étranger pour les dispositifs médicaux
  • Australie: Publication du «Plan d’action pour les dispositifs médicaux»
  • Chine: Projet d’amendements au «Règlement sur la surveillance et l’administration des dispositifs médicaux»
  • Hong Kong: Projet de notes d’orientation pour la liste des personnes responsables locales
  • Inde: huit types de dispositifs médicaux doivent être classés comme médicaments à partir d’avril 2020
  • Inde: Six ordonnances de contrôle de la qualité des dispositifs médicaux ont été diffusées pour consultation publique
  • Japon: les augmentations de tarif sont entrées en vigueur le 1er avril 2019
  • Japon: la participation au MDSAP est prolongée jusqu’à la fin mars 2020
  • Corée (République de): «Règlement d’application de la loi sur les dispositifs médicaux» à modifier
  • Corée (République de): Amendements proposés au «Règlement sur les spécifications normalisées des dispositifs médicaux»
  • Malaisie: «Comment demander l’enregistrement d’un dispositif médical en vertu de la loi de 2012 sur les dispositifs médicaux (loi n ° 737)» est mis à jour
  • Malaisie: Nouvelle directive sur la notification des dispositifs médicaux pour accès spécial
  • Malaisie: projet de directives sur la notification des dispositifs médicaux destinés uniquement à l’exportation
  • Philippines: exigences en matière d’étiquetage rédigées conformément au MDD de l’ANASE
  • Philippines: des règles sont rédigées conformément à la directive AMDD pour autoriser les DIV mis sur le marché aux Philippines
  • Philippines: Lignes directrices sur la conduite des investigations cliniques de dispositifs médicaux pour sujets humains
  • Arabie saoudite: publication de cinq nouveaux documents d’orientation
  • Singapour: mise à jour des directives sur les licences d’établissement, l’enregistrement des produits et la notification des modifications
  • Singapour: lancement du système de sécurité, d’application de conformité et d’enregistrement en ligne (OSCAR)
  • Taiwan: Modifications proposées aux noms/descriptions de classification dans le Règlement sur la gestion des dispositifs médicaux
  • Ouganda: création du projet de norme ougandaise relative aux pinces pour cordon ombilical
  • Ouganda: nouvelle norme établie pour le gel pour ultrasons médicaux
  • Ouganda: utilisation des normes ISO 7886 et ISO 7864 pour les seringues hypodermiques et les aiguilles hypodermiques
  • Ouganda: adoption de six nouveaux DUS sur les instruments et le matériel chirurgicaux
  • Vietnam: nouvelles exigences réglementaires pour les dispositifs médicaux

Lire plus >>

Nouvelles d’Intérêt Mondial

  • UE / États-Unis: coopération dans le développement de spécifications de base de données IUD
  • IMDRF: Assemblage et guide technique pour les soumissions de ToC IMDRF
  • IMDRF: documents d’évaluation clinique mis à jour et diffusés pour commentaires
  • ISO: Normes actualisées sur l’emballage des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal
  • OMS: Projet de politique sur la durée de conservation restante des produits médicaux

Lire plus >>